Preparat: Naveruclif proszek do sporz. dyspersji do inf.(5 mg/ml) - 1 fiolka

Substancja czynna	Paclitaxel-nab (nanoparticle albumin-bound paclitaxel)
Nazwa preparatu	Naveruclif proszek do sporz. dyspersji do inf.(5 mg/ml) - 1 fiolka
Producent	Accord Healthcare
Zawartość opakowania	1 fiolka
Kod EAN	5055565791660
Refundowany	nie
Bepłatny dla seniorów 65+	nie
Bepłatny dla kobiet w ciąży C	nie
Bepłatny dla pacjentów do ukończenia 18 roku życia Dz	nie
Recepta	produkt wydawany z apteki na podstawie recepty zastrzeżonej
Cena	(-)
Wskazania (w tym pkt 4.1 ChPL)	W monoterapii w leczeniu przerzutowego raka piersi u dorosłych pacjentów, u których leczenie pierwszego rzutu choroby przerzutowej okazało się nieskuteczne, i u których nie można zastosować standardowej terapii z antracyklinami. W skojarzeniu z gemcytabiną w leczeniu pierwszego rzutu przerzutowego gruczolakoraka trzustki u dorosłych. W skojarzeniu z karboplatyną w leczeniu pierwszego rzutu niedrobnokomórkowego raka płuc u dorosłych pacjentów, którzy nie kwalifikują się do radykalnego zabiegu chirurgicznego i (lub) radioterapii.
Dawkowanie	Dożylnie. Lek powinien być podawany wyłącznie pod kontrolą wykwalifikowanego lekarza onkologa w jednostce służby zdrowia specjalizującej się w leczeniu środkami cytotoksycznymi. Nie należy zastępować go paklitakselem w innej formulacji. Rak piersi. Zalecana dawka leku wynosi 260 mg/m² pc. dożylnie przez 30 min, co 3 tyg. Dostosowanie dawki w trakcie terapii raka piersi. W przypadku pacjentów, u których w czasie terapii paklitakselem wystąpiła silna neutropenia (liczba neutrofili <500 komórek/mm³ utrzymująca się przez tydzień lub dłużej) lub silna neuropatia czuciowa, dawka leku powinna zostać w dalszych cyklach leczenia zmniejszona do 220 mg/m² pc. Po nawrocie silnej neutropenii lub silnej neuropatii czuciowej, dawkę należy zredukować dalej do 180 mg/m² pc. Nie należy podawać paklitakselu, dopóki liczba neutrofili nie zwiększy się >1500 komórek/mm³. W przypadku neuropatii czuciowej stopnia 3., leczenie należy wstrzymać do czasu regresji do stopnia 1. lub 2., po czym stosować zmniejszoną dawkę we wszystkich dalszych cyklach leczenia. Gruczolakorak trzustki. Zalecana dawka paklitakselu w leczeniu skojarzonym z gemcytabiną wynosi 125 mg/m² pc. podawana we wlewie dożylnym trwającym 30 min, w 1., 8. i 15. dniu każdego 28-dniowego cyklu. Zalecana jednoczesna dawka gemcytabiny podawanej we wlewie dożylnym trwającym 30 min, niezwłocznie po zakończeniu podawania leku Naveruclif, wynosi 1000 mg/m² pc., w 1., 8. i 15. dniu każdego 28-dniowego cyklu. Dostosowanie dawkowania w trakcie leczenia gruczolakoraka trzustki. Zmniejszenie dawkowania u pacjentów z gruczolakorakiem trzustki: pełna dawka: dawka paklitakselu - 125 mg/m², dawka gemcytabiny - 1000 mg/m²; I poziom redukcji dawki: dawka paklitakselu - 100 mg/m², dawka gemcytabiny - 800 mg/m²; II poziom redukcji dawki: dawka paklitakselu - 75 mg/m², dawka gemcytabiny - 600 mg/m²; jeżeli konieczne jest dalsze zmniejszanie dawki: przerwać leczenie