Preparat: Embavi tabl. powl.(2,5 mg) - 60 szt.
| Substancja czynna | Apixaban |
|---|---|
| Nazwa preparatu | Embavi tabl. powl.(2,5 mg) - 60 szt. |
| Producent | Egis Pharmaceuticals |
| Zawartość opakowania | 60 szt. |
| Kod EAN | 5995327201269 |
| Refundowany | nie |
| Bepłatny dla seniorów 65+ | nie |
| Bepłatny dla kobiet w ciąży C | nie |
| Bepłatny dla pacjentów do ukończenia 18 roku życia Dz | nie |
| Recepta | produkt wydawany z apteki na podstawie recepty |
| Cena | (-) |
| Wskazania (w tym pkt 4.1 ChPL) | Dorośli. Zapobieganie udarom mózgu i zatorowości systemowej u dorosłych pacjentów z niezastawkowym migotaniem przedsionków (NVAF) i co najmniej jednym czynnikiem ryzyka, takim jak: przebyty udar mózgu lub przemijający napad niedokrwienny (TIA); wiek ≥75 lat; nadciśnienie tętnicze; cukrzyca; objawowa niewydolność serca (klasa wg NYHA ≥II). Leczenie zakrzepicy żył głębokich (ZŻG) i zatorowości płucnej (ZP) oraz zapobieganie nawrotowej ZŻG i ZP u dorosłych. Ponadto tabl. 2,5 mg: zapobieganie epizodom żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ) u dorosłych pacjentów po planowej operacji protezoplastyki stawu biodrowego lub kolanowego. Dzieci i młodzież. Leczenie żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ) i zapobieganie nawrotom ŻChZZ u dzieci i młodzieży w wieku od 28 dni do poniżej 18 lat. |
| Dawkowanie | Doustnie. Dorośli. Zapobieganie żylnej chorobie zakrzepowo - zatorowej (ŻChZZ): po planowym zabiegu chirurgicznym protezoplastyki stawu biodrowego lub kolanowego - tylko tabl. 2,5 mg. Zalecana dawka to 2,5 mg 2 razy na dobę. Pierwszą dawkę należy przyjąć w ciągu 12-24 h po zabiegu chirurgicznym. Podejmując decyzję o momencie podania leku w powyższym oknie czasowym, lekarze mogą rozważyć potencjalne korzyści z wcześniejszej antykoagulacji w celu zapobiegania epizodom ŻChZZ, jak również ryzyku związanego z krwawieniem pooperacyjnym. U pacjentów po zabiegu chirurgicznym protezoplastyki stawu biodrowego - zalecany czas trwania leczenia wynosi od 32 do 38 dni. U pacjentów po zabiegu chirurgicznym protezoplastyki stawu kolanowego - zalecany czas trwania leczenia wynosi od 10 do 14 dni. Zapobieganie udarowi mózgu i zatorowości systemowej u dorosłych pacjentów z niezastawkowym migotaniem przedsionków (NVAF). Zalecana dawka wynosi 5 mg doustnie 2 razy na dobę. Zmniejszenie dawki. U pacjentów z niezastawkowym migotaniem przedsionków spełniających co najmniej dwa z poniższych kryteriów: wiek ≥80 lat, mc. ≤60 kg lub stężenie kreatyniny w surowicy ≥1,5 mg/dl (133 μmol/l), zalecana dawka apiksabanu wynosi 2,5 mg 2 razy na dobę. Leczenie należy kontynuować długoterminowo. Leczenie ZŻG, leczenie ZP i zapobieganie nawrotowej ZŻG i ZP. Zalecana dawka w leczeniu ostrej ZŻG i w ZP wynosi 10 mg 2 razy na dobę przez pierwsze 7 dni, a następnie 5 mg 2 razy na dobę. Zgodnie z dostępnymi wytycznymi krótki okres leczenia (co najmniej 3 mies.) należy oprzeć na występowaniu u pacjentów przemijających czynników ryzyka (np. niedawno przebyty zabieg chirurgiczny, uraz, unieruchomienie). Zalecana dawka w zapobieganiu nawrotowej ZŻG i ZP wynosi 2,5 mg 2 razy na dobę. Gdy istnieją wskazania do zapobiegania nawrotowej ZŻG i ZP, po 6 mies. leczenia apiksabanem w dawce 5 mg 2 razy dobę lub innym lekiem przeciwzakrzepowym, należy rozpocząć stosowanie dawki 2,5 mg 2 razy na dobę. Całkowity okres leczenia należy ustalić indywidualnie po starannej ocenie korzyści z leczenia w stosunku do ryzyka krwawienia. Dzieci i młodzież. Leczenie ŻChZZ i zapobieganie nawrotom ŻChZZ. Leczenie apiksabanem u dzieci i młodzieży w wieku od 28 dni do poniżej 