Preparat: Blenrep proszek do sporz. konc. roztw. do inf.(100 mg) - fiolka 6 ml
| Substancja czynna | Belantamab mafodotin |
|---|---|
| Nazwa preparatu | Blenrep proszek do sporz. konc. roztw. do inf.(100 mg) - fiolka 6 ml |
| Producent | GlaxoSmithKline Trading Services |
| Zawartość opakowania | fiolka 6 ml |
| Kod EAN | 5901549673012 |
| Refundowany | nie |
| Bepłatny dla seniorów 65+ | nie |
| Bepłatny dla kobiet w ciąży C | nie |
| Bepłatny dla pacjentów do ukończenia 18 roku życia Dz | nie |
| Recepta | produkt wydawany z apteki na podstawie recepty zastrzeżonej |
| Cena | (-) |
| Wskazania (w tym pkt 4.1 ChPL) | Leczenie dorosłych z nawrotowym lub opornym na leczenie szpiczakiem mnogim: w połączeniu z bortezomibem i deksametazonem u pacjentów, którzy wcześniej otrzymali co najmniej jeden schemat leczenia; w połączeniu z pomalidomidem i deksametazonem u pacjentów, którzy wcześniej otrzymali co najmniej jeden schemat leczenia zawierający lenalidomid. |
| Dawkowanie | Dożylnie. Leczenie preparatem jest rozpoczynane i monitorowane przez lekarza doświadczonego w leczeniu szpiczaka mnogiego. Zalecane leczenie wspomagające. Pacjentów należy poddać badaniu okulistycznemu (w tym badaniu ostrości wzroku i badaniu z użyciem lampy szczelinowej), które powinien wykonać okulista, przed podaniem każdej z pierwszych 4 dawek leku, a następnie zgodnie ze wskazaniami klinicznymi. Podawanie leku powinno być kontynuowane zgodnie z zalecanym schematem do momentu progresji choroby lub wystąpienia niemożliwej do zaakceptowania toksyczności. Lek jest podawany w skojarzeniu z innymi terapiami. Zalecany schemat początkowej dawki leku w skojarzeniu z innym terapiami. Terapia skojarzona w połączeniu z bortezomibem i deksametazonem (BVd) (bortezomib i deksametazon są podawane w pierwszych 8 cyklach) (długość cyklu = 3 tygodnie): zalecany schemat dawki początkowej - 2,5 mg/kg podawane raz na 3 tyg. Terapia skojarzona w połączeniu z pomalidomidem i deksametazonem (BPd) (długość cyklu = 4 tyg.): zalecany schemat dawki początkowej - cykl 1: 2,5 mg/kg podawane raz; cykl 2 i kolejne: 1,9 mg/kg podawane raz na 4 tyg. W przypadku pominięcia zaplanowanej dawki belantamabu mafodotin z innego powodu niż działania niepożądane, zalecane jest wznowienie leczenia belantamabem mafodotin w następnym zaplanowanym cyklu leczenia. W przypadku pominięcia zaplanowanej dawki leku z powodu działań niepożądanych, zalecane jest wznowienie leczenia belantamabem mafodotin w następnym zaplanowanym cyklu leczenia po ustąpieniu działań niepożądanych. Modyfikacje dawkowania. Modyfikacje dawki są wymagane u niemal wszystkich pacjentów w celu zapewnienia bezpieczeństwa i tolerancji. Schemat zmniejszania dawki belantamabu mafodotin. Zalecany schemat dawki początkowej: skojarzenie z bortezomibem i deksametazonem: 2,5 mg/kg co 3 tyg.; skojarzenie z pomalidomidem i deksametazonem: 2,5 mg/kg raz w cyklu 1, a następnie 1,9 mg/kg co 4 tyg. od cyklu 2. Pierwszy poziom zmniejszenia dawki: skojarzenie z bortezomibem i deksametazonem: 1,9 mg/kg co 3 tyg.; skojarzenie z pomalidomidem i deksametazonem: 1,9 mg/kg co 8 tyg. Drugi poziom zmniejszenia dawki: skojarzenie z bortezomibem i deksametazonem: nie ma drugiego poziomu zmniejszenia dawki; skojarzenie z pomalidomidem i deksametazonem: 1,4 mg/kg co 8 tyg. Działania niepożądane dotyczące oczu. Zdarzenia dotyczące oczu oceniano na podstawie wyniku badania okulistycznego obejmującego połączenie oceny zmian w obrębie rogówki i najlepszej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA). Lekarz prowadzący powinien zapoznać się z wynikami badania okulistycznego pacjenta przed ustaleniem dawki leku. Zmiany w obrębie rogówki mogą występować z lub bez zmian BCVA. Nasilenie działania niepożądanego dotyczącego oczu jest określane w oparciu o działanie zaobserwowane w oku bardziej dotkniętym zmianami, ponieważ nasilenie objawów może być różne w obu oczach. Ważne jest, aby podczas szacowania redukcji i opóźnienia dawki lekarz brał pod uwagę nie tylko zmiany dotyczące rogówki, ale także zmiany ostrości wzroku i zgłaszane objawy. Nie należy ponownie