paklitakselem, przerwać leczenie gemcytabiną. Zmiana dawkowania w przypadku wystąpienia neutropenii i (lub) trombocytopenii na początku lub w trakcie cyklu u pacjentów z gruczolakorakiem trzustki. Dzień 1.: ANC <1500 komórek/mm³ LUB płytki krwi: <100000 komórek/mm³ - należy poczekać z podaniem dawek paklitakselu/gemcytabiny do normalizacji. Dzień 8.: ANC ≥500 ale <1000 komórek/mm³ LUB płytki krwi: ≥50000 ale <75000 komórek/mm³ - należy zmniejszyć dawki paklitakselu/gemcytabiny o 1 poziom. Dzień 8.: ANC <500 komórek/mm³ LUB płytki krwi: <50000 komórek/mm³ - wstrzymać dawkowanie paklitakselu/gemcytabiny. Dzień 15.: jeżeli w 8. dniu podano dawki niezmienione: Dzień 15.: ANC ≥500 ale <1000 komórek/mm³ LUB płytki krwi: ≥50000 ale <75000 komórek/mm³ - należy zastosować dawki identyczne jak w 8. dniu, a następnie podać czynniki wzrostu leukocytów LUB zmniejszyć dawkowanie o 1 poziom w stosunku do dawkowania zastosowanego w 8. dniu. Dzień 15.: ANC <500 komórek/mm³ LUB płytki krwi: <50000 komórek/mm³ - wstrzymać dawkowanie paklitakselu/gemcytabiny. Dzień 15.: jeżeli w 8. dniu podano dawki zmniejszone: Dzień 15.: ANC ≥1000 komórek/mm³ I płytki krwi: ≥75000 komórek/mm³ - należy powrócić do dawkowania paklitakselu/gemcytabiny jak w 1. dniu, a następnie podać czynniki wzrostu leukocytów LUB zastosować dawki identyczne jak w 8. dniu. Dzień 15.: ANC ≥500 ale <1000 komórek/mm³ LUB płytki krwi: ≥50000 ale <75000 komórek/mm³ - należy zastosować dawki paklitakselu/gemcytabiny identyczne jak w 8. dniu a następnie podać czynniki wzrostu leukocytów LUB zmniejszyć dawkowanie o 1 poziom w stosunku do dawkowania zastosowanego w 8. dniu. Dzień 15.: ANC <500 komórek/mm³ LUB płytki krwi: <50000 komórek/mm³ - wstrzymać dawkowanie paklitakselu/gemcytabiny. Dzień 15: jeżeli wstrzymano dawkowanie w 8. dniu: Dzień 15.: ANC ≥1000 komórek/mm³ I płytki krwi: ≥75000 komórek/mm³ - należy powrócić do dawkowania paklitakselu/gemcytabiny jak w 1. dniu, a następnie podać czynniki wzrostu leukocytów LUB zmniejszyć dawkowanie o 1 poziom w stosunku do dawkowania zastosowanego w 1. dniu. Dzień 15.: ANC ≥500 ale <1000 komórek/mm³ LUB płytki krwi: ≥50000 ale <75000 komórek/mm³ - należy zmniejszyć dawkowanie paklitakselu/gemcytabiny o 1 poziom, a następnie podać czynniki wzrostu leukocytów LUB zmniejszyć dawkowanie o 2 poziomy w stosunku do dawkowania zastosowanego w 1. dniu. Dzień 15.: ANC <500 komórek/mm³ LUB płytki krwi: <50000 komórek/mm³ - wstrzymać dawkowanie paklitakselu/gemcytabiny. Zmiana dawkowania w przypadku innych działań niepożądanych leku u pacjentów z gruczolakorakiem trzustki. Gorączka neutropeniczna: stopień 3. lub 4.: wstrzymać dawkowanie paklitakselu/gemcytabiny do czasu ustąpienia gorączki i zwiększenia ANC do ≥1500; kontynuować leczenie z zastosowaniem dawek mniejszych o 1 poziom. Neuropatia obwodowa: stopień 3. lub 4.: wstrzymać dawkowanie paklitakselu do czasu regresji do ≤stopnia 1.; kontynuować leczenie z zastosowaniem dawek mniejszych o 1 poziom; Kontynuować leczenie gemcytabiną