| Wskazania (w tym pkt 4.1 ChPL) |
Lek jest wskazany do stosowania w skojarzonej terapii przeciwretrowirusowej w leczeniu zakażeń ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) u dorosłych, młodzieży i dzieci. Korzystne działanie leku wykazano głównie na wynikach badań z dawkowaniem dwa razy na dobę przeprowadzonych u dorosłych pacjentów dotychczas nieleczonych lekami przeciwretrowirusowymi, w skojarzonym leczeniu. Przed rozpoczęciem leczenia abakawirem powinno się przeprowadzić badanie obecności alleli HLAB*5701 u każdego pacjenta zakażonego HIV, niezależnie od pochodzenia rasowego. Abakawiru nie należy stosować u pacjentów, o których wiadomo, że są nosicielami alleli HLAB*5701. |
| Dawkowanie |
Doustnie. Lek powinien być przepisywany przez lekarzy doświadczonych w leczeniu zakażeń wirusem HIV. Tabl. powl. Dorośli, młodzież i dzieci (o mc. co najmniej 25 kg). Zalecana dawka wynosi 600 mg na dobę. Może być stosowana albo jako 300 mg (1 tabl.) 2 razy na dobę albo 600 mg (2 tabl.) raz na dobę. Dzieci o mc. mniejszej niż 25 kg. Dzieci o mc. ≥20 kg do <25 kg: zalecana dawka wynosi 450 mg na dobę. Może być podane albo 150 mg (pół tabletki) rano i 300 mg (cała tabletka) wieczorem albo 450 mg (półtorej tabletki) raz na dobę. Dzieci o mc. od 14 kg do <20 kg: zalecana dawka wynosi 300 mg na dobę. Może być podane albo 150 mg (pół tabletki) 2 razy na dobę albo 300 mg (cała tabletka) raz na dobę. Dzieci w wieku poniżej 3 miesięcy: doświadczenie kliniczne w stosowaniu u dzieci w wieku poniżej 3 miesięcy jest ograniczone i nie jest wystarczające do podania specjalnych zaleceń dotyczących dawkowania. Roztwór doustny. Dorośli, młodzież i dzieci (o mc. co najmniej 25 kg). Zalecana dawka wynosi 600 mg (30 ml) na dobę. Może być stosowana albo jako 300 mg (15 ml) 2 razy na dobę albo 600 mg (30 ml) raz na dobę. Dzieci o mc. mniejszej niż 25 kg. Dzieci w wieku od 1 roku: zalecana dawka wynosi 8 mg/kg mc. 2 razy na dobę lub 16 mg/kg mc. raz na dobę, aż do maksymalnej całkowitej dawki dobowej 600 mg (30 ml). Dzieci w wieku od 3. miesiąca do 1 roku: zalecana dawka wynosi 8 mg/kg mc. 2 razy na dobę. Jeśli schemat dawkowania 2 razy na dobę nie jest odpowiedni, można rozważyć dawkowanie raz na dobę (16 mg/kg mc. na dobę). Należy wziąć pod uwagę, że dane dotyczące schematu dawkowania raz na dobę są bardzo ograniczone w tej populacji. Dzieci w wieku poniżej 3 miesięcy: doświadczenie w stosowaniu u dzieci w wieku poniżej 3 miesięcy jest ograniczone. Zmiana schematu dawkowania. Pacjenci zmieniający dawkowanie ze schematu 2 razy na dobę na dawkowanie raz na dobę powinni przyjąć dawkę zalecaną raz na dobę (jak opisano powyżej) po ok. 12 h po przyjęciu ostatniej dawki wg schematu 2 razy na dobę, a następnie kontynuować dawkowanie raz na dobę (jak opisano powyżej) w przybliżeniu co 24 h. W razie powrotu do dawkowania 2 razy na dobę, pacjenci powinni przyjąć zalecaną dawkę według schematu 2 razy na dobę po ok. 24 h po ostatniej dawce przyjętej wg schematu raz na dobę. Szczególne grupy pacjentów. Nie jest konieczna modyfikacja dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Jednak lek nie jest zalecany u pacjentów w końcowym stadium choroby nerek. Abakawir jest metabolizowany głównie w wątrobie. Nie ma jednoznacznych zaleceń dotyczących dawkowania u pacjentów z lekkimi zaburzeniami czynności wątroby (5-6 punktów w skali Child- Pugh). Brak dostępnych danych klinicznych dotyczących pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, dlatego też nie zaleca się stosowania u nich abakawiru, chyba że oceni się, że jest to konieczne. Podczas stosowania abakawiru u pacjentów z lekkimi zaburzeniami czynności wątroby konieczne jest ścisłe obserwowanie stanu pacjenta obejmujące, o ile to możliwe, monitorowanie stężenia abakawiru w osoczu. Brak danych farmakokinetycznych u pacjentów w wieku powyżej 65 lat. Sposób podania. Lek może być przyjmowany z posiłkiem lub niezależnie od posiłków. W celu zapewnienia podania pełnej dawki leku tabletki należy połykać w całości (nierozkruszone). Jeśli pacjent nie jest w stanie połykać całych tabletek, można je rozkruszyć i dodać do niewielkiej ilości półpłynnego pokarmu lub płynu, a następnie podać całą porcję bezpośrednio po przygotowaniu. Roztwór doustny przeznaczony jest do stosowania u dzieci w wieku powyżej 3 miesięcy i o mc. mniejszej niż 14 kg oraz u pacjentów, którzy nie mogą przyjmować tabletek. |
