Preparat: Elahere konc. do sporz. roztw. do inf.(5 mg/ml) - fiol. 20 ml
| Substancja czynna | Mirvetuximab soravtansine |
|---|---|
| Nazwa preparatu | Elahere konc. do sporz. roztw. do inf.(5 mg/ml) - fiol. 20 ml |
| Producent | AbbVie Deutschland |
| Zawartość opakowania | fiol. 20 ml |
| Kod EAN | 8054083029306 |
| Refundowany | nie |
| Bepłatny dla seniorów 65+ | nie |
| Bepłatny dla kobiet w ciąży C | nie |
| Bepłatny dla pacjentów do ukończenia 18 roku życia Dz | nie |
| Recepta | produkt wydawany z apteki na podstawie recepty zastrzeżonej |
| Cena | (-) |
| Wskazania (w tym pkt 4.1 ChPL) | W monoterapii w leczeniu dorosłych pacjentów z opornym na platynę, surowiczym, o wysokim stopniu złośliwości nabłonkowym rakiem jajnika, rakiem jajowodu lub pierwotnym rakiem otrzewnej z dodatnim receptorem folianowym alfa (FRα), które otrzymały wcześniej od 1 do 3 schematów leczenia systemowego. |
| Dawkowanie | Dożylnie. Leczenie preparatem musi rozpoczynać i nadzorować lekarz mający doświadczenie w stosowaniu leków przeciwnowotworowych. Dobór pacjentów. Kwalifikujący się pacjenci powinni mieć status nowotworu FRα zdefiniowany jako ≥75% żywych komórek nowotworowych przy umiarkowanym (2+) i (lub) silnym (3+) zabarwieniu błony metodą immunohistochemiczną (IHC) ocenianą za pomocą wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro (IVD) ze znakiem CE o odpowiednim przeznaczeniu. Jeśli wyrób medyczny do diagnostyki in vitro ze znakiem CE nie jest dostępny, należy użyć alternatywnego, zwalidowanego testu. Zalecana dawka leku, to 6 mg/kg skorygowanej należnej masy ciała (AIBW), podawana raz na 3 tyg. (cykl 21-dniowy) w postaci infuzji dożylnej do czasu progresji choroby lub nieakceptowalnej toksyczności. Dawkowanie na podstawie AIBW zmniejsza zmienność ekspozycji u pacjentów z niedowagą lub nadwagą. Całkowitą dawkę leku oblicza się na podstawie AIBW każdej pacjentki, stosując następujący wzór: IBW kobiety (należna mc.) [kg]) = 0,9*wzrost [cm] – 92; AIBW = IBW [kg] + 0,4*(rzeczywista mc. [kg] – IBW). Premedykacja w przypadku reakcji związanych z infuzją (IRR), nudności i wymiotów. Przed każdą infuzją preparatu należy podać w premedykacji leki wymienione poniżej, aby zmniejszyć częstość występowania i nasilenie reakcji związanych z infuzją (IRR), nudności wymiotów kortykosteroid (dożylnie) np. deksametazon 10 mg, czas podania przed infuzją mirwetuksymabu sorawtanzyny: co najmniej 30 min wcześniej; lek przeciwhistaminowy (doustnie lub dożylnie) np. difenhydramina 25 mg do 50 mg, czas podania przed infuzją mirwetuksymabu sorawtanzyny: co najmniej 30 min wcześniej; lek przeciwgorączkowy (doustnie lub dożylnie) np. acetaminofen lub paracetamol 325 mg do 650 mg, czas podania przed infuzją mirwetuksymabu sorawtanzyny: co najmniej 30 min wcześniej; lek przeciwwymiotny (doustnie lub dożylnie) np. antagonista receptora serotoniny 5-HT3 lub inny odpowiedni lek, czas podania przed infuzją mirwetuksymabu sorawtanzyny: przed każdą dawką i po podaniu innego leku w premedykacji. U pacjentów, u których wystąpią nudności i (lub) wymioty, można w razie potrzeby rozważyć podanie dodatkowych leków przeciwwymiotnych. U pacjentów, u których wystąpiły reakcje IRR stopnia ≥2., należy rozważyć dodatkową premedykację deksametazonem w dawce 8 mg 2 razy na dobę (lub odpowiednikiem) na dzień przed podaniem mirwetuksymabu sorawtanzyny. Badanie okulistyczne i premedykacja. Badanie okulistyczne: Należy przeprowadzić badanie okulistyczne, w tym badanie