stosując niezmienione dawkowanie. Reakcje skórne: stopień 2. lub 3.: należy zmniejszyć dawkowanie paklitakselu/gemcytabiny o 1 poziom; przerwać leczenie, jeżeli działanie niepożądane nie ustępuje. Zaburzenia żołądka i jelit: stopień 3. zapalenia śluzówki lub biegunki: wstrzymać dawkowanie paklitakselu/gemcytabiny do czasu regresji do ≤stopnia 1.; kontynuować leczenie z zastosowaniem dawek mniejszych o 1 poziom. Niedrobnokomórkowy rak płuc. Zalecana dawka paklitakselu wynosi 100 mg/m² pc. w 30 min infuzji dożylnej w czasie 30 min w 1., 8. oraz 15. dniu każdego 21-dniowego cyklu. Zalecana dawka karboplatyny to AUC = 6 mg/ml x min wyłącznie w 1 dniu każdego 21-dniowego cyklu, natychmiast po zakończeniu podawania paklitakselu. Dostosowanie dawki w czasie leczenia niedrobnokomórkowego raka płuc. Paklitaksel nie powinien być podawany w 1. dniu cyklu, do momentu, kiedy wartość ANC wyniesie ≥1500 komórek/mm³ natomiast liczba płytek ≥100000 komórek/mm³. Przy podawaniu każdej kolejnej, tygodniowej dawki paklitakselu, całkowita liczba neutrofili u pacjenta musi wynosić ≥500 komórek/mm³ natomiast liczba płytek >50000 komórek/mm³. Jeżeli warunek ten nie jest spełniony należy wstrzymać się z podawaniem dawki do momentu uzyskania odpowiedniej liczby komórek. Po powrocie liczby komórek do wartości wymaganych należy wznowić podawanie leku w kolejnym tygodniu, zgodnie z kryteriami opisanymi poniżej. Tylko w przypadku, jeżeli kryteria zawarte poniżej zostaną spełnione, należy zmniejszyć dawkę przy kolejnym podaniu. Zmniejszenie dawki przy wystąpieniu toksyczności hematologicznej u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuc. Nadir ANC <500/mm³ z gorączką neutropeniczną >38st.C LUB opóźnienie kolejnego cyklu leczenia w związku z utrzymującą się neutropenią (przez nie więcej niż 7 dni po zaplanowanym dniu 1. podania dawki w kolejnym cyklu) (Nadir ANC <1500/mm³) LUB Nadir ANC <500/mm³ przez >1 tydzień: pierwsze wystąpienie: 75 mg/m² pc. paklitakselu^, AUC = 4,5 mg/ml x min karboplatyny; drugie wystąpienie: 50 mg/m² pc. paklitakselu^, AUC = 3,0 mg/ml x min karboplatyny^; trzecie wystąpienie: przerwać leczenie paklitakselem/karboplatyną. Nadir płytek krwi <50000/mm³: pierwsze wystąpienie: 75 mg/m² pc. paklitakselu^, AUC = 4,5 mg/ml x min karboplatyny^; drugie wystąpienie: przerwać leczenie paklitakselem/karboplatyną. ^W 1. dniu 21-dniowego cyklu należy jednocześnie zmniejszyć dawki paklitakselu i karboplatyny. W 8. lub 15. dniu 21-dniowego cyklu należy zmniejszyć dawkę paklitakselu; dawkę karboplatyny należy zmniejszyć w kolejnym cyklu. Dla toksyczności skórnej 2. lub 3. stopnia, biegunki 3. stopnia lub zapalenia błony śluzowej jamy ustnej 3. stopnia, należy wstrzymać leczenie do momentu ustąpienia objawów do stopnia ≤1, a następnie ponownie rozpocząć leczenie zgodnie z wytycznymi zawartymi poniżej. Dla neuropatii obwodowej ≥3. stopnia należy wstrzymać leczenie do momentu ustąpienia objawów do stopnia ≤1. Leczenie można ponownie podjąć z wykorzystaniem kolejnej, niższej dawki w