| Dawkowanie |
Dożylnie. Leczenie powinni rozpoczynać i nadzorować lekarze, doświadczeni w leczeniu nowotworów. Pacjenci leczeni preparatem muszą otrzymać kartę pacjenta i zostać poinformowani o ryzyku związanym ze stosowaniem leku. Badanie ekspresji PD-L1: do leczenia preparatem należy kwalifikować pacjentów na podstawie ekspresji PD-L1 w tkance nowotworowej potwierdzonej zwalidowanym testem. Zalecana dawka dla dorosłych oraz młodzieży w wieku ≥12 lat wynosi 480 mg niwolumabu i 160 mg relatlimabu co 4 tyg., podawane we wlewie dożylnym w czasie 30 min (dawkę tę ustalono dla młodzieży o mc. co najmniej 30 kg). Leczenie należy kontynuować tak długo, jak długo występują korzyści kliniczne lub do czasu, gdy leczenie nie jest już tolerowane przez pacjenta. Nie zaleca się zwiększania ani zmniejszania dawki. W zależności od indywidualnego bezpieczeństwa i tolerancji może być konieczne opóźnienie podania leku lub przerwanie leczenia. Zalecane modyfikacje leczenia preparatem. Zapalenie płuc pochodzenia immunologicznego. Zapalenie płuc 2.st.: wstrzymać podawanie dawki (dawek) do czasu ustąpienia objawów, poprawy zmian radiologicznych i zakończenia podawania kortykosteroidów. Zapalenie płuc 3. lub 4.st.: trwale odstawić leczenie. Zapalenie jelita grubego pochodzenia immunologicznego. Biegunka lub zapalenie jelita grubego 2. lub 3.st.: wstrzymać podawanie dawki (dawek) do czasu ustąpienia objawów i zakończenia podawania kortykosteroidów, o ile było to konieczne. Biegunka lub zapalenie jelita grubego 4.st.: trwale odstawić leczenie. Zapalenie wątroby pochodzenia immunologicznego. Zwiększenie aktywności AspAT lub AlAT >3x i do 5 x GGN) lub zwiększenie stężenia bilirubiny całkowitej >1,5x i do 3x GGN: wstrzymać podawanie dawki (dawek) do czasu, kiedy wyniki powrócą do wartości początkowych i zakończenia podawania kortykosteroidów, o ile było to konieczne. Zwiększenie aktywności AspAT lub AlAT >5x GGN niezależnie od wartości początkowej lub zwiększenie stężenia bilirubiny całkowitej >3x GGN lub jednoczesne zwiększenie aktywności AspAT lub AlAT >3x GGN i zwiększenie stężenia bilirubiny całkowitej >2x GGN: trwale odstawić leczenie. Zapalenie nerek lub zaburzenie czynności nerek pochodzenia immunologicznego. Zwiększenie stężenia kreatyniny 2. lub 3.st.: wstrzymać podawanie dawki (dawek) do czasu, kiedy stężenie kreatyniny powróci do wartości początkowych i zakończenia podawania kortykosteroidów. Zwiększenie stężenia kreatyniny 4.st.: trwale odstawić leczenie. Endokrynopatie pochodzenia immunologicznego. Objawowa niedoczynność tarczycy, nadczynność tarczycy, zapalenie przysadki 2. lub 3.st.; niewydolność nadnerczy 2st.; cukrzyca 3.st.: wstrzymać podawanie dawki (dawek) do czasu ustąpienia objawów i zakończenia podawania kortykosteroidów (jeżeli było to konieczne z powodu objawów ostrego stanu zapalnego). Należy kontynuować leczenie wraz z hormonalną terapią zastępczą do czasu, kiedy nie występują objawy. Niedoczynność tarczycy 4.st.; nadczynność tarczycy 4.st.; zapalenie przysadki 4.st.; niewydolność nadnerczy 3. lub 4.st.; cukrzyca 4.st.: trwale odstawić leczenie. Działania niepożądane pochodzenia immunologicznego dotyczące skóry. Wysypka 3.st.: wstrzymać podawanie dawki (dawek) do czasu ustąpienia objawów i zakończenia podawania kortykosteroidów. Podejrzewane zespół Stevensa-Johnsona (SJS) lub toksyczna nekroliza naskórka (TEN): wstrzymać podawanie dawki (dawek). Wysypka 4.st.; potwierdzone SJS/TEN: trwale odstawić leczenie. Zapalenie mięśnia sercowego pochodzenia immunologicznego. Zapalenie mięśnia sercowego 2.st.: wstrzymać podawanie dawki (dawek) do czasu ustąpienia objawów i zakończenia podawania kortykosteroidów. Zapalenie mięśnia sercowego 3. lub 4.st.: trwale odstawić leczenie. Inne działania niepożądane pochodzenia immunologicznego. Stopień 3. (pierwsze wystąpienie): wstrzymać podawanie dawki (dawek). Stopień 4. lub nawracające 3.st.; 2. lub 3.st., które utrzymują się pomimo modyfikacji leczenia; braku możliwości zredukowania dawki kortykosteroidu do 10 mg prednizonu na dobę lub równoważnej dawki innego leku: trwale odstawić leczenie. Szczególne grupy pacjentów. Nie jest konieczne dostosowanie dawki leku u osób w podeszłym wieku (≥65 lat); u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek lub wątroby. Dane pochodzące od pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek/wątroby są zbyt ograniczone, aby wyciągnąć wnioski na temat tej grupy pacjentów. Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności leku u dzieci w wieku <12 lat. Sposób podania. Lek do podawania we wlewie dożylnym w czasie 30 min. Nie wolno podawać leku w szybkim wstrzyknięciu dożylnym ani w bolusie. Lek można stosować bez rozcieńczania lub rozcieńczać roztworem chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu 9 mg/ml (0,9%) lub roztworem glukozy do wstrzykiwań o stężeniu 50 mg/ml (5%). |