18 lat należy rozpoczynać po co najmniej 5 dniach wstępnego, pozajelitowego leczenia przeciwzakrzepowego. Leczenie apiksabanem u dzieci i młodzieży oparte jest na dawkowaniu dostosowanym do masy ciała. Zalecenia dotyczące dawkowania w leczeniu ŻChZZ i zapobieganiu nawrotom ŻChZZ u dzieci i młodzieży o mc. ≥35 kg: dni 1-7 - 10 mg 2 razy na dobę; dzień 8. i kolejne - 5 mg 2 razy na dobę. W celu uzyskania informacji na temat stosowania u dzieci i młodzieży o mc. <35 kg należy zapoznać się z ChPL dla preparatów zawierających apiksaban w postaci granulatu w kapsułkach otwieranych oraz granulatu powlekanego w saszetkach. W oparciu o wytyczne dotyczące leczenia ŻChZZ u dzieci i młodzieży czas trwania całego leczenia należy indywidualnie dostosować po starannym oszacowaniu stosunku korzyści z leczenia do ryzyka krwawienia. Pominięcie dawki u dorosłych oraz u dzieci i młodzieży. Pominiętą dawkę poranną należy przyjąć natychmiast po przypomnieniu sobie o tym i można ją przyjąć jednocześnie z dawką wieczorną. Pominiętą dawkę wieczorną można przyjąć wyłącznie tego samego wieczoru. Pacjent nie powinien przyjmować dwóch dawek następnego dnia rano. Następnego dnia pacjent powinien kontynuować przyjmowanie standardowej dawki 2 razy na dobę, zgodnie z zaleceniami. Zmiana leczenia. Zmianę leczenia z leków przeciwzakrzepowych podawanych pozajelitowo na apiksaban (i odwrotnie) można dokonać w porze następnej planowej dawki. Nie należy podawać jednocześnie tych leków. Zmiana leczenia z antagonisty witaminy K (VKA) na apiksaban. W przypadku zmiany leczenia na apiksaban, u pacjentów leczonych antagonistą witaminy K, należy odstawić warfarynę lub inny lek z grupy VKA i rozpocząć podawanie apiksabanu, gdy wartość INR będzie wynosić <2. Zmiana leczenia z apiksabanu na VKA. W przypadku zmiany leczenia z apiksabanu na VKA podawanie apiksabanu należy kontynuować przez co najmniej 2 dni po rozpoczęciu leczenia VKA. Po 2 dniach jednoczesnego stosowania apiksabanu i leku z grupy VKA, przed podaniem planowej dawki apiksabanu należy oznaczyć INR. Podawanie apiksabanu razem z VKA należy kontynuować do czasu, aż INR osiągnie wartość ≥2. Szczególne grupy pacjentów. Pacjenci w podeszłym wieku. Zapobieganie żylnej chorobie zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ) po zabiegu chirurgicznym protezoplastyki stawu biodrowego lub kolanowego oraz leczenie zakrzepicy żył głębokich (ZŻG), zatorowości płucnej (ZP) i zapobieganie nawrotowej ZŻG i ZP - nie ma konieczności dostosowywania dawki. Niezastawkowe migotanie przedsionków - nie ma konieczności dostosowywania dawki, chyba że spełnione są kryteria do zmniejszenia dawki opisane powyżej. Zaburzenia czynności nerek. Dorośli. U dorosłych pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek obowiązują następujące zalecenia: w zapobieganiu ŻChZZ po planowym zabiegu chirurgicznym protezoplastyki stawu biodrowego lub kolanowego, w leczeniu ZŻG, leczeniu ZP i zapobieganiu nawrotowej ZŻG i ZP nie ma potrzeby dostosowywania dawki; w leczeniu ZŻG, leczeniu ZP i zapobieganiu nawrotowej ZŻG i ZP nie ma potrzeby dostosowywania dawki; w zapobieganiu udarowi mózgu i zatorowości systemowej u pacjentów z niezastawkowym migotaniem przedsionków i ze stężeniem kreatyniny w surowicy ≥1,5 mg/dl (133 µmol/l) w powiązaniu z wiekiem ≥80 lat lub mc. ≤60 kg, konieczne jest zmniejszenie dawki (2,5 mg 2 razy na dobę). Jeśli pacjent nie spełnia kryteriów zmniejszenia dawki (wiek, masa ciała), nie ma potrzeby dostosowywania dawki. U dorosłych pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (CCr 15-29 ml/min) obowiązują następujące zalecenia: w zapobieganiu ŻChZZ po planowym zabiegu chirurgicznym protezoplastyki stawu biodrowego lub kolanowego, w leczeniu ZŻG, leczeniu ZP i zapobieganiu nawrotowej ZŻG i ZP należy zachować ostrożność stosując apiksaban; w leczeniu ZŻG, leczeniu ZP i zapobieganiu nawrotowej ZŻG i ZP należy zachować ostrożność stosując apiksaban; w zapobieganiu udarowi mózgu i zatorowości systemowej u pacjentów z niezastawkowym migotaniem przedsionków należy stosować mniejszą dawkę apiksabanu - 2,5 mg 2 razy na dobę. Nie ma doświadczenia klinicznego u pacjentów z CCr <15 ml/min i u pacjentów dializowanych, dlatego nie zaleca się stosowania apiksabanu u tych pacjentów. Dzieci i młodzież. W oparciu o dane dotyczące stosowania u pacjentów dorosłych i ograniczone dane dotyczące stosowania u dzieci i młodzieży nie ma konieczności dostosowywania dawki u dzieci i młodzieży z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek. Nie zaleca się stosowania apiksabanu u dzieci i młodzieży z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek. Zaburzenia czynności wątroby. Lek jest przeciwwskazany u dorosłych pacjentów z chorobami wątroby przebiegającymi z koagulopatią i klinicznie istotnym ryzykiem krwawienia. Nie zaleca się stosowania leku u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby. Stosowanie leku wymaga ostrożności u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (klasa A lub B w klasyfikacji Childa-Pugha). U pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby nie ma potrzeby zmiany dawkowania. Pacjenci ze zwiększoną aktywnością enzymów wątrobowych, AlAT/AspAT, przekraczającą >2 razy GGN, lub ze stężeniem bilirubiny całkowitej przekraczającym ≥1,5 razy GGN byli wykluczani z badań klinicznych. W związku z tym należy zachować ostrożność stosując lek w tej populacji pacjentów. Przed rozpoczęciem stosowania apiksabanu należy wykonać badania czynności wątroby. Nie badano stosowania apiksabanu u dzieci i młodzieży z zaburzeniami czynności wątroby. Masa ciała. Zapobieganie żylnej chorobie zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ) po zabiegu chirurgicznym protezoplastyki stawu biodrowego lub kolanowego oraz leczenie zakrzepicy żył głębokich (ZŻG), zatorowości płucnej (ZP) i zapobieganie nawrotowej ZŻG i ZP - nie ma potrzeby modyfikacji dawki u dorosłych pacjentów. Niezastawkowe migotanie przedsionków - nie ma potrzeby modyfikacji dawki, chyba że spełnione są kryteria do zmniejszenia dawki (patrz powyżej punkt Zmniejszenie dawki). Podawanie apiksabanu u dzieci i młodzieży opiera się na stałej dawce zgodnej ze schematem dla danego przedziału masy ciała. Pacjenci poddawani ablacji cewnikowej (NVAF) mogą kontynuować przyjmowanie apiksabanu. Pacjenci poddawani kardiowersji. Można rozpocząć lub kontynuować stosowanie apiksabanu, u dorosłych pacjentów z niezastawkowym migotaniem przedsionków, którzy mogą wymagać kardiowersji. U pacjentów nieleczonych wcześniej lekami przeciwzakrzepowymi, przed wykonaniem kardiowersji, należy rozważyć badania obrazowe (np. echokardiografię przezprzełykową (TEE) lub tomografię komputerową (CT) w celu wykluczenia skrzepliny w lewym przedsionku, zgodnie z obowiązującymi wytycznymi. U pacjentów rozpoczynających leczenie apiksabanem przed wykonaniem kardiowersji należy podawać dawkę 5 mg 2 razy na dobę przez co najmniej 2,5 doby (5 pojedynczych dawek), aby zapewnić odpowiedni poziom antykoagulacji. Jeśli pacjent spełnia kryteria dla leczenia zmniejszoną dawką, dawkowanie należy zmniejszyć i podawać 2,5 mg apiksabanu 2 razy na dobę przez co najmniej 2,5 doby (5 pojedynczych dawek). Jeśli wykonanie kardiowersji