Preparat: Fluconazole Polfarmex syrop(5 mg/ml) - but. 150 ml
| Substancja czynna | Fluconazole |
|---|---|
| Nazwa preparatu | Fluconazole Polfarmex syrop(5 mg/ml) - but. 150 ml |
| Producent | Polfarmex |
| Zawartość opakowania | but. 150 ml |
| Kod EAN | 5909990859511 |
| Refundowany | tak |
| Bepłatny dla seniorów 65+ | tak, we wskazaniach objętych refundacją. |
| Bepłatny dla kobiet w ciąży C | nie |
| Bepłatny dla pacjentów do ukończenia 18 roku życia Dz | tak |
| Recepta | produkt wydawany z apteki na podstawie recepty |
| Poziom odpłatnosci | 50% |
| Cena pełnopłatna | 32,32 PLN |
| Wysokość dopłaty (50%) | 14,54 PLN |
| Zakres wskazań objętych refundacją (50% i S) | We wszystkich zarejestrowanych wskazaniach na dzień wydania decyzji |
| Wskazania (w tym pkt 4.1 ChPL) | Leczenie zakażeń grzybiczych. U pacjentów dorosłych w leczeniu następujących zakażeń: kryptokokowe zapalenie opon mózgowych; kokcydioidomikoza; inwazyjne kandydozy; drożdżakowe zakażenia błon śluzowych, w tym zakażenia gardła, przełyku, występowanie drożdżaków w moczu oraz przewlekłe drożdżakowe zakażenia skóry i błon śluzowych; przewlekłe zanikowe drożdżakowe zapalenie jamy ustnej (związane ze stosowaniem protez zębowych), jeśli higiena jamy ustnej lub leczenie miejscowe są niewystarczające; drożdżyca pochwy, ostra lub nawracająca, gdy leczenie miejscowe jest niewystarczające; drożdżakowe zapalenie żołędzi, gdy leczenie miejscowe jest niewystarczające; grzybice skóry, w tym stóp, tułowia, podudzi, łupież pstry, zakażenia drożdżakowe skóry właściwej, gdy zalecane jest podjęcie leczenia ogólnoustrojowego; grzybica paznokci (onychomikoza), gdy uzna się, że inne leki są nieodpowiednie. U pacjentów dorosłych w zapobieganiu następującym zakażeniom: nawroty kryptokokowego zapalenia opon mózgowych u pacjentów z podwyższonym ryzykiem nawrotów; nawroty drożdżakowego zapalenia błony śluzowej jamy ustnej, gardła i przełyku u pacjentów zakażonych HIV, u których jest zwiększone ryzyko nawrotów; nawroty drożdżycy pochwy (4 lub więcej zakażeń w ciągu roku); zakażenia grzybicze u pacjentów z przedłużającą się neutropenią (np. u pacjentów z nowotworami krwi, otrzymujących chemioterapię lub u pacjentów po przeszczepieniu krwiotwórczych komórek macierzystych. Do stosowania w następujących zakażeniach u noworodków, niemowląt, dzieci i młodzieży w wieku od 0 do 17 lat (syrop); u dzieci i młodzieży w wieku od 3 do 17 lat (tabl.): leczenie drożdżakowego zakażenia błon śluzowych (jamy ustnej, gardła i przełyku), inwazyjnej kandydozy i kryptokokowego zapalenia opon mózgowych oraz w zapobieganiu zakażeniom drożdżakami u pacjentów z osłabioną odpornością. Lek można stosować jako leczenie podtrzymujące w celu zapobiegania nawrotom kryptokokowego zapalenia opon mózgowych u dzieci z wysokim ryzykiem nawrotów. Leczenie można rozpocząć przed otrzymaniem wyników posiewu lub innych badań laboratoryjnych. Jednakże po ich otrzymaniu należy odpowiednio dostosować dostępne leczenie. Należy wziąć pod uwagę oficjalne wytyczne dotyczące właściwego zastosowania leków przeciwgrzybiczych. |
