| Wskazania (w tym pkt 4.1 ChPL) |
Reumatoidalne zapalenie stawów (RZS) (w skojarzeniu z metotreksatem): w celu ograniczenia objawów podmiotowych i przedmiotowych oraz poprawy sprawności fizycznej u dorosłych pacjentów z aktywną postacią choroby niedostatecznie reagujących na leczenie przeciwreumatycznymi lekami modyfikującymi przebieg choroby (ang. DMARDs), w tym metotreksatem lub u dorosłych pacjentów z ciężką, aktywną i postępującą postacią choroby, którzy wcześniej nie byli leczeni metotreksatem lub innymi lekami modyfikującymi przebieg choroby (DMARDs). W tych grupach pacjentów badania radiologiczne wykazywały zmniejszenie postępu uszkodzenia stawów. Choroba Crohna u dorosłych: leczenie umiarkowanej do ciężkiej, czynnej postaci choroby Crohna u dorosłych pacjentów, którzy nie odpowiedzieli na pełny i właściwy schemat leczenia kortykosteroidami i (lub) środkami immunosupresyjnymi lub leczenie było źle tolerowane lub były przeciwwskazania do takiego leczenia; leczenie czynnej postaci choroby Crohna z przetokami u dorosłych pacjentów, którzy nie reagowali na prawidłowo prowadzone standardowe leczenie (w tym antybiotyki, drenaż i leczenie immunosupresyjne). Choroba Crohna u dzieci: leczenie ciężkiej, czynnej postaci choroby Crohna u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat, które nie zareagowały na konwencjonalne leczenie, w tym leczenie kortykosteroidami, leczenie immunomodulacyjne i podstawowe leczenie dietetyczne lub u których występowała nietolerancja czy też przeciwwskazania do takich sposobów leczenia. Lek badano wyłącznie w skojarzeniu ze standardowym leczeniem immunosupresyjnym. Wrzodziejące zapalenie jelita grubego: leczenie umiarkowanej lub ciężkiej czynnej postaci wrzodziejącego zapalenia jelita grubego u dorosłych pacjentów, którzy niedostatecznie reagowali na leczenie standardowe, w tym leczenie kortykosteroidami i 6-merkaptopuryną (6-MP) lub azatiopryną (AZA) lub leczenie było źle tolerowane lub były przeciwwskazania do takiego leczenia. Wrzodziejące zapalenie jelita grubego u dzieci i młodzieży: leczenie ciężkiej czynnej postaci wrzodziejącego zapalenia jelita grubego u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat, które niedostatecznie reagowały na leczenie standardowe, w tym leczenie kortykosteroidami i 6-MP lub AZA lub leczenie było źle tolerowane lub były przeciwwskazania do takiego leczenia. Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa: leczenie ciężkiej, czynnej postaci zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa u dorosłych pacjentów, którzy niewystarczająco zareagowali na konwencjonalne leczenie. Łuszczycowe zapalenie stawów: leczenie aktywnej i postępującej postaci łuszczycowego zapalenia stawów u dorosłych, kiedy odpowiedź na poprzednie leczenie lekami przeciwreumatycznymi modyfikującymi przebieg choroby (DMARDs) była niewystarczająca. Infliksymab należy podawać w skojarzeniu z metotreksatem lub sam, u pacjentów, u których leczenie metotreksatem było źle tolerowane lub są przeciwwskazania do takiego leczenia. W badaniach radiologicznych, u pacjentów z wielostawową symetryczną postacią łuszczycowego zapalenia stawów wykazano, że leczenie infliksymabem poprawia aktywność fizyczną oraz zmniejsza szybkość postępu uszkodzeń stawów obwodowych. Łuszczyca: leczenie umiarkowanej do ciężkiej łuszczycy plackowatej u dorosłych pacjentów, którzy przestali reagować na leczenie, mają przeciwwskazania lub nie tolerują innych schematów leczenia ogólnego, w tym leczenia cyklosporyną, metotreksatem lub PUVA. |
| Dawkowanie |
Dożylnie. Leczenie preparatem powinno być rozpoczynane i nadzorowane przez lekarza doświadczonego w rozpoznawaniu i leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów lub zapalnych chorób jelit, zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa, łuszczycowego zapalenia stawów lub łuszczycy. W czasie leczenia preparatem dawki stosowanych jednocześnie innych leków, np. kortykosteroidów, czy leków immunosupresyjnych powinny być zoptymalizowane. Dorośli (≥18 lat). Reumatoidalne zapalenie stawów: 3 mg/kg mc. w infuzji dożylnej, kolejne infuzje w dawce 3 mg/kg mc. podawane są po 2 i 6 tyg. od pierwszej infuzji, a następnie co 8 tyg. Leczenie infliksymabem wymaga równoczesnego podawania metotreksatu. Odpowiedź kliniczną uzyskuje się w ciągu 12 tyg. leczenia. Jeśli