ostrości wzroku i badanie w lampie szczelinowej, przed rozpoczęciem stosowania preparatu, a także przed podaniem kolejnej dawki, jeśli u pacjentów wystąpią jakiekolwiek nowe lub nasilające się objawy oczne. U pacjentów z działaniami niepożądanymi dotyczącymi oczu stopnia ≥2. należy przeprowadzać dodatkowe badania okulistyczne co najmniej co drugi cykl i zgodnie ze wskazaniami klinicznymi, aż do ustąpienia objawów lub powrotu do wartości wyjściowych. Steroidy do stosowania miejscowego do oczu: U pacjentów, u których w badaniu lampą szczelinową stwierdzono objawy działań niepożądanych dotyczących rogówki stopnia ≥2. (keratopatia), zaleca się wtórną profilaktykę za pomocą miejscowych steroidów do oczu w kolejnych cyklach leczenia preparatem, chyba że okulista stwierdzi, że ryzyko przeważa korzyści z takiego leczenia. Należy poinstruować pacjentów, aby stosowali steroidowe krople do oczu w dniu infuzji i przez kolejne 7 dni każdego następnego cyklu mirwetuksymabu sorawtanzyny. Należy zalecić pacjentom, aby odczekali co najmniej 15 min po miejscowym podaniu steroidów do oczu przed zakropleniem nawilżających kropli do oczu. Podczas leczenia miejscowymi steroidami do oczu należy regularnie wykonywać pomiary ciśnienia wewnątrzgałkowego i badanie lampą szczelinową. Nawilżające krople do oczu: Zaleca się poinstruować pacjentów, aby stosowali nawilżające krople do oczu przez cały okres leczenia mirwetuksymabem sorawtanzyny. Modyfikacja dawki. Przed rozpoczęciem każdego cyklu należy zalecić pacjentowi, aby zgłaszał lekarzowi prowadzącemu lub innej wykwalifikowanej osobie wszelkie nowe lub nasilające się objawy. U pacjentów, u których wystąpią nowe lub nasilające się objawy oczne, należy przed podaniem dawki przeprowadzić badanie okulistyczne. Przed podaniem dawki lekarz prowadzący powinien zapoznać się z opisem badania okulistycznego pacjenta i określić dawkę mirwetuksymabeu sorawtanzyny na podstawie nasilenia zmian w oku najsilniej zmienionym chorobowo. Schemat zmniejszania dawki: dawka początkowa - 6 mg/kg AIBW; pierwsze zmniejszenie dawki - 5 mg/kg AIBW; drugie zmniejszenie dawki - 4 mg/kg AIBW (u pacjentów, którzy nie tolerują dawki wynoszącej 4 mg/kg AIBW, należy trwale zaprzestać leczenia preparatem). Modyfikacje dawki w przypadku działań niepożądanych. Zapalenie rogówki/keratopatia: niezlewające się powierzchowne zapalenie rogówki/keratopatia - monitorować; zlewające się powierzchowne zapalenie rogówki/keratopatia, ubytek nabłonka rogówki lub pogorszenie o 3 lub więcej rzędów przy najlepszej skorygowanej ostrości wzroku - wstrzymać podawanie dawki do czasu poprawy do niezlewającego się powierzchownego zapalenia rogówki/keratopatii lub lepszej poprawy lub do ustąpienia dolegliwości, a następnie utrzymać dawkę na tym samym poziomie. Rozważyć zmniejszenie dawki u pacjentów z nawracającym, zlewającym się zapaleniem rogówki/keratopatią pomimo najlepszego leczenia wspomagającego oraz u pacjentów z ciężkimi objawami dotyczącymi oczu trwającymi dłużej niż 14 dni; owrzodzenie rogówki lub zmętnienie zrębu lub najlepsza skorygowana ostrość wzroku do dali 6/60 lub gorsza - wstrzymać podawanie dawki do czasu poprawy do niezlewającego się powierzchownego zapalenia rogówki/keratopatii lub lepszej poprawy, lub do ustąpienia dolegliwości, a następnie zmniejszyć dawkę o jeden poziom; perforacja rogówki - trwale zaprzestać leczenia preparatem. Stan zapalny płuc: stopień 1. - monitorować; stopień 2. - wstrzymać podawanie dawki do