| Wskazania (w tym pkt 4.1 ChPL) |
Zapobieganie wściekliźnie przed i po kontakcie z wirusem we wszystkich grupach wiekowych. Szczepionkę należy stosować zgodnie z oficjalnymi lokalnymi zaleceniami. Zapobieganie wściekliźnie przed ekspozycją (szczepienie przed ekspozycją). Szczepienie przed ekspozycją powinno być proponowane osobom z grup wysokiego ryzyka zakażenia się wirusem wścieklizny. Powinni być szczepieni wszyscy, którzy są stale narażeni na zakażenie np.: pracownicy laboratoriów z działu diagnostycznego, naukowo-badawczego i produkcyjnego wykonujący prace z wirusem wścieklizny. Odporność powinna być utrzymywana poprzez stosowanie dawek przypominających i kontrolowana badaniami serologicznymi. Szczepienie jest także zalecane dla niższej wymienionych grup, biorąc pod uwagę częstość narażenia na ryzyko zakażenia: lekarze weterynarii i ich asystenci, opiekunowie zwierząt (łącznie z tymi, którzy mają kontakt z nietoperzami) oraz leśnicy (myśliwi) i preparatorzy zwierząt; osoby mające kontakt z potencjalnie wściekłymi zwierzętami (takimi jak psy, koty, skunksy, szopy pracze, nietoperze); dorośli i dzieci przebywające lub podróżujące do obszarów, gdzie występuje zagrożenie zakażenia się wścieklizną. |
| Dawkowanie |
Domięśniowo (im.) lub śródskórnie (id.). Zalecana dawka szczepionki po rekonstytucji to: 0,5 ml (im.) lub 0,1 ml (id.). Profilaktyka przed ekspozycją. Osoby immunokompetentne mogą zostać zaszczepione zgodnie z jednym z poniższych schematów szczepienia oraz zgodnie z oficjalnymi lokalnymi zaleceniami, jeżeli są dostępne. Podanie domięśniowe (dawka 0,5 ml): schemat tradycyjny - po 1 dawce w 0., 7. oraz 21. lub 28. dniu (w sumie 3 dawki); schemat tygodniowy (nie należy stosować tego schematu u osób z obniżoną odpornością) - po 1. dawce w 0. i 7. dniu (w sumie 2 dawki). Podanie śródskórne (dawka 0,1 ml): schemat tygodniowy (nie należy stosować tego schematu u osób z obniżoną odpornością) - po 2 dawki (jedno wstrzyknięcie w każde ramię u dorosłych i dzieci lub w każdą przednio-boczną część uda u niemowląt i małych dzieci) w 0. i 7 dniu (w sumie 4 dawki). Szczepionka może być podawana jako dawka przypominająca po szczepieniu pierwotnym wykonanym szczepionkami przeciw wściekliźnie wytwarzanymi na liniach komórkowych (komórki VERO lub ludzkie komórki diploidalne). Profilaktyka po ekspozycji. Profilaktyka po ekspozycji powinna być zastosowana najszybciej jak to możliwe po podejrzewanej ekspozycji na wirus i powinna obejmować właściwe opatrzenie rany, szczepienie oraz podanie immunoglobuliny przeciw wściekliźnie, jeśli jest to konieczne. We wszystkich przypadkach należy natychmiast, lub jak najszybciej po ekspozycji, odpowiednio opatrzyć ranę (dokładnie przepłukać i przemyć mydłem lub detergentem oraz dużą ilością wody i (lub) środków wirusobójczych wszystkie rany po ugryzieniu i zadrapania). Należy to zrobić przed podaniem szczepionki przeciw wściekliźnie lub immunoglobuliny przeciw wściekliźnie, jeśli są one wskazane. Szczepionkę przeciw wściekliźnie należy podawać ściśle wg stopnia narażenia (kategorii ekspozycji), stanu uodpornienia pacjenta i stanu zwierzęcia pod kątem wścieklizny. Profilaktykę po ekspozycji należy przeprowadzić pod nadzorem lekarza. Jeśli jest to konieczne, leczenie może być uzupełnione o profilaktykę przeciwtężcową i antybiotykoterapię, żeby zapobiec zakażeniu innemu niż wścieklizna. Kategorie ciężkości