| Wskazania (w tym pkt 4.1 ChPL) |
Leczenie chorób wymagających ogólnoustrojowego podawania glikokortykosteroidów. Lek stosuje się u osób dorosłych, dzieci w każdym wieku oraz młodzieży. W zależności od objawów i stopnia ciężkości stosuje się schematy dawkowania (SD) od a do d (patrz punkt: „Dawkowanie"). Leczenie substytucyjne. Niewydolność kory nadnerczy o dowolnej przyczynie (np. choroba Addisona, zespół nadnerczowo-płciowy, usunięcie nadnerczy (adrenalektomia), niedobór ACTH) po zakończeniu wzrostu (lekami z wyboru są hydrokortyzon i kortyzon). Stany stresowe po długotrwałej terapii kortykosteroidami. Choroby reumatyczne/reumatologia. Aktywne fazy układowego zapalenia naczyń: guzkowe zapalenie tętnic (SD: a, b, w przypadku dodatniego wyniku testu serologicznego na WZW typu B czas leczenia ograniczony do 2 tyg.); olbrzymiokomórkowe zapalenie tętnic, polimialgia reumatyczna (SD: c); zapalenie tętnicy skroniowej (SD: a, w przypadku ostrej utraty wzroku, początkowa terapia pulsacyjna w dużych dawkach dożylnych z glikokortykosteroidami i leczenie podtrzymujące z monitorowaniem szybkości opadania krwinek czerwonych (OB)); ziarniniakowatość Wegenera: terapia indukcyjna (SD: a-b) w skojarzeniu z metotreksatem (postacie łagodne bez zajęcia nerek) lub wg schematu Fauciego (postacie ciężkie z zajęciem nerek i (lub) płuc), terapia remisyjna: (SD: d, stopniowe zmniejszanie się) w kojarzeniu z lekami immunosupresyjnymi; eozynofilowa ziarniniakowatość z zapaleniem naczyń (EGPA, dawniej zespół Churga i Strauss): leczenie wstępne (SD: a-b) w przypadkach objawów narządowych i ciężkiej progresji w połączeniu z lekami immunosupresyjnymi, terapia remisyjna (SD: d). Aktywne fazy ogólnoustrojowych chorób reumatycznych (SD: a, b): toczeń rumieniowaty układowy; zapalenie wielomięśniowe/przewlekłe zanikowe zapalenie wielochrzęstne; mieszane choroby tkanki łącznej. Czynne reumatoidalne zapalenie stawów (SD: a do d) z ciężkimi postaciami postępującymi, np. formy destrukcyjne (SD: a) i (lub) manifestacje pozastawowe (SD: b). Inne reumatoidalne zapalenie stawów, jeśli wymaga tego nasilenie choroby i nie można stosować niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ): zapalenie stawów kręgosłupa (zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa z zajęciem stawów obwodowych (SD: b, c), łuszczycowe zapalenie stawów (SD: c, d), artropatia enteropatyczna o dużej aktywności zapalnej (SD: a)); reaktywne zapalenie stawów (SD: c); zapalenie stawów w sarkoidozie (SD: b początkowa). Zapalenie serca w gorączce reumatycznej, w ciężkich przypadkach powyżej 2-3 miesięcy (SD: a). Młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów z ciężką progresją ogólnoustrojową (choroba Stilla) lub z zapaleniem tęczówki i ciała rzęskowego, gdy leczenie miejscowe jest nieskuteczne (SD: a). Pulmonologia. Astma oskrzelowa (SD: c do a), równocześnie zaleca się podawanie leków rozszerzających oskrzela. Zaostrzenie przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) (SD.: b), zalecany okres leczenia do 10 dni. Śródmiąższowe choroby płuc, takie jak ostre zapalenie pęcherzyków płucnych (alveolitis) (SD.: b), zwłóknienie płuc (SD.: b), zarostowe zapalenie oskrzelików z organizującym się zapaleniem płuc (SD: b stopniowo zmniejsza się), prawdopodobnie w połączeniu z lekami immunosupresyjnymi, przewlekłe eozynofilowe zapalenie płuc (SD: b stopniowo zmniejsza się), długotrwałe leczenie przewlekłych postaci sarkoidozy w stadium II i III (z