zwiększać dawki po jej redukcji z powodu działań niepożądanych dotyczących oczu. Ponowne zwiększenie dawki po jej redukcji z powodu działań niepożądanych niedotyczących oczu, jeśli dotyczy, powinno następować w oparciu o ocenę kliniczną. Zalecane modyfikacje dawkowania w razie wystąpienia działań niepożądanych. Zaburzenia oka (uszkodzenie rogówki może prowadzić do owrzodzeń rogówki. Owrzodzenie rogówki, z definicji, oznacza uszkodzenie nabłonka z naciekiem podścieliskowym). Łagodne (stopień 1.). Wyniki badania rogówki. Łagodna powierzchowna, punktowa keratopatia ze stwierdzonym pogorszeniem w stosunku do stanu przed rozpoczęciem leczenia, objawowa lub bezobjawowa; zmiana w BCVA. Pogorszenie ostrości widzenia o 1 linię na tablicach Snellena w stosunku do stanu przed rozpoczęciem leczenia - kontynuować leczenie z zastosowaniem dotychczasowej dawki. Umiarkowane (Stopień 2.). Wyniki badania rogówki. Umiarkowana powierzchowna, punktowa keratopatia, niejednolite złogi przypominające mikrocysty, obwodowe podnabłonkowe zmętnienie rogówki, lub nowe obwodowe zmętnienia miąższu rogówki. Zmiana w BCVA. Pogorszenie ostrości widzenia o 2 linie w stosunku do stanu przed rozpoczęciem leczenia (i ostrość wzroku w skali Snellena nie gorsza niż 20/200). LUB Ciężkie (Stopień 3.). Wyniki badania rogówki. Ciężka powierzchowna, punktowa keratopatia, rozproszone złogi przypominające mikrocysty obejmujące centralną część rogówki, centralne podnabłonkowe zmętnienie rogówki, lub nowe centralne zmętnienia miąższu rogówki. Zmiana w BCVA. Pogorszenie ostrości widzenia o 3 linie w stosunku do stanu przed rozpoczęciem leczenia (i ostrość wzroku w skali Snellena nie gorsza niż 20/200) - przerwać leczenie do czasu zmniejszenia nasilenia objawów stwierdzonych w badaniu rogówki i zmian w BCVA do łagodnego lub ich ustąpienia. Wznowić leczenie zgodnie z pierwszym poziomem zmniejszenia dawki (patrz powyżej). Jeśli przed rozpoczęciem cyklu 2 dla BPd zostanie stwierdzona toksyczność, należy w cyklu 2 i wszystkich następnych cyklach stosować dawkę 1,9 mg/kg co 4 tyg. Uszkodzenie nabłonka rogówki takie jak owrzodzenie rogówki lub zmiany w BCVA z ostrością wzroku gorszą niż 20/200 (Stopień 4). Wyniki badania rogówki. Uszkodzenie nabłonka rogówki takie jak owrzodzenie rogówki. Zmiana w BCVA. Pogorszenie ostrości wzroku w skali Snellena do gorszej niż 20/200) -przerwać leczenie do czasu zmniejszenia nasilenia objawów stwierdzonych w badaniu rogówki i zmian w BCVA do łagodnego lub ich ustąpienia. Wznowić leczenie zgodnie z pierwszym poziomem zmniejszenia dawki (level 1) dla BVd i zgodnie z drugim poziomem zmniejszenia dawki (level 2) dla BPd (patrz powyżej), jeśli dotyczy. W razie ulegających nasileniu objawów niepoddających się odpowiedniemu postępowaniu, należy rozważyć trwałe zaprzestanie leczenia. Małopłytkowość (jeśli małopłytkowość jest związana z chorobą, nie towarzyszy jej krwawienie i po transfuzji liczba płytek wynosi >25 x 109/l, należy rozważyć kontynuowanie leczenia z zastosowaniem dotychczasowej dawki). Stopień 3.: Bez krwawienia: u pacjentów stosujących dawkę 2,5 mg/kg mc., zmniejszyć dawkę belantamabu mafodotin do 1,9 mg/kg mc. Dla BVd można rozważyć powrót do poprzedniej dawki, jeśli właściwe, gdy małopłytkowość powróci do Stopnia ≤2. U pacjentów stosujących dawkę 1,9 mg/kg mc., lub niższą kontynuować leczenie z zastosowaniem dotychczasowej dawki. Z krwawieniem: wstrzymać leczenie belantamabem mafodotin do uzyskania poprawy do Stopnia ≤2. U pacjentów stosujących poprzednio dawkę 2,5 mg/kg mc., wznowić stosowanie belantamabu mafodotin w dawce 1,9 mg/kg mc. U pacjentów stosujących dawkę 1,9 mg/kg mc., lub niższą wznowić leczenie z zastosowaniem dotychczasowej dawki. Należy rozważyć zastosowanie leczenia wspomagającego (np. transfuzji) zgodnie ze wskazaniem klinicznym i lokalną praktyką. Stopień 4.: przerwać stosowanie leku. Rozważyć wznowienie po powrocie małopłytkowości do Stopnia ≤3., i tylko w przypadku braku czynnego krwawienia w momencie wznowienia leczenia. U pacjentów stosujących poprzednio dawkę 2,5 mg/kg mc., wznowić stosowanie leku w dawce 