Preparat: Axaltra tabl. powl.(15 mg) - 28 szt.
| Substancja czynna | Rivaroxaban |
|---|---|
| Nazwa preparatu | Axaltra tabl. powl.(15 mg) - 28 szt. |
| Producent | +pharma arzneimittel |
| Zawartość opakowania | 28 szt. |
| Kod EAN | 5901720141576 |
| Refundowany | tak |
| Bepłatny dla seniorów 65+ | tak, we wskazaniach objętych refundacją. |
| Bepłatny dla kobiet w ciąży C | nie |
| Bepłatny dla pacjentów do ukończenia 18 roku życia Dz | nie |
| Recepta | produkt wydawany z apteki na podstawie recepty |
| Poziom odpłatnosci | 30% |
| Cena pełnopłatna | 35,33 PLN |
| Wysokość dopłaty (30%) | 10,60 PLN |
| Zakres wskazań objętych refundacją (30% ) | Leczenie zatorowości płucnej oraz profilaktyka nawrotowej zakrzepicy żył głębokich i zatorowości płucnej u dorosłych; Leczenie zakrzepicy żył głębokich u osób powyżej 18 roku życia; Profilaktyka nawrotów zakrzepicy żył głębokich lub zatorowości płucnej - po ostrej zakrzepicy żył głębokich u osób powyżej 18 roku życia |
| Wskazania (w tym pkt 4.1 ChPL) | Dorośli. Profilaktyka udaru i zatorowości obwodowej u dorosłych pacjentów z migotaniem przedsionków niezwiązanym z wadą zastawkową z jednym lub kilkoma czynnikami ryzyka, takimi jak zastoinowa niewydolność serca, nadciśnienie tętnicze, wiek ≥75 lat, cukrzyca, udar lub przemijający napad niedokrwienny w wywiadzie. Leczenie zakrzepicy żył głębokich (ZŻG) i zatorowości płucnej (ZP) oraz profilaktyka nawrotowej ZŻG i ZP u osób dorosłych. Dzieci i młodzież. Leczenie żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ) i profilaktyka nawrotów ŻChZZ u dzieci i młodzieży w wieku <18 lat i o mc. od 30 kg do 50 kg (dawka 15 mg)/ >50 kg (dawka 20 mg) po co najmniej 5 dniach początkowego pozajelitowego leczenia przeciwzakrzepowego. |
| Dawkowanie | Doustnie. Profilaktyka udaru i zatorowości obwodowej u osób dorosłych: zalecana dawka to 20 mg raz na dobę, co jest również zalecaną dawką maksymalną. Leczenie preparatem należy kontynuować długotrwale pod warunkiem, że korzyść wynikająca z profilaktyki udaru i zatorowości obwodowej przeważa nad ryzykiem wystąpienia krwawienia. W przypadku pominięcia dawki pacjent powinien niezwłocznie przyjąć lek i następnego dnia kontynuować zalecane przyjmowanie raz na dobę. Nie należy stosować dawki podwójnej tego samego dnia w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Leczenie ZŻG, leczenie ZP i profilaktyka nawrotowej ZŻG i ZP u osób dorosłych: zalecana dawka do początkowego leczenia ostrej ZŻG lub ZP to 15 mg dwa razy na dobę przez pierwsze 3 tyg., a następnie 20 mg raz na dobę do kontynuacji leczenia i profilaktyki nawrotowej ZŻG i ZP. Krótkotrwałe leczenie (co najmniej przez 3 mies.) należy rozważyć u pacjentów z ZŻG lub ZP spowodowanymi poważnymi przejściowymi czynnikami ryzyka (tj. niedawno przebyty poważny zabieg chirurgiczny lub poważny uraz). Dłuższy okres leczenia należy rozważyć u pacjentów z wtórną ZŻG lub ZP niezwiązanym z poważnymi przejściowymi czynnikami ryzyka, z idiopatyczną ZŻG lub ZP, lub z nawrotową ZŻG lub ZP w wywiadzie. Jeśli zalecana jest przedłużona profilaktyka nawrotowej ZŻG lub ZP (po zakończeniu co najmniej 6 mies. leczenia ZŻG lub ZP), zalecana dawka to 10 mg raz na dobę. U pacjentów, u których występuje duże ryzyko nawrotu ZŻG lub ZP, takich jak pacjenci z powikłanymi chorobami współistniejącymi lub z nawrotową ZŻG lub ZP