Preparat: Yorvipath roztw. do wstrz.(294 µg/0,98 ml) - 2 wstrzyk. 0,98 ml + 30 igieł
| Substancja czynna | Palopegteriparatide |
|---|---|
| Nazwa preparatu | Yorvipath roztw. do wstrz.(294 µg/0,98 ml) - 2 wstrzyk. 0,98 ml + 30 igieł |
| Producent | Ascendis Pharma Bone Diseases |
| Zawartość opakowania | 2 wstrzyk. 0,98 ml + 30 igieł |
| Kod EAN | 5714765032446 |
| Refundowany | nie |
| Bepłatny dla seniorów 65+ | nie |
| Bepłatny dla kobiet w ciąży C | nie |
| Bepłatny dla pacjentów do ukończenia 18 roku życia Dz | nie |
| Recepta | produkt wydawany z apteki na podstawie recepty zastrzeżonej |
| Cena | (-) |
| Wskazania (w tym pkt 4.1 ChPL) | Terapia zastępcza parathormonem (PTH) wskazana do leczenia dorosłych z przewlekłą niedoczynnością przytarczyc. |
| Dawkowanie | Podskórnie. Leczenie powinno być rozpoczęte i monitorowane przez lekarzy lub wykwalifikowany personel medyczny doświadczony w diagnostyce oraz leczeniu pacjentów z niedoczynnością przytarczyc. Zalecane dawki leku odnoszą się do mikrogramów PTH(1-34). Dawka powinna być dostosowana indywidualnie na podstawie stężenia wapnia w surowicy. Optymalna dawka po dostosowaniu to minimalna dawka wymagana do zapobiegania hipokalcemii. Jest to dawka, która utrzymuje stężenie wapnia w surowicy w prawidłowym zakresie bez potrzeby suplementacji czynnymi formami witaminy D lub wapniem w zakresie prawidłowym wykraczającym poza zalecaną suplementację żywieniową dla populacji ogólnej (ogólnie mniej niż 600 mg na dobę). Dawki czynnych postaci witaminy D i suplementów wapnia będą wymagać dostosowania przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia lekiem Yorvipath na podstawie wartości wapnia w surowicy. Pacjenci otrzymujący maksymalną dawkę palopegteryparatydu wynoszącą 60 μg na dobę, którzy doświadczają ciągłej hipokalcemii, mogą wymagać jednoczesnego podawania terapeutycznego wapnia i (lub) czynnych postaci witaminy D. Przed rozpoczęciem podawania leku. Stężenie 25(OH) witaminy D w surowicy powinno być w zakresie prawidłowym, a stężenie wapnia w surowicy powinno być stabilne w zakresie prawidłowym lub nieco poniżej zakresu prawidłowego (1,95–2,64 mmol/l [7,8–10,6 mg/dl]) na co najmniej 1 wartość laboratoryjną w ciągu 2 tyg. przed pierwszą dawką leczenia. Rozpoczęcie podawania leku. Zalecana dawka początkowa wynosi 18 μg raz na dobę ze stopniowym dostosowaniem dawki o 3 μg co 7 dni. Zakres dawki wynosi od 6 do 60 μg na dobę. Podczas rozpoczynania leczenia palopegteryparatydem dawki czynnych postaci witaminy D lub suplementów wapnia powinny zostać dostosowane. W razie przyjmowania czynnej witaminy D: jeżeli stężenie wapnia w surowicy wynosi ≥2,07 mmol/l [≥8,3 mg/dl/l], czynną witaminę D (kalcytriol lub alfakalcydol) należy odstawić tego samego dnia, gdy podana jest pierwsza dawka palopegteryparatydu, dawki suplementów wapnia należy utrzymywać; jeżeli stężenie wapnia w surowicy wynosi <2,07 mmol/l [<8,3 mg/dl/l], czynną witaminę D należy zmniejszyć o ≥50% tego samego dnia, gdy podana jest pierwsza dawka palopegteryparatydu, dawki suplementów wapnia należy utrzymywać. W razie nieprzyjmowania czynnej witaminy D: suplementy wapnia należy zmniejszyć o co najmniej 1500 mg tego samego dnia, gdy podana jest pierwsza dawka palopegteryparatydu, w razie przyjmowania dawek wapnia ≤1500 mg na dobę suplementy wapnia należy odstawić całkowicie. Jeżeli suplementy wapnia są wskazane w celu spełnienia wymogów dietetycznych, można rozważyć dalsze przyjmowanie suplementów wapnia w dawkach ≤ 600 mg na dobę zamiast ich całkowitego odstawienia. Dostosowanie i podtrzymywanie dawki palopegteryparatydu. Stężenie wapnia w surowicy musi być monitorowane w trakcie dostosowywania dawki. Dawkę palopegteryparatydu można stopniowo zwiększać o 3 μg, jeżeli upłynęło co najmniej 7 dni od wcześniejszej zmiany dawki. Nie wolno zwiększać dawki częściej niż co 7 dni. Dawkę palopegteryparatydu można stopniowo zmniejszać o 3 μg nie częściej niż co 3 dni w odpowiedzi na hiperkalcemię. Stężenie wapnia w surowicy