| Wskazania (w tym pkt 4.1 ChPL) |
Łuszczyca plackowata. Leczenie umiarkowanych do ciężkich postaci łuszczycy plackowatej u osób dorosłych, u których nie wystąpiła odpowiedź na leczenie lub występują przeciwwskazania, lub występuje nietolerancja innych terapii ogólnoustrojowych obejmujących leczenie cyklosporyną, metotreksatem (MTX) lub metodą PUVA (psoralen i ultrafiolet A). Łuszczyca plackowata u dzieci i młodzieży. Leczenie umiarkowanych do ciężkich postaci łuszczycy plackowatej u dzieci i młodzieży w wieku od 6 lat, u których leczenie nie jest wystarczająco skuteczne lub występuje nietolerancja innych terapii ogólnoustrojowych lub fototerapii. Łuszczycowe zapalenie stawów (PsA). Lek w monoterapii lub w skojarzeniu z MTX, jest wskazany w leczeniu czynnego łuszczycowego zapalenia stawów u osób dorosłych, gdy odpowiedź na wcześniejszą niebiologiczną terapię lekami przeciwreumatycznymi modyfikującymi przebieg choroby (DMARD) jest niewystarczająca. Choroba Crohna (CD). Leczenie umiarkowanej do ciężkiej, czynnej choroby Crohna u osób dorosłych, u których odpowiedź na leczenie nie jest wystarczająca, nastąpiła utrata odpowiedzi na leczenie lub występuje nietolerancja innych konwencjonalnych terapii lub terapii antagonistą TNFα, lub występują przeciwwskazania medyczne do zastosowania tych terapii. |
| Dawkowanie |
Podskórnie. Lek jest przeznaczony do stosowania zgodnie z zaleceniami i pod kontrolą lekarzy posiadających doświadczenie w rozpoznawaniu i leczeniu chorób, do leczenia których wskazane jest jego stosowanie. Łuszczyca plackowata. Zalecanym dawkowaniem jest dawka początkowa wynosząca 45 mg podawana podskórnie, następnie dawka 45 mg po 4 tyg., a potem co 12 tyg. Należy rozważyć możliwość przerwania leczenia u pacjentów, którzy nie wykazują odpowiedzi klinicznej do 28. tyg. terapii. U pacjentów z mc. >100 kg dawka początkowa podawana podskórnie wynosi 90 mg, następnie dawka 90 mg po 4 tyg., a potem co 12 tyg. Udowodniono, że u tych pacjentów lek podany w dawce 45 mg również wykazuje skuteczność, jednak w przypadku dawki 90 mg skuteczność była większa. Łuszczycowe zapalenie stawów (PsA). Zalecanym dawkowaniem jest dawka początkowa wynosząca 45 mg podawana podskórnie, następnie dawka 45 mg po 4 tyg., a potem co 12 tyg. Alternatywnie można zastosować dawkę 90 mg u pacjentów z mc. >100 kg. Należy rozważyć możliwość przerwania leczenia u pacjentów, którzy nie wykazują odpowiedzi klinicznej do 28. tyg. leczenia. Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów w podeszłym wieku (≥65 lat). Nie przeprowadzono badań leku u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i wątroby - brak zaleceń dotyczących dawkowania. Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności leku u dzieci z łuszczycą w wieku poniżej 6 lat oraz u dzieci i młodzieży z łuszczycowym zapaleniem stawów w wieku poniżej 18 lat. Łuszczyca plackowata u dzieci i młodzieży (w wieku 6 lat i starszych). Zalecana dawka zależy od masy ciała: mc. >100 kg - 90 mg; mc. ≥60 kg - ≤100 kg - 45 mg. Lek należy podawać w tygodniach: 0. i 4., a następnie co 12 tyg. Nie istnieje dozownik leku, umożliwiający dawkowanie na podstawie masy ciała u dzieci i młodzieży o mc. poniżej 60 kg. Lek jest dostępny wyłącznie w postaci roztworu do wstrzykiwań o mocy 45 mg i 90 mg w ampułko-strzykawce. W związku z tym nie jest możliwe podanie leku pacjentom, którzy wymagają dawki mniejszej niż pełna dawka 45 mg. Jeżeli wymagana jest inna dawka, należy zastosować alternatywny lek zawierający ustekinumab o mocy 45 mg, roztwór do wstrzykiwań w fiolkach, umożliwiający dawkowanie zależne od mc. Należy rozważyć możliwość przerwania leczenia u pacjentów, którzy nie wykazują odpowiedzi klinicznej do 28. tyg. leczenia. Choroba Crohna (CD). Ponieważ leczenie CD należy rozpoczynać od wlewu dożylnego, jako pierwszą dawkę dożylną należy zastosować inny lek zawierający ustekinumab (130 mg w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji). Pierwsze podskórne podanie leku Uzpruvo w dawce 90 mg należy wykonać w 8. tyg. po podaniu dawki dożylnej. Następnie zaleca się dawkowanie co 12 tyg. Pacjenci z niewystarczającą odpowiedzią po 8 tyg. od podania pierwszej dawki podskórnej mogą otrzymać wtedy drugą dawkę podskórną. Pacjenci, którzy utracili odpowiedź przy dawkowaniu co 12 tyg., mogą osiągnąć lepsze wyniki po zwiększeniu częstości dawkowania na dawkowanie co 8 tyg. Na podstawie oceny klinicznej pacjenci mogą dalej otrzymywać dawki co 8 tyg. lub co 12 tyg. Należy rozważyć przerwanie leczenia u pacjentów niewykazujących korzyści terapeutycznych po 16 tyg. od dożylnego podania dawki indukującej lub po 16 tyg. od zmiany na dawkowanie podtrzymujące co 8 tyg. Podczas leczenia ustekinumabem można kontynuować stosowanie leków immunomodulujących i (lub) kortykosteroidów. U pacjentów, którzy odpowiedzieli na leczenie ustekinumabem, można zmniejszyć dawkowanie kortykosteroidów lub je odstawić, zgodnie ze standardami postępowania. W chorobie Crohna, w razie przerwania leczenia, wznowienie leczenia podskórną dawką podawaną co 8 tyg. jest bezpieczne i skuteczne. Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów w podeszłym wieku (≥65 lat). Nie przeprowadzono badań leku u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i wątroby - brak zaleceń dotyczących dawkowania. Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności ustekinumabu w leczeniu choroby Crohna u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Sposób podania. Lek podaje się wyłącznie we wstrzyknięciu podskórnym. Jeżeli jest to możliwe, należy unikać jako miejsc wstrzyknięć fragmentów skóry objętych łuszczycą. Za zgodą lekarza oraz po odpowiednim przeszkoleniu w zakresie techniki podskórnego wstrzykiwania leku, pacjenci lub ich opiekunowie mogą wstrzykiwać lek. Jednak lekarz powinien zapewnić odpowiednią kontrolę pacjenta. Pacjenci lub ich opiekunowie powinni zostać poinformowani o konieczności wstrzyknięcia przepisanej ilości leku, zgodnie z zaleceniami zawartymi w ulotce dla pacjenta. |
