Preparat: Koselugo kaps. twarde(10 mg) - 60 szt.
| Substancja czynna | Selumetinib |
|---|---|
| Nazwa preparatu | Koselugo kaps. twarde(10 mg) - 60 szt. |
| Producent | AstraZeneca |
| Zawartość opakowania | 60 szt. |
| Kod EAN | 5000456070058 |
| Refundowany | nie |
| Bepłatny dla seniorów 65+ | nie |
| Bepłatny dla kobiet w ciąży C | nie |
| Bepłatny dla pacjentów do ukończenia 18 roku życia Dz | nie |
| Recepta | produkt wydawany z apteki na podstawie recepty zastrzeżonej |
| Cena | (-) |
| Wskazania (w tym pkt 4.1 ChPL) | Monoterapia objawowych, nieoperacyjnych nerwiakowłókniaków splotowatych (PN) u dzieci i młodzieży ≥3 lat z neurofibromatozą typu 1 (NF1). |
| Dawkowanie | Doustnie. Leczenie preparatem powinno być rozpoczynane przez lekarza posiadającego doświadczenie w rozpoznawaniu i leczeniu pacjentów z nowotworami związanymi z NF1. Zalecana dawka leku wynosi 25 mg/m2 pc., przyjmowana doustnie 2 razy na dobę (co ok. 12 h). Dawka jest ustalana indywidualnie na podstawie powierzchni ciała (mg/m2) i zaokrąglana do najbliższej dostępnej wartości dawki 5 mg lub 10 mg (do maksymalnej pojedynczej dawki 50 mg). Można łączyć kapsułki Koselugo o różnej mocy, aby osiągnąć pożądaną dawkę. Zalecana dawka na podstawie pc.: 0,55-0,69 m2 - 20 mg rano i 10 mg wieczorem; 0,70-0,89 m2 - 20 mg dwa razy na dobę; 0,90-1,09 m2 25 - mg dwa razy na dobę; 1,10-1,29 m2 - 30 mg dwa razy na dobę; 1,30-1,49 m2 - 35 mg dwa razy na dobę; 1,50-1,69 m2 - 40 mg dwa razy na dobę; 1,70-1,89 m2 - 45 mg dwa razy na dobę; ≥1,90 m2 - 50 mg dwa razy na dobę. Nie ustalono zalecanych dawek dla pacjentów z pc. <0,55 m2. Leczenie selumetynibem należy kontynuować tak długo, jak długo obserwuje się korzyści kliniczne lub do czasu progresji PN lub wystąpienia niemożliwych do zaakceptowania działań toksycznych. Dane dotyczące pacjentów w wieku >18 lat są ograniczone, dlatego kontynuacja leczenia do wieku dorosłego powinna opierać się na korzyściach i ryzyku dla indywidualnego pacjenta w ocenie lekarza. Jednak rozpoczynanie leczenia preparatem u osób dorosłych nie jest właściwe. Pominięcie dawki. Jeśli dawka leku zostanie pominięta, należy ją przyjąć tylko wtedy, gdy do przyjęcia kolejnej zaplanowanej dawki pozostało >6 h. Wymioty. Jeśli po podaniu leku wystąpią wymioty, nie należy przyjmować dodatkowej dawki. Pacjent powinien przyjąć kolejną zaplanowaną dawkę. Dostosowanie dawkowania. Czasowe wstrzymanie i (lub) zmniejszenie dawki lub trwałe zakończenie leczenia selumetynibem może być konieczne w zależności od bezpieczeństwa stosowania i tolerancji u danego pacjenta. Zalecane zmniejszenie dawki w przypadku działań niepożądanych (może ono wymagać podzielenia dawki dobowej na dwa podania o różnej mocy lub podania dawki raz na dobę): pc. 0,55-0,69 m2: początkowa dawka leku: 20 mg rano i 10 mg wieczorem, pierwsze zmniejszenie: rano: 10 mg/dawkę, wieczorem: 10 mg/dawkę, drugie zmniejszenie: rano/wieczorem: 10 mg raz na dobę; pc. 0,70-0,89 m2: początkowa dawka leku: 20 mg 2 razy/dobę, pierwsze