odpowiedź pacjenta nie jest odpowiednia lub po tym okresie odpowiedź zaniknie, należy rozważyć stopniowe zwiększenie dawki o około 1,5 mg/kg, do maksymalnej dawki 7,5 mg/kg, co 8 tyg. Alternatywnie można rozważyć podawanie dawki 3 mg/kg, w odstępie co 4 tyg. Jeśli uzyskano odpowiednią odpowiedź u pacjentów należy kontynuować leczenie wybraną dawką lub z wybraną częstością podawania. Należy dokładnie rozważyć kontynuację leczenia u pacjentów, u których nie stwierdzono korzyści leczniczej w ciągu pierwszych 12 tyg. leczenia lub po dostosowaniu dawki. Umiarkowana do ciężkiej, czynna postać choroby Crohna: 5 mg/kg mc. w infuzji dożylnej, a następnie dodatkowo 5 mg/kg mc. po 2 tyg. od pierwszego podania leku. Jeśli pacjent nie odpowiada na leczenie po podaniu 2 dawek nie należy stosować dodatkowego leczenia infliksymabem. Dostępne dane nie uzasadniają dalszego leczenia infliksymabem pacjentów, którzy nie odpowiedzieli w ciągu 6 tyg. na podanie pierwszej infuzji. U pacjentów odpowiadających na leczenie, zaleca się następujące alternatywne sposoby dalszego leczenia: a. podtrzymanie - kolejne infuzje w dawce 5 mg/kg mc. po 6 tyg. po podaniu pierwszej dawki, a następnie infuzje co 8 tyg. lub b. ponowne podanie - infuzja w dawce 5 mg/kg mc. jeśli objawy choroby wystąpią ponownie. Pomimo braku porównawczych doniesień, istnieją ograniczone dane wskazujące, że u pacjentów, którzy wyjściowo odpowiedzieli na leczenie po podaniu dawki 5 mg/kg mc., ale u których następnie doszło do zaniku odpowiedzi, można odpowiedź na leczenie przywrócić poprzez zwiększenie dawki leku. Należy dokładnie rozważyć dalsze kontynuowanie leczenia u pacjentów, u których nie obserwowano żadnej korzyści terapeutycznej po dostosowaniu dawki leku. Postać czynna choroby Crohna z przetokami: 5 mg/kg mc. w infuzji dożylnej, a następnie po 2 i 6 tyg. od pierwszego podania należy podać dodatkowe infuzje w dawce 5 mg/kg mc. Jeśli pacjent nie odpowiada na leczenie po podaniu 3 dawek nie należy kontynuować leczenia infliksymabem. U pacjentów odpowiadających na leczenie, zaleca się następujące alternatywne sposoby dalszego leczenia: a. podtrzymanie - kolejne infuzje w dawce 5 mg/kg mc. co 8 tyg. lub b. ponowne podanie - infuzja w dawce 5 mg/kg mc. jeśli objawy choroby nawrócą, a następnie infuzje w dawce 5 mg/kg mc. co 8 tyg. Pomimo braku porównawczych doniesień, istnieją ograniczone dane wskazujące, że u pacjentów, którzy wyjściowo odpowiedzieli na leczenie po podaniu dawki 5 mg/kg mc., ale u których następnie doszło do zaniku odpowiedzi, można odpowiedź na leczenie przywrócić poprzez zwiększenie dawki leku. Należy dokładnie rozważyć dalsze kontynuowanie leczenia u pacjentów, u których nie obserwowano żadnej korzyści terapeutycznej po dostosowaniu dawki leku. Doświadczenie z ponownym podawaniem w przypadku nawrotu objawów podmiotowych lub przedmiotowych choroby Crohna jest ograniczone. Brak porównawczych wyników dotyczących stosunku korzyści do ryzyka z innymi alternatywnymi metodami ciągłego leczenia. Ponowne podanie w chorobie Crohna i reumatoidalnym zapaleniu stawów: jeśli wystąpi nawrót objawów choroby, lek można podać ponownie w ciągu 16 tyg. od ostatniej infuzji. Reakcje nadwrażliwości typu późnego obserwowano niezbyt często. Występowały one gdy przerwa w stosowaniu leku była krótsza niż 1 rok. Nie oceniono skuteczności i bezpieczeństwa ponownego stosowania leku po przerwie dłuższej niż 16 tyg. Wrzodziejące zapalenie jelita grubego: 5 mg/kg mc. w infuzji dożylnej, następnie po 2 i 6 tyg. od pierwszego podania należy podać dodatkowe infuzje w dawce 5 mg/kg mc., a potem co 8 tyg. Z dostępnych danych wynika, że odpowiedź kliniczną uzyskuje się w ciągu 14 tyg. leczenia, tj. po podaniu 3 dawek. Należy dokładnie rozważyć kontynuację leczenia u pacjentów, u których nie stwierdzono korzyści leczniczej w czasie tego okresu. Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności ponownego podawania inaczej niż co 8 tyg. Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa: 5 mg/kg mc. w infuzji dożylnej, następnie po 2 i 6 tyg. od pierwszego podania należy podać dodatkowe infuzje w dawce 5 mg/kg mc., a potem co 6 do 8 tyg. Jeśli pacjent nie zareaguje na leczenie do 6. tyg. (tj. po podaniu 2 dawek) nie należy podawać kolejnych dawek infliksymabu. Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności ponownego podawania inaczej niż co 6 do 8 tyg. Łuszczycowe zapalenie stawów: 5 mg/kg mc. w infuzji dożylnej, następnie po 2 i 6 tyg. od pierwszego podania należy podać dodatkowe infuzje w dawce 5 mg/kg mc., a potem co 8 tyg. Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności ponownego podawania inaczej niż co 8 tyg. Łuszczyca: 5 mg/kg mc. w infuzji dożylnej, następnie po 2 i 6 tyg. od pierwszego podania należy podać dodatkowe infuzje w dawce 5 mg/kg mc., a potem co 8 tyg. Jeśli pacjent nie zareaguje na leczenie po 14 tyg. (tj. po podaniu 4 dawek) nie należy podawać kolejnych dawek infliksymabu. Ograniczone doświadczenie dotyczące ponownego podania w łuszczycy jednej dawki leku po 20-tyg. przerwie wskazuje na zmniejszenie skuteczności i zwiększenie liczby przypadków łagodnych lub średnio nasilonych reakcji związanych z infuzją w porównaniu do pierwszego kursu leczenia. Ograniczone doświadczenie dotyczące ponownego leczenia po kolejnym rzucie choroby za pomocą schematów reindukcyjnych sugeruje większy odsetek reakcji na wlew, w tym poważnych reakcji na wlew, w porównaniu do 8-tyg. leczenia podtrzymującego. Ponowne podanie leku w poszczególnych wskazaniach: w przypadku przerwania leczenia podtrzymującego i potrzeby ponownego włączenia leku nie zaleca się stosowania schematu reindukcyjnego. W tej sytuacji infliksymab należy ponownie podać w dawce pojedynczej, a następnie w dawce podtrzymującej zgodnie z powyższymi zaleceniami. Dzieci i młodzież. Choroba Crohna (6 do 17 lat): 5 mg/kg mc. w infuzji dożylnej, następnie infuzje w dawce 5 mg/kg mc. po 2 i 6 tyg. od pierwszej infuzji, a potem co 8 tyg. Dostępne dane nie uzasadniają dalszego leczenia infliksymabem u dzieci i młodzieży, które nie zareagowały w ciągu pierwszych 10 tyg. leczenia. Niektórzy pacjenci mogą wymagać krótszych przerw między poszczególnymi dawkami, aby utrzymać korzyści kliniczne, podczas gdy u innych mogą wystarczyć dłuższe przerwy. U pacjentów, u których odstęp między dawkami skrócono do mniej niż 8 tyg., ryzyko wystąpienia działań niepożądanych może być większe. W przypadku osób, u których po zmianie odstępu między dawkami nie wykazano żadnych oznak wskazujących na dodatkowe korzyści terapeutyczne, należy starannie rozważyć możliwość kontynuowania terapii według schematu ze skróconym odstępem. Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności infliksymabu u dzieci z chorobą Crohna w wieku <6 lat; brak zaleceń dotyczących dawkowania. Wrzodziejące zapalenie jelita grubego (6 do 17 lat): 5 mg/kg mc. w infuzji dożylnej, następnie infuzje w dawce 5 mg/kg mc. po 2 i 6 tyg. od pierwszej infuzji, a potem co 8 tyg. Dostępne dane nie uzasadniają dalszego leczenia infliksymabem u dzieci i młodzieży, które nie zareagowały w ciągu pierwszych 8 tyg. leczenia. Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności infliksymabu u dzieci z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego w wieku <6 lat; brak zaleceń dotyczących dawkowania. Szczególne grupy pacjentów. Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów w podeszłym wieku. Nie badano stosowania leku u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby; nie można podać żadnych zaleceń dotyczących dawki leku. Sposób podania: lek należy podawać w infuzji dożylnej trwającej 2 h. Wszystkich pacjentów należy obserwować przez co najmniej 1-2 h po infuzji, aby zauważyć ostre reakcje związane z infuzją leku. W trakcie podawania infliksymabu musi być dostępny zestaw reanimacyjny. Aby zapobiec umiarkowanym i przemijającym reakcjom związanym z infuzją zalecana jest premedykacja lekiem przeciwhistaminowym, hydrokortyzonem i (lub) paracetamolem. Można również zmniejszyć szybkość infuzji, w celu zmniejszenia ryzyka reakcji związanych z infuzją, szczególnie w przypadkach, gdy reakcje związane z infuzją występowały w przeszłości. U starannie wybranych dorosłych pacjentów, którzy tolerowali przynajmniej 3 początkowe 2-godzinne wlewy infliksymabu (faza indukcji) i otrzymują leczenie podtrzymujące, można uwzględnić podanie kolejnych wlewów w czasie nie krótszym niż 1 h. Jeśli w wyniku podania krótszego wlewu u pacjenta wystąpi reakcja poinfuzyjna, a leczenie ma być kontynuowane, można rozważyć wolniejsze tempo podawania wlewu. Nie przeprowadzono badań dotyczących krótszego czasu podawania wlewu w dawkach >6 mg/kg mc. |
