| Substancja czynna |
Pasireotide |
| Nazwa preparatu |
Signifor proszek i rozp. do sporz. zaw. do wstrz.(60 mg) - zestaw (fiol. proszku + amp.-strzyk. 2 ml rozp. + igła + łącznik fiolki) |
| Producent |
Novartis Europharm |
| Zawartość opakowania |
zestaw (fiol. proszku + amp.-strzyk. 2 ml rozp. + igła + łącznik fiolki) |
| Kod EAN |
3663502003503 |
| Refundowany |
nie |
| Bepłatny dla seniorów 65+ |
nie |
| Bepłatny dla kobiet w ciąży C |
nie |
| Bepłatny dla pacjentów do ukończenia 18 roku życia Dz |
nie |
| Recepta |
produkt wydawany z apteki na podstawie recepty |
| Cena |
(-) |
| Wskazania (w tym pkt 4.1 ChPL) |
Leczenie dorosłych pacjentów z akromegalią, u których leczenie chirurgiczne nie jest możliwe lub nie spowodowało wyleczenia i którzy nie uzyskali odpowiedniej kontroli nad chorobą podczas leczenia innym analogiem somatostatyny. Leczenie choroby Cushinga u dorosłych pacjentów, u których leczenie chirurgiczne nie jest możliwe lub u których leczenie chirurgiczne zakończyło się niepowodzeniem. Dawka 60 mg jest przeznaczona do stosowania wyłącznie w leczeniu akromegalii. |
| Dawkowanie |
Domięśniowo. Dorośli. Akromegalia. Zalecana dawka początkowa wynosi 40 mg pasyreotydu co 4 tygodnie. Dawkę można zwiększyć maksymalnie do 60 mg u pacjentów z brakiem pełnej kontroli stężenia hormonu wzrostu (GH) i (lub) insulinopodobnego czynnika wzrostu 1 (IGF-1) po 3 miesiącach leczenia dawką 40 mg. Postępowanie w przypadku możliwych działań niepożądanych lub nadmiernej odpowiedzi na leczenie (IGF-1 < dolna granica normy) może wymagać czasowego lub stałego zmniejszenia dawki leku. Choroba Cushinga. Zalecana dawka początkowa wynosi 10 mg pasyreotydu co 4 tygodnie. Należy ocenić korzyści kliniczne u pacjenta po pierwszym miesiącu leczenia, a następnie okresowo. Dawkę można stopniowo dostosować co 2-4 mies., w zależności od odpowiedzi na leczenie i tolerancji. Maksymalna dawka wynosi 40 mg co 4 tyg. W przypadku braku korzyści klinicznej u pacjenta, należy rozważyć odstawienie leku. Postępowanie w przypadku możliwych działań niepożądanych lub nadmiernej odpowiedzi na leczenie (stężenie kortyzolu < dolna granica normy) może wymagać zmniejszenia dawki, przerwania leczenia lub zakończenia przyjmowania preparatu. Zmiana z postaci podskórnej na postać domięśniową w chorobie Cushinga. Brak dostępnych danych klinicznych dotyczących zmiany z leczenia pasyreotydem w postaci podskórnej na postać domięśniową. Jeśli zmiana taka będzie konieczna, zalecana dawka początkowa w leczeniu choroby Cushinga wynosi 10 mg pasyreotydu podawana w głębokim wstrzyknięciu domięśniowym co 4 tygodnie. Należy monitorować stan pacjenta pod kątem odpowiedzi na leczenie i tolerancji, a w razie potrzeby dokonać dalszej modyfikacji dawki. Pominięcie dawki. Należy podać pominięte wstrzyknięcie tak szybko, jak to możliwe. Kolejną dawkę należy następnie zaplanować po upływie 4 tyg. od wstrzyknięcia, aby powrócić do zwykłego schematu dawkowania leku co 4 tyg. Szczególne grupy pacjentów. Dostosowanie dawkowania nie jest konieczne w przypadku pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, w podeszłym wieku (≥65 lat) lub z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby (klasa A wg skali Child-Pugha). Zalecana dawka początkowa u pacjentów z akromegalią i umiarkowanymi zaburzeniami wątroby (klasa B wg skali Child-Pugha) wynosi 20 mg co 4 tyg., a maksymalna zalecana dawka wynosi 40 mg co 4 tyg. Zalecana dawka początkowa u pacjentów z chorobą Cushinga i umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby wynosi 10 mg co 4 tyg., a maksymalna zalecana dawka dla tych pacjentów wynosi 20 mg co 4 tyg. Nie należy stosować leku u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (klasa C wg skali Child-Pugha). Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności leku u dzieci i młodzieży w wieku od 0 do 18 lat (dane nie są dostępne). Sposób podania. Lek jest podawany w głębokim wstrzyknięciu domięśniowym wykonywanym przez odpowiednio przeszkolony fachowy personel medyczny. Zawiesinę z preparatem należy przygotować bezpośrednio przed podaniem. W przypadku wielokrotnego podawania należy zmieniać mięśnie pośladkowe. |
| Kompletny opis preparatu na pharmindex.pl
|