narażenia (ekspozycji) według WHO. I kategoria narażenia (ekspozycji). Dotknięcie lub karmienie zwierząt; oślinienie skóry o nienaruszonej ciągłości - brak narażenia. Nie stosować profilaktyki, jeśli jest dostępna wiarygodna dokumentacja medyczna (jeżeli pies lub kot pochodzący z rejonu o niskim ryzyku zakażenia lub przebywający na takim obszarze nie ma objawów choroby i jest poddany obserwacji, leczenie może być odłożone). II kategoria narażenia (ekspozycji). Niewielkie ugryzienia odsłoniętej skóry; niewielkie zadrapania lub otarcia bez krwawienia - narażenie. Natychmiast podać szczepionkę. Przerwać leczenie, jeśli w ciągu 10-dniowej obserwacji zwierzę pozostaje zdrowe (ten okres obserwacji dotyczy tylko psów i kotów; z wyjątkiem gatunków zagrożonych, inne domowe lub dzikie zwierzęta podejrzane o wściekliznę powinny być poddane eutanazji, a ich tkanki zbadane pod kątem obecności antygenu wścieklizny przy użyciu odpowiednich technik laboratoryjnych) lub jeśli u zwierzęcia potwierdzono negatywny wynik badania na obecność wirusa wścieklizny przeprowadzonego przez wiarygodne laboratorium, przy użyciu odpowiednich technik diagnostycznych. Kontakt z nietoperzem należy traktować jako kategorię III. III kategoria narażenia (ekspozycji). Pojedyncze albo mnogie ugryzienia lub zadrapania przechodzące przez całą grubość skóry (ugryzienia, w szczególności okolic głowy, szyi, twarzy, dłoni i genitaliów są klasyfikowane jako kategoria III z powodu silnego unerwienia tych miejsc); oślinienie błon śluzowych lub uszkodzonej skóry, narażenie przez bezpośredni kontakt z nietoperzami - ciężkie narażenie. Natychmiast podać szczepionkę przeciw wściekliźnie i immunoglobulinę, najlepiej jak najszybciej po rozpoczęciu profilaktyki po ekspozycji. Immunoglobulina przeciw wściekliźnie może być podana do 7 dni po podaniu pierwszej dawki szczepionki. Przerwać leczenie, jeśli w ciągu 10-dniowej obserwacji zwierzę pozostaje zdrowe lub jeśli u zwierzęcia potwierdzono negatywny wynik badania na obecność wirusa wścieklizny przeprowadzonego przez wiarygodne laboratorium, przy użyciu odpowiednich technik diagnostycznych. Postępowanie w zależności od stanu zwierzęcia. Zwierzę jest niedostępne. Okoliczności podejrzane lub niestwarzające podejrzeń. Przewóz pacjenta do specjalistycznego ośrodka leczenia wścieklizny w celu leczenia. Leczenie (leczenie jest zalecane w zależności od ciężkości rany) jest zawsze pełne. Zwierzę nie żyje. Okoliczności podejrzane lub niestwarzające podejrzeń. Przesłać mózg zwierzęcia do badania do uprawionego laboratorium. Przewóz pacjenta do specjalistycznego ośrodka leczenia wścieklizny w celu leczenia. Leczenie (leczenie jest zalecane w zależności od ciężkości rany) zostanie przerwane, jeśli wynik badania będzie ujemny, w przeciwnym razie będzie kontynuowane. Zwierzę żyje. Okoliczności niestwarzające podejrzeń. Zwierzę poddać obserwacji weterynaryjnej (we Francji w ramach obserwacji weterynaryjnej wydaje się 3 świadectwa - w 0., 7. i 14. dniu obserwacji – świadczące o braku objawów wścieklizny; wg zaleceń WHO, dla psów i kotów minimalny okres obserwacji weterynaryjnej wynosi 10 dni). Odroczenie leczenia pacjenta przeciw wściekliźnie. Leczenie (leczenie jest zalecane w zależności od ciężkości rany) będzie zastosowane w zależności od wyniku obserwacji weterynaryjnej zwierzęcia. Zwierzę żyje. Podejrzane okoliczności. Zwierzę poddać