Preparat: Mindetra tabl. o przedł. uwalnianiu(54 mg) - 30 szt.
| Substancja czynna | Methylphenidate hydrochloride |
|---|---|
| Nazwa preparatu | Mindetra tabl. o przedł. uwalnianiu(54 mg) - 30 szt. |
| Producent | Teva Pharmaceuticals Polska |
| Zawartość opakowania | 30 szt. |
| Kod EAN | 5908289660715 |
| Refundowany | nie |
| Bepłatny dla seniorów 65+ | nie |
| Bepłatny dla kobiet w ciąży C | nie |
| Bepłatny dla pacjentów do ukończenia 18 roku życia Dz | nie |
| Recepta | produkt wydawany z apteki na podstawie recepty z wtórnikiem |
| Cena | 119,36 PLN |
| Wskazania (w tym pkt 4.1 ChPL) | Zespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD). Lek jest wskazany do stosowania u dzieci ≥6 lat oraz u osób dorosłych, jako część kompleksowego programu leczenia zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z 2 deficytem uwagi (ADHD) w przypadkach, kiedy inne sposoby postępowania terapeutycznego nie są wystarczająco skuteczne. Leczenie musi być rozpoczęte i nadzorowane przez lekarza mającego doświadczenie w leczeniu ADHD, takiego jak specjalista pediatra, psychiatra dzieci i młodzieży lub psychiatra osób dorosłych. Szczególne uwarunkowania diagnostyczne ADHD u dzieci. Rozpoznanie powinno być zgodne z aktualnymi kryteriami DSM lub wytycznymi ICD i opierać się na kompleksowym wywiadzie i szczegółowym badaniu. Rozpoznanie powinno być potwierdzone przez dodatkową osobę i nie może opierać się wyłącznie na jednym lub kilku objawach. Nie jest znany żaden swoisty czynnik odpowiedzialny za etiologię ADHD. Nie ma też pojedynczego testu potwierdzającego rozpoznanie ADHD. Właściwe rozpoznanie wymaga zastosowania zarówno medycznych, jak i innych specjalistycznych kryteriów diagnostycznych, takich jak: psychologiczne, edukacyjne oraz społeczne. Pełen kompleksowy program leczenia typowo składa się z działań psychologicznych, edukacyjnych i społecznych, jak również z farmakoterapii. Ma on na celu stabilizowanie stanu dzieci z zespołem zaburzeń zachowania, który charakteryzować się może następującymi objawami: przewlekłą niemożnością skupiania uwagi przez dłuższy czas, rozproszeniem uwagi, niestabilnością emocjonalną, impulsywnością, umiarkowaną do ciężkiej nadaktywnością, niewielkimi objawami neurologicznymi oraz nieprawidłowym zapisem EEG. Zdolność uczenia się może być zaburzona lub nie. Leczenie metylofenidatem nie jest wskazane u wszystkich dzieci z ADHD, a decyzja o zastosowaniu leku musi zostać podjęta na podstawie bardzo dokładnej oceny stopnia ciężkości i przewlekłości objawów u dziecka w stosunku do jego wieku. Zasadnicze znaczenie ma właściwe działanie edukacyjne, zwykle niezbędna jest również interwencja psychospołeczna. Kiedy te środki zaradcze okażą się nieskuteczne, decyzję o zastosowaniu leków stymulujących można podjąć na podstawie szczegółowej oceny ciężkości objawów u dziecka. Stosowanie metylofenidatu powinno odbywać się zawsze zgodnie z zarejestrowanymi wskazaniami oraz z wytycznymi dotyczącymi rozpoznania oraz przepisywania leku. Szczególne uwarunkowania diagnostyczne ADHD u osób dorosłych. Rozpoznanie powinno być stawiane zgodnie z aktualnymi kryteriami DSM lub wytycznymi ICD i powinno opierać się na pełnym wywiadzie i ocenie pacjenta. Nieznana jest specyficzna etiologia tego zespołu i nie ma jednego testu diagnostycznego. U osób dorosłych z ADHD występują wzorce