Preparat: Spexotras proszek do sporz. roztw. doustnego(0,05 mg/ml) - but. + łącznik + strzyk. doustna

Substancja czynna	Trametinib
Nazwa preparatu	Spexotras proszek do sporz. roztw. doustnego(0,05 mg/ml) - but. + łącznik + strzyk. doustna
Producent	Novartis Europharm
Zawartość opakowania	but. + łącznik + strzyk. doustna
Kod EAN	9088885532749
Refundowany	nie
Bepłatny dla seniorów 65+	nie
Bepłatny dla kobiet w ciąży C	nie
Bepłatny dla pacjentów do ukończenia 18 roku życia Dz	nie
Recepta	produkt wydawany z apteki na podstawie recepty zastrzeżonej
Cena	(-)
Wskazania (w tym pkt 4.1 ChPL)	Glejak o niskim stopniu złośliwości. W skojarzeniu z dabrafenibem w leczeniu dzieci i młodzieży w wieku 1 roku i starszych z glejakiem o niskim stopniu złośliwości (LGG) z mutacją BRAF V600E, którzy wymagają terapii systemowej. Glejak o wysokim stopniu złośliwości. W skojarzeniu z dabrafenibem w leczeniu dzieci i młodzieży w wieku 1 roku i starszych z glejakiem o wysokim stopniu złośliwości (HGG) z mutacją BRAF V600E, którzy otrzymali wcześniej przynajmniej jeden cykl leczenia radioterapią i (lub) chemioterapią.
Dawkowanie	Doustnie. Leczenie powinien rozpoczynać i nadzorować wykwalifikowany lekarz posiadający doświadczenie w stosowaniu leków przeciwnowotworowych. Przed rozpoczęciem stosowania trametynibu, u pacjentów należy potwierdzić obecność mutacji genu BRAF V600E ocenioną za pomocą wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro (IVD) z oznakowaniem CE i odpowiednim przeznaczeniem. Jeżeli wyrób medyczny do diagnostyki in vitro ze znakiem CE nie jest dostępny, potwierdzenie mutacji genu BRAF V600E należy ocenić za pomocą alternatywnego, zwalidowanego testu. Lek Spexotras jest stosowany w skojarzeniu z dabrafenibem w postaci tabletek do sporządzania zawiesiny doustnej. Dawkowanie dabrafenibu w postaci tabletek do sporządzania zawiesiny doustnej - patrz ChPL. Zalecaną dawkę trametynibu stosowaną raz na dobę ustala się na podstawie masy ciała. Schemat dawkowania w zależności od masy ciała. Mc. 8 kg - dawka trametynibu 0,3 mg (6 ml roztworu); mc. 9-10 kg - dawka 0,35 mg (7 ml roztworu); mc. 11 kg - dawka 0,4 mg (8 ml roztworu); mc. 12-13 kg - dawka 0,45 mg (9 ml roztworu); mc. 14-17 kg - dawka 0,55 mg (11 ml roztworu); mc. 18-21 kg - dawka 0,7 mg (14 ml roztworu); mc. 22-25 kg - dawka 0,85 mg (17 ml roztworu); mc. 26-29 kg - dawka 0,9 mg (18 ml roztworu); mc. 30-33 kg - dawka 1 mg (20 ml roztworu); mc. 34-37 kg - dawka 1,15 mg (23 ml roztworu); mc. 38-41 kg - dawka 1,25 mg (25 ml roztworu); mc. 42-45 kg - dawka 1,4 mg (28 ml roztworu); mc. 46-50 kg - dawka 1,6 mg (32 ml roztworu); mc. ≥51 kg - dawka 2 mg (40 ml roztworu). W razie konieczności masę ciała zaokrąglić do najbliższej wartości w kg. Nie ustalono zalecanej dawki dla pacjentów o mc. mniejszej niż 8 kg. Czas trwania leczenia. Leczenie trametynibem należy kontynuować do progresji choroby lub wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności. Dane dotyczące pacjentów z glejakiem w wieku powyżej 18 lat są ograniczone, dlatego kontynuacja leczenia pacjentów dorosłych powinna opierać się na