Preparat: Rapamune tabl. drażowane(1 mg) - 30 szt.
| Substancja czynna | Sirolimus |
|---|---|
| Nazwa preparatu | Rapamune tabl. drażowane(1 mg) - 30 szt. |
| Producent | Pfizer Europe |
| Zawartość opakowania | 30 szt. |
| Kod EAN | 5909990985210 |
| Refundowany | tak |
| Bepłatny dla seniorów 65+ | tak, we wskazaniach objętych refundacją. |
| Bepłatny dla kobiet w ciąży C | nie |
| Bepłatny dla pacjentów do ukończenia 18 roku życia Dz | tak |
| Recepta | produkt wydawany z apteki na podstawie recepty zastrzeżonej |
| Poziom odpłatnosci | ryczałt |
| Cena pełnopłatna | 510,04 PLN |
| Wysokość dopłaty (ryczałt) | 3,20 PLN |
| Zakres wskazań objętych refundacją (ryczałt i S) | Stan po przeszczepie narządu unaczynionego bądź szpiku; Stan po przeszczepie kończyny, rogówki, tkanek lub komórek; Limfangioleiomiomatoza; Nowotwór z epitelioidnych komórek przynaczyniowych; Stwardnienie guzowate; Cytopenie w przebiegu autoimmunizacyjnego zespołu limfoproliferacyjnego - oporne na stosowanie steroidów lub przy zbyt nasilonych objawach niepożądanych przewlekłej steroidoterapii w wysokich dawkach; Zespół gumiastych zmian barwnikowych; Angiomatoza; Zespół Klippela-Trénaunaya |
| Wskazania pozarejestracyjne (off-label) |
Stan po przeszczepie kończyny, rogówki, tkanek lub komórek; Limfangioleiomiomatoza; Nowotwór z epitelioidnych komórek przynaczyniowych; Stwardnienie guzowate; Cytopenie w przebiegu autoimmunizacyjnego zespołu limfoproliferacyjnego - oporne na stosowanie steroidów lub przy zbyt nasilonych objawach niepożądanych przewlekłej steroidoterapii w wysokich dawkach; Zespół gumiastych zmian barwnikowych; Angiomatoza |
| Wskazania (w tym pkt 4.1 ChPL) | Profilaktyka odrzucania przeszczepu u dorosłych biorców przeszczepów nerki, obarczonych małym lub umiarkowanym ryzykiem immunologicznym. Zalecane jest stosowanie początkowo preparatu w skojarzeniu z cyklosporyną w mikroemulsji i kortykosteroidami przez okres 2 do 3 miesięcy. Preparat może być stosowany w terapii podtrzymującej w skojarzeniu z kortykosteroidami tylko pod warunkiem stopniowego odstawienia cyklosporyny w mikroemulsji. Leczenie sporadycznej limfangioleiomiomatozy z umiarkowaną chorobą płuc lub pogarszającą się czynnością płuc. |
| Dawkowanie | Doustnie. Leczenie preparatem powinno być prowadzone przez lekarza specjalistę, odpowiednio wykwalifikowanego w dziedzinie transplantologii. Dorośli. Profilaktyka odrzucania przeszczepu. Leczenie początkowe (w okresie 2-3 miesięcy po transplantacji): zwykle stosowany schemat dawkowania polega na podaniu preparatu w dawce nasycającej 6 mg, najwcześniej jak to możliwe po wykonaniu przeszczepu, a następnie podaje się dawkę 2 mg raz na dobę. Dawkę preparatu należy indywidualnie ustalić tak, aby minimalne stężenia syrolimusa we krwi pełnej, oznaczone przed podaniem następnej dawki, mieściły się w zakresie 4-12 ng/ml (oznaczanie metodą chromatograficzną). Leczenie preparatem należy optymalizować, jednocześnie stopniowo zmniejszając dawki kortykosteroidów i cyklosporyny w postaci mikroemulsji. Zalecane stężenia minimalne cyklosporyny w okresie pierwszych 2-3 miesięcy od wykonania przeszczepu wynoszą 150-400 ng/ml (oznaczanie za pomocą przeciwciał monoklonalnych lub innej równoważnej metody). Leczenie podtrzymujące: w ciągu 4-8 tyg. cyklosporynę należy stopniowo odstawić, natomiast dawkę syrolimusa należy tak modyfikować, by stężenia minimalne we krwi pełnej mieściły się w zakresie 12-20 ng/ml (oznaczanie metodą chromatograficzną). Syrolimus należy podawać z kortykosteroidami. U pacjentów, u których odstawienie cyklosporyny zakończyło się niepowodzeniem lub nie mogło być zrealizowane, nie należy kontynuować skojarzonego stosowania cyklosporyny i syrolimusa przez okres dłuższy niż 3 miesiące od wykonania przeszczepu. U tych pacjentów, w przypadkach uzasadnionych klinicznie, należy przerwać stosowanie preparatu i wdrożyć alternatywny schemat leczenia immunosupresyjnego. Sporadyczna limfangioleiomimatoza (S-LAM). Dawka początkowa powinna wynosić 2 mg/dobę. Po upływie 10-20 dni należy oznaczyć minimalne stężenie syrolimusa w pełnej krwi i, zależnie od wyniku, dostosować dawkę w taki sposób, aby stężenie to utrzymywało się między 5-15 ng/ml. U większości pacjentów dawkę można modyfikować w oparciu o następujący wzór: nowa dawka preparatu = obecna dawka x (docelowe stężenie/obecne stężenie). Częste modyfikowanie dawki preparatu na podstawie stężenia syrolimusa przed osiągnięciem stanu stacjonarnego może prowadzić do przedawkowania albo stosowania za małej dawki, gdyż syrolimus ma długi okres półtrwania. Po każdorazowym dostosowaniu dawki podtrzymującej, nową