objawów, charakteryzujące się niepokojem, niecierpliwością i brakiem koncentracji. Objawy, takie jak nadpobudliwość, zwykle słabną wraz z wiekiem, prawdopodobnie z powodu adaptacji, rozwoju neurologicznego i samoleczenia. Zaburzenia koncentracji są bardziej wyraźne i mają większy wpływ na osoby dorosłe z ADHD. Rozpoznanie u osób dorosłych powinno obejmować ustrukturyzowany wywiad z pacjentem w celu określenia aktualnych objawów. Warunkiem jest stwierdzenie występowania ADHD w dzieciństwie, które należy ustalić retrospektywnie (na podstawie dokumentacji pacjenta lub, jeśli nie jest ona dostępna, na podstawie odpowiednich i ustrukturyzowanych narzędzi/wywiadów). Wskazane jest potwierdzenie rozpoznania przez osoby trzecie i nie należy rozpoczynać leczenia, gdy weryfikacja objawów ADHD w dzieciństwie jest niepewna. Diagnoza nie może być stawiana wyłącznie na podstawie obecności jednego lub kilku objawów. Podstawą decyzji o zastosowaniu leku stymulującego u osób dorosłych musi być bardzo dokładna ocena, a rozpoznanie powinno obejmować umiarkowane lub ciężkie upośledzenie funkcjonowania w co najmniej dwóch sytuacjach (np. funkcjonowanie społeczne, akademickie i /lub zawodowe), wpływające na kilka aspektów życia danej osoby. |
| Dawkowanie | Doustnie. Leczenie musi być rozpoczęte i nadzorowane przez lekarza mającego doświadczenie w leczeniu ADHD, takiego jak specjalista pediatra, psychiatra dzieci i młodzieży lub psychiatra osób dorosłych. Badanie przed rozpoczęciem leczenia. U osób dorosłych rozpoczynających stosowanie leku oraz jeśli wymagają tego zalecenia obowiązujące w danym kraju, przed rozpoczęciem leczenia konieczna jest konsultacja kardiologa w celu sprawdzenia, czy nie występują przeciwwskazania ze strony układu sercowo-naczyniowego. Przed przepisaniem leku należy koniecznie przeprowadzić początkową ocenę układu sercowo-naczyniowego pacjenta, z pomiarem ciśnienia tętniczego krwi oraz częstości akcji serca. Kompletna dokumentacja pacjenta powinna zawierać informacje o stosowanych jednocześnie lekach, wcześniejszych i obecnie współistniejących zaburzeniach fizycznych i psychicznych lub ich objawach, przypadkach występowania w rodzinie nagłej śmierci sercowej i (lub) niewyjaśnionych przypadkach śmierci oraz dokładne zapisy na karcie rozwoju, zmierzonego przed leczeniem, wzrostu i masy ciała. Monitorowanie stanu pacjenta w czasie trwania leczenia. Należy stale monitorować rozwój, stan psychiczny oraz stan układu sercowo-naczyniowego pacjenta. Ciśnienie tętnicze krwi oraz częstość akcji serca powinny być zapisywane na siatce centylowej po każdej modyfikacji dawki, a następnie przynajmniej co 6 mies. Wzrost, masa ciała i apetyt u dzieci powinny być zapisywane przynajmniej raz na 6 mies. w prowadzonej karcie rozwoju. U osób dorosłych należy regularnie zapisywać masę ciała. Wystąpienie de novo lub nasilenie wcześniejszych zaburzeń psychicznych powinno być sprawdzane podczas każdej modyfikacji dawki oraz przynajmniej co 6 mies. i w trakcie każdej wizyty. Pacjentów należy obserwować pod kątem ryzyka pozorowanego stosowania (nielegalnej dystrybucji), niewłaściwego stosowania i nadużywania metylofenidatu. Dostosowanie dawki. Konieczne jest zachowanie ostrożności podczas zwiększania dawki na początku leczenia metylofenidatem. Zwiększanie dawki należy rozpocząć od możliwie najmniejszej dawki. W przypadku dawek, których