| Wskazania (w tym pkt 4.1 ChPL) |
Leczenie niepłodności w następujących sytuacjach klinicznych. Kobiety: brak owulacji (w tym również zespół policystycznych jajników PCOD) u kobiet, u których nie było pozytywnej reakcji na leczenie cytrynianem klomifenu, kontrolowana hiperstymulacja jajników w celu wywołania rozwoju mnogich pęcherzyków w ramach technik rozrodu wspomaganego (ART), takich jak zapłodnienie pozaustrojowe i przeniesienie zarodka (IVF/ET), przeniesienie gamety do jajowodu (GIFT) i śródcytoplazmatyczne wstrzyknięcie plemnika do komórki jajowej (ICSI), stymulacja rozwoju pęcherzykowego u kobiet z hipogonadyzmem hipogonadotropowym. Mężczyźni: niepłodność u mężczyzn z hipo- lub normogonadotropową niewydolnością gonad - w skojarzeniu z hCG (ludzką gonadotropiną kosmówkową) w celu stymulacji spermatogenezy. |
| Dawkowanie |
Domięśniowo lub podskórnie. Schemat dawkowania jest identyczny w przypadku podawania podskórnego i domięśniowego. Leczenie preparatem powinno być rozpoczynane pod kontrolą lekarza doświadczonego w leczeniu zaburzeń płodności. Kobiety. Dawkę ustala się indywidualnie, w zależności od reakcji jajników. Preparat może być podawany sam lub w skojarzeniu z agonistą lub antagonistą hormonu uwalniającego gonadotropiny (GnRH). Zalecenia dotyczące dawkowania i czasu trwania leczenia mogą się zmienić w zależności od konkretnego protokołu leczenia. Kobiety z brakiem owulacji (w tym PCOD i hipogonadyzm hipogonadotropowy). Celem leczenia preparatem jest uzyskanie rozwoju pojedynczego pęcherzyka Graafa, z którego, po podaniu ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (hCG), zostanie uwolniona komórka jajowa. Leczenie preparatem powinno być rozpoczęte w ciągu pierwszych 7 dni cyklu miesiączkowego. Zalecana dawka początkowa wynosi od 75 j.m. FSH + 75 j.m. LH do 150 j.m. FSH + 150 j.m. LH na dobę. Dawkę tę należy utrzymać przez co najmniej 7 dni. Kolejne dawki należy dostosowywać w zależności od indywidualnej reakcji pacjentki, ocenianej na podstawie danych klinicznych (w tym usg jajników lub usg jajników w połączeniu z oznaczaniem stężeń estradiolu). Zmiany dawki nie należy dokonywać częściej, niż co 7 dni. Zalecane zwiększenie dawki wynosi 37,5 j.m. FSH + 37,5 j.m. LH na jedną zmianę. Nie należy zwiększać dawki jednorazowo o więcej niż 75 j.m. FSH + 75 j.m. LH. Maksymalna dawka dobowa nie powinna być większa niż 225 j.m. FSH + 225 j.m. LH. Jeśli u pacjentki nie stwierdza się odpowiedniej reakcji po 4 tyg. leczenia, to ten cykl leczenia należy przerwać, a nowy cykl leczenia należy rozpocząć od dawki początkowej większej niż zastosowana w przerwanym cyklu. Gdy uzyska się optymalną stymulację, następnego dnia po ostatnim wstrzyknięciu preparatu należy podać w pojedynczym wstrzyknięciu od 5000 j.m. do 10 000 j.m. hCG. Pacjentce zaleca się odbycie stosunku płciowego w dniu podania hCG oraz w następnym dniu po podaniu hCG. Alternatywnie, może zostać przeprowadzona inseminacja domaciczna. W przypadku uzyskania nadmiernej reakcji na preparat, leczenie należy przerwać i odstąpić od podania hCG, a pacjentka powinna zastosować mechaniczną metodę antykoncepcji lub powstrzymać się od odbywania stosunków płciowych do czasu wystąpienia następnego krwawienia miesiączkowego. Kobiety poddawane kontrolowanej hiperstymulacji jajników w celu uzyskania rozwoju mnogich pęcherzyków w ramach technik wspomaganego rozrodu (ART). W protokole obejmującym desensybilizację przysadki mózgowej za pomocą agonisty GnRH, leczenie preparatem należy rozpocząć około 2 tyg. po rozpoczęciu leczenia agonistą. W protokole obejmującym desensybilizację przysadki mózgowej za pomocą antagonisty GnRH, leczenie menotropiną należy rozpocząć w 2. lub 3. dniu cyklu miesiączkowego. Zalecana dawka początkowa menotropiny wynosi od 150 j.m. FSH + 150 j.m. LH do 225 j.m. FSH + 225 j.m. LH na dobę przez co najmniej 5 pierwszych dni leczenia. Kolejne dawki należy dostosowywać w zależności od indywidualnej reakcji pacjentki, ocenianej na podstawie danych klinicznych (w tym usg jajników lub usg jajników w połączeniu z oznaczaniem stężeń estradiolu). Jednorazowo nie należy zmieniać dawki o więcej niż 150 j.m. FSH + 150 j.m. LH. Maksymalna dawka dobowa nie powinna być większa niż 450 j.m. FSH + 450 j.m. LH. W większości przypadków nie zaleca się podawania preparatu dłużej niż przez 20 dni. Gdy odpowiednia liczba pęcherzyków osiągnie właściwą wielkość, należy podać w pojedynczym wstrzyknięciu do 10 000 j.m. hCG w celu wywołania ostatniej fazy dojrzewania pęcherzyków, przygotowującej do pobrania oocytu. Pacjentka powinna pozostawać pod ścisłą obserwacją przez co najmniej 2 tyg. po podaniu hCG. W przypadku uzyskania nadmiernej reakcji na menotropinę, leczenie należy przerwać i odstąpić od podania hCG, a pacjentka powinna zastosować mechaniczną metodę antykoncepcji lub powstrzymać się od odbywania stosunków płciowych do czasu wystąpienia następnego krwawienia miesiączkowego. Mężczyźni. Leczenie rozpoczyna się od podawania hCG 3 razy w tyg. w dawce od 1000 j.m. do 3000 j.m., aż do uzyskania prawidłowego stężenia testosteronu w surowicy krwi. Następnie podaje się domięśniowo menotropinę w dawce od 75 j.m. FSH + 75 j.m. LH do 150 j.m. FSH + 150 j.m. LH 3 razy w tyg. przez kilka miesięcy. Szczególne grupy pacjentów. Stosowanie preparatu u dzieci i młodzieży nie jest właściwe. Sposób podania. Preparat podawać po rekonstytucji w dołączonym rozpuszczalniku. Rekonstytuowany roztwór przeznaczony jest do wielokrotnych wstrzyknięć i może być używany przez okres do 28 dni. Należy unikać potrząsania fiolką. Pierwsze wstrzyknięcie preparatu należy wykonać pod bezpośrednim nadzorem lekarskim. |
