| Wskazania (w tym pkt 4.1 ChPL) |
Atopowe zapalenie skóry. Dorośli i młodzież. Leczenie umiarkowanego do ciężkiego atopowego zapalenia skóry u dorosłych i młodzieży ≥12 lat, którzy kwalifikują się do leczenia ogólnego. Dzieci w wieku od 6 mies. do 11 lat. Leczenie ciężkiego atopowego zapalenia skóry u dzieci w wieku od 6 mies. do 11 lat, które kwalifikują się do leczenia ogólnego. Astma. Dorośli i młodzież ≥12 lat. Uzupełniające leczenie podtrzymujące w przypadku ciężkiej astmy z zapaleniem typu 2, charakteryzującym się zwiększoną liczbą eozynofilów we krwi i (lub) zwiększonym stężeniem wydychanego tlenku azotu (FeNO), która jest niewystarczająco kontrolowana za pomocą wziewnych kortykosteroidów w dużych dawkach (wGKS) oraz innego leku do leczenia podtrzymującego. Dzieci od 6 do 11 lat. Uzupełniające leczenie podtrzymujące w przypadku ciężkiej astmy z zapaleniem typu 2, charakteryzującym się zwiększoną liczbą eozynofilów we krwi i (lub) zwiększonym stężeniem wydychanego tlenku azotu (FeNO), która jest niewystarczająco kontrolowana za pomocą wziewnych kortykosteroidów w średnich lub dużych dawkach (wGKS) oraz innego leku do leczenia podtrzymującego. Eozynofilowe zapalenie przełyku (EZP). Leczenie eozynofilowego zapalenia przełyku u dorosłych i młodzieży i dzieci w wieku 1 rż. i starszych, o masie ciała co najmniej 15 kg, u których leczenie nie zapewnia kontroli choroby, jest nietolerowane lub chorzy nie kwalifikują się do terapii standardowej. Ponadto dawka 300 mg/2 ml. Przewlekłe zapalenie błon śluzowych nosa i zatok przynosowych z polipami nosa (PZZPzPN). Leczenie uzupełniające terapii donosowymi kortykosteroidami w leczeniu osób dorosłych z ciężkim CRSwNP, u których leczenie ogólnoustrojowymi kortykosteroidami i (lub) zabieg chirurgiczny nie zapewniają odpowiedniej kontroli choroby. Świerzbiączka guzkowa (ŚG). Leczenie dorosłych z umiarkowaną do ciężkiej świerzbiączką guzkową (ŚG), którzy kwalifikują się do leczenia ogólnego. Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP). Uzupełniające leczenie podtrzymujące niekontrolowanej przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) u dorosłych, charakteryzującej się zwiększoną liczbą eozynofilów we krwi, w skojarzeniu z kortykosteroidem wziewnym (wGKS), długodziałającym β2-mimetykiem (LABA) i długodziałającym antagonistą muskarynowym (LAMA) lub w skojarzeniu z LABA i LAMA, jeśli wGKS nie jest odpowiedni. |
| Dawkowanie |
Podskórnie. Leczenie powinno być rozpoczynane przez lekarzy z doświadczeniem w diagnozowaniu i leczeniu stanów, dla których wskazany jest dupilumab. Atopowe zapalenie skóry. Dorośli. Zalecane dawkowanie to dawka początkowa 600 mg (2 wstrzyknięcia po 300 mg), a następnie dawka 300 mg co 2 tyg. Młodzież (od 12 do 17 lat). Masa ciała <60 kg: dawka początkowa - 400 mg (2 wstrzyknięcia po 200 mg); kolejne dawki - 200 mg co 2 tyg. Masa ciała ≥60 kg: dawka początkowa - 600 mg (2 wstrzyknięcia po 300 mg); kolejne dawki - 300 mg co 2 tyg. Dzieci od 6 do 11 lat. Masa ciała 15 kg do <60 kg: dawka początkowa - 300 mg (1 wstrzyknięcie 300 mg) 1. dnia, następnie 300 mg 15. dnia; kolejne dawki - 300 mg co 4 tyg. zaczynając 4 tyg. po dawce z 15. dnia (dawka może zostać zwiększona do 200 mg co 2 tyg. w oparciu o ocenę lekarza). Masa ciała ≥60 kg: dawka początkowa - 600 mg (2 wstrzyknięcia po 300 mg); kolejne dawki - 300 mg co 2 tyg. Dzieci od 6 mies. do 5 lat. Masa ciała 5 kg do <15 kg: dawka początkowa - 200 mg (1 wstrzyknięcie 200 mg); kolejne dawki - 200 mg co 4 tyg. Masa ciała 15 kg do <30 kg: dawka początkowa - 300 