Preparat: Vyvgart konc. do sporz. roztw. do inf.(20 mg/ml) - fiolka 20 ml
| Substancja czynna | Efgartigimod alfa |
|---|---|
| Nazwa preparatu | Vyvgart konc. do sporz. roztw. do inf.(20 mg/ml) - fiolka 20 ml |
| Producent | argenx |
| Zawartość opakowania | fiolka 20 ml |
| Kod EAN | 4150179912881 |
| Refundowany | nie |
| Bepłatny dla seniorów 65+ | nie |
| Bepłatny dla kobiet w ciąży C | nie |
| Bepłatny dla pacjentów do ukończenia 18 roku życia Dz | nie |
| Recepta | produkt wydawany z apteki na podstawie recepty zastrzeżonej |
| Cena | (-) |
| Wskazania (w tym pkt 4.1 ChPL) | Lek jest wskazany jako leczenie uzupełniające do standardowej terapii dorosłych pacjentów z uogólnioną miastenią rzekomoporaźną (gMG), u których stwierdzono obecność przeciwciał przeciwko receptorowi acetylocholiny (AChR). |
| Dawkowanie | Dożylnie we wlewie kroplowym. Dorośli. Efgartigimod alfa musi być podawany przez pracownika służby zdrowia i pod nadzorem lekarza doświadczonego w leczeniu pacjentów z zaburzeniami nerwowo-mięśniowymi. Zalecana dawka to 10 mg/kg w postaci 1-godzinnego wlewu dożylnego podawanego w cyklach raz w tygodniu przez 4 tyg. Kolejne cykle leczenia należy podawać zgodnie z oceną kliniczną. Częstotliwość cykli leczenia może się różnić w zależności od pacjenta. W programie badań klinicznych najwcześniejszy czas rozpoczęcia kolejnego cyklu leczenia wynosił 7 tygodni od pierwszego wlewu w poprzednim cyklu. U pacjentów o masie ciała 120 kg lub większej zalecana dawka wynosi 1 200 mg (3 fiolki) na wlew. Pominięta dawka. Jeśli zaplanowany wlew nie jest możliwy, leczenie można podać do 3 dni przed zaplanowaną datą lub do 3 dni po niej. Następnie należy wznowić pierwotny schemat dawkowania, aż do zakończenia cyklu leczenia. Jeżeli konieczne jest opóźnienie podania dawki o więcej niż 3 dni, nie należy podawać dawki, aby zapewnić zachowanie co najmniej 3 dniowego odstępu między dwoma kolejnymi dawkami. Specjalne grupy pacjentów. Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów w wieku 65 lat i starszych. Dostępne są ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania i skuteczności u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek. Nie ma konieczności dostosowania dawki u takich pacjentów. Dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania i skuteczności u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek są bardzo ograniczone Dane dotyczące pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby nie są dostępne. Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności efgartigimodu alfa u dzieci i młodzieży. Dane nie są dostępne. Sposób podania. Preparat należy podawać wyłącznie poprzez wlew dożylny. Nie podawać we wstrzyknięciu dożylnym ani we wstrzyknięciu bolusa. Przed podaniem preparat należy rozcieńczyć roztworem 0,9% chlorku sodu do wstrzykiwań. Lek należy podawać przez 1 godzinę. Przed podaniem efgartigimodu alfa należy przygotować do natychmiastowego użycia odpowiednie środki stosowane w razie wystąpienia reakcji na infuzję i reakcji nadwrażliwości. Jeśli wystąpi reakcja na infuzję, wlew należy spowolnić, przerwać albo zaprzestać leczenia. Przed podaniem sprawdzić wzrokowo roztwór pod kątem obecności cząstek stałych. Podać poprzez wlew łącznie 125 ml rozcieńczonego preparatu w ciągu 1 godziny, z użyciem filtra 0,2 µm. Podać cały roztwór, na końcu przepłukując linię roztworem 0,9% chlorku sodu do wstrzykiwań. Lek należy podawać niezwłocznie po rozcieńczeniu, a wlew rozcieńczonego roztworu należy zakończyć w ciągu 4 godzin od rozcieńczenia. Przed podaniem rozcieńczony preparat powinien osiągnąć temperaturę pokojową. Wlew należy zakończyć w ciągu 4 godzin od wyjęcia z lodówki. Rozcieńczonego preparatu leczniczego nie należy podgrzewać w żaden inny sposób niż poprzez odczekanie, aż osiągnie temperaturę otoczenia. Nie należy wstrzykiwać do portów bocznych infuzji ani mieszać roztworu z innymi lekami |
| Kompletny opis preparatu na pharmindex.pl | |
Wszystkie preparaty zawierające Efgartigimod alfa
| Nazwa | Opakowanie | Odpłatność | Cena ref. | Cena 100% |
|---|---|---|---|---|
| Vyvgart konc. do sporz. roztw. do inf.(20 mg/ml) - fiolka 20 ml | fiolka 20 ml | 100% | (-) PLN | 0,00 PLN |