nie można podać z zastosowaniem tego leku, dostępne są inne moce oraz inne preparaty zawierające metylofenidat. Dawkę można stopniowo zwiększać o 18 mg. Na ogół zaleca się zwiększać dawkę w ok. tygodniowych odstępach. Maksymalna dawka dobowa wynosi u dzieci wynosi 54 mg a u osób dorosłych 72 mg. Dzieci/dorośli nieleczeni wcześniej metylofenidatu. Stosowanie leku może nie być wskazane u wszystkich dzieci/dorosłych z zespołem ADHD. Mniejsze dawki krótko działających postaci metylofenidatu można uznać za wystarczające w leczeniu dzieci/dorosłych niestosujących wcześniej metylofenidatu. Konieczne jest ostrożne dostosowanie dawki przez lekarza prowadzącego, aby uniknąć niepotrzebnego stosowania dużych dawek metylofenidatu. Zalecana dawka początkowa leku, dla dzieci/dorosłych aktualnie nieprzyjmujących metylofenidatu lub dla dzieci/dorosłych przyjmujących inne niż metylofenidat leki stymulujące, wynosi 18 mg raz na dobę. Pacjenci aktualnie przyjmujący metylofenidat. Zalecana dawka początkowa leku Mindetra u pacjentów przyjmujących obecnie inne preparaty zawierające metylofenidat: poprzednio stosowana dawka dobowa chlorowodorku metylofenidatu - 5 mg 3 razy na dobę - zalecana dawka leku Mindetra: 18 mg raz na dobę; poprzednio stosowana dawka dobowa chlorowodorku metylofenidatu - 10 mg 3 razy na dobę - zalecana dawka leku Mindetra: 36 mg raz na dobę; poprzednio stosowana dawka dobowa chlorowodorku metylofenidatu - 15 mg 3 razy na dobę - zalecana dawka leku Mindetra: 54 mg raz na dobę; poprzednio stosowana dawka dobowa chlorowodorku metylofenidatu - 20 mg 3 razy na dobę - zalecana dawka leku Mindetra: 72 mg raz na dobę. Jeżeli przez miesiąc stosowania leku w odpowiednio dostosowanej dawce nie obserwuje się poprawy, należy odstawić lek. Leczenie długotrwałe (>12 mies.). Bezpieczeństwo i skuteczność długotrwałego stosowania metylofenidatu nie zostało systematycznie ocenione w kontrolowanych badaniach klinicznych. Leczenie metylofenidatem nie powinno być i nie musi być bezterminowe. Leczenie metylofenidatem kończy się zwykle podczas lub po zakończeniu okresu dojrzewania. Lekarz, który zdecyduje się na długotrwałe podawanie (ponad 12 mies.) metylofenidatu u dzieci i młodzieży z ADHD powinien okresowo weryfikować przydatność długotrwałego stosowania leku u poszczególnych pacjentów, podejmując próby przerwania leczenia, aby określić funkcjonowanie pacjenta bez farmakoterapii. Zmniejszenie dawki i przerwanie leczenia. Leczenie należy przerwać, jeśli objawy nie ustąpią po miesiącu od odpowiedniego dostosowania dawkowania. Dawkę należy zmniejszyć lub przerwać leczenie w przypadku paradoksalnego nasilenia objawów lub wystąpienia innych ciężkich działań niepożądanych. Szczególne grupy pacjentów. Nie należy stosować metylofenidatu u pacjentów w wieku podeszłym. Bezpieczeństwo i skuteczność nie zostały ocenione w tej grupie wiekowej. Nie badano stosowania leku w ADHD u pacjentów > 65 lat. Metylofenidat nie był badany u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek. Nie należy stosować metylofenidatu u dzieci <6 lat. Bezpieczeństwo i skuteczność nie zostały ocenione w tej grupie wiekowej. Sposób podania. Podawać raz na dobę, rano, niezależnie od posiłków. Tabletki należy połykać w całości, popijając płynem. Tabletek nie wolno żuć, dzielić ani kruszyć. |
| Kompletny opis preparatu na pharmindex.pl | |