jest konieczne zanim pacjent otrzyma 5 dawek apiksabanu, należy wówczas podać dawkę nasycającą 10 mg, a następnie podawać dawkę 5 mg 2 razy na dobę. Jeśli pacjent spełnia kryteria dla leczenia zmniejszoną dawką, dawkowanie należy zmniejszyć, podając dawkę nasycającą 5 mg, a następnie dawkę 2,5 mg 2 razy na dobę. Dawkę nasycającą należy podać co najmniej 2 h przed wykonaniem kardiowersji. U wszystkich pacjentów poddawanych kardiowersji przed jej wykonaniem należy upewnić się, że pacjent przyjmował apiksaban zgodnie z zaleceniami. Podejmując decyzję o rozpoczęciu i czasie trwania leczenia należy wziąć pod uwagę obowiązujące wytyczne dotyczące leczenia przeciwzakrzepowego u osób poddawanych kardiowersji. Pacjenci z niezastawkowym migotaniem przedsionków (NVAF) i ostrym zespołem wieńcowym (ACS) i (lub) poddawani przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI). Istnieje ograniczone doświadczenie w stosowaniu apiksabanu w dawce zalecanej dla pacjentów z niezastawkowym migotaniem przedsionków w skojarzeniu z lekami przeciwpłytkowymi u pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym i (lub) poddawanych przezskórnej interwencji wieńcowej po uzyskaniu hemostazy. Dzieci i młodzież. Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności leku u dzieci i młodzieży w wieku od 28 dni do mniej niż 18 lat we wskazaniach innych niż leczenie ŻChZZ i zapobieganie nawrotom ŻChZZ. Brak danych dotyczących stosowania leku u noworodków i w innych wskazaniach. W związku z tym nie zaleca się stosowania leku u noworodków i dzieci i młodzieży w wieku od 28 dni do mniej niż 18 lat we wskazaniach innych niż leczenie ŻChZZ i zapobieganie nawrotom ŻChZZ. Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności apiksabanu u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat w zapobieganiu chorobie zakrzepowo-zatorowej. Sposób podania. Lek należy przyjmować popijając wodą, z posiłkiem lub bez posiłku. W przypadku pacjentów, którzy nie są w stanie połykać całych tabletek, tabletkę można rozkruszyć i sporządzić zawiesinę w wodzie lub 5% wodnym roztworze glukozy lub w soku jabłkowym lub zmieszać z musem jabłkowym bezpośrednio przed podaniem. Tabletki można też rozkruszyć i sporządzić zawiesinę w 60 ml wody lub 5% wodnym roztworze glukozy i niezwłocznie podać przez zgłębnik nosowo-żołądkowy. Rozkruszone tabletki zachowują stabilność w wodzie, 5% wodnym roztworze glukozy, soku jabłkowym lub musie jabłkowym do 4 h. |
| Kompletny opis preparatu na pharmindex.pl | |
Wszystkie preparaty zawierające Apixaban
| Nazwa | Opakowanie | Odpłatność | Cena ref. | Cena 100% |
|---|---|---|---|---|
| Eliquis tabl. powl.(2,5 mg) - 20 szt. | 20 szt. | 30% | 64,16 PLN | 72,69 PLN |
| Eliquis tabl. powl.(2,5 mg) - 60 szt. | 60 szt. | 100% | (-) PLN | 0,00 PLN |
| Eliquis tabl. powl.(5 mg) - 56 szt. | 56 szt. | 30% | 192,37 PLN | 240,12 PLN |
| Eliquis tabl. powl.(5 mg) - 60 szt. | 60 szt. | 100% | (-) PLN | 0,00 PLN |
| Poltixa tabl. powl.(2,5 mg) - 60 szt. | 60 szt. | 100% | (-) PLN | 62,20 PLN |
| Poltixa tabl. powl.(5 mg) - 60 szt. | 60 szt. | 100% | (-) PLN | 75,06 PLN |
| Embavi tabl. powl.(2,5 mg) - 20 szt. | 20 szt. | 100% | (-) PLN | 0,00 PLN |
| Embavi tabl. powl.(2,5 mg) - 60 szt. | 60 szt. | 100% | (-) PLN | 0,00 PLN |
| Embavi tabl. powl.(5 mg) - 20 szt. | 20 szt. | 100% | (-) PLN | 0,00 PLN |
| Embavi tabl. powl.(5 mg) - 60 szt. | 60 szt. | 100% | (-) PLN | 0,00 PLN |
| Apixaban Gedeon Richter tabl. powl.(2,5 mg) - 60 szt. | 60 szt. | 100% | (-) PLN | 0,00 PLN |
| Apixaban Gedeon Richter tabl. powl.(5 mg) - 60 szt. | 60 szt. | 100% | (-) PLN | 0,00 PLN |