| Wskazania (w tym pkt 4.1 ChPL) |
Reumatoidalne zapalenie stawów. Leczenie czynnego reumatoidalnego zapalenia stawów o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego u dorosłych pacjentów, u których odpowiedź na jeden lub więcej leków modyfikujących przebieg choroby (DMARDs) jest niewystarczająca lub którzy nie tolerują takiego leczenia. Lek może być stosowany w monoterapii lub w skojarzeniu z metotreksatem. Łuszczycowe zapalenie stawów. Leczenie czynnego łuszczycowego zapalenia stawów u dorosłych pacjentów, u których odpowiedź na jeden lub więcej leków DMARD jest niewystarczająca lub którzy nie tolerują takiego leczenia. Lek może być stosowany w monoterapii lub w skojarzeniu z metotreksatem. Spondyloartropatia osiowa. Nieradiograficzna spondyloartropatia osiowa (nr-axSpA). Leczenie czynnej nieradiograficznej spondyloartropatii osiowej u dorosłych pacjentów z obiektywnymi objawami stanu zapalnego, o których świadczy podwyższone stężenie białka C-reaktywnego (CRP) i (lub) wyniki obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (RM), którzy wykazali niewystarczającą odpowiedź na leczenie niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi. Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa (radiograficzna spondyloartropatia osiowa, AS). Leczenie czynnego zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa u dorosłych pacjentów, u których odpowiedź na leczenie konwencjonalne jest niewystarczająca. Atopowe zapalenie skóry. Leczenie umiarkowanego do ciężkiego atopowego zapalenia skóry u dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat i starszych, którzy kwalifikują się do leczenia ogólnego. Wrzodziejące zapalenie jelita grubego. Leczenie umiarkowanego do ciężkiego czynnego wrzodziejącego zapalenia jelita grubego u dorosłych pacjentów, u których odpowiedź na leczenie jest niewystarczająca, którzy przestali odpowiadać na leczenie lub nie tolerowali leczenia konwencjonalnego, lub biologicznego. Choroba Leśniowskiego-Crohna. Leczenie umiarkowanej do ciężkiej czynnej choroby Leśniowskiego-Crohna u dorosłych pacjentów, u których odpowiedź na leczenie jest niewystarczająca, którzy przestali odpowiadać na leczenie lub nie tolerowali leczenia konwencjonalnego, lub biologicznego. |
| Dawkowanie |
Doustnie. Leczenie upadacytynibem powinni rozpoczynać i nadzorować lekarze mający doświadczenie w diagnozowaniu i leczeniu stanów chorobowych, w przypadku których wskazane jest stosowanie upadacytynibu. Reumatoidalne zapalenie stawów, łuszczycowe zapalenie stawów i spondyloartropatia osiowa. Zalecana dawka upadacytynibu wynosi 15 mg raz na dobę. Należy rozważyć zaprzestanie leczenia u pacjentów ze spondyloartropatią osiową, którzy nie wykazali odpowiedzi klinicznej po 16 tyg. leczenia. U niektórych pacjentów z początkową częściową odpowiedzią na leczenie poprawa może wystąpić później, gdy leczenie jest kontynuowane dłużej niż przez 16 tyg. Atopowe zapalenie skóry. Dorośli. Dawka 15 mg jest zalecana u pacjentów z wyższym ryzykiem żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (VTE), ciężkiego niepożądanego incydentu sercowego (MACE) i nowotworu złośliwego. Dawka 30 mg raz na dobę może być odpowiednia dla pacjentów z dużym obciążeniem chorobą, którzy nie są narażeni na wyższe ryzyko VTE, MACE i nowotworu złośliwego lub pacjentów, u których odpowiedź na leczenie dawką 15 mg raz na dobę jest niewystarczająca. Należy zastosować najmniejszą skuteczną dawkę podtrzymującą odpowiedź. U pacjentów w wieku 65 lat i starszych zalecana dawka wynosi 15 mg raz na dobę. Młodzież (w wieku od 12 do 17 lat) o mc. co najmniej 30 kg. Zalecana dawka wynosi 15 mg raz na