Preparat: Fabhalta kaps. twarde(200 mg) - 56 szt.
| Substancja czynna | Iptacopan |
|---|---|
| Nazwa preparatu | Fabhalta kaps. twarde(200 mg) - 56 szt. |
| Producent | Novartis Europharm |
| Zawartość opakowania | 56 szt. |
| Kod EAN | 7613421171520 |
| Refundowany | nie |
| Bepłatny dla seniorów 65+ | nie |
| Bepłatny dla kobiet w ciąży C | nie |
| Bepłatny dla pacjentów do ukończenia 18 roku życia Dz | nie |
| Recepta | produkt wydawany z apteki na podstawie recepty |
| Cena | (-) |
| Wskazania (w tym pkt 4.1 ChPL) | Napadowa nocna hemoglobinuria. W monoterapii u dorosłych pacjentów z napadową nocną hemoglobinurią (PNH), u których występuje niedokrwistość hemolityczna. Glomerulopatia C3. Leczenie dorosłych pacjentów z glomerulopatią C3 (C3G) w skojarzeniu z inhibitorem układu renina-angiotensyna (RAS) lub u pacjentów, którzy nie tolerują leczenia inhibitorem RAS lub dla których inhibitor RAS jest przeciwwskazany. |
| Dawkowanie | Doustnie. Zalecana dawka wynosi 200 mg doustnie 2 razy na dobę. Należy pouczyć pacjentów o istotnym znaczeniu przestrzegania schematu dawkowania. U pacjentów z PNH przestrzeganie schematu dawkowania jest ważne, aby zminimalizować ryzyko hemolizy. W przypadku pominięcia jednej lub kilku dawek, należy doradzić pacjentowi, by jak najszybciej przyjął jedną dawkę (nawet jeśli do przyjęcia kolejnej dawki według planu pozostało niewiele czasu), a następnie by powrócił do ustalonego schematu dawkowania. Pacjentów z PNH, którzy pominęli kilka kolejnych dawek należy kontrolować pod kątem potencjalnych przedmiotowych i podmiotowych objawów hemolizy. PNH jest chorobą wymagającą długotrwałego leczenia. Nie zaleca się przerywania przyjmowania tego leku, chyba że wystąpią wskazania kliniczne. Pacjenci z PNH zmieniający leczenie z przeciwciał anty-C5 (ekulizumab, rawulizumab) lub innych terapii stosowanych w PNH na iptakopan. Aby zmniejszyć potencjalne ryzyko hemolizy w wyniku nagłego zakończenia leczenia: u pacjentów zmieniających leczenie z ekulizumabu podawanie iptakopanu należy rozpocząć nie później niż po upływie 1 tyg. od przyjęcia ostatniej dawki ekulizumabu; u pacjentów zmieniających leczenie z rawulizumabu podawanie iptakopanu należy rozpocząć nie później niż po upływie 6 tyg. od przyjęcia ostatniej dawki rawulizumabu. Nie badano zmiany leczenia z inhibitorów układu dopełniacza innych niż ekulizumab i rawulizumab. Pacjenci z C3G po przeszczepieniu nerki (nawracająca C3G). Rozpoznanie nawracającej C3G należy postawić na podstawie histologicznego odkładania się C3 w kłębuszkach nerkowych przeszczepionej nerki. Depozyty C3 można wykryć w rutynowej biopsji po przeszczepie; w przeciwnym razie biopsję należy wykonać, gdy objawy kliniczne wskazują na nawracającą C3G. Podobnie jak w badaniu X2202, leczenie iptakopanem można rozpocząć przed wystąpieniem objawów klinicznych, takich jak zmniejszenie wyliczonego wskaźnika przesączania kłębuszkowego (eGFR) lub zwiększenie stosunku białka do kreatyniny w moczu (UPCR). Doświadczenie stosowania iptakopanu u pacjentów z nawracającym C3G po przeszczepie w badaniach klinicznych jest ograniczone. Szczególne grupy pacjentów. Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów w wieku ≥65 lat. Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów z łagodnymi (eGFR 60-<90 ml/min) lub umiarkowanymi (eGFR 30-<60 ml/min) zaburzeniami czynności nerek. Dane dotyczące pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub pacjentów dializowanych nie są obecnie dostępne i nie można podać zaleceń dotyczących dawkowania. Stosowanie iptakopanu nie jest zalecane u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (klasy C w skali Child-Pugh). Nie ma konieczności dostosowania dawkowania u pacjentów z łagodnymi (klasy A w skali Child-Pugh) lub umiarkowanymi (klasy B w skali Child-Pugh) zaburzeniami czynności wątroby. Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności iptakopanu u dzieci w wieku <18 lat. Sposób podania. Lek może być przyjmowany z pokarmem lub bez pokarmu. |
| Kompletny opis preparatu na pharmindex.pl | |
Wszystkie preparaty zawierające Iptacopan
| Nazwa | Opakowanie | Odpłatność | Cena ref. | Cena 100% |
|---|---|---|---|---|
| Fabhalta kaps. twarde(200 mg) - 56 szt. | 56 szt. | 100% | (-) PLN | 0,00 PLN |