w okresie przedłużonej profilaktyki dawką 10 mg raz na dobę, należy rozważyć stosowanie leku w dawce 20 mg raz na dobę. Okres leczenia i dawkę należy dostosować indywidualnie po dokładnej ocenie korzyści wynikających z leczenia w stosunku do ryzyka wystąpienia krwawienia. Aby wspomóc zmianę dawkowania z 15 mg na 20 mg po 21. dniu, dostępne jest opakowanie rozpoczynające leczenie na pierwsze 4 tyg. leczenia ZŻG/ZP. W przypadku pominięcia dawki w trakcie fazy leczenia ze schematem 15 mg dwa razy na dobę (dzień 1. - 21.) pacjent powinien niezwłocznie przyjąć lek w celu zapewnienia przyjęcia 30 mg rywaroksabanu na dobę. W takim przypadku możliwe jest jednoczesne przyjęcie 2 tabl. 15 mg. Następnego dnia pacjent powinien kontynuować regularne zalecone dawkowanie 15 mg dwa razy na dobę. W przypadku pominięcia dawki w trakcie fazy leczenia ze schematem jeden raz na dobę pacjent powinien niezwłocznie przyjąć lek i następnego dnia kontynuować zalecane dawkowanie raz na dobę. Nie należy stosować dawki podwójnej tego samego dnia w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Leczenie ŻChZZ i profilaktyka nawrotów ŻChZZ u dzieci i młodzieży <18 lat: leczenie należy rozpoczynać po co najmniej 5 dniach początkowego pozajelitowego leczenia przeciwzakrzepowego. Dawkę dla dzieci i młodzieży oblicza się na podstawie masy ciała: mc. 30-50 kg: zalecana dawka to 15 mg rywaroksabanu raz na dobę, jest to maksymalna dawka dobowa; mc. ≥50 kg: zalecana dawka to 20 mg rywaroksabanu raz na dobę, jest to maksymalna dawka dobowa; pacjenci o mc. <30 kg, patrz ChPL rywaroksaban, granulat do sporządzania zawiesiny doustnej. Należy monitorować masę ciała dziecka i regularnie weryfikować dawkę. Ma to na celu zapewnienie utrzymania dawki terapeutycznej. Dostosowanie dawki powinno nastąpić tylko w oparciu o zmianę mc. Leczenie dzieci i młodzieży należy kontynuować przez co najmniej 3 mies. W razie potrzeby klinicznej leczenie można wydłużyć maksymalnie do 12 mies. Nie ma dostępnych danych dotyczących dzieci, które uzasadniałyby zmniejszenie dawki po 6 mies. leczenia. Po 3 mies. leczenia należy ocenić indywidualny stosunek korzyści do ryzyka kontynuowania leczenia, biorąc pod uwagę ryzyko nawrotu zakrzepicy w porównaniu z potencjalnym ryzykiem krwawienia. W przypadku pominięcia dawki należy jak najszybciej po zauważeniu przyjąć pominiętą dawkę, ale tylko tego samego dnia. Jeśli nie jest to możliwe, pacjent powinien pominąć dawkę i kontynuować przyjmowanie kolejnej dawki zgodnie z zaleceniem. Pacjent nie powinien przyjmować dwóch dawek w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Zmiana leczenia z antagonistów witaminy K (VKA) na lek Axaltra: profilaktyka udaru i zatorowości obwodowej: należy przerwać leczenie VKA i rozpocząć leczenie preparatem Axaltra, gdy INR wynosi ≤3,0; leczenie ZŻG, ZP i profilaktyka nawrotów u osób dorosłych oraz leczenie ŻChZZ i profilaktyka nawrotów u dzieci i młodzieży: należy przerwać leczenie VKA i rozpocząć leczenie preparatem Axaltra, gdy INR wynosi ≤2,5. W przypadku przejścia pacjentów z VKA na lek Axaltra wartości INR będą nieprawdziwie podwyższone po przyjęciu leku Axaltra. INR nie jest właściwy do pomiaru działania przeciwzakrzepowego leku Axaltra i z tego powodu nie należy go stosować. Zmiana leczenia z leku Axaltra na antagonistów witaminy K (VKA). Istnieje możliwość