kolejnym cyklu leczenia zgodnie z wytycznymi zawartymi poniżej. Dla jakichkolwiek innych objawów toksyczności niehematologicznej stopnia 3. lub 4., należy wstrzymać leczenie do momentu ustąpienia objawów do stopnia ≤2, a następnie wznowić leczenie zgodnie z wytycznymi zawartymi poniżej. Zmniejszenie dawki przy wystąpieniu toksyczności niehematologicznej u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuc. Toksyczność skórna 2. lub 3. stopnia; biegunka 3. stopnia; zapalenie błony śluzowej jamy ustnej 3. stopnia; neuropatia obwodowa ≥ 3. stopnia; jakiekolwiek inne objawy toksyczności niehematologicznej 3. lub 4. stopnia: pierwsze wystąpienie: 75 mg/m² pc. paklitakselu^, AUC = 4,5 mg/ml x min^* karboplatyny^; drugie wystąpienie: 50 mg/m² pc. paklitakselu^, AUC = 3,0 mg/ml x min karboplatyny^; trzecie wystąpienie: przerwać leczenie paklitakselem/karboplatyną. Toksyczność skórna, biegunka lub zapalenie błony śluzowej jamy ustnej 4. stopnia: pierwsze wystąpienie* - przerwać leczenie. ^W 1. dniu 21-dniowego cyklu należy jednocześnie zmniejszyć dawki paklitakselu i karboplatyny. W 8. lub 15. dniu 21-dniowego cyklu należy zmniejszyć dawkę paklitakselu; dawkę karboplatyny należy zmniejszyć w kolejnym cyklu. Szczególne grupy pacjentów.* U pacjentów w wieku ≥65 lat nie ma konieczności innych modyfikacji dawkowania niż te, które dotyczą wszystkich pacjentów. Spośród 229 pacjentów biorących udział w randomizowanym badaniu, którzy otrzymywali nanocząsteczki albuminy ludzkiej i palitakselu w monoterapii raka piersi, 13% pacjentów było wieku ≥65 lat, a <2% pacjentów było w wieku ≥75 lat. Nie stwierdzono zwiększonej częstości objawów toksycznych u pacjentów w wieku co najmniej 65 lat, którym podawano nanocząsteczki albuminy ludzkiej i palitakselu. Kolejna analiza, przeprowadzona w grupie 981 pacjentów, którzy otrzymywali nanocząsteczki albuminy ludzkiej i palitakselu w monoterapii przerzutowego raka piersi, spośród których 15% było w wieku ≥65 lat oraz 2% w wieku ≥75 lat, wykazała jednak częstsze występowanie krwawienia z nosa, biegunki, odwodnienia, zmęczenia oraz obrzęków obwodowych u pacjentów w wieku ≥65 lat. Spośród 421 pacjentów z gruczolakorakiem trzustki biorących udział w randomizowanym badaniu, którzy otrzymywali nanocząsteczki albuminy ludzkiej i palitakselu w skojarzeniu z gemcytabiną, 41% pacjentów było w wieku ≥65 lat, a 10% pacjentów było w wieku ≥75 lat. U pacjentów w wieku ≥75 lat, którzy otrzymywali nanocząsteczki albuminy ludzkiej i palitakselu i gemcytabinę, stwierdzono zwiększoną częstość ciężkich działań niepożądanych oraz działań niepożądanych prowadzących do przerwania leczenia. Zanim leczenie będzie wzięte pod uwagę, pacjentów z gruczolakorakiem trzustki w wieku ≥75 lat należy dokładnie zbadać. Spośród 514 pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuc biorących udział w randomizowanym badaniu, którzy otrzymywali nanocząsteczki albuminy ludzkiej i palitakselu w skojarzeniu z karboplatyną, 31% pacjentów było w wieku ≥65 lat, a 3,5% pacjentów było