zmniejszenie: rano: 20 mg/dawkę, wieczorem: 10 mg/dawkę, drugie zmniejszenie: rano: 10 mg/dawkę, wieczorem: 10 mg/dawkę; pc. 0,90-1,09 m2: początkowa dawka leku: 25 mg 2 razy/dobę, pierwsze zmniejszenie: rano: 20 mg/dawkę, wieczorem: 10 mg/dawkę, drugie zmniejszenie: rano: 10 mg/dawkę, wieczorem: 10 mg/dawkę; pc. 1,10-1,29 m2: początkowa dawka leku: 30 mg 2 razy/dobę, pierwsze zmniejszenie: rano: 25 mg/dawkę, wieczorem: 20 mg/dawkę, drugie zmniejszenie: rano: 20 mg/dawkę, wieczorem: 10 mg/dawkę; pc. 1,30-1,49 m2: początkowa dawka leku: 35 mg 2 razy/dobę, pierwsze zmniejszenie: rano: 25 mg/dawkę, wieczorem: 25 mg/dawkę, drugie zmniejszenie: rano: 25 mg/dawkę, wieczorem: 10 mg/dawkę; pc. 1,50-1,69 m2: początkowa dawka leku: 40 mg 2 razy/dobę, pierwsze zmniejszenie: rano: 30 mg/dawkę, wieczorem: 30 mg/dawkę, drugie zmniejszenie: rano: 25 mg/dawkę, wieczorem: 20 mg/dawkę; pc. 1,70-1,89 m2: początkowa dawka leku: 45 mg 2 razy/dobę, pierwsze zmniejszenie: rano: 35 mg/dawkę, wieczorem: 30 mg/dawkę, drugie zmniejszenie: rano: 25 mg/dawkę, wieczorem: 20 mg/dawkę; pc. ≥1,90 m2: początkowa dawka leku: 50 mg 2 razy/dobę, pierwsze zmniejszenie: rano: 35 mg/dawkę, wieczorem: 35 mg/dawkę, drugie zmniejszenie: rano: 25 mg/dawkę, wieczorem: 25 mg/dawkę. Należy trwale zakończyć leczenie u pacjentów, którzy nie tolerują leku po dwukrotnym zmniejszeniu dawki. Zalecane modyfikacje dawki w przypadku działań niepożądanych (wg CTCAE): Stopień 1. lub 2. (tolerowany - można kontrolować stosując leczenie wspomagające): kontynuować leczenie i monitorować według wskazań klinicznych; Stopień 2. (nietolerowany - nie można kontrolować stosując leczenie wspomagające) lub stopień 3.: przerwać leczenie do czasu zmniejszenia toksyczności do stopnia 0. lub 1., a wznawiając leczenie zmniejszyć dawkę o jeden poziom; stopień 4.: przerwać leczenie do czasu zmniejszenia toksyczności do stopnia 0. lub 1., a wznawiając leczenie zmniejszyć dawkę o jeden poziom, rozważyć zakończenie leczenia. Porady dotyczące modyfikacji dawki w przypadku zmniejszenia frakcji wyrzutowej lewej komory serca (LVEF). W przypadku bezobjawowego zmniejszenia LVEF o ≥10 punktów procentowych względem wartości początkowej i poniżej dolnej granicy normy (DGN) stosowanej w danej instytucji, leczenie selumetynibem należy przerwać do ustąpienia objawów. Po ich ustąpieniu, wznawiając leczenie należy zmniejszyć dawkę selumetynibu o jeden poziom. U pacjentów, u których wystąpi objawowe zmniejszenie LVEF lub zmniejszenie LVEF w stopniu 3. lub 4. należy zakończyć stosowanie selumetynibu oraz niezwłocznie skierować pacjenta na konsultację z kardiologiem. Porady dotyczące modyfikacji dawki w przypadku toksycznego działania na narząd wzroku. Leczenie selumetynibem należy przerwać u pacjentów z rozpoznanym odwarstwieniem nabłonka barwnikowego siatkówki (RPED) lub centralną surowiczą retinopatią (CSR) ze zmniejszoną ostrością widzenia do czasu ich ustąpienia; wznawiając leczenie należy zmniejszyć dawkę selumetynibu o jeden poziom. U pacjentów