Preparat: Lazcluze tabl. powl.(80 mg) - 56 szt.
| Substancja czynna | Lazertinib |
|---|---|
| Nazwa preparatu | Lazcluze tabl. powl.(80 mg) - 56 szt. |
| Producent | Janssen-Cilag International |
| Zawartość opakowania | 56 szt. |
| Kod EAN | 5413868125795 |
| Refundowany | nie |
| Bepłatny dla seniorów 65+ | nie |
| Bepłatny dla kobiet w ciąży C | nie |
| Bepłatny dla pacjentów do ukończenia 18 roku życia Dz | nie |
| Recepta | produkt wydawany z apteki na podstawie recepty zastrzeżonej |
| Cena | (-) |
| Wskazania (w tym pkt 4.1 ChPL) | Lek w skojarzeniu z amiwantamabem jest wskazany w pierwszej linii leczenia dorosłych pacjentów z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC) z delecjami w eksonie 19 EGFR lub mutacjami substytucyjnymi eksonu 21 L858R. |
| Dawkowanie | Doustnie. Leczenie preparatem powinien rozpoczynać lekarz mający doświadczenie w stosowaniu leków przeciwnowotworowych. Przed rozpoczęciem stosowania leku należy ustalić dodatni status mutacji EGFR w próbkach tkanki guza lub osocza za pomocą zwalidowanej metody badania. Jeśli nie wykryto mutacji w próbce osocza, należy zbadać tkankę guza, jeśli jest dostępna w wystarczającej ilości i jakości, ze względu na możliwość uzyskania fałszywie ujemnych wyników przy użyciu testu osoczowego. Zalecana dawka leku wynosi 240 mg raz na dobę w skojarzeniu z amiwantamabem. Zaleca się podawanie leku w dowolnym momencie przed podaniem amiwantamabu, jeśli jest on podawany tego samego dnia. Żylne zdarzenia zakrzepowo-zatorowe (VTE) podczas jednoczesnego stosowania z amiwantamabem. Na początku leczenia należy profilaktycznie podawać leki przeciwzakrzepowe w celu zapobiegania żylnym incydentom zakrzepowo-zatorowym (VTE) u pacjentów otrzymujących lazertynib w skojarzeniu z amiwantamabem. Zgodnie z wytycznymi klinicznymi, pacjenci powinni otrzymywać profilaktyczne dawki doustnego antykoagulantu o bezpośrednim działaniu (DOAC) lub heparyny drobnocząsteczkowej (LMWH). Nie zaleca się stosowania antagonistów witaminy K. Reakcje dotyczące skóry i paznokci. W celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia i nasilenia reakcji skórnych i dotyczących paznokci u pacjentów otrzymujących lek w skojarzeniu z amiwantamabem zaleca się profilaktyczne stosowanie doustnych i miejscowych antybiotyków. Zaleca się również stosowanie niekomedogennego środka nawilżającego do skóry (preferowane są preparaty na bazie ceramidów lub inne preparaty zapewniające długotrwałe nawilżenie skóry i niezawierające środków wysuszających) na twarz i całe ciało (z wyjątkiem skóry głowy) oraz roztworu chlorheksydyny do mycia rąk i stóp. Pacjentów należy poinstruować, aby ograniczyli ekspozycję na słońce w trakcie i przez 2 mies. po zakończeniu terapii skojarzonej lazertynibem. Czas trwania leczenia. Leczenie należy kontynuować do czasu progresji choroby lub wystąpienia nietolerowanej toksyczności. Pominięcie dawki. W przypadku pominięcia zaplanowanej dawki leku można ją podać w ciągu 12 h. Jeśli od podania dawki minęło więcej niż 12 h, nie należy podawać pominiętej dawki, a następną dawkę należy podać zgodnie ze zwykłym schematem dawkowania. Modyfikacje dawki. Zalecane zmniejszenie dawki leku w razie wystąpienia działań niepożądanych: dawka początkowa - 240 mg raz na dobę; 1. zmniejszenie dawki - 160 mg raz na dobę; 2. zmniejszenie dawki - 80 mg raz na dobę; 3. zmniejszenie dawki - odstawić lek. Zalecane modyfikacje dawki lazertynibu i amiwantamabu w przypadku wystąpienia działań niepożądanych. Śródmiąższowa choroba płuc (ILD)/nieinfekcyjne zapalenie płuc (każdy stopień): wstrzymać podawanie lazertynibu i amiwantamabu w przypadku podejrzenia ILD/nieinfekcyjnego zapalenia płuc. W przypadku potwierdzenia ILD/nieinfekcyjnego zapalenia płuc należy na stałe odstawić lazertynib i amiwantamab. Żylne zdarzenia zakrzepowo-zatorowe (VTE): zdarzenia z niestabilnością kliniczną (np. niewydolność oddechowa lub zaburzenia czynności serca): wstrzymać podawanie lazertynibu i amiwantamabu do czasu ustabilizowania stanu klinicznego pacjenta. Następnie można wznowić podawanie obu leków w tej samej dawce; nawracające zdarzenie VTE pomimo terapeutycznego poziomu działania przeciwzakrzepowego: należy na stałe odstawić amiwantamab. Leczenie można kontynuować stosując lazertynib w tej samej dawce. Reakcje skórne i dotyczące paznokci: stopień 1.: należy rozpocząć leczenie wspomagające zgodnie ze wskazaniami klinicznymi, ponowna