dawkę podtrzymującą pacjenci powinni przyjmować przez co najmniej 7 do 14 dni, zanim zostanie ona po raz kolejny zmodyfikowana na podstawie oznaczenia stężenia. Po osiągnięciu stabilnej dawki stężenie leku należy oznaczać w odstępach co najmniej 3 mies. Aktualnie nie są dostępne dane z badań kontrolowanych dotyczących leczenia S-LAM trwającego dłużej niż rok, dlatego korzyści wynikające z leczenia należy ponownie ocenić w przypadku długotrwałego stosowania. Szczególne grupy pacjentów. Ograniczone dane wskazuję, że pacjenci rasy czarnej wymagają stosowania większych dawek oraz utrzymywania większych stężeń minimalnych syrolimusa w celu uzyskania takiej samej skuteczności terapeutycznej, jaką obserwowano u pacjentów innych ras. Brak wystarczających danych pozwalających określić czy odpowiedź na syrolimus u pacjentów w podeszłym wieku (>65 lat) będzie różniła się od odpowiedzi uzyskiwanej u młodszych pacjentów. Nie ma konieczności zmiany dawkowania u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek. U pacjentów z zaburzoną czynnością wątroby klirens syrolimusa może być zmniejszony. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby zaleca się zmniejszyć dawkę podtrzymującą leku o około połowę. Nie ma konieczności modyfikowania dawki nasycającej preparatu. W celu prowadzenia optymalnej profilaktyki odrzucenia przeszczepu wymagane jest monitorowanie stężeń syrolimusa u wszystkich pacjentów. Stężenia syrolimusa we krwi pełnej należy ściśle monitorować w następujących populacjach pacjentów: u osób z zaburzeniem czynności wątroby; w przypadku jednoczesnego stosowania induktorów lub inhibitorów CYP3A4 oraz po ich odstawieniu; w przypadku znaczącego zmniejszenia dawek cyklosporyny lub jej odstawienia. W wymienionych populacjach pacjentów istnieje największe prawdopodobieństwo konieczności zastosowania specjalnego dawkowania. Optymalnie dawkowanie preparatu należy określać na podstawie wartości więcej niż jednego stężenia minimalnego, oznaczonego po upływie powyżej 5 dni po poprzedniej zmianie dawkowania. Monitorowanie stężeń terapeutycznych nie może być jedyną podstawą modyfikowania terapii syrolimusem. Należy zwracać szczególną uwagę na objawy przedmiotowe i podmiotowe, wyniki biopsji tkankowych oraz wartości parametrów laboratoryjnych. W celu zminimalizowania wahań stężeń syrolimusa, preparat należy przyjmować w tym samym czasie w stosunku do pory przyjęcia cyklosporyny, po upływie 4 h od podania cyklosporyny, przestrzegając konsekwentnie przyjmowania albo na czczo, albo podczas posiłku. Pacjentom można zmienić roztwór na tabletki, zawierające równoważną dawkę syrolimusa; zaleca się jednak przeprowadzenie pomiaru stężenia minimalnego 1-2 tyg. po zmianie postaci leku, w celu potwierdzenia, że stężenia minimalne mieszczą się w zalecanym przedziale. Po przerwaniu leczenia cyklosporyną, zalecane stężenia minimalne syrolimusa wynoszą 12-20 ng/ml (oznaczane metodą chromatograficzną). Średnio przyjmuje się, że po odstawieniu cyklosporyny konieczne jest 4-krotne zwiększenie dawki syrolimusa. Tempo zwiększania dawki powinno odpowiadać szybkości odstawiania cyklosporyny. Maksymalna dawka dobowa syrolimusa nie powinna przekraczać 40 mg. Jeżeli konieczne jest zastosowanie dawki nasycającej oprócz dawki podtrzymującej i z tego powodu planowana dawka dobowa przekracza 40 mg, dawka nasycająca powinna być podana w ciągu 2 dni. Należy monitorować stężenia minimalne przez co najmniej 3-4 dni po podaniu dawki (dawek) nasycającej. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, po modyfikacji dawki lub po podaniu dawki nasycającej, należy monitorować stężenie syrolimusa co 5-7 dni do momentu, aż w 3 kolejnych oznaczeniach przed podaniem następnej dawki uzyska się stabilne stężenie syrolimusa, ponieważ w związku z wydłużonym okresem półtrwania stan stacjonarny osiągany jest z opóźnieniem. Sposób podania. Do pobrania preparatu w postaci roztworu należy użyć strzykawki dozującej; lek należy rozcieńczyć w wodzie lub soku pomarańczowym (do rozcieńczania nie używać żadnych innych płynów w tym soku grejpfrutowego); rozcieńczony roztwór energicznie zamieszać i natychmiast wypić. Tabletki połykać w całości, nie rozgryzać, nie dzielić. |
| Kompletny opis preparatu na pharmindex.pl | |
| Charakterystyka Produktu Leczniczego |
Otwórz ChPL |
Wszystkie preparaty zawierające Sirolimus
| Nazwa | Opakowanie | Odpłatność | Cena ref. | Cena 100% |
|---|---|---|---|---|
| Rapamune roztw. doustny(1 mg/ml) - but. 60 ml+30 strzyk. | but. 60 ml+30 strzyk. | ryczałt | 3,20 PLN | 1004,68 PLN |
| Rapamune tabl. drażowane(1 mg) - 30 szt. | 30 szt. | ryczałt | 3,20 PLN | 510,04 PLN |