dusznością, kaszlem i pogorszeniem parametrów czynnościowych płuc) (SD.: b). Profilaktyka zespołu niewydolności oddechowej u wcześniaków (SD: b, dwukrotnie). Choroby górnych dróg oddechowych. Ciężkie postacie kataru siennego i alergicznego nieżytu nosa po niepowodzeniu leczenia glikokortykosteroidem w postaci aerozolu do nosa (SD.: c). Ostre zwężenia krtani i tchawicy: obrzęk Quinckego, obturacyjne zapalenie krtani podgłośniowej (rzekomy krup) (SD: b do a). Dermatologia. Poniżej wymienione choroby skóry i błon śluzowych, których nie można leczyć lub których nie można wystarczająco leczyć kortykosteroidami stosowanymi miejscowo, z powodu ich nasilenia i (lub) wielkości albo zajęcia narządów wewnętrznych. Reakcje alergiczne i pseudoalergiczne, reakcje alergiczne związane z zakażeniami, np. ostra pokrzywka, reakcje anafilaktoidalne, wysypki polekowe, wielopostaciowy rumień wysiękowy, toksyczna rozpływna martwica naskórka (zespół Lyella), uogólniona ostra osutka krostkowa, rumień guzowaty, ciężka gorączkowa dermatoza neutrofilowa (zespół Sweeta), alergiczny wyprysk kontaktowy (SD.: b do a). Egzema: m.in. wyprysk atopowy, wyprysk kontaktowy, wyprysk bakteryjny (numeryczny) (SD: b do a). Choroby ziarniniakowe: m.in. sarkoidoza, ziarniniakowe zapalenie warg (jednoobjawowy zespół Melkerssona-Rosenthala) (SD: b do a). Dermatozy pęcherzowe: m.in. pęcherzyca zwykła, pemfigoid pęcherzowy, łagodny pemfigoid błony śluzowej, liniowa dermatoza IgA (SD: b do a). Zapalenie naczyń: m.in. alergiczne zapalenie naczyń, guzkowe zapalenie tętnic (SD: b do a). Choroby autoimmunologiczne: m.in. zapalenie skórno-mięśniowe, twardzina układowa (faza stwardniająca), przewlekły tarczowaty i podostry skórny toczeń rumieniowaty (SD: b do a). Dermatozy ciążowe (patrz punkt: „Ciąża i laktacja”): np. opryszczka ciężarnych, liszajec herpetiformis (SD: d do a). Dermatozy rumieniowo-łuskowate: m.in. łuszczyca krostkowa, łupież rubra mieszkowy, parałuszczyca (SD: c do a). Erytrodermia, również z zespołem Sezary'ego (SD: c do a). Inne zaburzenia: m.in. reakcja Jarischa-Herxheimera w leczeniu penicyliną lues, szybko i przemieszczeniowo rosnący naczyniak jamisty, choroba Behceta, piodermia zgorzelinowa, eozynofilowe zapalenie powięzi, liszaj ruberowy osutka, wrodzone pęcherzowe oddzielanie się naskórka (SD: od c do a). Hematologia/Onkologia. Autoimmunologiczna niedokrwistość hemolityczna (SD: c do a), idiopatyczna plamica małopłytkowa (zespół Werlhofa) (SD: a), ostra przerywana trombocytopenia (SD: a). Ostra białaczka limfoblastyczna, choroba Hodgkina, chłoniak nieziarniczy, przewlekła białaczka limfatyczna, choroba Waldenstroma, szpiczak mnogi (SD: e). Hiperkalcemia w pierwotnych chorobach złośliwych (SD: c do a). Profilaktyka i leczenie wymiotów wywołanych cytostatykami (SD: b do a), stosowanie w ramach schematu przeciwwymiotnego. Paliatywna terapia chorób nowotworowych. Uwaga: Prednizon można stosować w celu złagodzenia objawów, np. w przypadkach braku apetytu, anoreksji i ogólnego osłabienia w zaawansowanych chorobach nowotworowych po wyczerpaniu określonych możliwości terapeutycznych. W celu uzyskania szczegółowych informacji należy zapoznać się z aktualną literaturą specjalistyczną. Neurologia (SD: a). Myasthenia (leczenie pierwszego wyboru to azatiopryna). Przewlekły zespół Guillaina-Barrego. Zespół Tolosa-Hunta. Polineuropatia związana z gammapatią monoklonalną. Stwardnienie rozsiane (SM) (w celu zmniejszenia dawki doustnej po podaniu dużych dawek