1,9 mg/kg mc. U pacjentów stosujących dawkę 1,9 mg/kg mc., lub niższą wznowić leczenie z zastosowaniem dotychczasowej dawki. Reakcje związane z infuzją . Stopień 2.: przerwać infuzję i zapewnić leczenie wspomagające. Po redukcji nasilenia objawów do Stopnia 1. lub niższego, kontynuować infuzję z szybkością zmniejszoną co najmniej o 50% i rozważyć premedykację. Stopień 3.: przerwać infuzję i zapewnić leczenie wspomagające. Po ustąpieniu objawów, kontynuować infuzję ze zmniejszoną szybkością. Przy następnej infuzji rozważyć premedykację. Stopień 4.: trwale zaprzestać stosowania leku. W razie wystąpienia reakcji anafilaktycznej lub zagrażającej życiu reakcji związanej z infuzją, zaprzestać podawania wlewu i wszcząć odpowiednie działania ratunkowe. Zapalenie płuc. Stopień ≥3.: trwale zaprzestać stosowania leku. Inne działania niepożądane. Stopień 3.: przerwać stosowanie leku do czasu zmniejszenia nasilenia objawów do Stopnia ≤1. U pacjentów stosujących poprzednio dawkę 2,5 mg/kg mc., wznowić stosowanie leku w dawce 1,9 mg/kg mc. U pacjentów stosujących dawkę 1,9 mg/kg mc. lub niższą, kontynuować leczenie z zastosowaniem dotychczasowej dawki. Stopień 4.: rozważyć trwałe zaprzestanie stosowania leku. W przypadku kontynuacji leczenia, wstrzymać stosowanie leku do czasu zmniejszenia nasilenia objawów do Stopnia ≤1. U pacjentów stosujących poprzednio dawkę 2,5 mg/kg mc., wznowić stosowanie leku w dawce 1,9 mg/kg mc. U pacjentów stosujących dawkę 1,9 mg/kg mc., lub niższą kontynuować leczenie z zastosowaniem dotychczasowej dawki. Szczególne grupy pacjentów. Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów w wieku ≥65 lat. Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów z łagodnymi (eGFR 60-89 mL/min), umiarkowanymi (eGFR 30-59 ml/min), ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (eGRF <30 ml/min niewymagającymi stosowania dializ) lub ze schyłkową niewydolnością nerek (eGRF <15 ml/min wymagającymi stosowania dializ). Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby (stężenie bilirubiny całkowitej przekraczające GGN, ale nie >1,5 x GGN i jakakolwiek aktywność AspAT lub stężenie bilirubiny całkowitej ≤GGN z aktywnością AspAT >GGN). Istnieją ograniczone dane dotyczące pacjentów z umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby (stężenie bilirubiny całkowitej >1,5 x GGN do ≤3,0 x GGN i jakakolwiek aktywność AspAT) i brak danych dotyczących pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (stężenie bilirubiny całkowitej większe niż 3,0 x GGN i jakakolwiek aktywność AspAT) do wydania zaleceń dotyczących dawkowania. Lek może być stosowany u tych pacjentów tylko wtedy gdy potencjalne korzyści przeważają nad potencjalnym ryzykiem. Dawka leku jest określana na podstawie początkowej masy ciała i badania dotyczyły pacjentów o masie ciała 37 do 170 kg. W przypadku zmiany masy ciała >10%, należy ponownie obliczyć dawkę w oparciu o aktualną masę ciała w momencie dawkowania. Lek nie ma odpowiedniego zastosowania w leczeniu nawrotowego lub opornego szpiczaka mnogiego u dzieci i młodzieży. Sposób podania. Lek jest przeznaczony do podawania wyłącznie w infuzji dożylnej przez ok. 30 min z zastosowaniem pompy infuzyjnej i zestawu do infuzji wykonanego z polichlorku winylu lub poliolefin. W przypadku wystąpienia reakcji związanej z infuzją (IRR) czas podawania może być wydłużony powyżej 30 min, pod warunkiem, że całkowity czas obejmujący przygotowanie i podanie dawki, nie przekroczy dozwolonego 6-godzinnego okresu. Lek nie wolno podawać we wstrzyknięciu dożylnym lub bolusie. Lek musi być rozcieńczony przed podaniem. Filtrowanie roztworu po rozcieńczeniu nie jest wymagane, jednak jeśli roztwór po rozcieńczeniu jest filtrowany, zaleca się zastosowanie filtru polieterosulfonowego (PES) o wielkości porów 0,2 μm lub 0,22 μm. |
| Kompletny opis preparatu na pharmindex.pl | |
Wszystkie preparaty zawierające Belantamab mafodotin
| Nazwa | Opakowanie | Odpłatność | Cena ref. | Cena 100% |
|---|---|---|---|---|
| Blenrep proszek do sporz. konc. roztw. do inf.(100 mg) - fiolka 6 ml | fiolka 6 ml | 100% | (-) PLN | 0,00 PLN |