| Dawkowanie |
Dorośli. Lek musi być podawany wyłącznie przez wykwalifikowanego lekarza, doświadczonego w wykonywaniu wstrzykiwań do ciała szklistego. Zalecana dawka to 8 mg afliberceptu, co odpowiada 0,07 ml roztworu. Dawkowanie jest takie samo dla wskazań nAMD i DME. Dawka 8 mg wymaga użycia fiolki Eylea 114,3 mg/ml. Leczenie rozpoczyna się od 1 wstrzyknięcia na miesiąc w 3 kolejnych dawkach. Odstępy między wstrzyknięciami można następnie wydłużać do stosowania co 4 miesiące na podstawie oceny przez lekarza parametrów wzrokowych i (lub) anatomicznych. W dalszej kolejności odstępy między dawkami można wydłużać do 5 miesięcy, na przykład stosując schemat dawkowania "treat and extend", pod warunkiem zachowania stabilnych parametrów wzrokowych i (lub) anatomicznych. W przypadku pogorszenia się parametrów wzrokowych i (lub) anatomicznych odstęp między kolejnymi dawkami należy odpowiednio skracać wg uznania lekarza. Najkrótszy odstep pomiędzy dwoma wstrzyknięciami, w fazie leczenia podtrzymującego, wynosi 2 mies. Nie leku w dawce 8 mg podawanego comiesięcznie dla okresu dłuższego niż 3 kolejne dawki. Częstość wizyt kontrolnych powinna zależeć od stanu pacjenta i uznania lekarza. Zdarzenia, w których należy wstrzymać leczenie: pogorszenie ostrości wzroku w najlepszej korekcji (BCVA) o ≥30 liter w porównaniu z ostatnią oceną ostrości wzroku; przedarciowe odwarstwienie siatkówki lub otwory plamki w stadium 3 lub 4; pęknięcie siatkówki; wylew podsiatkówkowy obejmujący centrum dołka siatkówki lub jeśli wielkość wylewu obejmuje ≥50% całkowitej powierzchni zmiany; 28 dni przed lub po wykonanych lub planowanych operacjach wewnątrzgałkowych. Szczególne grupy pacjentów. Nie przeprowadzono specyficznych badań u pacjentów z niewydolnością nerek lub wątroby. Dostępne dane nie wskazują na konieczność dostosowywania dawki leku w tej grupie pacjentów. Dostępne dane nie wskazują na konieczność dostosowywania dawki u pacjentów w podeszłym wieku. Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności leku u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Lek nie ma odpowiedniego zastosowania u dzieci i młodzieży we wskazaniach nAMD i DME. Sposób podania. Lek jest przeznaczony wyłącznie do wstrzyknięcia do ciała szklistego. Zabiegi wstrzyknięcia do ciała szklistego muszą być wykonywane przez wykwalifikowanego lekarza, doświadczonego w podawaniu iniekcji do ciała szklistego, zgodnie z medycznymi standardami i obowiązującymi wytycznymi. Należy zapewnić odpowiednie znieczulenie i jałowość, m.in. stosując miejscowo substancje bakteriobójcze o szerokim spektrum działania (np. powidon jodowany na skórę w okolicy oka, na powieki i powierzchnię gałki ocznej). Zalecana jest chirurgiczna dezynfekcja rąk oraz użycie jałowych rękawiczek, jałowego obłożenia chirurgicznego i jałowej rozwórki powiek (lub odpowiednika). Igłę iniekcyjną należy wprowadzić do jamy ciała szklistego 3,5 do 4,0 mm za rąbkiem rogówki, unikając południka poziomego i kierując się w stronę środka gałki ocznej. Następnie podaje się objętość iniekcji 0,07 ml. Kolejne iniekcje należy podawać w inne miejsca twardówki. Bezpośrednio po wstrzyknięciu do ciała szklistego pacjenci powinni być monitorowani pod kątem wzrostu ciśnienia wewnątrzgałkowego. Odpowiednie monitorowanie może polegać na kontroli ukrwienia tarczy nerwu wzrokowego lub mierzeniu ciśnienia wewnątrzgałkowego. W razie potrzeby powinien być dostępny sterylny sprzęt do paracentezy. Po zabiegu wstrzyknięcia do ciała szklistego należy poinstruować pacjentów, aby bezzwłocznie zgłaszali wszelkie objawy sugerujące zapalenie wnętrza gałki ocznej (np. ból oka, zaczerwienienie oka, światłowstręt, niewyraźne widzenie). Każdą fiolkę należy stosować do leczenia tylko jednego oka. |