glikokortykosteroidów pozajelitowych w kontekście ostrego zaostrzenia SM). Zespół Westa (napady padaczkowe u niemowląt). Choroby zakaźne. Stany toksyczne w ciężkich chorobach zakaźnych (w połączeniu z antybiotykami/chemioterapią), np. gruźlicze zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych (SD: b), ciężka progresja gruźlicy płuc (SD: b). Choroby oka (SD: b do a). W chorobach ogólnoustrojowych oczu i procesów immunologicznych zachodzących w oczodole i w oku: neuropatia nerwu wzrokowego (np. olbrzymiokomórkowe zapalenie tętnic, przednia niedokrwienna neuropatia nerwu wzrokowego (AION), traumatyczna neuropatia nerwu wzrokowego), choroba Behceta, sarkoidoza, orbitopatia endokrynologiczna, guz rzekomy oczodołu, odrzucenia przeszczepu oraz w niektórych zapaleniach błony naczyniowej oka, takich jak choroba Harady i współczulne zapalenie oka. W przypadku następujących schorzeń podanie ogólnoustrojowe jest wskazane tylko po nieskutecznym leczeniu miejscowym: zapalenie twardówki, zapalenie nadtwardówki, zapalenie rogówki, przewlekłe zapalenie rzęs, zapalenie błony naczyniowej oka, alergiczne zapalenie spojówek, oparzenia zasadowe, w połączeniu z terapią przeciwdrobnoustrojową w śródmiąższowym zapaleniu rogówki o podłożu autoimmunologicznym lub kiłowym, np. zapalenie rogówki wywołane przez opryszczkę zrębową tylko wtedy, gdy nabłonek rogówki jest nienaruszony i przy regularnych kontrolach okulistycznych. Gastroenterologia/Hepatologia. Wrzodziejące zapalenie jelita grubego (SD: b do c). Choroba Leśniowskiego-Crohna (SD: b). Autoimmunologiczne zapalenie wątroby (SD: b). Oparzenie przełyku (SD: a). Nefrologia. Submikroskopowe kłębuszkowe zapalenie nerek (SD: a). Rozplemowe zewnątrzwłośniczkowe kłębuszkowe zapalenie nerek (szybko postępujące kłębuszkowe zapalenie nerek) (SD: leczenie dużymi dawkami w pulsach, zwykle w skojarzeniu z cytostatykami), w zespole Goodpasturea redukcja i przerwanie leczenia, we wszystkich innych postaciach długotrwała kontynuacja leczenia (SD: d). Idiopatyczne włóknienie zaotrzewnowe (SD: b). |
| Dawkowanie |
Doustnie. Dawka zależy od rodzaju i nasilenia choroby oraz indywidualnej reakcji pacjenta na leczenie. Na ogół stosowane są względnie duże dawki początkowe, które muszą być znacznie wyższe w ostrych ciężkich postaciach niż w chorobach przewlekłych. W zależności od objawów klinicznych i odpowiedzi pacjenta na leczenie, dawkę podtrzymującą można zmniejszyć do najmniejszej skutecznej (zwykle od 5 do 15 mg prednizonu na dobę) z różną częstością. Długotrwałe leczenie małymi dawkami podtrzymującymi jest często konieczne, zwłaszcza w przypadku chorób przewlekłych. O ile nie zalecono inaczej, obowiązują poniższe zalecenia dotyczące dawkowania. Leczenie substytucyjne (po zakończeniu wzrostu). Od 5 do 7,5 mg na dobę, podzielone na 2 pojedyncze dawki (rano i w południe, rano i wieczorem w przypadku zespołu nadnerczowo-płciowego). Dawka wieczorna w przypadku zespołu nadnerczowo-płciowego ma na celu zmniejszenie nocnego wzrostu ACTH, przeciwdziałając w ten sposób przerostowi kory nadnerczy. W razie potrzeby dodatkowe podanie mineralokortykoidu (fludrokortyzonu). W przypadku dużego obciążenia fizycznego (np. uraz, operacja), współistniejących infekcji itp. może być konieczne zwiększenie dawki 2-3-krotnie, w przypadku skrajnego obciążenia (np. poród) nawet 10-krotnie. Stany stresowe po długotrwałym leczeniu glikokortykosteroidami: do 50 mg prednizonu na dobę tak szybko, jak to możliwe. Zmniejszenie