Preparat: Romazic Plus tabl. powl.(5 mg+10 mg) - 28 szt.
| Substancja czynna | Rosuvastatin+Ezetimibe |
|---|---|
| Nazwa preparatu | Romazic Plus tabl. powl.(5 mg+10 mg) - 28 szt. |
| Producent | Polpharma |
| Zawartość opakowania | 28 szt. |
| Kod EAN | 5903060631328 |
| Refundowany | nie |
| Bepłatny dla seniorów 65+ | nie |
| Bepłatny dla kobiet w ciąży C | nie |
| Bepłatny dla pacjentów do ukończenia 18 roku życia Dz | nie |
| Recepta | produkt wydawany z apteki na podstawie recepty |
| Cena | (-) |
| Wskazania (w tym pkt 4.1 ChPL) | Hipercholesterolemia pierwotna. Jako uzupełnienie diety do leczenia substytucyjnego u dorosłych, u których uzyskano odpowiednią kontrolę hipercholesterolemii, stosując jednocześnie pojedyncze substancje czynne w osobnych lekach, ale w takich samych dawkach, jak w preparacie złożonym. Zapobieganie zdarzeniom sercowo-naczyniowym. W celu zmniejszenia ryzyka zdarzeń sercowo-naczyniowych, jako leczenie substytucyjne u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca (CHD) i ostrym zespołem wieńcowym (OZW) w wywiadzie, u których uzyskano odpowiednią kontrolę choroby stosując jednocześnie pojedyncze substancje czynne w osobnych lekach, ale w takich samych dawkach, jak w preparacie złożonym. |
| Dawkowanie | Doustnie. Pacjent powinien stosować odpowiednią dietę zmniejszającą stężenie lipidów i kontynuować tę dietę podczas leczenia preparatem złożonym. Zalecana dawka to jedna tabletka na dobę. Lek nie jest odpowiedni do rozpoczynania leczenia. Rozpoczęcie leczenia lub w razie konieczności dostosowanie dawki powinno się odbywać przez podanie tych samych substancji czynnych w postaci oddzielnych leków. Dopiero po ustaleniu odpowiednich dawek możliwe jest zastosowanie preparatu złożonego o odpowiedniej mocy. Lek w tabletkach o mocy 5 mg + 10 mg, 10 mg + 10 mg i 20 mg + 10 mg nie są odpowiednie do leczenia pacjentów, u których konieczne jest stosowanie rozuwastatyny w dawce 40 mg. Jednoczesne stosowanie z lekami wiążącymi kwasy żółciowe: preparat należy przyjmować ≥2 h przed podaniem środka wiążącego kwasy żółciowe lub po ≥4 h od jego zażycia. Terapia współistniejąca. Rozuwastatyna jest substratem dla różnych białek transportujących (np. OATP1B1 oraz BCRP). Ryzyko wystąpienia miopatii (w tym rabdomiolizy) jest zwiększone, gdy lek złożony jest podawany jednocześnie z niektórymi lekami, które mogą zwiększać stężenie rozuwastatyny w osoczu ze względu na interakcje z tymi białkami transportowymi (np. cyklosporyna i niektóre inhibitory proteazy, w tym połączenia rytonawiru z atazanawirem, lopinawirem i (lub) typranawirem. O ile to możliwe, należy rozważyć zastosowanie alternatywnych leków, a w razie potrzeby czasowe przerwanie leczenia preparatem złożonym. W sytuacjach, w których nie można uniknąć jednoczesnego stosowania ww. leków i leku złożonego, należy dokładnie rozważyć korzyści i ryzyko związane z równoczesnym leczeniem i dostosowanie dawkowania rozuwastatyny. Szczególne grupy pacjentów. U pacjentów w wieku >70 lat zalecana dawka początkowa wynosi 5 mg rozuwastatyny. Ten lek złożony nie jest odpowiedni do rozpoczynania leczenia. Rozpoczęcie leczenia lub w razie konieczności dostosowanie dawki powinno się odbywać przez podanie tych samych substancji czynnych w postaci oddzielnych preparatów. Dopiero po ustaleniu odpowiednich dawek możliwe jest zastosowanie leku złożonego o odpowiedniej mocy. Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek. U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (CCr <60 ml/min) zalecana dawka początkowa rozuwastatyny wynosi 5 mg. Stosowanie leku o mocy 40 mg + 10 mg jest przeciwwskazane u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek stosowanie rozuwastatyny jest przeciwwskazane niezależnie od dawki. Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby (od 5 do 6 punktów w skali Childa-Pugha). U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (od 7 do 9 punktów w skali Childa-Pugha) lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (>9 punktów w skali Childa-Pugha) nie zaleca się stosowania leku. Stosowanie leku jest przeciwwskazane u pacjentów z czynną chorobą wątroby. Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności leku u dzieci w wieku <18 lat. U pacjentów pochodzących z Azji stwierdzano zwiększoną ekspozycję ustrojową na rozuwastatynę; zalecana dawka początkowa rozuwastatyny u pacjentów pochodzenia azjatyckiego wynosi 5 mg - tabl. powl. o mocy 40 mg + 10 mg są przeciwwskazane u tych pacjentów. Znane są konkretne typy polimorfizmu genetycznego, które mogą prowadzić do zwiększonej ekspozycji na rozuwastatynę. U pacjentów, u których występują tego typu polimorfizmy, zaleca się stosowanie mniejszej dawki dobowej leku złożonego. Zalecana dawka początkowa u pacjentów z czynnikami predysponującymi do miopatii wynosi 5 mg rozuwastatyny; lek o mocy 40 mg + 10 mg są przeciwwskazany u niektórych pacjentów z tej grupy. Sposób podania. Lek należy przyjmować raz na dobę, codziennie o tej samej porze, z posiłkiem lub niezależnie od posiłków. Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą. |
| Kompletny opis preparatu na pharmindex.pl | |