| Dawkowanie |
Doustnie. Leczenie powinien rozpoczynać i nadzorować wykwalifikowany lekarz mający doświadczenie w rozpoznawaniu i leczeniu nefropatii toczniowej. Zalecana dawka wynosi 23,7 mg (3 kaps.), 2 razy na dobę. Zaleca się stosowanie leku w sposób konsekwentny, maksymalnie zbliżony do 12-godzinnego schematu dawkowania, przy minimalnym odstępie między każdą dawką wynoszącym 8 h. W przypadku pominięcia dawki należy ją jak najszybciej przyjąć w ciągu 4 h od pominięcia dawki; po upływie okresu dłuższego niż 4 h należy przyjąć następną dawkę o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej jako następnej dawki. Lek należy stosować w połączeniu z mykofenolanem mofetylu. Lekarze powinni oceniać skuteczność leczenia co najmniej co 24 tyg. i przeprowadzać odpowiednią analizę stosunku ryzyka do korzyści w celu kontynuowania terapii. Dostosowanie dawki na podstawie wartości eGFR. Zaleca się, aby przed rozpoczęciem leczenia woklosporyną ustalić początkową szacunkową wielkość filtracji kłębuszkowej (eGFR) i przeprowadzać ocenę co 2 tyg. w pierwszym miesiącu, a następnie co 4 tyg. Dostosowanie dawki jest wymagane w przypadku osób, u których potwierdzono obniżenie eGFR (tj. w dwóch kolejnych ocenach w ciągu 48 h) i poniżej 60 ml/min/1,73 m2 pc. Jeśli wartość eGFR pozostaje ≥60 ml/min/1,73 m2 pc., nie jest wymagane żadne dostosowanie dawki. Jeśli wystąpi zmniejszenie eGFR o ≥30% od wartości początkowej: przerwać podawanie woklosporyny; po uzyskaniu poprawy eGFR wznowić leczenie w dawce 7,9 mg (1 kaps.) 2 razy na dobę i zwiększać zgodnie z tolerancją na podstawie oceny czynności nerek. Jeśli wystąpi zmniejszenie eGFR o >20% do <30% od wartości początkowej: zmniejszyć dawkę woklosporyny o 7,9 mg (1 kaps.) 2 razy na dobę; powtórzyć test w ciągu 2 tyg.; jeśli nie nastąpiła poprawa po zmniejszeniu wartości eGFR, zmniejszyć dawkę o dalsze 7,9 mg (1 kaps.) 2 razy na dobę. Jeśli wystąpi zmniejszenie eGFR o ≤20% od wartości początkowej: kontynuować leczenie bieżącą dawką i obserwację. Zaleca się, aby w ciągu 2 tyg. pacjenci wymagający zmniejszenia dawki poddawani byli ponownej ocenie pod kątem poprawy wartości eGFR. W przypadku pacjentów, u których zmniejszono dawkę z powodu zmniejszenia wartości eGFR, należy rozważyć zwiększenie dawki o 7,9 mg 2 razy na dobę w przypadku każdego pomiaru eGFR, który wynosi ≥80% wartości początkowej. Nie należy przekraczać dawki początkowej. Podawanie w skojarzeniu z umiarkowanymi inhibitorami CYP3A4 (np. werapamil, flukonazol, diltiazem): dawkę dobową należy zmniejszyć do 15,8 mg rano i 7,9 mg wieczorem. Szczególne grupy pacjentów. W przypadku pacjentów z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (odpowiednio klasa A i B w skali Childa i Pugha) zalecana dawka początkowa wynosi 15,8 mg 2 razy na dobę. Nie oceniano wpływu woklosporyny u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (klasa C w skali Childa i Pugha) i nie zaleca się podawania woklosporyny w tej grupie pacjentów. Zaleca się dokładne monitorowanie czynności nerek oraz odpowiednie dostosowywanie dawki na podstwaie wartości eGFR jak opisano powyżej. Istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania leku u pacjentów z początkową wartością eGFR od 30 do <45 ml/min/1,73 m2 pc. Zaleca się stosowanie leku u tych pacjentów wyłącznie wtedy, gdy korzyści z leczenia dla pacjenta przewyższają ryzyko i po początkowej dawce 23,7 mg 2 razy na dobę. Nie badano leku u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (eGFR <30 ml/min/1,73 m2 pc.) i lek nie jest zalecany u tych pacjentów, chyba że korzyści z leczenia dla pacjenta przewyższają ryzyko. W przypadku stosowania zalecana dawka początkowa wynosi 15,8 mg 2 razy na dobę. Dane są ograniczone w przypadku pacjentów z nefropatią toczniową w wieku >65 lat i nie ma danych w przypadku pacjentów w wieku >75 lat. Nie zaleca się stosowania leku u pacjentów w wieku >75 lat. Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności leku u dzieci i młodzieży w wieku od 5 do 18 at. Nie ma dostępnych danych. Lek nie jest stosowany u dzieci w wieku poniżej 5 lat w leczeniu nefropatii toczniowej. Sposób podania. Kapsułki miękkie należy połykać w całości. Można je przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku. Nie zaleca się przyjmowania leku z grejpfrutem lub sokiem grejpfrutowym. |