indywidualnej ocenie korzyści i ryzyka u każdego pacjenta przeprowadzonej przez lekarza. Pominięcie lub opóźnienie podania dawki. Jeśli dojdzie do pominięcia dawki leku, dawkę tę należy przyjąć tylko, jeśli do przyjęcia kolejnej wyznaczonej dawki pozostało więcej niż 12 h. W przypadku wystąpienia wymiotów po przyjęciu leku nie należy podawać dodatkowej dawki, a kolejną dawkę należy przyjąć o następnej wyznaczonej porze. Modyfikacja dawki. Jeśli wystąpią objawy toksyczności związane z leczeniem, wówczas należy jednocześnie zmniejszyć dawkę, okresowo przerwać leczenie lub odstawić na stałe zarówno trametynib, jak i dabrafenib. Wyjątki, w których konieczne są modyfikacje dawkowania tylko jednego z dwóch leków opisano szczegółowo poniżej dla zapalenia błony naczyniowej oka, nowotworów złośliwych z mutacją RAS poza lokalizacją na skórze (związanych głównie z dabrafenibem), zmniejszenia frakcji wyrzutowej lewej komory serca (LVEF), niedrożności naczyń żylnych siatkówki (RVO), odwarstwienia się nabłonka barwnikowego siatkówki (RPED) i choroby śródmiąższowej płuc (ILD)/nieinfekcyjnego zapalenia płuc (związanych głównie z trametynibem). Nie zaleca się modyfikowania dawek lub czasowego przerywania leczenia w przypadku działań niepożądanych, takich jak nowotwory złośliwe skóry (szczegółowe informacje ChPL dabrafenibu w postaci tabletek do sporządzania). Schemat modyfikacji dawkowania w zależności od stopnia nasilenia działań niepożądanych (z wyłączeniem gorączki). Stopień 1 lub stopień 2 (tolerowane) - kontynuować leczenie i kontrolować pacjenta odpowiednio do wskazań klinicznych. Stopień 2 (nietolerowane) lub stopień 3 - wstrzymać leczenie do czasu zmniejszenia nasilenia objawów toksyczności do stopnia 0 do 1., a następnie zmniejszyć dawkę o jeden poziom po wznowieniu leczenia (wskazówki dotyczące poziomu dawki poniżej). Stopień 4 - całkowicie zaprzestać leczenia lub wstrzymać leczenie do czasu zmniejszenia nasilenia objawów toksyczności do stopnia 0 do 1., a następnie zmniejszyć dawkę o jeden poziom po wznowieniu leczenia (wskazówki dotyczące poziomu dawki poniżej). Zalecane zmniejszenie dawki do ok. 75% zalecanej dawki (pierwszy poziom zmniejszenia dawki) i do około 50% zalecanej dawki (drugi poziom zmniejszenia dawki). Zalecane poziomy zmniejszania dawek z powodu działań niepożądanych. Mc. 8 kg - zalecana dawka - 6 ml (0,3 mg), dawka po pierwszym zmniejszeniu (raz na dobę) - 5 ml, dawka po drugim zmniejszeniu (raz na dobę) - 3 ml; mc. 9-10 kg - zalecana dawka - 7 ml (0,35 mg), dawka po pierwszym zmniejszeniu (raz na dobę) - 5 ml, dawka po drugim zmniejszeniu (raz na dobę) - 4 ml; mc. 11 kg - zalecana dawka - 8 ml (0,4 mg), dawka po pierwszym zmniejszeniu (raz na dobę) - 6 ml, dawka po drugim zmniejszeniu (raz na dobę) - 4 ml; mc. 12-13 kg - zalecana dawka - 9 ml (0,45 mg), dawka po pierwszym zmniejszeniu (raz na dobę) - 7 ml, dawka po drugim zmniejszeniu (raz na dobę) - 5 ml; mc. 14-17 kg - zalecana dawka - 11 ml (0,55 mg), dawka po pierwszym zmniejszeniu (raz na dobę) - 8 ml, dawka po drugim zmniejszeniu (raz na dobę) - 6 ml; mc. 18-21 kg - zalecana dawka - 14 ml (0,7 mg), dawka po pierwszym zmniejszeniu (raz na dobę) - 11 ml, dawka po drugim zmniejszeniu (raz na dobę) - 7 ml; mc. 22-25 kg - zalecana dawka - 17 ml (0,85 mg), dawka po pierwszym zmniejszeniu (raz na dobę) - 13 ml, dawka po drugim zmniejszeniu (raz na dobę) - 9 ml; mc. 26-29 kg - zalecana dawka - 18 ml (0,9 mg), dawka po pierwszym zmniejszeniu (raz na dobę) - 14 ml, dawka po drugim zmniejszeniu (raz na dobę) - 9 ml; mc. 30-33 kg - zalecana dawka - 20 ml (1 mg), dawka po pierwszym zmniejszeniu (raz na dobę) - 15 ml, dawka po drugim zmniejszeniu (raz na dobę) - 10 ml; mc. 34-37 kg - zalecana dawka - 23 ml (1,15 mg), dawka po pierwszym zmniejszeniu (raz na dobę) - 17 ml, dawka po drugim zmniejszeniu (raz na dobę) - 12 ml; mc. 38-41 kg - zalecana dawka - 25 ml (1,25 mg), dawka po pierwszym zmniejszeniu (raz na dobę) - 19 ml, dawka po drugim zmniejszeniu (raz na dobę) - 13 ml; mc. 42-45 kg - zalecana dawka - 28 ml (1,4 mg), dawka po pierwszym zmniejszeniu (raz na dobę) - 21 ml, dawka po drugim zmniejszeniu (raz na dobę) - 14 ml; mc. 46-50 kg - zalecana dawka - 32 ml (1,6 mg), dawka po pierwszym zmniejszeniu (raz na dobę) - 24 ml, dawka po drugim zmniejszeniu (raz na dobę) - 16 ml; mc. ≥51 kg - zalecana dawka - 40 ml (2 mg), dawka po pierwszym zmniejszeniu (raz na dobę) - 30 ml, dawka po drugim zmniejszeniu (raz na dobę) - 20 ml. Nie zaleca się dostosowania dawki leku do wartości poniżej 50% zalecanej dawki. Gdy działania niepożądane u danego pacjenta poddają się skutecznie leczeniu, wówczas można rozważyć ponowne zwiększenie dawki z zastosowaniem takich samych stopni modyfikacji dawkowania. Dawka trametynibu nie powinna być większa niż zalecana dawka podana powyżej. Modyfikacja dawki z powodu wybranych działań niepożądanych. Gorączka. Jeśli temperatura ciała pacjenta wynosi ≥38st.C, leczenie trametynibem i dabrafenibem należy przerwać. W przypadku nawrotu leczenie można również przerwać po wystąpieniu pierwszych objawów gorączki. Należy rozpocząć podawanie leków przeciwgorączkowych, takich jak ibuprofen lub paracetamol. Należy rozważyć zastosowanie doustnych kortykosteroidów w sytuacji, gdy działanie leków przeciwgorączkowych jest niewystarczające. Należy ocenić stan pacjentów w celu wykrycia przedmiotowych i podmiotowych objawów zakażenia i w razie konieczności leczyć zgodnie z lokalnie obowiązującą praktyką. Leczenie należy wznowić, jeśli u pacjenta nie występują objawy od co najmniej 24 h podając taką samą dawkę lub zmniejszając dawkę o jeden poziom, jeśli gorączka nawraca i (lub) towarzyszą jej inne ciężkie objawy, w tym odwodnienie, hipotonia lub niewydolność nerek. Wyjątki dotyczące modyfikacji dawkowania (gdy zmniejszenie dawki dotyczy tylko jednego z dwóch leków) w związku z wybranymi działaniami niepożądanymi. Zmniejszenie frakcji wyrzutowej lewej komory (LVEF)/Zaburzenia czynności lewej komory. Leczenie trametynibem należy przerwać u pacjentów, u których wystąpi bezobjawowe, bezwzględne zmniejszenie LVEF o >10% w stosunku do wartości przed leczeniem oraz wartości frakcji wyrzutowej poniżej dolnej granicy normy przyjętej w