w wieku ≥75 lat. Przypadki mielosupresji, neuropatii obwodowej oraz bólu stawów były częstsze u pacjentów w wieku ≥65 lat, w porównaniu do pacjentów w wieku <65 lat. Doświadczenie związane ze stosowaniem nanocząsteczek albuminy ludzkiej i palitakselu/karboplatyny u pacjentów w wieku ≥75 lat jest ograniczone. Pacjenci w wieku ≥65 lat mogą być bardziej narażeni na wystąpienie neutropenii podczas pierwszego cyklu leczenia. W przypadku pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek (szacowany CCr ≥30 do <90 ml/min) nie jest konieczna modyfikacja początkowej dawki paklitakselu. Nie ma wystarczających danych pozwalających na zalecanie modyfikacji dawki paklitakselu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub schyłkową niewydolnością nerek (szacowany CCr <30 ml/min). W przypadku pacjentów z łagodną niewydolnością wątroby (bilirubina całkowita >1 do ≤1,5 x GGN i AST ≤10 x GGN) nie jest konieczna modyfikacja dawki, niezależnie od wskazania. U tych pacjentów należy stosować takie same dawki, jak u pacjentów z prawidłową czynnością wątroby. W przypadku pacjentów z przerzutowym rakiem piersi i pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuc z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością wątroby (bilirubina całkowita >1,5 do ≤5 x GGN i AST ≤10 x GGN), wskazane jest zmniejszenie dawki o 20%. Zmniejszoną dawkę można ponownie zwiększyć do poziomu stosowanego u pacjentów z prawidłową czynnością wątroby, jeżeli pacjent dobrze znosi leczenie przez co najmniej dwa cykle. Nie ma wystarczających danych pozwalających na zalecanie modyfikacji dawki u pacjentów z przerzutowym gruczolakorakiem trzustki z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością wątroby. Nie ma wystarczających danych pozwalających na określenie dawkowania u pacjentów z bilirubiną całkowitą >5 x GGN lub AST >10 x GGN, niezależnie od wskazania. Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności nanocząsteczek albuminy ludzkiej i palitakselu u dzieci i młodzieży w wieku od 0 do <18 lat. Nie ma uzasadnienia stosowania nanocząsteczek albuminy ludzkiej i palitakselu w populacji dzieci i młodzieży dla wskazania przerzutowy rak piersi, gruczolakorak trzustki lub niedrobnokomórkowy rak płuc. Sposób podania. Lek jest przeznaczony do podawania dożylnego. Przygotowaną do użycia dyspersję paklitakselu należy podawać dożylnie, poprzez zestaw do infuzji zawierający filtr 15 μm. Po podaniu zaleca się przepłukać linię dożylną 9 mg/ml (0,9%) roztworem sodu chlorku do wstrzykiwań, aby zapewnić całkowite podanie dawki.
Kompletny opis preparatu na pharmindex.pl

Wszystkie preparaty zawierające Paclitaxel-nab (nanoparticle albumin-bound paclitaxel)

Nazwa	Opakowanie	Odpłatność	Cena ref.
Abraxane proszek do sporz. zaw. do inf.(5 mg/ml) - fiolka 100 mg	fiolka 100 mg	100%	(-) PLN
Apexelsin proszek do sporz. dyspersji do inf.(5 mg/ml) - 1 fiolka	1 fiolka	100%	(-) PLN
Naveruclif proszek do sporz. dyspersji do inf.(5 mg/ml) - 1 fiolka	1 fiolka	100%	(-) PLN

Wróć do Indeksu preparatów