czasu poprawy do stopnia ≤1., następnie utrzymać dawkę na tym samym poziomie lub rozważyć zmniejszenie dawki, jeśli objawy nawracają, trwają dłużej niż 28 dni, lub wg uznania lekarza; stopień 3. lub 4. - trwale zaprzestać leczenia preparatem. Neuropatia obwodowa: stopień 2. - wstrzymać podawanie dawki do czasu poprawy do stopnia ≤1., a następnie zmniejszyć dawkę o jeden poziom; stopień 3. lub 4. - trwale zaprzestać leczenia preparatem. Reakcje związane z infuzją, nadwrażliwość: stopień 1. - utrzymywać szybkość infuzji; stopień 2. - przerwać infuzję i zastosować leczenie wspomagające. Po ustąpieniu objawów wznowić infuzję z szybkością 50% poprzedniej, a jeśli nie wystąpią dalsze objawy, odpowiednio zwiększyć szybkość aż do zakończenia infuzji. Podać doustnie dodatkową premedykację deksametazonem w dawce 8 mg 2 razy na dobę (lub lokalnie dostępnym odpowiednikiem) na dzień przed infuzją w kolejnych cyklach; stopień 3. lub 4. - natychmiast przerwać infuzję i zastosować leczenie wspomagające. Należy zalecić pacjentowi zgłoszenie się po pomoc w nagłych wypadkach oraz natychmiastowe powiadomienie lekarza, jeśli objawy związane z infuzją powrócą po opuszczeniu ośrodka. Trwale zaprzestać leczenia preparatem. Hematologiczne: stopień 3. lub 4. - wstrzymać podawanie dawki do czasu poprawy do stopnia ≤1., a następnie wznowić podawanie w dawce mniejszej o jeden poziom. Inne działania niepożądane: stopień 3. - wstrzymać podawanie dawki do czasu poprawy do stopnia ≤1. i następnie wznowić podawanie w dawce mniejszej o jeden poziom; stopień 4. - trwale zaprzestać leczenia preparatem. Szczególne grupy pacjentów. Nie zaleca się dostosowywania dawki leku u pacjentów w wieku ≥65 lat. Nie zaleca się dostosowywania dawki leku u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (CCr 30-<90 ml/min). Nie badano stosowania leku u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (CCr <30 ml/min) ani ze schyłkową chorobą nerek, i nie można określić potencjalnej konieczności dostosowania dawki u tych pacjentów. Nie zaleca się modyfikacji dawki leku u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby (stężenie bilirubiny całkowitej ≤GGN i aktywność AspAT >GGN lub stężenie bilirubiny całkowitej >1 do 1,5-krotność GGN i dowolna aktywność AspAT). Należy unikać stosowania preparatu u pacjentów z umiarkowanymi do ciężkich zaburzeniami czynności wątroby (stężenie bilirubiny całkowitej >1,5 GGN z dowolną aktywnością AspAT). Brak danych dotyczących stosowania preparatu w leczeniu nabłonkowego raka jajnika, raka jajowodu lub pierwotnego raka otrzewnej u dzieci i młodzieży. Sposób podania. Lek jest przeznaczony do podawania w infuzji dożylnej z szybkością 1 mg/min. W przypadku dobrej tolerancji po 30 min szybkość infuzji można zwiększyć do 3 mg/min. W przypadku dobrej tolerancji po 30 min przy dawce 3 mg/min szybkość infuzji można zwiększyć do 5 mg/min. Lek wymaga rozcieńczenia 5% roztworem glukozy do infuzji dożylnej. Lek należy podawać wyłącznie w infuzji dożylnej, stosując wbudowany filtr polieterosulfonowy (PES) o średnicy porów 0,2 lub 0,22 μm. Ten lek zawiera składnik cytotoksyczny, który jest kowalencyjnie związany z przeciwciałem monoklonalnym. |
| Kompletny opis preparatu na pharmindex.pl | |
Wszystkie preparaty zawierające Mirvetuximab soravtansine
| Nazwa | Opakowanie | Odpłatność | Cena ref. | Cena 100% |
|---|---|---|---|---|
| Elahere konc. do sporz. roztw. do inf.(5 mg/ml) - fiol. 20 ml | fiol. 20 ml | 100% | (-) PLN | 0,00 PLN |