Preparat: Palexia roztw. doustny(20 mg/ml) - but. 200 ml
| Substancja czynna | Tapentadol |
|---|---|
| Nazwa preparatu | Palexia roztw. doustny(20 mg/ml) - but. 200 ml |
| Producent | Grünenthal |
| Zawartość opakowania | but. 200 ml |
| Kod EAN | 5909991039288 |
| Refundowany | nie |
| Bepłatny dla seniorów 65+ | nie |
| Bepłatny dla kobiet w ciąży C | nie |
| Bepłatny dla pacjentów do ukończenia 18 roku życia Dz | nie |
| Recepta | produkt wydawany z apteki na podstawie recepty z wtórnikiem |
| Cena | 80,30 PLN |
| Wskazania (w tym pkt 4.1 ChPL) | Łagodzenie ostrego bólu o nasileniu umiarkowanym do dużego u młodzieży i dzieci >2 lat i mc. >16 kg oraz u osób dorosłych, który może być właściwie opanowany jedynie po zastosowaniu opioidowych leków przeciwbólowych. |
| Dawkowanie | Doustnie. Stosowanie leku u dzieci może odbywać się jedynie w szpitalu, gdzie znajduje się odpowiedni sprzęt umożliwiający wspomaganie oddychania. Cele leczenia i zakończenie leczenia. Przed rozpoczęciem leczenia preparatem należy uzgodnić z pacjentem strategię leczenia obejmującą czas trwania i cele leczenia oraz plan zakończenia leczenia, zgodnie z wytycznymi dotyczącymi leczenia bólu. Podczas leczenia lekarz powinien mieć częsty kontakt z pacjentem w celu oceny konieczności dalszego leczenia, rozważenia jego przerwania i modyfikacji dawkowania w razie konieczności. Jeśli pacjent nie potrzebuje już leczenia tapentadolem, wskazane może być stopniowe zmniejszanie dawki, aby zapobiec objawom odstawienia. Jeśli ból nie zostaje odpowiednio uśmierzony, należy rozważyć możliwość wystąpienia hiperalgezji, tolerancji i progresji choroby podstawowej. Schemat dawkowania należy dostosować do indywidualnego nasilenia dolegliwości bólowych danego pacjenta, wcześniejszego doświadczenia w leczeniu oraz możliwości monitorowania pacjenta. Dorośli. Pacjenci powinni rozpoczynać leczenie przyjmując jednorazową dawkę wynoszącą 50 mg tapentadolu w postaci roztworu doustnego podawaną co 4 do 6 h. Większe dawki początkowe mogą być konieczne w zależności od nasilenia dolegliwości bólowych oraz wcześniejszego doświadczenia pacjenta z zastosowaniem środków przeciwbólowych. Następna dawka może być zastosowana pierwszego dnia leczenia nawet po upływie 1 h od przyjęcia dawki początkowej, jeżeli nie osiągnięto dostatecznego zmniejszenia bólu. Dawkowanie powinno być dostosowywane indywidualnie do poziomu, który zapewnia właściwy efekt analgetyczny i minimalne ryzyko wystąpienia działań niepożądanych przy ścisłej kontroli ze strony lekarza. Nie badano całkowitych dawek dobowych >700 mg tapentadolu pierwszego dnia leczenia i podtrzymujących dawek dobowych >600 mg tapentadolu, w związku z czym nie zaleca się ich stosowania. Przeliczenie dla leku w postaci roztworu doustnego: przepisana pojedyncza dawka tapentadolu - objętość (ml) do podania: 25 mg - 1,25 ml; 50 mg - 2,5 ml; 75 mg - 3,75 ml; 100 mg - 5 ml. Czas trwania leczenia. Roztwór doustny przeznaczony jest do stosowania w bólu ostrym. Jeżeli przewiduje się lub jeżeli stanie się to konieczne, żeby pacjent dorosły był leczony długotrwale lekiem i osiągnięto skuteczne zmniejszenie bólu, przy nieobecności niedających się tolerować działań niepożądanych, należy rozważyć możliwość przestawienia pacjenta na leczenie formami o przedłużonym uwalnianiu. Jak w przypadku każdego leczenia objawowego, należy ciągle oceniać konieczność kontynuowania leczenia tapentadolem. Leku nie należy stosować dłużej niż to konieczne. Szczególne grupy pacjentów. Nie jest konieczne dostosowywanie dawki u pacjentów w podeszłym wieku (≥65 lat). Jednak ze względu na większe prawdopodobieństwo wystąpienia zmniejszonej czynności nerek i wątroby u tych pacjentów, należy zachować ostrożność przy doborze dawki, zgodnie z zaleceniami. U pacjentów z łagodną lub umiarkowaną niewydolnością nerek nie jest wymagane dostosowywanie dawki. Leku nie poddawano