Preparat: Ondexxya proszek do sporz. roztw. do inf.(200 mg) - 5 fiolek

Substancja czynna	Andexanet alfa
Nazwa preparatu	Ondexxya proszek do sporz. roztw. do inf.(200 mg) - 5 fiolek
Producent	AstraZeneca
Zawartość opakowania	5 fiolek
Kod EAN	5000456079877
Refundowany	nie
Bepłatny dla seniorów 65+	nie
Bepłatny dla kobiet w ciąży C	nie
Bepłatny dla pacjentów do ukończenia 18 roku życia Dz	nie
Recepta	produkt wydawany z apteki na podstawie recepty zastrzeżonej
Cena	(-)
Wskazania (w tym pkt 4.1 ChPL)	Dla pacjentów dorosłych leczonych bezpośrednim inhibitorem czynnika krzepnięcia Xa (FXa) (apiksabanem lub rywaroksabanem) w przypadku konieczności odwrócenia działania antykoagulacyjnego z powodu zagrażającego życiu lub niemożliwego do opanowania krwawienia.
Dawkowanie	Dożylnie. Wyłącznie do użytku szpitalnego. Schematy dawkowania. Mała dawka. Początkowy bolus dożylny: 400 mg z szybkością docelową 30 mg/min; ciągła infuzja dożylna: 4 mg/min przez 120 min (480 mg); łączna liczba potrzebnych fiolek (200 mg) - 5 sztuk. Duża dawka. Początkowy bolus dożylny: 800 mg z szybkością docelową 30 mg/min; ciągła infuzja dożylna: 8 mg/min przez 120 min (960 mg); łączna liczba potrzebnych fiolek (200 mg) - 9 sztuk. Odwrócenie działania apiksabanu. Zalecany schemat dawkowania andeksanetu alfa zależy od dawki apiksabanu przyjmowanej przez pacjenta w momencie odwracania działania antykoagulacyjnego oraz od czasu od ostatniej przyjętej przez pacjenta dawki apiksabanu. Jeśli ostatnia dawka apiksabanu wynosiła ≤5 mg to należy zastosować małą dawkę (patrz powyżej) andeksanetu alfa (niezależnie od czasu podania ostatniej dawki przed rozpoczęciem stosowania andeksanetu alfa). Jeśli ostatnia dawka apiksabanu wynosiła >5 mg, a czas podania ostatniej dawki przed rozpoczęciem stosowania andeksanetu alfa wynosi <8 h to należy podać dużą dawkę andeksanetu alfa. Jeśli ostatnia dawka apiksabanu wynosiła >5 mg, a czas podania ostatniej dawki przed rozpoczęciem stosowania andeksanetu alfa wynosi ≥8 h to należy podać małą dawkę andeksanetu alfa. Jeśli moc ostatniej dawki antykoagulantu lub odstęp pomiędzy ostatnią dawką a epizodem krwawienia są nieznane, zalecenia dotyczące dawkowania nie są dostępne. Decyzja kliniczna o rozpoczęciu leczenia powinna uwzględniać pomiar początkowego poziomu aktywności anty-FXa (jeśli pomiar ten jest dostępny w akceptowalnym przedziale czasowym). Odwrócenie działania rywaroksabanu. Zalecany schemat dawkowania andeksanetu alfa zależy od dawki rywaroksabanu przyjmowanej przez pacjenta w momencie odwracania działania antykoagulacyjnego oraz od czasu od ostatniej przyjętej przez pacjenta dawki rywaroksabanu. Jeśli ostatnia dawka rywaroksabanu wynosiła ≤10 mg to należy zastosować małą dawkę andeksanetu alfa (niezależnie od czasu podania ostatniej dawki przed rozpoczęciem stosowania andeksanetu alfa). Jeśli ostatnia dawka rywaroksabanu wynosiła >10 mg, a czas podania ostatniej dawki przed rozpoczęciem stosowania andeksanetu alfa wynosi <8 h to należy podać dużą dawkę andeksanetu alfa. Jeśli ostatnia dawka rywaroksabanu wynosiła >10 mg, a czas podania ostatniej dawki przed rozpoczęciem stosowania andeksanetu alfa wynosi ≥8 h to należy podać małą dawkę andeksanetu alfa. Jeśli moc ostatniej dawki antykoagulantu lub odstęp pomiędzy ostatnią dawką a epizodem krwawienia są nieznane, zalecenia dotyczące dawkowania nie są dostępne. Decyzja kliniczna o rozpoczęciu leczenia powinna uwzględniać pomiar początkowego poziomu aktywności anty-FXa (jeśli pomiar ten jest dostępny w akceptowalnym przedziale czasowym). Wznowienie leczenia przeciwzakrzepowego. Po podaniu andeksanetu alfa i ustaniu poważnego krwawienia należy rozważyć wznowienie leczenia przeciwzakrzepowego w celu zapobiegnięcia zdarzeniom zakrzepowym spowodowanym chorobą podstawową pacjenta. Po zastosowaniu andeksanetu alfa leczenie przeciwzakrzepowe można wznowić, jeśli będzie ono wskazane z medycznego punktu widzenia, stan kliniczny pacjenta będzie stabilny i zostanie uzyskany odpowiedni poziom hemostazy. Czas, po którym należy oczekiwać prawidłowego poziomu antykoagulacji w wyniku leczenia przeciwzakrzepowego nie został jeszcze ustalony. Przy podejmowaniu decyzji należy kierować się argumentami natury medycznej, biorąc pod uwagę zarówno korzyści związane z leczeniem przeciwzakrzepowym, jak i ryzyko ponownego krwawienia. Szczególne grupy pacjentów. Nie ma konieczności dostosowywania dawki u pacjentów w podeszłym wieku (w wieku 65 lat i powyżej). Nie oceniano wpływu zaburzeń czynności nerek na poziom ekspozycji na andeksanet alfa. Na podstawie istniejących danych dotyczących klirensu nie zaleca się dostosowania dawki. U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby na podstawie istniejących danych dotyczących klirensu andeksanetu alfa nie zaleca się dostosowania dawki. Nie badano bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności andeksanetu alfa u dzieci i młodzieży. Sposób podania. Po rekonstytucji odpowiedniej liczby fiolek odtworzony roztwór (10 mg/ml) bez dalszego rozcieńczenia należy przenieść do sterylnych strzykawek o dużej pojemności w przypadku, gdy do podawania stosowana jest pompa strzykawkowa, lub do odpowiednich pustych worków do infuzji dożylnej, wykonanych z poliolefin (PO) lub polichlorku winylu (PCV). Przed podaniem w infuzji dożylnej przez linię naczyniową należy zastosować wbudowany filtr o średnicy porów wynoszącej 0,2 lub 0,22 μm, wykonany z polieterosulfonu (PES), lub równoważny filtr o niskim stopniu wiązania białek. Lek podaje się w postaci bolusa dożylnego z szybkością docelową wynoszącą ok. 30 mg/min przez 15 min (mała dawka) lub przez 30 min (duża dawka), po którym następuje podanie ciągłej infuzji z szybkością 4 mg (mała dawka) lub 8 mg (duża dawka) na minutę przez 120 min.
Kompletny opis preparatu na pharmindex.pl

Wszystkie preparaty zawierające Andexanet alfa

Nazwa	Opakowanie	Odpłatność	Cena ref.	Cena 100%
Ondexxya proszek do sporz. roztw. do inf.(200 mg) - 5 fiolek	5 fiolek	100%	(-) PLN	0,00 PLN

Wróć do Indeksu preparatów