| Dawkowanie | Doustnie. Dorośli. Kryptokokoza. Leczenie kryptokokowego zapalenia opon mózgowych: dawka nasycająca - 400 mg pierwszej doby; następna dawka - 200-400 mg na dobę; czas leczenia - zwykle 6-8 tyg; w zakażeniach zagrażających życiu dawkę dobową można zwiększyć do 800 mg. Leczenie podtrzymujące w zapobieganiu nawrotom kryptokokowego zapalenia opon mózgowych u pacjentów z podwyższonym ryzykiem nawrotów: 200 mg na dobę; nieograniczony czas stosowania. Kokcydioidomikoza: 200-400 mg; czas leczenia - 11-24 mies. lub dłużej, w zależności od pacjenta; w niektórych zakażeniach, zwłaszcza w zapaleniu opon mózgowych, można rozważyć zastosowanie dawki 800 mg na dobę. Kandydozy inwazyjne: dawka nasycająca - 800 mg pierwszej doby; następna dawka - 400 mg na dobę. Zalecana zwykle długość leczenia zakażenia drożdżakowego krwi wynosi 2 tyg. po pierwszym negatywnym wyniku posiewu krwi oraz ustąpieniu objawów przedmiotowych i podmiotowych charakterystycznych dla kandydemii. Leczenie kandydozy błon śluzowych. Kandydoza jamy ustnej: dawka nasycająca - 200-400 mg pierwszej doby; następna dawka - 100-200 mg na dobę; czas leczenia - 7-21 dni (do czasu ustąpienia kandydozy jamy ustnej); można stosować dłużej u pacjentów z ciężkim osłabieniem czynności układu immunologicznego. Kandydoza przełyku: dawka nasycająca - 200-400 mg pierwszej doby; następna dawka - 100-200 mg na dobę; czas leczenia - 14-30 dni (do czasu ustąpienia kandydozy przełyku); można stosować dłużej u pacjentów z ciężkim osłabieniem czynności układu immunologicznego. Występowanie drożdżaków w moczu: 200-400 mg na dobę; czas leczenia - 7-21 dni; można stosować dłużej u pacjentów z ciężkim osłabieniem czynności układu immunologicznego. Przewlekła zanikowa kandydoza: 50 mg na dobę; czas leczenia - 14 dni. Przewlekła kandydoza skóry i błon śluzowych: 50-100 mg na dobę; czas leczenia - do 28 dni; można stosować dłużej u pacjentów z ciężkim osłabieniem czynności układu immunologicznego. Zapobieganie nawrotom drożdżakowego zapalenia błony śluzowej u pacjentów zarażonych HIV, u których jest zwiększone ryzyko nawrotów. Kandydoza jamy ustnej oraz kandydoza przełyku: 100-200 na dobę lub 200 mg 3 razy na tydz.; nieograniczony czas stosowania u pacjentów z przewlekłym osłabieniem czynności układu immunologicznego. Kandydoza narządów płciowych. Ostra drożdżyca pochwy i drożdżakowe zapalenie żołędzi: pojedyncza dawka 150 mg. Leczenie i zapobieganie nawrotom drożdżycy pochwy (4 lub więcej zakażeń w roku): 150 mg co trzeci dzień, w sumie 3 dawki (doba 1., 4. i 7.), a następnie dawka podtrzymująca 150 mg raz na tydz.; czas leczenia - dawka podtrzymująca 6 mies. Grzybice skóry. Grzybica stóp, grzybica tułowia, grzybica podudzi, drożdżyca skóry: 150 mg raz na tydz. lub 50 mg raz na dobę; czas leczenia - 2-4 tyg.; w grzybicy stóp może być konieczne stosowanie do 6 tyg. Łupież pstry: 300-400 mg raz na tydz. przez 1-3 tyg. lub 50 mg raz na dobę przez 2-4 tyg. Grzybica paznokci (onychomikoza): 150 mg raz na tydz.; leczenie należy kontynuować aż do zastąpienia zakażonego paznokcia przez nowy, niezakażony; czas potrzebny do odrostu nowego paznokcia dłoni lub stopy wynosi odpowiednio 3-6 lub 6-12 mies.; szybkość odrostu może jednak różnić się u poszczególnych pacjentów, także w zależności od wieku. Zapobieganie zakażeniom drożdżakowym u pacjentów z przedłużającą się neutropenią: 200-400 mg; leczenie należy rozpocząć kilka dni przed spodziewanym początkiem neutropenii i kontynuować przez 7 dni po jej ustąpieniu, kiedy liczba neutrofili zwiększy się powyżej 1000 komórek na mm3. Młodzież (12-17 