ocena po 2 tyg.; stopień 2.: należy rozpocząć leczenie wspomagające zgodnie ze wskazaniami klinicznymi. Jeśli po 2 tyg. nie nastąpi poprawa, należy zmniejszyć dawkę amiwantamabu i kontynuować podawanie lazertynibu. Oceniać stan co 2 tyg., w przypadku braku poprawy, zmniejszyć dawkę lazertynibu do czasu uzyskania stopnia ≤1.; stopień 3.: należy rozpocząć leczenie wspomagające zgodnie ze wskazaniami klinicznymi. Wstrzymać podawanie lazertynibu i amiwantamabu. Po zmniejszeniu nasilenia do stopnia ≤ 2. należy wznowić podawanie obu leków w tej samej dawce lub rozważyć zmniejszenie dawki, zmniejszając najpierw dawkę amiwantamabu. Jeśli w ciągu 2 tyg. nie nastąpi poprawa, należy na stałe odstawić zarówno lazertynib, jak i amiwantamab; stopień 4. (w tym ciężkie pęcherzowe lub złuszczające stany skóry, np. martwica toksycznorozpływna naskórka): na stałe odstawić amiwantamab i wstrzymać stosowanie lazertynibu do czasu uzyskania stopnia ≤2. lub wartości wyjściowej. Po zmniejszeniu nasilenia do stopnia ≤2. należy wznowić leczenie lazertynibem w tej samej dawce. Hepatotoksyczność: stopień 3.-4.: wstrzymać podawanie lazertynibu i amiwantamabu. Po zmniejszeniu nasilenia do stopnia ≤1. należy wznowić podawanie obu leków w tej samej dawce lub rozważyć zmniejszenie dawki, zmniejszając najpierw dawkę amiwantamabu. Parestezje: stopień 3.-4.: należy rozpocząć leczenie wspomagające. Wstrzymać podawanie lazertynibu do czasu uzyskania stopnia ≤1. lub wartości wyjściowej. Wznowić leczenie lazertynibem w tej samej dawce lub rozważyć zmniejszenie dawki. Należy rozważyć odstawienie na stałe lazertynibu, jeśli poprawa nie nastąpi w ciągu 4 tyg. Biegunka: stopień 3.: należy rozpocząć leczenie wspomagające. Wstrzymać podawanie lazertynibu i amiwantamabu. Po zmniejszeniu nasilenia do stopnia ≤1. należy wznowić podawanie obu leków w tej samej dawce lub rozważyć zmniejszenie dawki, zmniejszając najpierw dawkę amiwantamabu; stopień 4.: należy rozpocząć leczenie wspomagające. Wstrzymać podawanie lazertynibu i amiwantamabu. Po zmniejszeniu nasilenia do stopnia ≤1. należy zmniejszyć dawki, zmniejszając najpierw dawkę amiwantamabu. Zapalenie jamy ustnej: stopień 3.-4.: wstrzymać podawanie lazertynibu i amiwantamabu. Po zmniejszeniu nasilenia do stopnia ≤2. należy wznowić podawanie obu leków w tej samej dawce lub rozważyć zmniejszenie dawki, zmniejszając najpierw dawkę amiwantamabu. Inne działania niepożądane: stopień 3.-4.: wstrzymać podawanie lazertynibu i amiwantamabu do czasu ustąpienia działania niepożądanego do stopnia ≤1. lub do wartości wyjściowej. Wznowić stosowanie jednego lub obu leków, preferencyjnie wznawiając najpierw stosowanie lazertynibu w zmniejszonej dawce, chyba że istnieje silne podejrzenie, że działanie niepożądane jest związane ze stosowaniem lazertynibu. Należy rozważyć odstawienie na stałe zarówno lazertynibu, jak i amiwantamabu, jeśli poprawa nie nastąpi w ciągu 4 tyg. Szczególne grupy pacjentów. Nie jest wymagane dostosowanie dawki u pacjentów w podeszłym wieku. Na podstawie analizy farmakokinetyki populacyjnej (PK) nie jest wymagane dostosowanie dawki u pacjentów z łagodnymi, umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek. Dane dotyczące pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek są ograniczone. PK lazertynibu u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek jest nieznana. Należy zachować ostrożność u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek. Nie jest wymagane dostosowanie dawki u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby. PK lazertynibu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby jest nieznana. Należy zachować ostrożność u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby. Nie ma istotnego zastosowania lazertynibu w populacji dzieci i młodzieży w leczeniu niedrobnokomórkowego raka płuca. Sposób podania. Tabletki należy połykać w całości z jedzeniem lub bez jedzenia. Tabletek nie należy kruszyć, dzielić ani żuć. Jeśli w dowolnym momencie po przyjęciu leku wystąpią wymioty, kolejną dawkę należy przyjąć następnego dnia. |
| Kompletny opis preparatu na pharmindex.pl | |
Wszystkie preparaty zawierające Lazertinib
| Nazwa | Opakowanie | Odpłatność | Cena ref. | Cena 100% |
|---|---|---|---|---|
| Lazcluze tabl. powl.(80 mg) - 56 szt. | 56 szt. | 100% | (-) PLN | 0,00 PLN |
| Lazcluze tabl. powl.(240 mg) - 28 szt. | 28 szt. | 100% | (-) PLN | 0,00 PLN |