badaniom skuteczności klinicznej z grupą kontrolną, u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek - nie zaleca się jego stosowania w tej grupie pacjentów. U pacjentów z łagodną niewydolnością wątroby nie jest wymagane dostosowywanie dawki. Lek należy stosować ostrożnie u pacjentów z umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby. Leczenie u tych pacjentów należy rozpoczynać od dawki 25 mg tapentadolu w postaci roztworu doustnego i nie podawać częściej niż raz na 8 h. Na początku leczenia nie zaleca się stosowania dawki dobowej >150 mg. Dalsze leczenie należy prowadzić podtrzymując działanie przeciwbólowe z akceptowalną tolerancją poprzez skracanie lub wydłużanie przerw między dawkami. Nie badano leku u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby - nie zaleca się jego stosowania w tej grupie pacjentów. Dzieci i młodzież. Rekomendowana dawka u dzieci zależy od wieku i wagi ciała: dzieci >2 lat i młodzież <18 lat: rekomendowana dawka pojedyncza wynosi 1,25 mg/kg mc. co 4 h. Maksymalna dawka dobowa wynosi 7,5 mg/kg mc. (6 x dawka pojedyncza). Maksymalna dawka w przypadku dzieci i młodzieży z wysokim współczynnikiem BMI (wskaźnik masy ciała) nie może przekraczać wyliczonej dawki maksymalnej dla wagi ciała wynoszącej 97,5 percentyle w danej grupie wiekowej. Należy rozważyć redukcję dawki w trakcie leczenia, gdy ostry ból zacznie się zmniejszać. Rekomendacje dotyczące dawek u dzieci z wagą ciała wynoszącą >16 kg (roztwór doustny): dzieci w wieku 2. lat i młodzież <18 lat, mc. >16 kg: 1,25 mg/kg co 4 h. Dawkowanie za pomocą dołączonej 5 ml pipety: waga ciała w kg (objętość dawki w ml): 16,1-17,5 (1,0); 17,6-19,1 (1,1); 19,2-20,7 (1,2); 20,8-22,3 (1,3); 22,4-23,9 (1,4); 24,0-25,5 (1,5); 25,6-27,1 (1,6); 27,2-28,7 (1,7); 28,8-30,3 (1,8); 30,4-31,9 (1,9); 32,0-33,5 (2,0); 33,6-35,1 (2,1); 35,2-36,7 (2,2); 36,838,3 (2,3); 38,4-9,9 (2,4); 40,0-41,5 (2,5); 41,6-43,1 (2,6); 43,2-44,7 (2,7); 44,8-46,3 (2,8); 46,4-47,9 (2,9); 48,0-49,5 (3,0); 49,6-51,1 (3,1); 51,2-52,7 (3,2); 52,8-54,3 (3,3); 54,4-55,9 (3,4); 56,0-57,5 (3,5); 57,6-59,1 (3,6); 59,2-60,7 (3,7); 60,8-62,3 (3,8); 62,4-63,9 (3,9); 64,0-65,5 (4,0); 65,6-67,1 (4,1); 67,2-68,7 (4,2); 68,8-70,3 (4,3); 70,4-71,9 (4,4); 72,0-73,5 (4,5); 73,6-75,1 (4,6); 75,2-76,7 (4,7); 76,8-8,3 (4,8); 78,4-79,9 (4,9); ≥80,0 (5,0). Lek nie jest wskazany dla dzieci o mc. ≤16 kg z powodu wysokiego stężenia tapentadolu. Bezpieczeństwo stosowania oraz skuteczność leku u dzieci młodszych niż w wieku 2 lat nie została jeszcze określona. Czas trwania leczenia. Roztwór doustny jest wskazany w przypadkach występowania bólu ostrego. Tak, jak w przypadku każdego leczenia objawowego, kontynuowanie stosowania tapentadolu przez okres dłuższy niż 3 dni musi być oceniane na bieżąco. Przerwanie leczenia. Objawy odstawienne mogą pojawić się po nagłym zaprzestaniu stosowania tapentadolu. Jeżeli pacjent nie wymaga już leczenia tapentadolem, należy zmniejszać dawkę stopniowo w celu zapobiegania wystąpieniu objawów odstawiennych. Szczególne grupy pacjentów. Stosowanie leku nie zostało przebadane u dzieci i młodzieży z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby - nie zaleca się stosowania leku w tych populacjach. Sposób podania. Lek może być przyjmowany z pokarmem lub niezależnie od posiłków; może być przyjmowany nierozcieńczony lub po rozcieńczeniu wodą lub innym napojem nie zawierającym alkoholu. W opakowaniu znajduje się pipeta dozująca z łącznikiem, której używanie jest zalecane w celu pobrania odpowiedniej objętości roztworu z butelki odpowiadającej przepisanej jednorazowej dawce tapentadolu. Lek może być podawany za pośrednictwem rurki nosowo-żołądkowej wykonanej z poliuretanu, silikonu lub polichlorku winylu (te materiały zostały przetestowane i nie wykazały żadnych reakcji lub degradacji tapentadolu). |
| Kompletny opis preparatu na pharmindex.pl | |