dobę. Równoczesne terapie miejscowe. Upadacytynib może być stosowany z kortykosteroidami do podawania miejscowego lub bez nich. Inhibitory kalcyneuryny do podawania miejscowego mogą być stosowane na obszarach wrażliwych, takich jak twarz, szyja, okolice między palcami i okolice narządów płciowych. Należy rozważyć zaprzestanie leczenia upadacytynibem u pacjentów, którzy nie wykazali odpowiedzi po 12 tyg. leczenia. Wrzodziejące zapalenie jelita grubego. Dawka indukcyjna. Zalecana dawka indukcyjna upadacytynibu wynosi 45 mg raz na dobę przez 8 tyg. U pacjentów, którzy nie osiągnęli odpowiedniej korzyści terapeutycznej do tygodnia 8, upadacytynib w dawce 45 mg raz na dobę można kontynuować przez dodatkowy okres 8 tyg. Upadacytynib należy odstawić u każdego pacjenta, który nie wykazuje dowodów korzyści terapeutycznej do tygodnia 16. Dawka podtrzymująca. Zalecana dawka podtrzymująca upadacytynibu wynosi 15 mg lub 30 mg raz na dobę, w zależności od stopnia zaawansowania choroby u danego pacjenta. Dawka 15 mg jest zalecana u pacjentów z wyższym ryzykiem VTE, MACE i nowotworu złośliwego). Dawka 30 mg raz na dobę może być odpowiednia u niektórych pacjentów, u których występuje duże obciążenie chorobami lub którzy wymagają 16-tyg. leczenia indukcyjnego, którzy nie są narażeni na wyższe ryzyko VTE, MACE i nowotworu złośliwego lub którzy nie wykazują wystarczającej korzyści terapeutycznej z dawki 15 mg raz na dobę. Należy zastosować najmniejszą skuteczną dawkę podtrzymującą odpowiedź. U pacjentów w wieku 65 lat i starszych zalecana dawka wynosi 15 mg raz na dobę. U pacjentów odpowiadających na leczenie upadacytynibem dawkę kortykosteroidów można zmniejszyć i (lub) odstawić zgodnie ze standardem opieki. Choroba Leśniowskiego-Crohna. Dawka indukcyjna. Zalecana dawka indukcyjna upadacytynibu wynosi 45 mg raz na dobę przez 12 tyg. U pacjentów, którzy nie osiągnęli odpowiedniej korzyści terapeutycznej po początkowym 12-tyg. leczeniu indukcyjnym, można rozważyć przedłużenie leczenia indukcyjnego o dodatkowe 12 tyg. z zastosowaniem dawki 30 mg raz na dobę. U tych pacjentów upadacytynib należy odstawić, jeśli nie stwierdzono dowodów korzyści terapeutycznej po 24 tyg. leczenia. Dawka podtrzymująca. Zalecana dawka podtrzymująca upadacytynibu wynosi 15 mg lub 30 mg raz na dobę, w zależności od stopnia zaawansowania choroby u danego pacjenta. Dawka 15 mg jest zalecana u pacjentów z wyższym ryzykiem VTE, MACE i nowotworu złośliwego. Dawka 30 mg raz na dobę może być odpowiednia u pacjentów, u których występuje duże obciążenie chorobami, ale którzy nie są narażeni na wyższe ryzyko VTE, MACE i nowotworu złośliwego lub którzy nie wykazują wystarczającej korzyści terapeutycznej z dawki 15 mg raz na dobę. Należy zastosować najmniejszą skuteczną dawkę podtrzymującą odpowiedź. U pacjentów w wieku 65 lat i starszych zalecana dawka podtrzymująca wynosi 15 mg raz na dobę. U pacjentów odpowiadających na leczenie upadacytynibem dawkę kortykosteroidów można zmniejszyć i (lub) odstawić zgodnie ze standardem opieki. Interakcje. U pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego i chorobą Leśniowskiego-Crohna, otrzymujących silne inhibitory CYP3A4 (np. ketokonazol, klarytromycyna), zalecana dawka indukcyjna wynosi 30 mg raz na dobę, a zalecana dawka podtrzymująca wynosi 15 mg raz na dobę. Rozpoczęcie podawania leku. Nie należy rozpoczynać leczenia u pacjentów, u których bezwzględna liczba limfocytów (ALC) wynosi <0,5 x 109 komórek/l, bezwzględna liczba neutrofili (ANC) wynosi <1 x 109 komórek/l lub stężenie hemoglobiny (Hb) wynosi <8 g/dl. Przerwanie podawania leku. Jeśli u pacjenta wystąpi ciężkie