Preparat: Calquence tabl. powl.(100 mg) - 60 szt.
| Substancja czynna | Acalabrutinib |
|---|---|
| Nazwa preparatu | Calquence tabl. powl.(100 mg) - 60 szt. |
| Producent | AstraZeneca |
| Zawartość opakowania | 60 szt. |
| Kod EAN | 5000456071116 |
| Refundowany | nie |
| Bepłatny dla seniorów 65+ | nie |
| Bepłatny dla kobiet w ciąży C | nie |
| Bepłatny dla pacjentów do ukończenia 18 roku życia Dz | nie |
| Recepta | produkt wydawany z apteki na podstawie recepty zastrzeżonej |
| Cena | (-) |
| Wskazania (w tym pkt 4.1 ChPL) | Leczenie dorosłych pacjentów z nieleczoną wcześniej przewlekłą białaczką limfocytową (CLL), w monoterapii lub w skojarzeniu z obinutuzumabem. Leczenie dorosłych pacjentów z nieleczoną wcześniej przewlekłą białaczką limfocytową (CLL), w skojarzeniu z wenetoklaksem z obinutuzumabem lub bez obinutuzumabu. Leczenie dorosłych pacjentów z przewlekłą białaczką limfocytową (CLL), którzy wcześniej otrzymali co najmniej jedną terapię, w monoterapii. Leczenie dorosłych pacjentów z wcześniej nieleczonym chłoniakiem z komórek płaszcza (MCL), którzy nie kwalifikują się do autologicznego przeszczepienia komórek macierzystych (ASCT), w skojarzeniu z bendamustyną i rytuksymabem (BR). Leczenie dorosłych pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie chłoniakiem z komórek płaszcza (MCL), wcześniej nieleczonych inhibitorem BTK, w monoterapii. |
| Dawkowanie | Doustnie. Leczenie preparatem powinno być rozpoczynane i nadzorowane przez lekarza posiadającego doświadczenie w stosowaniu leków przeciwnowotworowych. Zalecana dawka akalabrutynibu stosowanego w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi lekami wynosi 100 mg akalabrutynibu 2 razy na dobę (co odpowiada całkowitej dawce dobowej wynoszącej 200 mg). Odstęp pomiędzy kolejnymi dawkami leku wynosi około 12 h. W przypadku schematów leczenia skojarzonego należy zapoznać się z ChPL w celu uzyskania informacji dotyczących dawkowania. Lek w monoterapii lub w skojarzeniu z obinutuzumabem: leczenie preparatem należy kontynuować do czasu progresji choroby lub wystąpienia niemożliwych do zaakceptowania działań toksycznych. Lek w skojarzeniu z wenetoklaksem i z obinutuzumabem lub bez obinutuzumabu: leczenie preparatem należy kontynuować do czasu progresji choroby, wystąpienia niemożliwych do zaakceptowania działań toksycznych lub ukończenia 14 cykli leczenia (każdy cykl trwa 28 dni). Podawanie akalabrutynibu należy rozpocząć w 1. dniu 1. cyklu i podawać łącznie przez 14 cykli. Wenetoklaks należy podawać w 1. dniu 3. cyklu łącznie przez 12 cykli, począwszy od dawki 20 mg i zwiększając ją co tydzień do dawki 50 mg, 100 mg, 200 mg i ostatecznie do 400 mg. Jeśli akalabrutynib jest podawany w skojarzeniu z wenetoklaksem i obinutuzumabem, obinutuzumab należy podać w dawce 100 mg w 1.dniu 2. cyklu, a następnie w dawce 900 mg, którą można podać w 1. lub 2. dniu. Obinutuzumab należy podawać w dawce 1000 mg w 8. i 15. dniu 2. cyklu, a następnie w dawce 1000 mg w 1. dniu cykli od 3. do 7. Obinutuzumab podaje się łącznie przez 6 cykli. Lek w skojarzeniu z bendamustyną i rytuksymabem: podawanie akalabrutynibu należy rozpocząć w 1. dniu 1. cyklu (każdy cykl trwa 28 dni) i kontynuować do wystąpienia progresji choroby lub niemożliwych do