| Dawkowanie |
Doustnie. Stosowanie leku powinien wprowadzać i nadzorować lekarz z doświadczeniem w leczeniu padaczki. Zespół Lennoxa-Gastauta (LGS) i zespół Dravet (DS): zalecana dawka początkowa kannabidiolu wynosi 2,5 mg/kg mc. przyjmowana 2 razy na dobę (5 mg/kg mc./dobę) przez jeden tydzień. Po pierwszym tygodniu dawkę należy zwiększyć do dawki podtrzymującej wynoszącej 5 mg/kg mc. 2 razy na dobę (10 mg/kg mc./dobę). Na podstawie indywidualnej odpowiedzi klinicznej i tolerancji, każdą dawkę można dodatkowo zwiększać w odstępach tygodniowych o 2,5 mg/kg mc. podawane 2 razy na dobę (5 mg/kg mc./dobę) do maksymalnej zalecanej dawki 10 mg/kg mc. 2 razy na dobę (20 mg/kg mc./dobę). Każde zwiększanie dawki powyżej 10 mg/kg mc./dobę, aż do maksymalnej zalecanej dawki 20 mg/kg mc./dobę, należy podejmować po indywidualnej ocenie stosunku korzyści i ryzyka oraz zgodnie z pełnym harmonogramem monitorowania. Zespół stwardnienia guzowatego) TSC: zalecana dawka początkowa kannabidiolu wynosi 2,5 mg/kg mc. przyjmowana 2 razy na dobę (5 mg/kg mc./dobę) przez jeden tydzień. Po tym czasie dawkę należy zwiększyć do dawki 5 mg/kg mc. 2 razy na dobę (10 mg/kg/dobę), a także ocenić odpowiedź kliniczną i tolerancję leczenia. Na podstawie indywidualnej odpowiedzi klinicznej i tolerancji, każdą dawkę można dalej zwiększać w odstępach tygodniowych o 2,5 mg/kg mc. podawane 2 razy na dobę (5 mg/kg mc./dobę) aż do maksymalnej zalecanej dawki 12,5 mg/kg mc. 2 razy na dobę (25 mg/kg mc./dobę). Każde zwiększanie dawki powyżej 10 mg/kg mc./dobę, aż do maksymalnej zalecanej dawki 25 mg/kg mc./dobę, należy podejmować z uwzględnieniem indywidualnej korzyści i ryzyka oraz zgodnie z pełnym harmonogramem monitorowania. Dostosowanie dawki innych leków stosowanych w połączeniu z kannabidiolem. Potrzebę dostosowania dawki produktu z kannabidiolem lub równocześnie przyjmowanego preparatu leczniczego powinien ocenić lekarz mający doświadczenie w leczeniu pacjentów kilkoma lekami przeciwpadaczkowymi (LPP), aby poradzić sobie z potencjalnymi interakcjami z innymi lekami. Odstawienie leku. W przypadku konieczności odstawienia kannabidiolu dawkę należy stopniowo zmniejszać. W badaniach klinicznych odstawiano kannabidiol, zmniejszając dawkę o ok. 10% na dobę przez 10 dni. Zgodnie ze wskazaniami klinicznymi może być wymagane wolniejsze lub szybsze zmniejszanie dawki wg uznania lekarza przepisującego lek. Pominięcie dawek. W przypadku pominięcia jednej lub kilku dawek, nie należy ich uzupełniać. Dawkowanie należy wznowić zgodnie z istniejącym schematem leczenia. Jeśli pominięto dawki przekraczające 7 dni, należy ponownie przeprowadzić dobieranie dawki terapeutycznej. Dzieci i młodzież. LGS i DS: lek nie ma zastosowania u dzieci w wieku poniżej 6 miesięcy. Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności leku u dzieci w wieku od 6 miesięcy do 2 lat. TSC: kannabidiol nie jest stosowany u dzieci w wieku poniżej 1 miesiąca. Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności kannabidiolu u dzieci w wieku od 1 miesiąca do 2 lat. Szczególne grupy pacjentów. Badania kliniczne stosowania kannabidiolu w leczeniu LGS, DS i TSC nie obejmowały wystarczającej liczby pacjentów w wieku powyżej 55 lat. Dobór dawki dla pacjenta w podeszłym wieku powinien być ostrożny, zwykle należy rozpocząć od dolnego końca zakresu dawkowania, ze względu na częstsze występowanie zmniejszonej czynności wątroby, nerek lub serca oraz współistniejącą chorobę lub równoczesne stosowanie innego leku. Kannabidiol można podawać pacjentom z łagodnymi, umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek bez konieczności dostosowywania dawki. Brak doświadczenia u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek. Nie wiadomo, czy kannabidiol można usunąć za pomocą dializy. Kannabidiol nie wymaga dostosowania dawki u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby (klasa A w skali Childa i Pugha). Należy zachować ostrożność u pacjentów z umiarkowanymi (klasa B w skali Childa i Pugha) lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (klasa C w skali Childa i Pugha). Zaleca się stosowanie u nich mniejszej dawki początkowej. Dostosowanie dawki u pacjentów z umiarkowaną lub ciężką chorobą wątroby: umiarkowane zaburzenia: dawka początkowa u pacjentów z LGS, DS i TSC: 1,25 mg/kg mc. 2 razy na dobę (2,5 mg/kg mc./dobę); dawka podtrzymująca u pacjentów z LGS i DS/ drugi tydzień u pacjentów z TSC: 2,5 mg/kg mc. 2 razy na dobę (5 mg/kg mc./dobę); maksymalna zalecana dawka u pacjentów z LGS i DS: 5 mg/kg mc. 2 razy na dobę (10 mg/kg mc./dobę); maksymalna zalecana dawka u pacjentów z TSC: 6,25 mg/kg mc. 2 razy na dobę (12,5 mg/kg mc./dobę); ciężkie zaburzenia: dawka początkowa u pacjentów z LGS, DS i TSC: 0,5 mg/kg mc. 2 razy na dobę (1 mg/kg mc./dobę); dawka podtrzymująca u pacjentów z LGS i DS/ drugi tydzień u pacjentów z TSC: 1 mg/kg mc. 2 razy na dobę (2 mg/kg mc./dobę); maksymalna zalecana dawka u pacjentów z LGS i DS: 2 mg/kg mc. 2 razy na dobę (4 mg/kg mc./dobę)*; maksymalna zalecana dawka u pacjentów z TSC: 2,5 mg/kg mc. 2 razy na dobę (5 mg/kg mc./dobę)*. *Jeśli potencjalne korzyści przewyższają ryzyko u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami wątroby można rozważyć zastosowanie większych dawek kannabidiolu. Sposób podania. Zaleca się podawanie doustne, w razie potrzeby jednak dopuszczalne może być podawanie drogą dojelitową przez zgłębnik nosowo-żołądkowy i sondę gastrostomijną. Pokarm może zwiększać stężenie kannabidiolu i dlatego należy go stosować konsekwentnie z lub bez pokarmu, w tym z dietą ketogenną. W przypadku przyjmowania leku z pokarmem należy, jeśli to możliwe, rozważyć przestrzeganie podobnego składu pokarmu. Jeśli obliczona dawka wynosi 100 mg (1 ml) lub mniej, należy użyć mniejszą strzykawkę doustną o pojemności 1 ml. Jeśli obliczona dawka jest większa niż 100 mg (1 ml), należy użyć większą strzykawkę doustną o pojemności 5 ml. Obliczoną dawkę należy zaokrąglić do najbliższego oznaczonego przyrostu objętości. |