zakażenie, leczenie należy przerwać do czasu opanowania zakażenia. Przerwanie podawania leku może być konieczne w przypadku wystąpienia nieprawidłowych wyników badań laboratoryjnych. Parametry laboratoryjne i zalecenia dotyczące monitorowania. Przed rozpoczeciem leczenia należy oznaczyć ANC, ALC i Hb, a następnie nie później niż 12 tyg. po rozpoczęciu leczenia. Następnie poddać ocenie zgodnie z zasadami indywidualnego postępowania terapeutycznego. Leczenie należy przerwać, jeśli ANC wynosi <1 x 109 komórek/l i można je wznowić, gdy ANC powtórnie przekroczy tę wartość. Leczenie należy przerwać, jeśli ALC wynosi <0,5 x 109 komórek/l i można je wznowić, gdy ALC powtórnie przekroczy tę wartość. Leczenie należy przerwać, jeśli stężenie Hb wynosi <8 g/dl i można je wznowić, gdy stężenie Hb powtórnie przekroczy tę wartość. Przed rozpoczęciem leczenia należy oznaczyć transaminazy wątrobowe, a następnie zgodnie z zasadami rutynowego postępowania terapeutycznego. Leczenie należy czasowo przerwać w przypadku podejrzenia polekowego uszkodzenia wątroby. Przed rozpoczęciem leczenia należy oznaczyć lipidy, a następnie zgodnie z międzynarodowymi wytycznymi klinicznymi dotyczącymi hiperlipidemii. Szczególne grupy pacjentów. Pacjenci w podeszłym wieku. Reumatoidalne zapalenie stawów, łuszczycowe zapalenie stawów, spondyloartropatia osiowa - dane dotyczące pacjentów w wieku 75 lat i starszych są ograniczone. Atopowe zapalenie skóry - dawki powyżej 15 mg raz na dobę nie są zalecane u pacjentów w wieku 65 lat i starszych. Wrzodziejące zapalenie jelita grubego i choroba Leśniowskiego-Crohna - dawki powyżej 15 mg raz na dobę w terapii podtrzymującej nie są zalecane u pacjentów w wieku 65 lat i starszych. Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności upadacytynibu u pacjentów w wieku 75 lat i starszych. Zaburzenia czynności nerek. Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek. Dane dotyczące stosowania upadacytynibu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek są ograniczone - należy stosować ostrożnie zgodnie z następującymi zaleceniami. Zalecana dawka w przypadku ciężkiego zaburzenia czynności nerek (eGFR 15 do <30 ml/min/1,73 m2). Reumatoidalne zapalenie stawów, łuszczycowe zapalenie stawów, spondyloartropatia osiowa, atopowe zapalenie skóry - 15 mg raz na dobę. Wrzodziejące zapalenie jelita grubego i choroba Leśniowskiego-Crohna - dawka indukcyjna: 30 mg raz na dobę; dawka podtrzymująca: 15 mg raz na dobę. Stosowanie upadacytynibu nie było badane u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek i dlatego nie jest zalecane u tych pacjentów. Zaburzenia czynności wątroby. Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów z łagodnymi (klasa A wg klasyfikacji Childa-Pugha) lub umiarkowanymi (klasa B wg klasyfikacji Childa-Pugha) zaburzeniami czynności wątroby. Upadacytynibu nie należy stosować u pacjentów z ciężkimi (klasa C wg klasyfikacji Childa-Pugha) zaburzeniami czynności wątroby. Dzieci i młodzież. Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności leku u dzieci w wieku poniżej 12 lat z atopowym zapaleniem skóry. Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności leku u dzieci i młodzieży w wieku 0 do poniżej 18 lat z reumatoidalnym zapaleniem stawów, łuszczycowym zapaleniem stawów, spondyloartropatią osiową, wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego i chorobą Leśniowskiego-Crohna. Sposób podania. Lek należy przyjmować raz na dobę z jedzeniem lub bez jedzenia, o dowolnej porze dnia. Tabletki należy połykać w całości i nie należy ich dzielić, rozkruszać lub rozgryzać w celu zapewnienia prawidłowego podania całej dawki. |