zaakceptowania działań toksycznych. Bendamustynę należy podawać w dawce 90 mg/m2 pc. w 1. i 2. dniu każdego cyklu, łącznie przez 6 cykli. Rytuksymab należy podawać w dawce 375 mg/m2 pc. w 1. dniu każdego cyklu łącznie przez 6 cykli. Pacjenci, u których wystąpiła odpowiedź na leczenie (odpowiedź częściowa [PR] lub odpowiedź całkowita [CR]) po pierwszych 6 cyklach, mogą otrzymać leczenie podtrzymujące rytuksymabem w dawce 375 mg/m2 pc. w 1. dniu co drugiego cyklu przez maksymalnie 12 dodatkowych dawek, począwszy od cyklu 8. i maksymalnie do cyklu 30. Zalecane dostosowanie dawki z powodu działań niepożądanych (wg NCI CTCAE). Małopłytkowość 3. stopnia z krwawieniem, małopłytkowość 4. stopnia lub neutropenia 4. stopnia, trwająca dłużej niż 7 dni toksyczności niehematologiczne w stopniu nasilenia ≥3.: pierwsze i drugie wystąpienie: przerwać podawanie akalabrutynibu. Po zmniejszeniu nasilenia toksyczności do stopnia 1. lub powrotu do stanu początkowego można wznowić podawanie akalabrutynibu w dawce 100 mg co ok. 12 h; trzecie wystąpienie: przerwać podawanie akalabrutynibu. Po zmniejszeniu nasilenia toksyczności do stopnia 1. lub powrotu do stanu początkowego można wznowić podawanie akalabrutynibu ze zmniejszoną częstością w dawce 100 mg raz na dobę; czwarte wystąpienie: zakończyć podawanie akalabrutynibu. Zalecane dostosowanie dawki z powodu wystąpienia działań niepożądanych (wg NCI CTCAE) stopnia ≥3. u pacjentów otrzymujących lek w skojarzeniu z bendamustyną i rytuksymabem. Neutropenia. Modyfikacja dawki bendamustyny: w przypadku wystąpienia neutropenii stopnia 3. lub stopnia 4.: przerwać podawanie bendamustyny. Po zmniejszeniu nasilenia toksyczności do stopnia ≤2. lub powrotu do stanu początkowego podawanie bendamustyny można wznowić w dawce 70 mg/m2 pc. Zakończyć podawanie bendamustyny, jeśli konieczne jest dalsze zmniejszenie dawki. Modyfikacja dawki akalabrutynibu: jeśli neutropenia stopnia 4. trwa dłużej niż 7 dni, należy przerwać podawanie akalabrutynibu. Po zmniejszeniu nasilenia toksyczności do stopnia ≤2. lub powrotu do stanu początkowego podawanie akalabrutynibu można wznowić w dawce początkowej (pierwsze wystąpienie działania niepożądanego) lub ze zmniejszoną częstością w dawce 100 mg raz na dobę (drugie i trzecie wystąpienie działania niepożądanego; dawkę można ponownie zwiększyć wg uznania lekarza, jeśli pacjent toleruje zmniejszoną dawkę przez ≥4 tyg.). Po czwartym wystąpieniu działania niepożądanego należy zakończyć podawanie akalabrutynibu. Małopłytkowość. Modyfikacja dawki bendamustyny: w przypadku wystąpienia małopłytkowości stopnia 3. lub stopnia 4.: przerwać podawanie bendamustyny. Po zmniejszeniu nasilenia toksyczności do stopnia ≤2. lub powrotu do stanu początkowego podawanie bendamustyny można wznowić w dawce 70 mg/m2 pc. Zakończyć podawanie bendamustyny, jeśli konieczne jest dalsze zmniejszenie dawki. Modyfikacja dawki akalabrutynibu: jeśli wystąpi małopłytkowość stopnia 3. z istotnym krwawieniem lub małopłytkowość stopnia 4., należy przerwać podawanie akalabrutynibu. Po zmniejszeniu nasilenia toksyczności do stopnia ≤2. lub powrotu do stanu początkowego podawanie akalabrutynibu można wznowić w dawce początkowej (pierwsze wystąpienie działania niepożądanego) lub ze zmniejszoną