Preparat: Pemazyre tabl.(13,5 mg) - 14 szt.

Substancja czynna	Pemigatinib
Nazwa preparatu	Pemazyre tabl.(13,5 mg) - 14 szt.
Producent	Incyte Biosciences Distribution
Zawartość opakowania	14 szt.
Kod EAN	7640159430766
Refundowany	nie
Bepłatny dla seniorów 65+	nie
Bepłatny dla kobiet w ciąży C	nie
Bepłatny dla pacjentów do ukończenia 18 roku życia Dz	nie
Recepta	produkt wydawany z apteki na podstawie recepty zastrzeżonej
Cena	(-)
Wskazania (w tym pkt 4.1 ChPL)	Monoterapia w leczeniu osób dorosłych z miejscowo zaawansowanym albo przerzutowym rakiem dróg żółciowych z fuzją albo rearanżacją receptora czynnika wzrostu fibroblastów 2 (FGFR2), u których wystąpiła progresja choroby po przynajmniej jednej wcześniejszej linii leczenia ogólnoustrojowego.
Dawkowanie	Doustnie. Leczenie powinien rozpocząć lekarz mający doświadczenie w rozpoznawaniu i leczeniu pacjentów z rakiem dróg żółciowych. Dodatni status fuzji FGFR 2 należy stwierdzić przed rozpoczęciem stosowania leku. Ocenę dodatniego statusu fuzji FGFR 2 w próbce tkanki guza należy wykonać przy użyciu odpowiedniego badania diagnostycznego. Dorośli: zalecana dawka to 13,5 mg pemigatynibu przyjmowana raz na dobę przez 14 dni, po których następuje 7 dni bez stosowania leku. W przypadku nieprzyjęcia dawki pemigatynibu w ciągu ≥4 h od planowej godziny przyjęcia dawki albo w przypadku zwymiotowania po przyjęciu dawki nie należy przyjmować dodatkowej dawki i należy przyjąć kolejną dawkę w planowym czasie. Leczenie należy kontynuować dopóki u pacjenta nie wystąpi progresja choroby albo niemożliwa do zaakceptowania toksyczność. W przypadku wszystkich pacjentów należy rozpocząć dietę niskofosforanową, jeżeli stężenie fosforanów w surowicy wyniesie >5,5 mg/dl oraz rozważyć zastosowanie leku obniżającego stężenie fosforanów, gdy ich stężenie wyniesie >7 mg/dl. Należy tak dostosować dawkę leku obniżającego stężenie fosforanów aż stężenie fosforanów w surowicy powróci do <7 mg/dl. Przedłużona hiperfosfatemia może spowodować wytrącanie kryształów fosforanu wapnia, co może prowadzić do hipokalcemii, mineralizacji tkanki miękkiej, skurczy mięśni, czynności napadowej, wydłużenia odstępu QT i zaburzeń rytmu serca. Należy rozważyć przerwanie stosowania leku obniżającego stężenie fosforanów oraz diety podczas przerw w stosowaniu pemigatynibu, albo w przypadku gdy stężenie fosforanów w surowicy będzie poniżej normy. Ciężka hipofosfatemia może obejmować splątanie, napady drgawkowe, ogniskowe zmiany neurologiczne, niewydolność serca, niewydolność oddechową, osłabienie mięśni, rozpad mięśni szkieletowych i niedokrwistość hemolityczną. Jednoczesne stosowanie pemigatynibu z silnymi inhibitorami CYP3A4. Podczas leczenia pemigatynibem należy unikać jednoczesnego stosowania silnych inhibitorów CYP3A4, w tym soku grejpfrutowego. W przypadku konieczności jednoczesnego stosowania silnego inhibitora CYP3A4 dawkę u pacjentów stosujących 13,5 mg pemigatynibu raz na dobę należy zmniejszyć do 9 mg raz na dobę, a dawkę u pacjentów stosujących 9 mg pemigatynibu raz na dobę należy zmniejszyć do 4,5 mg raz na dobę. Postępowanie w przypadku toksyczności. Zalecane poziomy zmniejszania wielkości dawek pemigatynibu.: dawka 13,5 mg przyjmowane doustnie raz na dobę przez 14 dni, po których następuje 7 dni bez stosowania leku: zmniejszenie dawki po raz pierwszy: 9 mg przyjmowane doustnie raz na dobę przez 14 dni, po których następuje 7 dni bez stosowania leku; zmniejszenie dawki po raz drugi: 4,5 mg przyjmowane doustnie raz na dobę przez 14 dni, po których następuje 7 dni bez stosowania leku. Leczenie należy trwale przerwać, jeżeli pacjent nie toleruje dawki 4,5 mg pemigatynibu raz na dobę. Modyfikacje dawki w przypadku hiperfosfatemii. >5,5 mg/dl - ≤7 mg/dl: należy kontynuować stosowanie bieżącej wielkości dawki pemigatynibu. >7 mg/dl -≤10 mg/dl: należy kontynuować stosowanie bieżącej wielkości dawki pemigatynibu, należy rozpocząć stosowanie leku obniżającego stężenie fosforanów w surowicy, należy rozpocząć cotygodniowe monitorowanie stężenia fosforanów w surowicy, w razie potrzeby należy dostosować dawkę leku obniżającego stężenie fosforanów, do momentu aż stężenie fosforanów w surowicy powróci do <7 mg/dl. Należy wstrzymać podawanie pemigatynibu, jeżeli stężenie nie powróci do <7 mg/dl w ciągu 2 tyg. od rozpoczęcia leczenia obniżającego stężenie fosforanów; stosowanie pemigatynibu i leku obniżającego stężenie fosforanów należy rozpocząć ponownie w tej samej wielkości dawki, gdy stężenie powróci do <7 mg/dl. Po