obserwacji weterynaryjnej (we Francji w ramach obserwacji weterynaryjnej wydaje się 3 świadectwa - w 0., 7. i 14. dniu obserwacji – świadczące o braku objawów wścieklizny; wg zaleceń WHO, dla psów i kotów minimalny okres obserwacji weterynaryjnej wynosi 10 dni). Przewóz pacjenta do specjalistycznego ośrodka leczenia wścieklizny w celu leczenia. Leczenie (leczenie jest zalecane w zależności od ciężkości rany) zostanie przerwane, jeśli obserwacja weterynaryjna nie potwierdzi początkowych wątpliwości, w przeciwnym razie będzie kontynuowane. Szczepienie po ekspozycji musi być przeprowadzone pod kontrolą lekarza, tylko w specjalistycznych ośrodkach i jak najszybciej po ekspozycji. Profilaktyka po ekspozycji osób wcześniej nieszczepionych. Schemat Essen -szczepionkę podaje się domięśniowo: w 0., 3., 7., 14. i 28. dniu (w sumie 5 wstrzyknięć po 0,5 ml) lub Schemat Zagrzeb (schemat 2-1-1): szczepionkę podaje się domięśniowo: w dniu 0. podawana jest jedna dawka szczepionki w prawy mięsień naramienny i jedna dawka w okolicę lewego mięśnia naramiennego, w dniu 7. i w dniu 21. podawana jest jedna dawka w okolicę mięśnia naramiennego (w sumie 4 wstrzyknięcia po 0,5 ml); u małych dzieci szczepionkę należy podawać w przednio-boczną część uda. Szczepienia nie należy przerywać, chyba że na podstawie oceny weterynaryjnej (obserwacja zwierzęcia i (lub) analiza laboratoryjna) stwierdzono, że zwierzę nie ma wścieklizny. W przypadku III kategorii ekspozycji, immunoglobulina przeciw wściekliźnie powinna być podawana jednocześnie ze szczepionką. W takim przypadku, jeśli to możliwe, szczepionka powinna być podana w inne miejsce, po przeciwnej stronie ciała. Profilaktyka po ekspozycji osób uprzednio zaszczepionych. Zgodnie z zaleceniami WHO, osoby uprzednio zaszczepione to pacjenci, którzy mogą udokumentować pełną wcześniejszą profilaktykę przed ekspozycją (PrEP) lub profilaktykę po ekspozycji (PEP) oraz osoby które przerwały serię PEP po co najmniej dwóch dawkach szczepionki przeciw wściekliźnie wytworzonej na liniach komórkowych. Osoby uprzednio zaszczepione powinny otrzymać po jednej dawce szczepionki domięśniowo, w dniach 0. i 3. Immunoglobulina przeciw wściekliźnie nie jest wskazana u osób wcześniej zaszczepionych. Szczególna populacja – osoby z obniżoną odpornością. Profilaktyka przed ekspozycją. U osób z obniżoną odpornością należy zastosować tradycyjny 3-dawkowy schemat szczepienia oraz wykonać badanie serologiczne przeciwciał neutralizujących, od 2 do 4 tygodni po ostatniej dawce, aby potwierdzić ewentualną potrzebę podania dodatkowej dawki szczepionki. Profilaktyka po ekspozycji. U osób z obniżoną odpornością, należy stosować tylko pełny schemat szczepienia (wymieniony w podpunkcie „Profilaktyka po ekspozycji osób wcześniej nieuodpornionych”). Immunoglobulina przeciw wściekliźnie powinna być podana jednocześnie ze szczepionką dla dwóch kategorii ekspozycji: II i III. Dzieci i młodzież. U dzieci i młodzieży należy stosować taką samą dawkę jak u dorosłych (0,5 ml domięśniowo lub 0,1 ml śródskórnie). Sposób podania. Podanie domięśniowe (im.): szczepionkę podaje się w przednio-boczną część mięśnia uda u niemowląt i małych dzieci oraz w mięsień naramienny u starszych dzieci i dorosłych. Podanie śródskórne (id.): szczepionkę najlepiej podawać w górną część ramienia lub w przedramię. Nie podawać w okolicę mięśni pośladkowych. Nie podawać donaczyniowo. |