częstością w dawce 100 mg raz na dobę (drugie i trzecie wystąpienie działania niepożądanego; dawkę można ponownie zwiększyć wg uznania lekarza, jeśli pacjent toleruje zmniejszoną dawkę przez ≥4 tyg.). Należy zakończyć podawanie akalabrutynibu po trzecim wystąpieniu działania niepożądanego w postaci małopłytkowości z istotnym krwawieniem. Po czwartym wystąpieniu działania niepożądanego należy zakończyć podawanie akalabrutynibu. Inne toksyczności hematologiczne stopnia 4. (limfopenia stopnia 4. jest spodziewanym skutkiem leczenia bendamustyną i rytuksymabem. Modyfikacji dawki z powodu limfopenii należy spodziewać się wyłącznie, jeśli zostanie uznana przez badaczy za klinicznie istotną, np. wiąże się z nawracającymi zakażeniami.) lub inne toksyczności stopnia 3. niepoddające się leczeniu. Modyfikacja dawki bendamustyny: przerwać podawanie bendamustyny. Po zmniejszeniu nasilenia toksyczności do stopnia ≤2. lub powrotu do stanu początkowego podawanie bendamustyny można wznowić w dawce 70 mg/m2 pc. Zakończyć podawanie bendamustyny, jeśli konieczne jest dalsze zmniejszenie dawki. Modyfikacja dawki akalabrutynibu: przerwać podawanie akalabrutynibu. Po zmniejszeniu nasilenia toksyczności do stopnia ≤2. lub powrotu do stanu początkowego podawanie akalabrutynibu można wznowić w dawce początkowej pierwsze wystąpienie działania niepożądanego) lub ze zmniejszoną częstością w dawce 100 mg raz na dobę (drugie i trzecie wystąpienie działania niepożądanego; dawkę można ponownie zwiększyć wg uznania lekarza, jeśli pacjent toleruje zmniejszoną dawkę przez ≥4 tyg.). Po czwartym wystąpieniu działania niepożądanego należy zakończyć podawanie akalabrutynibu. T oksyczności niehematologiczne stopnia ≥3. Modyfikacja dawki bendamustyny: przerwać podawanie bendamustyny. Po zmniejszeniu nasilenia toksyczności do stopnia 1. lub powrotu do stanu początkowego podawanie bendamustyny można wznowić w dawce 70 mg/m2 pc. Zakończyć podawanie bendamustyny, jeśli konieczne jest dalsze zmniejszenie dawki. Modyfikacja dawki akalabrutynibu: przerwać podawanie akalabrutynibu. Po zmniejszeniu nasilenia toksyczności do stopnia 2. lub powrotu do stanu początkowego podawanie akalabrutynibu można wznowić w dawce początkowej (pierwsze wystąpienie działania niepożądanego) lub ze zmniejszoną częstością w dawce 100 mg raz na dobę (drugie wystąpienie działania niepożądanego; dawkę można ponownie zwiększyć wg uznania lekarza, jeśli pacjent toleruje zmniejszoną dawkę przez ≥4 tyg.). Po trzecim wystąpieniu działania niepożądanego należy zakończyć podawanie akalabrutynibu. Stosowanie z inhibitorami lub induktorami CYP3A i lekami zmniejszającymi wydzielanie kwasu żołądkowego. Inhibitory CYP3A. Podawany jednocześnie silny inhibitor CYP3A: unikać jednoczesnego stosowania. Jeżeli te inhibitory będą stosowane krótkotrwale (np. leki stosowane w leczeniu zakażeń przez nie więcej niż 7 dni), należy przerwać podawanie akalabrutynibu. Podawany jednocześnie umiarkowany inhibitor CYP3A: nie ma konieczności dostosowania dawki. Należy ściśle monitorować pacjentów pod kątem działań niepożądanych, jeśli przyjmują umiarkowane inhibitory CYP3A. Podawany jednocześnie słaby inhibitor CYP3A: nie ma konieczności dostosowania dawki. Induktory CYP3A. Podawany jednocześnie silny