ośrodku. Nie ma konieczności modyfikacji dawkowania dabrafenibu w skojarzeniu z trametynibem. Po powrocie wartości LVEF do normy można wznowić leczenie trametynibem, ale dawkę należy zmniejszyć o jeden poziom i ściśle obserwować pacjenta. Należy całkowicie zaprzestać leczenia trametynibem pacjentów z zaburzeniami czynności lewej komory stopnia 3. lub 4. lub klinicznie istotnym zmniejszeniem wartości LVEF, które nie powraca do normy w ciągu 4 tyg. Niedrożność naczyń żylnych siatkówki (RVO) i odwarstwienie nabłonka barwnikowego siatkówki (RPED). W przypadku zgłoszenia przez pacjentów nowych zaburzeń widzenia, takich jak pogorszenie widzenia centralnego, widzenie niewyraźne lub utrata wzroku na dowolnym etapie leczenia skojarzonego trametynibem z dabrafenibem zalecana jest pilna konsultacja okulistyczna. U pacjentów z rozpoznaniem RVO należy całkowicie zaprzestać leczenia trametynibem. W razie rozpoznania RPED, należy postępować zgodnie z następującym schematem zmniejszania dawki trametynibu: RPED stopnia 1. - kontynuować leczenie i oceniać stan siatkówki co miesiąc, do czasu ustąpienia zmian, w razie nasilenia RPED, postępować zgodnie z poniższymi instrukcjami i przerwać leczenie trametynibem na okres do 3 tyg.; RPED 2. lub 3. stopnia - przerwać leczenie trametynibem na okres do 3 tyg.; RPED 2. lub 3. stopnia ustępujące do stopnia 0 lub 1. w ciągu 3 tyg. - wznowić leczenie trametynibem w mniejszej dawce (patrz: Schemat modyfikacji dawkowania w zależności od stopnia nasilenia działań niepożądanych) lub zaprzestać leczenia trametynibem u pacjentów otrzymujących najniższy poziom dawki; RPED 2. lub 3. stopnia nieustępujące co najmniej do stopnia 1. w ciągu 3 tyg. - całkowicie zaprzestać leczenia trametynibem. Nie ma konieczności modyfikacji dawkowania dabrafenibu, gdy lek jest przyjmowany w skojarzeniu z trametynibem w potwierdzonych przypadkach RVO lub RPED. Śródmiąższowa choroba płuc (ILD)/nieinfekcyjne zapalenie płuc. Leczenie trametynibem należy wstrzymać u pacjentów z podejrzeniem ILD lub nieinfekcyjnego zapalenia płuc, w tym pacjentów z nowymi lub postępującymi objawami i wynikami badań obejmującymi kaszel, duszności, niedotlenienie, wysięk opłucnowy lub nacieki, będących w trakcie badań diagnostycznych. Należy całkowicie zaprzestać leczenia trametynibem u pacjentów, u których rozpoznano śródmiąższową chorobę płuc lub nieinfekcyjne zapalenie płuc w związku z leczeniem. Nie ma konieczności modyfikacji dawkowania dabrafenibu, gdy lek jest przyjmowany w skojarzeniu z trametynibem u pacjentów z ILD lub zapaleniem płuc. Zapalenie błony naczyniowej oka. Nie ma konieczności modyfikacji dawkowania w przypadku zapalenia błony naczyniowej oka, o ile zapalenie to jest skutecznie kontrolowane za pomocą leków stosowanych miejscowo. Jeśli zapalenie błony naczyniowej oka nie odpowiada na leki stosowane miejscowo podawane do oka, należy wstrzymać podawanie dabrafenibu aż do ustąpienia zapalenia oka, a następnie należy wznowić leczenie dabrafenibem w dawce zmniejszonej o jeden poziom. Nie ma konieczności modyfikacji dawkowania trametynibu w skojarzeniu z dabrafenibem. Nowotwory złośliwe z mutacją RAS o lokalizacji poza skórą. U pacjentów z nowotworami złośliwymi z mutacją RAS o lokalizacji poza skórą, przed podjęciem decyzji o kontynuacji leczenia należy koniecznie rozważyć korzyści i ryzyko. Nie ma konieczności modyfikacji dawkowania trametynibu w skojarzeniu z dabrafenibem. Szczególne grupy pacjentów. Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby. Dostępne dane z badania farmakologii klinicznej wskazują na ograniczony wpływ umiarkowanych do ciężkich zaburzeń czynności wątroby na ekspozycję na trametynib. Należy zachować ostrożność podczas stosowania trametynibu u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby. Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek. Nie ma dostępnych danych na temat stosowania trametynibu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek; dlatego nie można określić ewentualnej konieczności dostosowania dawki. Należy zachować ostrożność podczas stosowania trametynibu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek. Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności terapii skojarzonej trametynibem z dabrafenibem u dzieci w wieku poniżej 1 roku. Badania prowadzone na młodych zwierzętach wykazały działania trametynibu, których nie obserwowano u dorosłych zwierząt. Dane dotyczące bezpieczeństwa dłuższego stosowania u dzieci i młodzieży są obecnie ograniczone. Sposób podania. Preparat w postaci proszku musi być odtwarzany do roztworu doustnego przez farmaceutę przed wydaniem. Zaleca się, by osoba z fachowego personelu medycznego omówiła z pacjentem lub opiekunem sposób podawania przepisanej dawki dobowej roztworu doustnego przed podaniem pierwszej dawki. Roztwór traci ważność po 35 dniach od przygotowania. Należy poinformować odbiorcę o wielkości dawki i dacie przygotowania roztworu. Pokarm nie ma wpływu na ekspozycję na lek. Lek Spexotras powinien być przyjmowany w tym samym czasie co dabrafenib w postaci tabletek do sporządzania zawiesiny doustnej, którego ekspozycja zmniejsza się pod wpływem pokarmu. Z tego względu lek Spexotras należy przyjmować bez posiłku, co najmniej 1 h przed lub 2 h po posiłku. Mleko matki i (lub) mleko modyfikowane można podawać na żądanie, jeśli pacjent nie toleruje pozostawania na czczo. Zaleca się przyjmowanie dawki leku mniej więcej o tej samej porze każdego dnia i korzystanie z dołączonej strzykawki doustnej wielokrotnego użytku. Dawkę leku przyjmowaną raz na dobę należy zażywać codziennie o tej samej porze, jednocześnie z poranną albo wieczorną dawką dabrafenibu. Jeśli pacjent nie jest w stanie przełykać lub ma założony zgłębnik nosowo-żołądkowy in situ, roztwór doustny leku może być podany przez zgłębnik.
Kompletny opis preparatu na pharmindex.pl

Wszystkie preparaty zawierające Trametinib

Nazwa	Opakowanie	Odpłatność	Cena ref.
Mekinist tabl. powl.(0,5 mg) - 30 szt.	30 szt.	100%	(-) PLN
Mekinist tabl. powl.(2 mg) - 30 szt.	30 szt.	100%	(-) PLN
Spexotras proszek do sporz. roztw. doustnego(0,05 mg/ml) - but. + łącznik + strzyk. doustna	but. + łącznik + strzyk. doustna	100%	(-) PLN

Wróć do Indeksu preparatów