niewłaściwej antykoagulacji w czasie zmiany leczenia preparatem Axaltra na VKA. W czasie jakiejkolwiek zmiany na alternatywny lek przeciwzakrzepowy należy zapewnić ciągłą właściwą antykoagulację. Należy zauważyć, że lek Axaltra może się przyczynić do podwyższonego INR. Pacjentom zmieniającym leczenie preparatem Axaltra na VKA należy równocześnie podawać VKA, aż INR będzie wynosić ≥2,0. Przez pierwsze dwa dni okresu zmiany należy stosować standardowe dawkowanie początkowe VKA, a następnie dawkowanie VKA według testów INR. Jeśli pacjenci są leczeni zarówno preparatem Axaltra, jak i VKA, nie należy badać INR wcześniej niż 24 h po poprzedniej dawce, ale przed następną dawką leku Axaltra. Po przerwaniu stosowania leku Axaltra wiarygodne badania INR można wykonać co najmniej 24 h po ostatniej dawce. Dzieci i młodzież. Dzieci zmieniające leczenie z leku Axaltra na VKA muszą kontynuować przyjmowanie leku Axaltra przez 48 h po pierwszej dawce VKA. Po 2 dniach jednoczesnego podawania należy wykonać badanie INR przed następną zaplanowaną dawką leku Axlatra. Zaleca się kontynuowanie jednoczesnego podawania leku Axaltra i VKA, aż INR będzie wynosić ≥2,0. Po przerwaniu stosowania leku Axaltra wiarygodne badania INR można wykonać 24 h po ostatniej dawce. Zmiana leczenia z pozajelitowych leków przeciwzakrzepowych na lek Axaltra. U pacjentów dorosłych i dzieci i młodzieży aktualnie otrzymujących pozajelitowy lek przeciwzakrzepowy, należy przerwać jego przyjmowanie i rozpocząć stosowanie leku Axaltra od 0 do 2 h przed czasem następnego zaplanowanego podania leku pozajelitowego (np. heparyny drobnocząsteczkowej) lub w czasie przerwania ciągle podawanego leku pozajelitowego (np. dożylnej heparyny niefrakcjonowanej). Zmiana leczenia z leku Axaltra na pozajelitowe leki przeciwzakrzepowe. Przerwać stosowanie leku Axaltra i pierwszą dawkę pozajelitowego leku przeciwzakrzepowego podać w czasie, gdy powinna być przyjęta następna dawka leku Axaltra. Szczególne grupy pacjentów. Nie ma potrzeby zmiany dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku. U pacjentów dorosłych z ciężkim zaburzeniem czynności nerek (CCr 15-29 mL/min) znacznie zwiększa się stężenie rywaroksabanu w osoczu krwi. Zatem należy zachować ostrożność stosując lek w tej grupie pacjentów. Nie zaleca się stosowania leku u pacjentów z CCr <15 mL/min. U pacjentów dorosłych z umiarkowanym (CCr 30-49 mL/min) lub ciężkim (CCr 15-29 mL/min) zaburzeniem czynności nerek obowiązują następujące zalecenia dotyczące dawkowania: do profilaktyki udaru i zatorowości obwodowej u pacjentów z migotaniem przedsionków niezwiązanym z wadą zastawkową zalecana dawka to 15 mg raz na dobę; do leczenia ZŻG, leczenia ZP i profilaktyki nawrotowej ZŻG i ZP: pacjenci dorośli powinni być leczeni 15 mg dwa razy na dobę przez pierwsze 3 tyg. Następnie, gdy zalecaną dawką jest 20 mg raz na dobę, zmniejszenie dawki z 20 mg raz na dobę do 15 mg raz na dobę należy brać pod uwagę tylko jeśli ocenione u pacjenta ryzyko krwawień przewyższa ryzyko nawrotowej ZŻG i ZP. Zalecenia dotyczące stosowania 15 mg jest oparte na modelowaniu PK i nie było badane w tym stanie klinicznym. Jeśli zalecana dawka to 10 mg raz na dobę, nie ma potrzeby stosowania innej dawki niż zalecana. U pacjentów dorosłych z łagodnym (CCr 50-80 mL/min) zaburzeniem czynności nerek nie ma potrzeby zmiany dawki. U