należy oznaczyć 7 dni po pierwszej dawce, oraz należy przestrzegać prawidłowego dawkowania palopegteryparatyd, czynnej witaminy D oraz suplementu wapnia zgodnie z zasadami przedstawionymi poniżej. Po każdej kolejnej zmianie dawki palopegteryparatydu, czynnej witaminy D lub suplementów wapnia należy oznaczyć stężenie wapnia w surowicy w ciągu od 7 do 14 dni; pacjenci powinni być monitorowani pod kątem objawów klinicznych hipokalcemii lub hiperkalcemii. Dawki palopegteryparatydu, czynnej witaminy D i (lub) suplementów wapnia należy dostosować zgodnie ze wskazówkami poniżej. Dostosowywanie dawek palopegteryparatydu, czynnej witaminy D oraz suplementów wapnia należy dokonywać tego samego dnia. Dawka podtrzymująca powinna być dawką, która zapewnia stężenie wapnia w surowicy w zakresie prawidłowym bez potrzeby suplementacji czynną witaminą D lub dawkami terapeutycznymi wapnia. Opcjonalnie można kontynuować suplementację wapniem wystarczającą do spełnienia wymogów dietetycznych (≤600 mg na dobę). Stężenie wapnia i 25(OH) witaminy D w surowicy należy oznaczać zgodnie ze standardem opieki po osiągnięciu dawki podtrzymującej. Suplementacja 25(OH) witaminą D (nieczynną witaminą D) może być konieczna w celu osiągnięcia prawidłowych stężeń w surowicy. Schemat dostosowywania dawki palopegteryparatydu, czynnej witaminy D oraz suplementów wapnia przy małym, prawidłowym, dużym i bardzo dużym stężeniu wapnia w surowicy - patrz ChPL. Pominięta dawka. Jeśli pominięto dawkę o mniej niż 12 h, należy ją podać jak najszybciej. Jeśli dawkę pominięto o więcej niż 12 h, należy ją pominąć, a następną dawkę podać zgodnie z planem. Przerwanie lub odstawienie leku. Należy unikać przerywania codziennego podawania w celu zminimalizowania wahań stężenia PTH w surowicy. Przerwanie lub odstawienie leczenia może spowodować hipokalcemię. Po przerywaniu lub odstawieniu leczenia na 3 lub więcej kolejnych dni należy obserwować, czy u pacjentów nie występują objawy przedmiotowe i podmiotowe hipokalcemii oraz rozważyć oznaczenie wapnia w surowicy. Jeżeli jest to wskazane, należy wznowić leczenie suplementami wapnia i czynną witaminą D. Wznowić leczenie przepisaną dawką jak najszybciej po przerwaniu. Podczas wznawiania leczenia po przerwie oznaczyć stężenie wapnia w surowicy i dostosować dawki palopegteryparatydu, czynnej witaminy D oraz suplementów wapnia zgodnie ze schematem dostosowywania dawki palopegteryparatydu, czynnej witaminy D oraz suplementów wapnia w ChPL. Szczególne grupy pacjentów. Nie jest wymagane dostosowanie dawki zależnie od wieku. Lek nie był badany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby i u tych pacjentów powinien być stosowany z zachowaniem ostrożności. Nie jest wymagane dostosowanie dawki u pacjentów z eGFR ≥30 ml/min. W przypadku stosowania palopegteryparatydu u pacjentów z eGFR <45 ml/min zalecane jest częstsze oznaczanie stężenia wapnia w surowicy. Lek nie był badany u pacjentów z niedoczynnością przytarczyc oraz ciężkimi zaburzemiami czynności nerek (eGFR <30 ml/min). Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności leku u dzieci w wieku poniżej 18 lat. Sposób podania. Preparat musi być wstrzyknięty podskórnie w brzuch lub przednią część uda. Miejsca wstrzyknięcia należy codziennie zmieniać, wybierając jedno z czterech możliwych miejsc: brzuch (lewa lub prawa strona) oraz przednia część uda (lewego lub prawego). Wszystkie dawki >30 μg na dobę należy podawać jako dwie pojedyncze dawki wstrzykiwane kolejno w różne miejsca wstrzyknięć. Zaleca się stosowanie innego wstrzykiwacza leku Yorvipath do drugiego wstrzyknięcia danego dnia, nawet jeżeli dwa wstrzykiwacze mają przycisk tego samego koloru (taka sama moc). |
| Kompletny opis preparatu na pharmindex.pl | |
Wszystkie preparaty zawierające Palopegteriparatide
| Nazwa | Opakowanie | Odpłatność | Cena ref. | Cena 100% |
|---|---|---|---|---|
| Yorvipath roztw. do wstrz.(294 µg/0,98 ml) - 2 wstrzyk. 0,98 ml + 30 igieł | 2 wstrzyk. 0,98 ml + 30 igieł | 100% | (-) PLN | 0,00 PLN |