dawki w ciągu kilku dni. Farmakoterapia. Dorośli. Dawka duża (schemat dawkowania: a - SD: a) - 80-100 mg (250 mg) na dobę; 1,0-3,0 mg/kg mc./dobę. Dawka średnia (SD: b) - 40-80 mg na dobę; 0,5-1,0 mg/kg mc./dobę. Dawka mała (SD: c) - 10-40 mg na dobę; 0,25-0,5 mg/kg mc./dobę. Dawka bardzo mała (SD: d) - 1,5-7,5 mg (10 mg) na dobę. Zazwyczaj całą dawkę dobową przyjmuje się wcześnie rano między godziną 6:00 a 8:00 (terapia okołodobowa). Jednak, w zależności od choroby duże dawki dobowe można również podzielić na 2 do 4 dawek pojedynczych, a średnie dawki dobowe na 2 do 3. Chemioterapia skojarzona (SD: e): terapię należy oprzeć na aktualnie obowiązujących protokołach; prednizon jest zwykle podawany w pojedynczej dawce bez zmniejszania dawki pod koniec leczenia; poniżej podano kilka przykładów z literatury medycznej, dotyczących dawkowania prednizonu w ustalonych protokołach chemioterapii: chłoniak nieziarniczy - schemat CHOP, prednizon 100 mg/m2, dzień 1-5; schemat COP, prednizon 100 mg/m2, dzień 1-5., przewlekła białaczka limfocytowa - „Schemat Knospe”, prednizon 75/50/25 mg, dzień 1-3., choroba Hodgkina - schemat COPP-ABVD, prednizon 40 mg/m2, dzień 1-14., szpiczak mnogi - „schemat Alexanian”, prednizon 2 mg/kg mc., dzień 1-4. Dzieci. Dawka duża: 2-3 mg/kg mc./dobę. Dawka średnia: 1-2 mg/kg mc./dobę. Dawka podtrzymująca: 0,25 mg/kg mc./dobę. U dzieci (w okresie wzrostu) leczenie należy prowadzić naprzemiennie lub w miarę możliwości z przerwami. W szczególnych przypadkach (np. zespół Westa) można odstąpić od tego zalecenia. Redukcja dawki. Po uzyskaniu pożądanego efektu klinicznego, w zależności od choroby podstawowej, rozpoczyna się zmniejszanie dawki. Jeśli dawka dobowa jest podzielona na kilka pojedynczych dawek, najpierw zmniejsza się dawkę wieczorną, a następnie ewentualną dawkę południową. Początkowo dawkę zmniejsza się w nieco większych krokach, a następnie w mniejszych od ok. 30 mg/dobę. O tym, czy leczenie należy stopniowo przerywać, czy też konieczne jest podanie dawki podtrzymującej, decyduje sytuacja kliniczna. Wraz z monitorowaniem aktywności choroby następujące kroki mogą służyć jako wytyczne dotyczące zmniejszania dawki: powyżej 30 mg/dobę - zmniejszenie o 10 mg co 2-5 dni; od 30 do 15 mg/dobę - zmniejszenie o 5 mg co tydzień; od 15 do 10 mg/dobę - zmniejszenie o 2,5 mg co 1-2 tyg.; od 10 do 6 mg/dobę - zmniejszenie o 1 mg co 2-4 tyg.; poniżej 6 mg/dobę - zmniejszenie o 0,5 mg co 4-8 tyg. Duże i największe dawki, podawane tylko przez kilka dni, można odstawić bez stopniowej redukcji, w zależności od choroby podstawowej i odpowiedzi klinicznej. W zależności od choroby podstawowej, po uzyskaniu dobrych wyników terapeutycznych, dawkę należy zmniejszyć do dawki podtrzymującej lub przerwać leczenie, w razie potrzeby monitorując mechanizm sprzężenia zwrotnego nadnerczy. Szczególne grupy pacjentów. W niedoczynności tarczycy lub marskości wątroby stosunkowo małe dawki mogą być wystarczające lub konieczne może być zmniejszenie dawki. W fazie wzrostu dzieci należy dokładnie rozważyć stosunek korzyści do ryzyka leczenia preparatem; podczas długotrwałego leczenia należy regularnie kontrolować wzrost. Leczenie powinno być ograniczone w czasie lub, w przypadku leczenia długotrwałego, powinno być podawane co drugi dzień. Sposób podania. Tabletki należy przyjmować w trakcie lub po posiłku, najlepiej po śniadaniu, bez rozgryzania, popijając odpowiednią ilością płynu. Tabletkę można podzielić na równe dawki. |
