| Wskazania (w tym pkt 4.1 ChPL) |
Leczenie trombolityczne świeżego zawału mięśnia sercowego: 90-minutowy (przyspieszony) schemat dawkowania u pacjentów, u których leczenie może być rozpoczęte w okresie do 6 h od chwili wystąpienia objawów; 3-godzinny schemat dawkowania u pacjentów, u których leczenie może być rozpoczęte w okresie 6-12 h od chwili wystąpienia objawów, pod warunkiem, że wyżej wymienione wskazanie do zastosowania jest pewne. Dowiedziono, że zastosowanie leku zmniejsza śmiertelność 30-dniową u pacjentów ze świeżym zawałem mięśnia sercowego. Leczenie trombolityczne ostrej masywnej zatorowości płucnej z niestabilnością hemodynamiczną (rozpoznanie, jeśli to tylko możliwe, powinno być potwierdzone obiektywnymi metodami, takimi jak angiografia płucna lub metodami nieinwazyjnymi, takimi jak scyntygrafia płucna). Nie ma dowodów na to, że podawanie leku zmniejsza śmiertelność i późniejszą zachorowalność związaną z masywną zatorowością płucną. Leczenie trombolityczne w ostrym udarze niedokrwiennym: leczenie musi być rozpoczęte możliwie najwcześniej w okresie do 4,5 h od wystąpienia objawów udaru, po uprzednim wykluczeniu krwawienia śródczaszkowego przy pomocy odpowiednich technik obrazowania (np. tomografia komputerowa lub inne techniki obrazowania pozwalające wykryć krwawienie). Wyniki leczenia zależą od czasu podania preparatu, wcześniejsze podanie zwiększa prawdopodobieństwo pozytywnej reakcji na leczenie. |
| Dawkowanie |
Dożylnie. Podawanie preparatu należy rozpocząć jak najszybciej po wystąpieniu pierwszych objawów. Świeży zawał mięśnia sercowego. A) 90-minutowy (przyspieszony) schemat dawkowania u pacjentów, u których można rozpocząć leczenie do 6 h od wystąpienia objawów: pacjenci o mc. ≥65 kg - 15 mg w szybkim dożylnym wstrzyknięciu (bolus) z natychmiastowym podaniem kolejno 50 mg w postaci dożylnego wlewu w ciągu pierwszych 30 min, a następnie z natychmiastowym podaniem 35 mg w trwającym 60 min ciągłym dożylnym wlewie do maksymalnej dawki całkowitej 100 mg; pacjenci o mc. <65 kg - 15 mg w szybkim dożylnym wstrzyknięciu (bolus) z natychmiastowym podaniem kolejno 0,75 mg/kg mc. we wlewie dożylnym w ciągu pierwszych 30 min (maks. 50 mg), a następnie z natychmiastowym podaniem 0,5 mg/kg mc. w trwającym 60 min ciągłym dożylnym wlewie (do maks. 35 mg). B) 3-godzinny schemat dawkowania u pacjentów, u których można wdrożyć leczenie w okresie 6-12 h od momentu wystąpienia objawów: pacjenci o mc. ≥65 kg - 10 mg w szybkim dożylnym wstrzyknięciu (bolus) z natychmiastowym podaniem kolejno 50 mg w postaci dożylnego wlewu w ciągu pierwszej godziny, a następnie z natychmiastowym podaniem 40 mg w trwającym 2 h ciągłym dożylnym wlewie do maksymalnej dawki całkowitej w dożylnym wlewie w czasie następnych 2 h do maksymalnej dawki 100 mg; pacjenci o mc. <65 kg – 10 mg w szybkim dożylnym wstrzyknięciu (bolus) z natychmiastowym podaniem następnie trwającego 3 h ciągłego dożylnego wlewu do maksymalnej dawki 1,5 mg/kg mc. Wspomagające leczenie przeciwzakrzepowe jest zalecane zgodnie z aktualnymi wytycznymi dla pacjentów z zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST. Ostra masywna zatorowość płucna. Pacjenci o mc. ≥65 kg: całkowitą dawkę 100 mg należy podać w ciągu 2 h. Największe doświadczenie uzyskano w stosowaniu następującego schematu dawkowania: 