Preparat: Clexane roztw. do wstrz.(100 mg/ml (10 000 j.m./ml)) - 10 amp.-strzyk.
| Substancja czynna | Enoxaparin sodium |
|---|---|
| Nazwa preparatu | Clexane roztw. do wstrz.(100 mg/ml (10 000 j.m./ml)) - 10 amp.-strzyk. |
| Producent | Sanofi Winthrop |
| Zawartość opakowania | 10 amp.-strzyk. |
| Kod EAN | 5909990774920 |
| Refundowany | tak |
| Bepłatny dla seniorów 65+ | tak, we wskazaniach objętych refundacją. |
| Bepłatny dla kobiet w ciąży C | tak |
| Bepłatny dla pacjentów do ukończenia 18 roku życia Dz | tak |
| Recepta | produkt wydawany z apteki na podstawie recepty |
| Poziom odpłatnosci | ryczałt |
| Cena pełnopłatna | 309,03 PLN |
| Wysokość dopłaty (ryczałt) | 97,51 PLN |
| Zakres wskazań objętych refundacją (ryczałt i S) | We wszystkich zarejestrowanych wskazaniach na dzień wydania decyzji; Niedobór białka C lub niedobór białka S - diagnostyka; Zespół antyfosfolipidowy - diagnostyka; Terapia pomostowa zamiast antagonisty witaminy K (VKA) lub innych leków przeciwkrzepliwych u kobiet ciężarnych po wszczepieniu zastawki i z wadą zastawkową; Ostre zespoły wieńcowe w przypadkach innych niż wymienione w CHPL; Terapia pomostowa u pacjentów wymagających czasowego zaprzestania przewlekłego leczenia doustnymi antykoagulantami ze względu na planowane procedury terapeutyczne i diagnostyczne - w przypadkach innych niż określone w ChPL; Unieruchomienie kończyny dolnej w opatrunku gipsowym lub ortezie z powodu izolowanych obrażeń kończyny dolnej (przez cały okres unieruchomienia, o ile związane jest to ze wzrostem ryzyka wystąpienia żylnej choroby zakrzepowo zatorowej) - w przypadkach innych niż określone w ChPL; Krytyczne niedokrwienie kończyn dolnych - w okresie poprzedzającym hospitalizację, nie dłużej niż 14 dni (dawki lecznicze) - w przypadkach innych niż określone w ChPL ; Zespół antyfosfolipidowy lub jego powikłania - profilaktyka i leczenie przeciwzakrzepowe; Zmiany zakrzepowo-zatorowe inne niż określone w ChPL u dzieci do 18 roku życia - profilaktyka i leczenie; Schorzenia wymagające przewlekłego stosowania antagonistów witaminy K (VKA) (z okresową oceną możliwości powrotu do stosowania VKA) u osób, u których leczenie VKA nie jest zadowalające z uwagi na: a) powikłania (lub przewidywane wysokie ryzyko powikłań, w tym krwotocznych) podczas stosowania VKA, b) częste nieterapeutyczne lub nadmiernie podwyższone wartości INR, c) obiektywne trudności z odpowiednio częstą kontrolą INR, d) nawroty żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej podczas stosowania VKA; Choroby nowotworowe w przypadkach innych niż określone w ChPL - profilaktyka i leczenie przeciwzakrzepowe; Profilaktyka i leczenie żylnej choroby zakrzepowo - zatorowej u kobiet w ciąży i połogu - w przypadkach innych niż określone w ChPL |
| Wskazania pozarejestracyjne (off-label) |
Niedobór białka C lub niedobór białka S - diagnostyka; Zespół antyfosfolipidowy - diagnostyka; Terapia pomostowa zamiast antagonisty witaminy K (VKA) lub innych leków przeciwkrzepliwych u kobiet ciężarnych po wszczepieniu zastawki i z wadą zastawkową; Ostre zespoły wieńcowe w przypadkach innych niż wymienione w CHPL; Terapia pomostowa u pacjentów wymagających czasowego zaprzestania przewlekłego leczenia doustnymi antykoagulantami ze względu na planowane procedury terapeutyczne i diagnostyczne - w przypadkach