mg (1 wstrzyknięcie 300 mg); kolejne dawki - 300 mg co 4 tyg. Dupilumab można stosować z kortykosteroidami do podawania miejscowego lub bez nich. Można stosować miejscowo inhibitory kalcyneuryny, jednak ich stosowanie powinno być ograniczone wyłącznie do miejsc problematycznych, takich jak twarz, szyja, okolice wyprzeniowe i okolice narządów płciowych. Należy rozważyć przerwanie leczenia u pacjentów, u których nie wystąpi odpowiedź terapeutyczna po 16 tyg. leczenia atopowego zapalenia skóry. Niektórzy pacjenci z początkową, częściową odpowiedzią na leczenie mogą później wykazywać poprawę w miarę kontynuowania leczenia po upływie 16 tyg. Jeśli konieczne będzie czasowe przerwanie leczenia dupilumabem, pacjentów można ponownie poddawać leczeniu. Astma. Dorośli i młodzież ≥12 lat. Dawka początkowa to 400 mg (2 wstrzyknięcia po 200 mg), a następnie dawka 200 mg co 2 tyg. W przypadku pacjentów z ciężką astmą, stosujących kortykosteroidy doustne, lub pacjentów z ciężką astmą i współistniejącym, umiarkowanym do ciężkiego atopowym zapaleniem skóry, lub dorosłych z współistniejącym przewlekłym zapaleniem błon śluzowych nosa i zatok przynosowych z polipami nosa, dawka początkowa to 600 mg (2 wstrzyknięcia po 300 mg), a następnie dawka 300 mg co 2 tyg. Dzieci od 6 do 11 lat. Masa ciała 15 kg do <30 kg: 300 mg co 4 tyg. Masa ciała 30 kg do <60 kg: 200 mg co 2 tyg. lub 300 mg co 4 tyg. Masa ciała ≥60 kg: 200 mg co 2 tyg. W przypadku dzieci (od 6 do 11 lat) z astmą i współistniejącym ciężkim atopowym zapaleniem skóry, należy stosować dawkowanie zalecane dla atopowego zapalenia skóry. Pacjenci otrzymujący jednocześnie doustne kortykosteroidy mogą zredukować dawkę steroidu po wystąpieniu poprawy klinicznej w wyniku leczenia dupilumabem. Redukcja steroidu powinna być przeprowadzona stopniowo. Dupilumab jest przeznaczony do długotrwałego leczenia. Potrzeba kontynuowania terapii powinna być rozważana co najmniej raz w roku, na podstawie oceny lekarza dotyczącej poziomu kontroli astmy u pacjenta. Przewlekłe zapalenie błon śluzowych nosa i zatok przynosowych z polipami nosa (PZZPzPN). Dorośli. Dawka początkowa 300 mg, a następnie dawka 300 mg co 2 tyg. Dupilumab jest przeznaczony do długotrwałego leczenia. Należy rozważyć przerwanie leczenia u pacjentów, u których nie stwierdzono odpowiedzi po 24 tyg. leczenia. U niektórych pacjentów początkowa częściowa odpowiedź może ulec poprawie podczas dalszego leczenia trwającego dłużej niż 24 tyg. Świerzbiączka guzkowa (ŚG). Dorośli. Dawka początkowa 600 mg (2 wstrzyknięcia po 300 mg), a następnie dawka 300 mg co 2 tyg. Dupilumab można stosować z kortykosteroidami do podania miejscowego lub bez nich. Dane z badań klinicznych oceniających ŚG są dostępne dla pacjentów leczonych przez okres do 24 tyg. Należy rozważyć przerwanie leczenia u pacjentów, u których nie wystąpi odpowiedź terapeutyczna po 24 tyg. leczenia. Eozynofilowe zapalenie przełyku (EZP). Dorośli, młodzież i dzieci (w wieku 1 rż. i starszych, o masie ciała co najmniej 15 kg). Masa ciała 15 kg do <30 kg: 200 mg co 2 tyg. Masa ciała 30 kg do <40 kg: 300 mg co 2 tyg. Masa ciała ≥40 kg: 300 mg co tydzień. Dupilumab jest przeznaczony do długotrwałego leczenia. Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP). Dorośli: 300 mg co 2 tyg. Dupilumab jest przeznaczony do długotrwałego leczenia. Nie badano dawkowania leku przez okres dłuższy niż 52 tyg. Należy rozważyć przerwanie leczenia u pacjentów, u których nie wystąpiła odpowiedź terapeutyczna po 52 tyg. leczenia POChP. Pominięta dawka. W przypadku pominięcia dawki podawanej raz na tydzień, należy podać dawkę jak najszybciej, rozpoczynając od niej nowy schemat leczenia. W razie pominięcia dawki podawanej co 2 tyg., należy wykonać wstrzyknięcie w ciągu 7 dni od terminu podania pominiętej dawki, a następnie wznowić pierwotny schemat leczenia u pacjenta. Jeżeli pominięta dawka nie zostanie podana w ciągu 7 dni, należy poczekać do terminu podania następnej dawki wg pierwotnego schematu leczenia. W razie pominięcia dawki podawanej co 4 tyg., należy wykonać wstrzyknięcie w ciągu 7 dni od terminu podania pominiętej dawki, a następnie wznowić pierwotny schemat leczenia u pacjenta. Jeżeli pominięta dawka nie zostanie podana w ciągu 7 dni, należy podać dawkę, rozpoczynając od niej nowy schemat leczenia. Szczególne grupy pacjentów. Nie jest zalecane dostosowywanie dawek u pacjentów w podeszłym wieku (≥65 lat). Nie ma konieczności dostosowywania dawek u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek. Dostępne są bardzo ograniczone dane dotyczące pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek. Nie ma dostępnych danych dotyczących pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Nie jest zalecane dostosowywanie dawek z uwzględnieniem masy ciała u pacjentów z astmą i EZP ≥12 lat lub u dorosłych z atopowym zapaleniem skóry lub PZZPzPN, ŚG lub POChP. Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności dupilumabu u dzieci z atopowym zapaleniem skóry <6 mies. Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności dupilumabu u dzieci z mc. <5 kg. Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności dupilumabu u dzieci z ciężką astmą <6 lat. Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności dupilumabu u dzieci z PZZPzPN <18 lat. Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności dupilumabu u dzieci z ŚG <18 lat. Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności dupilumabu u dzieci z EZP w 1 rż. lub o mc. <15 kg. Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności dupilumabu u dzieci z POChP <18 lat. Sposób podania. Lek jest podawany we wstrzyknięciu podskórnym w udo lub brzuch, z wyjątkiem okolicy 5 cm wokół pępka. Jeżeli lek będzie podawany przez inną osobę, wstrzyknięcie można również wykonywać w ramię. Każda ampułko-strzykawka lub wstrzykiwacz są przeznaczone wyłącznie do jednorazowego użycia. W przypadku wskazań, które wymagają dawki początkowej 600 mg, należy podawać 2 wstrzyknięcia po 300 mg kolejno w 2 różne miejsca wstrzyknięcia. W przypadku wskazań, które wymagają dawki początkowej 400 mg należy podać 2 wstrzyknięcia po 200 mg kolejno w 2 różne miejsca wstrzyknięcia. Zaleca się zmieniać za każdym razem miejsce wstrzyknięcia. Dupilumabu nie należy wstrzykiwać w okolicę skóry, która jest bolesna lub uszkodzona bądź też na której są obecne zasinienia lub blizny. Pacjent może wstrzykiwać sobie dupilumab samodzielnie lub może go wstrzykiwać opiekun pacjenta, jeśli lekarz uzna to za właściwe. Przed przystąpieniem do stosowania dupilumabu pacjenci i (lub) opiekunowie powinni zostać odpowiednio przeszkoleni w jego przygotowywaniu i podawaniu. U dzieci ≥12 lat zaleca się podawanie dupilumabu przez osobę dorosłą lub pod jej nadzorem. U dzieci w wieku od 6 mies. do 12 rż. dupilumab powinien być podawany przez opiekuna. Dupilumab we wstrzykiwaczu jest przeznaczony do stosowania u dorosłych i dzieci ≥2 lat. Dupilumab w ampułko-strzykawce jest przeznaczony do stosowania u dorosłych i dzieci ≥6 mies. Dupilumab we wstrzykiwaczu nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci <2 rż. |