z rozpoznanym RPED lub CSR bez zmniejszonej ostrości widzenia badanie okulistyczne należy przeprowadzać co 3 tyg. do czasu ustąpienia tych zaburzeń. U pacjentów z rozpoznaną niedrożnością naczyń żylnych siatkówki (RVO) leczenie selumetynibem należy przerwać i nie wznawiać. Dostosowanie dawki w przypadku jednoczesnego podawania inhibitorów CYP3A4 lub CYP2C19. Nie zaleca się jednoczesnego stosowania silnych lub umiarkowanych inhibitorów CYP3A4 lub CYP2C19 i należy rozważyć stosowanie alternatywnych leków. Jeśli silny lub umiarkowany inhibitor CYP3A4 lub CYP2C19 musi być podawany jednocześnie, zaleca się następujące zmniejszenie dawki selumetynibu: jeśli pacjent obecnie przyjmuje dawkę 25 mg/m2 pc. dwa razy na dobę, zmniejszyć dawkę do 20 mg/m2 pc. dwa razy na dobę; jeśli pacjent obecnie przyjmuje dawkę 20 mg/m2 pc. dwa razy na dobę, zmniejszyć dawkę do 15 mg/m2 pc. dwa razy na dobę. Szczególne grupy pacjentów. Na podstawie badań klinicznych nie zaleca się dostosowania dawki u pacjentów z łagodnymi, umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub ze schyłkową niewydolnością nerek (ESRD). Na podstawie badań klinicznych nie zaleca się dostosowania dawki u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby. Dawkę początkową należy zmniejszyć u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby do 20 mg/m2 pc., dwa razy na dobę. Lek jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby. Obserwowano zwiększoną ekspozycję ogólnoustrojową u dorosłych Azjatów, chociaż zachodzi wyraźne nakładanie się z danymi pochodzącymi od osób z krajów zachodnich po skorygowaniu o masę ciała. Nie zaleca się szczególnego dostosowania dawki początkowej u dzieci i młodzieży pochodzenia azjatyckiego, jednak pacjentów z tej grupy należy uważnie monitorować pod kątem działań niepożądanych. Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności leku u dzieci w wieku <3 lat (brak danych). Sposób podania. Lek można przyjmować niezależnie od posiłków. Kapsułki należy połykać w całości, popijając wodą, nie należy ich żuć, rozpuszczać ani otwierać, ponieważ mogłoby to zaburzyć uwalnianie leku i wpłynąć na wchłanianie selumetynibu. Kapsułek nie należy podawać pacjentom, którzy nie są w stanie lub nie chcą połknąć kapsułki w całości. Przed rozpoczęciem leczenia należy ocenić zdolność pacjentów do połknięcia kapsułki. Standardowe techniki połykania leków powinny umożliwić połknięcie kapsułki selumetynibu. Pacjentom, którzy mają trudności z połknięciem kapsułki, może być potrzebne skierowanie do odpowiedniego pracownika służby zdrowia, takiego jak logopeda, w celu określenia metod wspomagających techniki połykania u danego pacjenta. |
| Kompletny opis preparatu na pharmindex.pl | |
Wszystkie preparaty zawierające Selumetinib
| Nazwa | Opakowanie | Odpłatność | Cena ref. | Cena 100% |
|---|---|---|---|---|
| Koselugo kaps. twarde(10 mg) - 60 szt. | 60 szt. | 100% | (-) PLN | 0,00 PLN |
| Koselugo kaps. twarde(25 mg) - 60 szt. | 60 szt. | 100% | (-) PLN | 0,00 PLN |