dzieci i młodzież z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek (GFR 50-≤80 mL/min/1,73 m2): nie ma potrzeby dostosowania dawki, na podstawie danych u osób dorosłych i ograniczonych danych u dzieci i młodzieży; dzieci i młodzież z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (GFR <50 mL/min/1,73 m2): lek nie jest zalecany, ponieważ nie ma dostępnych danych klinicznych. Stosowanie leku jest przeciwwskazane u pacjentów z chorobą wątroby, która wiąże się z koagulopatią i ryzykiem krwawienia o znaczeniu klinicznym, w tym u pacjentów z marskością wątroby stopnia B i C wg klasyfikacji Child Pugh. Nie ma danych klinicznych dotyczących dzieci z zaburzeniami czynności wątroby. Nie ma potrzeby zmiany dawkowania u osób dorosłych; dla dzieci i młodzieży dawkę ustala się na podstawie masy ciała. Nie ma potrzeby zmiany dawkowania ze względu na płeć. U pacjentów, którzy mogą wymagać kardiowersji można rozpoczynać lub kontynuować podawanie rywaroksabanu. U pacjentów nie leczonych wcześniej lekami przeciwzakrzepowymi, przy kardiowersji na podstawie wyniku echokardiogramu przezprzełykowego (TEE), leczenie preparatem należy rozpocząć przynajmniej 4 h przed zabiegiem kardiowersji, aby zapewnić odpowiednie działanie przeciwzakrzepowe. U wszystkich pacjentów przed zabiegiem kardiowersji należy upewnić się, że przyjmowali lek zgodnie z zaleceniami. Podczas podejmowania decyzji o rozpoczęciu i długości trwania leczenia należy wziąć pod uwagę dostępne zalecenia w wytycznych leczenia przeciwzakrzepowego u pacjentów poddawanych kardiowersji. Istnieje ograniczone doświadczenie ze zmniejszoną dawką 15 mg rywaroksabanu raz na dobę (lub 10 mg rywaroksabanu raz na dobę u pacjentów z umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek (CCr 30-49 mL/min)) w skojarzeniu z inhibitorem P2Y12 przez okres maksymalnie 12 mies. u pacjentów z migotaniem przedsionków niezwiązanym z wadą zastawkową, którzy wymagają doustnego leczenia przeciwzakrzepowego i poddawani są PCI z założeniem stentu. Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności rywaroksabanu u dzieci w wieku od 0 do 18 lat we wskazaniu profilaktyki udaru i zatorowości obwodowej u pacjentów z migotaniem przedsionków niezwiązanym z wadą zastawkową. Dlatego nie jest on zalecany do stosowania u dzieci w wieku <18 lat we wskazaniach innych niż leczenie ŻChZZ i profilaktyka nawrotów ŻChZZ. Sposób podania. Dorośli: tabletki należy przyjmować doustnie razem z jedzeniem. Dzieci i młodzież o mc. 30-50 kg oraz o mc. >50 kg: tabl. należy przyjmować doustnie razem z jedzeniem. Tabletki należy przyjmować w odstępie ok. 24 h. Jeśli pacjent wypluje natychmiast dawkę lub zwymiotuje w ciągu 30 min od otrzymania dawki, należy podać nową dawkę. Jednak jeśli pacjent zwymiotuje po upływie 30 min od przyjęcia, nie należy ponownie podawać dawki, a następną dawkę należy przyjąć w zaplanowanym czasie. Tabletki nie można dzielić, aby uzyskać części dawki z tabletki. Dla pacjentów, którzy nie mogą połykać całych tabletek, tabletkę można rozgnieść i wymieszać z wodą lub przecierem jabłkowym, bezpośrednio przed zastosowaniem i podać doustnie. Po podaniu rozgniecionych tabl. powl. w dawce 15 mg lub 20 mg, należy natychmiast przyjąć posiłek. Rozgniecioną tabletkę można również podawać przez zgłębnik żołądkowy. |
| Kompletny opis preparatu na pharmindex.pl | |