lat). W zależności od masy ciała oraz dojrzałości należy ocenić, które dawkowanie (dla dorosłych czy dla dzieci) jest najbardziej odpowiednie. Klirens flukonazolu u dzieci jest większy niż u dorosłych. Dawki 100, 200 i 400 mg u dorosłych odpowiadają dawkom 3, 6 i 12 mg/kg mc. u dzieci, umożliwiającym uzyskanie porównywalnego stopnia narażenia. Nie określono profilu bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności flukonazolu w leczeniu kandydozy narządów płciowych u dzieci i młodzieży; jeżeli konieczne jest leczenie kandydozy narządów płciowych u młodzieży (12-17 lat), należy zastosować takie samo dawkowanie jak u dorosłych. U dzieci i młodzieży nie należy przekraczać maksymalnej dawki dobowej wynoszącej 400 mg. Niemowlęta i dzieci w wieku od 28 dni do 11 lat (tabletki - dzieci 3-11 lat; syrop - dzieci 0-11 lat). Kandydoza błon śluzowych: dawka początkowa - 6 mg/kg mc.; następna dawka - 3 mg/kg mc. na dobę; dawkę początkową można stosować w 1. dniu leczenia w celu szybszego osiągnięcia stanu równowagi. Kandydozy inwazyjne oraz kryptokokowe zapalenie opon mózgowych: dawka - 6-12 mg/kg mc. na dobę w zależności od ciężkości choroby. Leczenie podtrzymujące w celu zapobiegania nawrotom kryptokokowego zapalenia opon mózgowych u dzieci z dużym ryzykiem nawrotu: dawka - 6 mg/kg mc., na dobę w zależności od ciężkości choroby. Zapobieganie zakażeniom drożdżakami u pacjentów z osłabioną odpornością: dawka - 3-12 mg/kg mc. na dobę w zależności od stopnia oraz czasu trwania neutropenii (patrz: dawkowanie u dorosłych). Noworodki w wieku od 0 do 27 dni (tylko syrop). Noworodki 0-14 dni: taką samą dawkę w mg/kg mc. jak u niemowląt i dzieci należy podawać co 72 h; nie należy przekraczać maksymalnej dawki 12 mg/kg mc. podawanej do 72 h. Noworodki 15-27 dni: taką samą dawkę w mg/kg mc. jak u niemowląt i dzieci należy podawać co 48 h; nie należy przekraczać maksymalnej dawki 12 mg/kg mc. podawanej do 48 h. Szczególne grupy pacjentów. U pacjentów (w tym u dzieci i młodzieży) z zaburzeniami czynności nerek, otrzymujących wielokrotne dawki flukonazolu, na początku należy podać dawkę 50-400 mg, bazując na zalecanej dla danego wskazania dawce dobowej. Po podaniu tej dawki nasycającej, dawkę dobową (zgodnie ze wskazaniem) ustala się następująco: CCr >50 ml/min - 100% dawki zalecanej; CCr ≤50 ml/min (bez dializy) - 50% dawki zalecanej; regularne dializy - 100% dawki zalecanej po każdej dializie; w dniach, w których nie wykonuje się dializy, należy podawać dawkę zmniejszoną odpowiednio do klirensu kreatyniny. U pacjentów w podeszłym wieku dawkowanie należy zmodyfikować w zależności od czynności nerek. Flukonazol należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (ograniczone dane). Sposób podania. Flukonazol można podawać w postaci doustnej lub dożylnej; droga podania zależy od stanu klinicznego pacjenta. W przypadku zmiany drogi podania z dożylnej na doustną i odwrotnie, nie jest konieczna zmiana dawkowania. Tabl. należy połykać w całości. Lek można stosować niezależnie od przyjmowanych posiłków. Dla dzieci, które nie mogą połknąć tabletki i dla małych dzieci, u których konieczne jest precyzyjne dawkowanie w zależności od masy ciała, dostępny jest flukonazol w postaci syropu. |
| Kompletny opis preparatu na pharmindex.pl | |
| Charakterystyka Produktu Leczniczego |
Otwórz ChPL |