Preparat: Tremfya konc. do sporz. roztw. do inf.(10 mg/ml) - fiolka 20 ml
| Substancja czynna | Guselkumab |
|---|---|
| Nazwa preparatu | Tremfya konc. do sporz. roztw. do inf.(10 mg/ml) - fiolka 20 ml |
| Producent | Janssen-Cilag International |
| Zawartość opakowania | fiolka 20 ml |
| Kod EAN | 5413868126143 |
| Refundowany | nie |
| Bepłatny dla seniorów 65+ | nie |
| Bepłatny dla kobiet w ciąży C | nie |
| Bepłatny dla pacjentów do ukończenia 18 roku życia Dz | nie |
| Recepta | produkt wydawany z apteki na podstawie recepty zastrzeżonej |
| Cena | (-) |
| Wskazania (w tym pkt 4.1 ChPL) | Wrzodziejące zapalenie jelita grubego. Leczenie dorosłych pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, u których wystąpiła niewystarczająca odpowiedź, utrata odpowiedzi lub nietolerancja na leczenie konwencjonalne lub leczenie lekami biologicznymi. Choroba Crohna. Leczenie dorosłych pacjentów z chorobą Crohna o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, u których wystąpiła niewystarczająca odpowiedź, utrata odpowiedzi lub nietolerancja na leczenie konwencjonalne lub leczenie lekami biologicznymi. |
| Dawkowanie | Dożylnie. Lek jest przeznaczony do stosowania zgodnie z zaleceniami i pod nadzorem lekarza mającego doświadczenie w rozpoznawaniu i leczeniu chorób, dla których wskazane jest jego stosowanie. Guselkumab 200 mg, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, należy stosować wyłącznie w dawce indukcyjnej. Wrzodziejące zapalenie jelita grubego. Zalecany jest jeden z dwóch poniższych schematów dawkowania indukcyjnego: 200 mg podawane we wlewie dożylnym w tyg. 0., tyg. 4. i tyg. 8. lub 400 mg podawane we wstrzyknięciu podskórnym (w dwóch kolejnych wstrzyknięciach po 200 mg) w tyg. 0., tyg. 4. i tyg. 8. Po zakończeniu schematu indukcji zalecana dawka podtrzymująca, począwszy od 16. tyg., wynosi 100 mg podawana we wstrzyknięciu podskórnym co 8 tyg. (q8w). Alternatywnie, u pacjentów, u których leczenie indukcyjne nie przyniosło odpowiednich korzyści terapeutycznych zgodnie z oceną kliniczną, można rozważyć zastosowanie dawki podtrzymującej 200 mg, podawanej we wstrzyknięciu podskórnym, począwszy od 12. tyg., a następnie co 4 tyg. (q4w). Podczas leczenia guselkumabem można kontynuować stosowanie immunomodulatorów i (lub) kortykosteroidów. U pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź na leczenie guselkumabem, dawkę kortykosteroidów można zmniejszyć lub odstawić zgodnie ze standardem leczenia. Należy rozważyć przerwanie leczenia u pacjentów, u których nie wykazano korzyści terapeutycznych po 24 tyg. leczenia. Choroba Crohna. Zalecany jest jeden z następujących dwóch schematów dawkowania indukcyjnego: 200 mg podawane we wlewie dożylnym w tyg. 0., tyg. 4. i tyg. 8. lub 400 mg podawane we wstrzyknięciu podskórnym (w dwóch kolejnych wstrzyknięciach po 200 mg) w tyg. 0., tyg. 4. i tyg. 8. Po zakończeniu podawania dawki indukcyjnej zalecana dawka podtrzymująca, począwszy od 16. tyg., wynosi 100 mg, podawana we wstrzyknięciu podskórnym co 8 tyg. (q8w). Alternatywnie, u pacjentów, którzy nie wykazują odpowiednich korzyści terapeutycznych z leczenia indukcyjnego zgodnie z oceną kliniczną, można rozważyć schemat dawkowania podtrzymującego 200 mg, podawanego we wstrzyknięciu podskórnym, począwszy od 12. tyg., a następnie co 4 tyg. (q4w). Podczas leczenia guselkumabem można kontynuować stosowanie immunomodulatorów i (lub) kortykosteroidów. U pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź na leczenie guselkumabem, dawki kortykosteroidów można zmniejszyć lub odstawić zgodnie ze standardem leczenia. Należy rozważyć przerwanie leczenia u pacjentów, u których nie wykazano korzyści terapeutycznych po 24 tyg. leczenia. Pominięcie dawki. W przypadku pominięcia dawki należy ją podać tak szybko, jak to możliwe. Następnie dawkowanie należy wznowić o zwykłej zaplanowanej porze. Szczególne grupy pacjentów. Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów w podeszłym wieku. Dane u osób w wieku ≥65 lat są ograniczone oraz bardzo ograniczone u pacjentów w wieku ≥75 lat. Nie przeprowadzono badań u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby; ogólnie nie przewiduje się, aby te stany miały jakikolwiek znaczący wpływ na farmakokinetykę przeciwciał monoklonalnych, a dostosowanie dawki nie jest konieczne. Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności leku u dzieci i młodzieży w wieku <18 lat z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego i chorobą Crohna. Sposób podania. Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, jest przeznaczony wyłącznie do podawania dożylnego. Należy go podawać przez co najmniej 1 h. Każda fiolka jest przeznaczona wyłącznie do jednorazowego użycia. |
| Kompletny opis preparatu na pharmindex.pl | |
Wszystkie preparaty zawierające Guselkumab
| Nazwa | Opakowanie | Odpłatność | Cena ref. | Cena 100% |
|---|---|---|---|---|
| Tremfya roztw. do wstrz.(100 mg/ml) - amp.-strzyk. 1 ml | amp.-strzyk. 1 ml | 100% | (-) PLN | 0,00 PLN |
| Tremfya roztw. do wstrz.(100 mg/ml) - wstrzyk. 1 ml | wstrzyk. 1 ml | 100% | (-) PLN | 0,00 PLN |
| Tremfya konc. do sporz. roztw. do inf.(10 mg/ml) - fiolka 20 ml | fiolka 20 ml | 100% | (-) PLN | 0,00 PLN |
| Tremfya roztw. do wstrz.(100 mg/ml) - wstrzyk. 2 ml | wstrzyk. 2 ml | 100% | (-) PLN | 0,00 PLN |
| Tremfya roztw. do wstrz.(100 mg/ml) - 2 wstrzyk. 2 ml | 2 wstrzyk. 2 ml | 100% | (-) PLN | 0,00 PLN |