| Wskazania (w tym pkt 4.1 ChPL) |
Lek, w schemacie opartym na skojarzeniu z rytuksymabem lub cyklofosfamidem, jest wskazany do stosowania w leczeniu dorosłych pacjentów z ciężką, czynną ziarniniakowatością z zapaleniem naczyń (GPA) lub mikroskopowym zapaleniem naczyń (MPA). Komunikat bezp. z dn. 16.07.2026 r. W związku z brakiem integralności danych nie można dłużej brać pod uwagę wyników jedynego, kluczowego badania fazy III ADVOCATE, które stanowiło podstawę pozwolenia na dopuszczenie do obrotu leku, w zakresie wykazania jego skuteczności. Niniejszym, stosunek korzyści do ryzyka dla leku nie może być dłużej uznany za korzystny i zalecono cofnięcie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE. Nie należy rozpoczynać leczenia lekiem u nowych pacjentów. Lekarze, którzy przepisali ww. lek powinni skontaktować się z pacjentami aktualnie przyjmującymi lek w celu przerwania leczenia i omówienia alternatywnych możliwości terapii. Z uwagi na kolejno zgłaszane przypadki polekowego uszkodzenia wątroby (DILI) i zespołu zanikających przewodów żółciowych (VBDS), w tym przypadki zakończone zgonem, zaostrzono wymogi dotyczące monitorowania czynności wątroby. Do czasu przerwania leczenia produktem leczniczym Tavneos należy monitorować czynności wątroby: u pacjentów będących w pierwszych 3 miesiącach leczenia: co najmniej co 2 tygodnie; u pacjentów leczonych dłużej niż 3 miesiące: co 4 tygodnie, przez okres do 6 miesięcy leczenia, a następnie zgodnie ze wskazaniami klinicznymi. W przypadku podejrzenia VBDS należy natychmiast przerwać leczenie. |