10 mg w szybkim wstrzyknięciu dożylnym (bolus) w ciągu 1-2 min z natychmiastowym podaniem następnie 90 mg w trwającym 2 h ciągłym dożylnym wlewie do maksymalnej dawki całkowitej 100 mg. Pacjenci o mc. <65 kg: 10 mg w szybkim wstrzyknięciu dożylnym (bolus) w ciągu 1-2 min z natychmiastowym podaniem następnie trwającego 2 h ciągłego dożylnego wlewu do maksymalnej dawki 1,5 mg/kg mc. Leczenie wspomagające: po leczeniu trombolitycznym alteplazą należy rozpocząć (lub wznowić) leczenie heparyną, jeśli wartość APTT nie przekracza dwukrotnie górnego limitu normy; leczenie należy monitorować oznaczając APTT (1,5-2,5 razy wydłużony APTT w stosunku do wartości początkowej oznacza właściwą dawkę heparyny). Ostry udar niedokrwienny. Leczenie może być prowadzone wyłącznie pod nadzorem przeszkolonych lekarzy i z doświadczeniem w dziedzinie neurologii. Leczenie musi być rozpoczęte możliwie najwcześniej w okresie do 4,5 h od wystąpienia udaru. Po 4,5 h od wystąpienia objawów udaru stosunek korzyści do ryzyka związany ze stosowaniem alteplazy jest niekorzystny, tym samym lek nie powinien być podawany. Zalecana dawka całkowita wynosi 0,9 mg/kg mc. (maksymalnie 90 mg) z początkowym podaniem 10% dawki całkowitej w szybkim wstrzyknięciu dożylnym (bolus) i natychmiastowym podaniem następnie pozostałej części dawki całkowitej w dożylnym wlewie w ciągu 60 min – szczegółowa tabela dawkowania z podziałem na dawkę w bolusie i dawkę we wlewie znajduje się w Charakterystyce Produktu Leczniczego. Leczenie wspomagające: nie przeprowadzono wystarczających badań dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności stosowania powyższego schematu z równoczesnym podawaniem heparyny lub inhibitorów agregacji płytek, takich jak kwas acetylosalicylowy w ciągu pierwszej doby od wystąpienia objawów udaru niedokrwiennego. Należy unikać podawania heparyny dożylnie lub stosowania inhibitorów agregacji płytek krwi, takich jak kwas acetylosalicylowy w okresie pierwszych 24 h po zastosowaniu alteplaza, ze względu na zwiększone ryzyko krwawienia. Jeżeli wymagane jest leczenie heparyną z powodu innych wskazań (np. zapobieganie zakrzepicy żył głębokich), dawka podanej podskórnie heparyny nie powinna być większa niż 10 000 j.m. na dobę. Sposób podania. W celu uzyskania końcowego stężenia 1 mg alteplazy w 1 ml należy przenieść całą objętość dołączonego rozpuszczalnika do fiolki z proszkiem. Do tego celu do opakowań 20 mg i 50 mg dołączono kaniulę do transferu rozpuszczalnika. W przypadku opakowania 10 mg należy użyć strzykawki. W celu uzyskania końcowego stężenia 2 mg alteplazy w 1 ml należy przenieść jedynie połowę objętości rozpuszczalnika. W tym celu należy użyć strzykawki, aby przenieść odpowiednią ilość rozpuszczalnika do fiolki z proszkiem. Roztwór (proszek po rozpuszczeniu) może być dalej rozcieńczany sterylnym roztworem soli fizjologicznej (0,9% roztwór NaCl do wstrzykiwań) maksymalnie do stężenia 0,2 mg alteplazy w 1 ml, ponieważ nie można wykluczyć powstania zmętnienia. Jednak nie należy go dalej rozcieńczać wodą do wstrzykiwań ani roztworami węglowodanów do wlewów, np. roztworami glukozy, ze względu na wzrost zmętnienia. Alteplazy nie należy mieszać z innymi lekami (także z heparyną) w tej samej fiolce ani w tym samym cewniku. Roztwór przeznaczony jest do natychmiastowego użycia. |
