| Dawkowanie |
Spevigo 150 mg. Podskórnie. Leczenie powinno być wdrożone i nadzorowane przez lekarzy z doświadczeniem w leczeniu pacjentów z chorobami zapalnymi skóry. Leczenie można rozpocząć w postaci wstrzyknięcia podskórnego za pomocą ampułko-strzykawki w celu zapobiegania zaostrzeniom GPP lub za pomocą dawki dożylnej spesolimabu w celu leczenia zaostrzenia GPP (patrz CHPL Spevigo 450 mg). Zalecana dawka w zapobieganiu zaostrzeniom GPP u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat i o masie ciała co najmniej 40 kg to podskórna dawka nasycająca 600 mg (4 wstrzyknięcia po 150 mg), a następnie 300 mg (2 wstrzyknięcia po 150 mg) podawane podskórnie co 4 tygodnie. Leku nie badano u pacjentów o masie ciała poniżej 40 kg. Na podstawie modelowania farmakokinetycznego i symulacji farmakokinetycznej zalecana dawka dla młodzieży w wieku od 12 lat o masie ciała ≥ 30 i < 40 kg to podskórna dawka nasycająca 300 mg (2 wstrzyknięcia po 150 mg), a następnie 150 mg (1 wstrzyknięcie 150 mg) podawane podskórnie co 4 tygodnie. Szczególne grupy pacjentów. U osób w podeszłym wieku nie jest wymagane dostosowanie dawki. Nie badano formalnie stosowania spesolimabu w tych grupach pacjentów. Na ogół nie oczekuje się, aby te schorzenia miały jakikolwiek klinicznie istotny wpływ na farmakokinetykę przeciwciał monoklonalnych, i nie uważa się, aby konieczne było dostosowanie dawki. Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności spesolimabu u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Sposób podania. Wstrzyknięcie należy podawać podskórnie w górną część ud lub brzuch. Ampułko-strzykawki nie należy wstrzykiwać w miejsca, w których skóra jest tkliwa, zasiniona, zaczerwieniona, stwardniała lub pokryta bliznami. Dorośli i młodzież w wieku od 12 lat i o masie ciała co najmniej 40 kg. Podskórna dawka nasycająca 600 mg powinna zostać podana przez osobę należącą do fachowego personelu medycznego. Należy za każdym razem wybrać inne miejsce do wykonania wstrzyknięcia, co najmniej 2 cm od innych miejsc wstrzyknięcia. W przypadku podawania kolejnych podskórnych dawek 300 mg, jeśli lekarz uzna za właściwe, pacjenci mogą samodzielnie wykonywać wstrzyknięcia lub opiekunowie mogą podawać lek w ampułko-strzykawce po odbyciu odpowiedniego szkolenia dotyczącego techniki wstrzykiwania podskórnego. Aby podać całkowitą dawkę 300 mg, wymagane jest wstrzyknięcie 2 ampułko-strzykawek 150 mg, jedna po drugiej. Należy wybrać różne miejsca do wykonania każdego z obydwu wstrzyknięć, co najmniej 2 cm od innego miejsca wstrzyknięcia. Młodzież w wieku od 12 lat o masie ciała ≥ 30 i < 40 kg. Lek powinien być podawany tylko przez osobę należącą do fachowego personelu medycznego. W przypadku podskórnej dawki nasycającej 300 mg wymagane jest wstrzyknięcie 2 ampułko-strzykawek 150 mg, jedna bezpośrednio po drugiej. Dla każdego wstrzyknięcia należy wybrać inne miejsce wstrzyknięcia, oddalone o co najmniej 2 cm od pozostałych miejsc wstrzyknięcia. W przypadku kolejnej dawki 150 mg należy wstrzyknąć 1 ampułko-strzykawkę 150 mg. Spevigo 450 mg. Dożylnie. Leczenie powinno być wdrożone i nadzorowane przez lekarzy z doświadczeniem w leczeniu pacjentów z chorobami zapalnymi skóry. Leczenie można rozpocząć w postaci wstrzyknięcia podskórnego za pomocą ampułko-strzykawki w celu zapobiegania zaostrzeniom GPP (patrz ChPL Spevigo 150 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce) lub za pomocą dawki dożylnej spesolimabu w celu leczenia zaostrzenia GPP. Zalecana dawka w leczeniu zaostrzenia GPP u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat i o masie ciała co najmniej 40 kg to pojedyncza dawka 900 mg (2 fiolki po 450 mg) podawana w infuzji dożylnej. W przypadku utrzymywania się objawów zaostrzenia można podać dodatkową dawkę 900 mg 1 tydzień po podaniu dawki początkowej. Leku nie badano u pacjentów o masie ciała poniżej 40 kg. Na podstawie modelowania farmakokinetycznego i symulacji farmakokinetycznej zalecana dawka dla młodzieży w wieku od 12 lat i o masie ciała ≥ 30 i < 40 kg to pojedyncza dawka 450 mg (1 fiolka 450 mg) podawana w infuzji dożylnej. W przypadku utrzymywania się objawów zaostrzenia można podać dodatkową dawkę 450 mg (1 fiolkę 450 mg) 1 tydzień po podaniu dawki początkowej. Dane kliniczne dotyczące leczenia kolejnych zaostrzeń są bardzo ograniczone. Dane kliniczne dotyczące jednoczesnego stosowania innych leków stosowanych w leczeniu GPP ze spesolimabem są ograniczone. Spesolimabu nie należy stosować w celu leczenia zaostrzenia w skojarzeniu z innymi lekami stosowanymi w leczeniu GPP, np. ogólnoustrojowymi lekami immunosupresyjnymi. Szczególne grupy pacjentów. U osób w podeszłym wieku nie jest wymagane dostosowanie dawki. Nie badano formalnie stosowania spesolimabu w tych grupach pacjentów. Na ogół nie oczekuje się, aby te schorzenia miały jakikolwiek klinicznie istotny wpływ na farmakokinetykę przeciwciał monoklonalnych, i nie uważa się, aby konieczne było dostosowanie dawki. Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności spesolimabu u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Sposób podania. Lek jest przeznaczony wyłącznie do infuzji dożylnej. Nie podawać w szybkim wstrzyknięciu dożylnym lub w bolusie. Po rozcieńczeniu roztworem 0,9% chlorku sodu do wstrzykiwań lek podaje się w ciągłej infuzji dożylnej przez dostęp żylny posiadający jałowy, apirogenny filtr wiążący niskocząsteczkowe białka (wielkość porów 0,2 mikrometra) przez 90 minut. Nie należy podawać jednocześnie żadnej innej infuzji przez ten sam dostęp żylny. W przypadku spowolnienia szybkości infuzji lub jej tymczasowego zatrzymania całkowity czas infuzji (w tym czas zatrzymania) nie powinien przekraczać 180 minut. |
