| Wskazania (w tym pkt 4.1 ChPL) |
Leczenie pierwszego rzutu przewlekłej białaczki limfocytowej (stadium choroby B lub C wg klasyfikacji Bineta) u pacjentów, u których skojarzona chemioterapia zawierająca fludarabinę nie jest odpowiednia. Chłoniaki nieziarnicze o powolnym przebiegu, w monoterapii u pacjentów z progresją w trakcie lub przed upływem 6 miesięcy od zakończenia leczenia rytuksymabem lub schematami zawierającymi rytuksymab. Szpiczak mnogi (stadium II z progresją lub stadium III wg klasyfikacji Durie-Salmona) - leczenie pierwszego rzutu w skojarzeniu z prednizonem, u pacjentów >65. rż., niekwalifikujących się do zabiegu autologicznego przeszczepiania komórek macierzystych szpiku, u których obecność klinicznej neuropatii w czasie rozpoznania uniemożliwia leczenie schematami zawierającymi talidomid lub bortezomib. |
| Dawkowanie |
Dożylnie. Podawanie leku musi odbywać się pod nadzorem lekarza przeszkolonego i doświadczonego w stosowaniu leków do chemioterapii nowotworów. Przewlekła białaczka limfocytowa (monoterapia): 100 mg/m2 pc. w dniach 1. i 2. cyklu; co 4 tyg., do 6 razy. Chłoniaki nieziarnicze o powolnym przebiegu oporne na rytuksymab (monoterapia): 120 mg/m2 pc. w dniach 1. i 2. cyklu; co 3 tyg., co najmniej 6 razy. Szpiczak mnogi: 120-150 mg/m2 pc. w dniach 1. i 2. cyklu, prednizon w dawce 60 mg/m2 pc., dożylnie lub doustnie w dniach od 1. do 4., co 4 tyg., co najmniej 3 razy. Osłabienie czynności szpiku wiąże się ze zwiększoną toksycznością hematologiczną powodowaną przez chemioterapię. Leczenia nie należy rozpoczynać, jeżeli liczba leukocytów i (lub) płytek krwi zmniejszyła się odpowiednio <3 000/μl lub <75 000/μl. Leczenie należy przerwać lub odroczyć, jeżeli liczba leukocytów i (lub) płytek krwi zmniejszy się odpowiednio <3 000/μl lub <75 000/μl. Leczenie można wznowić, gdy liczba leukocytów zwiększy się >4 000/μl, a liczba płytek krwi >100 000/μl. Najmniejszą liczbę leukocytów i płytek krwi (Nadir) obserwuje się po 14-20 dniach, regeneracja następuje po 3-5 tyg. Zaleca się dokładne kontrolowanie morfologii krwi w trakcie przerw między kolejnymi podaniami leku. W przypadku wystąpienia toksyczności niehematologicznej dawka leku powinna być zmniejszona w oparciu o najwyższy zaobserwowany stopień toksyczności wg klasyfikacji CTC w poprzedzającym cyklu leczenia. W przypadku wystąpienia toksyczności 3. stopnia wg CTC, zaleca się zmniejszenie dawki o 50%. W przypadku wystąpienia toksyczności 4. stopnia wg CTC, zaleca się przerwanie leczenia. Jeśli konieczna jest zmiana dawkowania u pacjenta, indywidualnie obliczoną, zredukowaną dawkę należy zastosować zarówno w 1. i 2. dniu odpowiedniego cyklu leczenia. Szczególne grupy pacjentów. Nie ma konieczności zmiany dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku oraz u pacjentów z CCr >10 ml/min. Doświadczenie dotyczące pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek jest ograniczone. Stosowanie leku jest przeciwwskazane u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (stężenie bilirubiny w surowicy >3,0 mg/dl). U pacjentów z umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby (stężenie bilirubiny w surowicy 1,2-3,0 mg/dl) zaleca się zmniejszenie dawki o 30%. Nie ma konieczności modyfikacji dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby niewielkiego stopnia (stężenie bilirubiny w surowicy <1,2 mg/dl). Bezpieczeństwo i skuteczność bendamustyny u dzieci nie zostały jeszcze ustalone. Obecnie dostępne dane nie wystarczają do wydania zaleceń dotyczących dawkowania. Sposób podania. Lek należy podawać we wlewie dożylnym przez 30-60 min. |