ponownym wystąpieniu stężenia fosforanów w surowicy >7 mg/dl podczas stosowania leku obniżającego stężenie fosforanów dawkę pemigatynibu należy zmniejszyć o jeden poziom. >10 mg/dl: należy kontynuować stosowanie bieżącej wielkości dawki pemigatynibu, należy rozpocząć stosowanie leku obniżającego stężenie fosforanów w surowicy, należy rozpocząć cotygodniowe monitorowanie stężenia fosforanów w surowicy i w razie potrzeby należy dostosować dawkę leku obniżającego stężenie fosforanów, do momentu aż stężenie fosforanów w surowicy powróci do 7 mg/dl. Należy wstrzymać podawanie pemigatynibu, jeżeli stężenie będzie utrzymywać się na poziomi >10 mg/dl przez tydzień; po wystąpieniu stężenia fosforanów w surowicy <7 mg/dl należy ponownie rozpocząć stosowanie pemigatynibu i leku obniżającego stężenie fosforanów o jeden poziom dawki niżej. W przypadku ponownego wystąpienia stężenia fosforanów w surowicy >10 mg/dl po dwóch obniżeniach dawki, należy ostatecznie zakończyć stosowanie pemigatynibu. Modyfikacje dawki w przypadku surowiczego odwarstwienia siatkówki. Choroba bezobjawowa: należy kontynuować stosowanie bieżącej wielkości dawki pemigatynibu. Umiarkowane zmniejszenie ostrości widzenia (najlepsza skorygowana ostrość wzroku 20/40 albo lepsza albo zmniejszenie widzenia o ≤3 linie względem punktu początkowego); ograniczenie wykonywania złożonych czynności dnia codziennego: należy przerwać stosowanie pemigatynibu do ustąpienia objawów. W przypadku stwierdzenia poprawy w kolejnym badaniu należy ponownie rozpocząć stosowanie pemigatynibu w kolejnej niższej wielkości dawki. W przypadku wznowy, utrzymywania się objawów albo braku poprawy w badaniu należy rozważyć ostateczne zakończenie stosowania pemigatynibu na podstawie oceny statusu klinicznego. Znaczne zmniejszenie ostrości widzenia (najlepsza skorygowana ostrość wzroku gorsza niż 20/40 albo zmniejszenie widzenia o >3 linie względem punktu początkowego do maksymalnie 20/200); ograniczenie wykonywania czynności dnia codziennego: należy przerwać stosowanie pemigatynibu do ustąpienia objawów. W przypadku stwierdzenia poprawy w kolejnym badaniu można ponownie rozpocząć stosowanie pemigatynibu o dwa poziomy dawki niżej. W przypadku wznowy, utrzymywania się objawów albo braku poprawy w badaniu należy rozważyć ostateczne zakończenie stosowanie pemigatynibu na podstawie statusu klinicznego. Ostrość widzenia gorsza niż 20/200 w oku objętym chorobą; ograniczenie wykonywania czynności dnia codziennego: należy przerwać stosowanie pemigatynibu do ustąpienia objawów. W przypadku stwierdzenia poprawy w kolejnym badaniu można ponownie rozpocząć stosowanie pemigatynibu o dwa poziomy dawki niżej. W przypadku wznowy, utrzymywania się objawów albo braku poprawy w badaniu należy rozważyć ostateczne zakończenie stosowania pemigatynibu na podstawie oceny statusu klinicznego. Szczególne grupy pacjentów. Dawka pemigatynibu jest taka sama w przypadku pacjentów w podeszłym wieku, jak u młodszych pacjentów dorosłych. Dostosowanie dawki nie jest wymagane w przypadku pacjentów z łagodnymi albo umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek albo schyłkową niewydolnością nerek (ESRD), którzy poddawani są hemodializom. W przypadku pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek dawkę u pacjentów stosujących 13,5 mg pemigatynibu raz na dobę należy zmniejszyć do 9 mg raz na dobę, a dawkę u pacjentów stosujących 9 mg pemigatynibu raz na dobę należy zmniejszyć do 4,5 mg raz na dobę. Dostosowanie dawki nie jest wymagane w przypadku pacjentów z łagodnymi albo umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby. W przypadku pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby dawkę u pacjentów stosujących 13,5 mg pemigatynibu raz na dobę należy zmniejszyć do 9 mg raz na dobę, a dawkę u pacjentów stosujących 9 mg pemigatynibu raz na dobę należy zmniejszyć do 4,5 mg raz na dobę. Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności leku u pacjentów w wieku <18 lat. Sposób podania. Tabletki należy przyjmować mniej więcej o tej samej porze każdego dnia. Pacjenci nie powinni rozgniatać, żuć, łamać ani rozpuszczać tabletek. Pemigatynib można przyjmować niezależnie od posiłków.
Kompletny opis preparatu na pharmindex.pl

Wszystkie preparaty zawierające Pemigatinib

Nazwa	Opakowanie	Odpłatność	Cena ref.
Pemazyre tabl.(4,5 mg) - 14 szt.	14 szt.	100%	(-) PLN
Pemazyre tabl.(9 mg) - 14 szt.	14 szt.	100%	(-) PLN
Pemazyre tabl.(13,5 mg) - 14 szt.	14 szt.	100%	(-) PLN

Wróć do Indeksu preparatów