induktor CYP3A: unikać jednoczesnego stosowania. Leki zmniejszające wydzielanie kwasu żołądkowego. Tabl. powl.: Akalabrutynib w postaci tabl. może być podawany jednocześnie z lekami zmniejszającymi wydzielanie kwasu żołądkowego (inhibitorami pompy protonowej, antagonistami receptora H2, lekami zobojętniającymi sok żołądkowy), w przeciwieństwie do akalabrutynibu w postaci kapsułek, który ma zaburzone wchłanianie, gdy jest podawany jednocześnie z lekami zmniejszającymi wydzielanie kwasu żołądkowego. Kaps. twarde: Podawane jednocześnie inhibitory pompy protonowej: unikać jednoczesnego stosowania. Podawani jednocześnie antagoniści receptora H2: akalabrutynib należy przyjmować 2 h przed przyjęciem (lub 10 h po przyjęciu) antagonisty receptora H2. Podawane jednocześnie leki zobojętniające sok żołądkowy: odstęp pomiędzy przyjęciem leków powinien wynosić co najmniej 2 h. Pominięcie przyjęcia dawki. Jeśli pacjent pominął dawkę akalabrutynibu o >3 h, należy go poinstruować, aby przyjął kolejną przepisaną dawkę o regularnej, wyznaczonej porze. Nie należy stosować podwójnej dawki akalabrutynibu w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Szczególne grupy pacjentów. Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów w podeszłym wieku (≥65 lat). Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (CCr >30 ml/min). Należy utrzymywać nawodnienie oraz okresowo kontrolować stężenie kreatyniny w surowicy. Pacjentom z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (CCr <30 ml/min) lek należy podawać tylko wtedy, gdy korzyści przeważają nad ryzykiem i takich pacjentów należy ściśle monitorować pod kątem objawów działań toksycznych. Brak danych dotyczących pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub pacjentów dializowanych. Nie zaleca się dostosowania dawki u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (klasa A wg skali Childa-Pugha, klasa B wg skali Childa-Pugha lub stężenie bilirubiny całkowitej wynoszące od 1,5 do 3-krotności GGN i dowolna aktywność AspAT). Jednakże, pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby należy monitorować pod kątem objawów toksyczności. Nie zaleca się stosowania leku u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (klasa C wg skali Childa-Pugha lub stężenie bilirubiny całkowitej przekraczające 3-krotność GGN i dowolna aktywność AspAT). Pacjenci z ciężkimi chorobami układu sercowo-naczyniowego zostali wykluczeni z badań klinicznych z akalabrutynibem. Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności leku u dzieci i młodzieży w wieku 0-18 lat. Sposób podania. Kapsułki należy połykać w całości, popijając wodą, mniej więcej o tej samej porze każdego dnia, przyjmując je z pokarmem lub bez pokarmu, co 12 h. Kapsułek nie należy rozgryzać, rozpuszczać ani otwierać, ponieważ może to wpłynąć na wchłanianie akalabrutynibu w organizmie. Tabletek nie należy rozgryzać, rozkruszać, rozpuszczać ani dzielić. |
| Kompletny opis preparatu na pharmindex.pl | |
Wszystkie preparaty zawierające Acalabrutinib
| Nazwa | Opakowanie | Odpłatność | Cena ref. | Cena 100% |
|---|---|---|---|---|
| Calquence kaps. twarde(100 mg) - 60 szt. | 60 szt. | 100% | (-) PLN | 0,00 PLN |
| Calquence tabl. powl.(100 mg) - 60 szt. | 60 szt. | 100% | (-) PLN | 0,00 PLN |