innych niż określone w ChPL; Unieruchomienie kończyny dolnej w opatrunku gipsowym lub ortezie z powodu izolowanych obrażeń kończyny dolnej (przez cały okres unieruchomienia, o ile związane jest to ze wzrostem ryzyka wystąpienia żylnej choroby zakrzepowo zatorowej) - w przypadkach innych niż określone w ChPL; Krytyczne niedokrwienie kończyn dolnych - w okresie poprzedzającym hospitalizację, nie dłużej niż 14 dni (dawki lecznicze) - w przypadkach innych niż określone w ChPL ; Zespół antyfosfolipidowy lub jego powikłania - profilaktyka i leczenie przeciwzakrzepowe; Zmiany zakrzepowo-zatorowe inne niż określone w ChPL u dzieci do 18 roku życia - profilaktyka i leczenie; Schorzenia wymagające przewlekłego stosowania antagonistów witaminy K (VKA) (z okresową oceną możliwości powrotu do stosowania VKA) u osób, u których leczenie VKA nie jest zadowalające z uwagi na: a) powikłania (lub przewidywane wysokie ryzyko powikłań, w tym krwotocznych) podczas stosowania VKA, b) częste nieterapeutyczne lub nadmiernie podwyższone wartości INR, c) obiektywne trudności z odpowiednio częstą kontrolą INR, d) nawroty żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej podczas stosowania VKA; Choroby nowotworowe w przypadkach innych niż określone w ChPL - profilaktyka i leczenie przeciwzakrzepowe; Profilaktyka i leczenie żylnej choroby zakrzepowo - zatorowej u kobiet w ciąży i połogu - w przypadkach innych niż określone w ChPL |
| Wskazania (w tym pkt 4.1 ChPL) | Do stosowania u osób dorosłych w: zapobieganiu żylnej chorobie zakrzepowo-zatorowej u pacjentów chirurgicznych z grup umiarkowanego i wysokiego ryzyka, w szczególności poddawanych zabiegom chirurgicznym ortopedycznym lub zabiegom w chirurgii ogólnej, w tym zabiegom w chirurgii onkologicznej; zapobieganiu żylnej chorobie zakrzepowo-zatorowej u pacjentów internistycznych z ostrymi schorzeniami (takimi jak ostra niewydolność serca, niewydolność oddechowa, ciężkie zakażenia lub choroby reumatyczne) i ograniczoną mobilnością, narażonych na podwyższone ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej; leczeniu zakrzepicy żył głębokich (ZŻG) i zatorowości płucnej (ZP), z wyłączeniem zatorowości płucnej, która może z dużym prawdopodobieństwem wymagać leczenia trombolitycznego lub zabiegu operacyjnego; zapobieganiu tworzeniu się skrzepów w krążeniu pozaustrojowym podczas hemodializy; ostrym zespole wieńcowym: leczenie niestabilnej dławicy piersiowej oraz zawału serca bez uniesienia odcinka ST (NSTEMI), w skojarzeniu z podawanym doustnie kwasem acetylosalicylowym, leczenie świeżego zawału mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (STEMI), w tym zarówno u pacjentów leczonych zachowawczo, jak i poddawanych przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI). |
| Dawkowanie | Zapobieganie żylnej chorobie zakrzepowo-zatorowej u pacjentów chirurgicznych z grup umiarkowanego i wysokiego ryzyka. Indywidualne ryzyko zakrzepowo-zatorowe u pacjentów można oszacować na podstawie zwalidowanego modelu stratyfikacji ryzyka. Pacjenci z umiarkowanym ryzykiem żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej: 2000 j.m. (20 mg) raz na dobę we wstrzyknięciu podskórnym. Przedoperacyjne rozpoczęcie (2 h przed zabiegiem chirurgicznym) podawania enoksaparyny sodowej w dawce 2000 j.m. (20 mg) jest skuteczne i bezpieczne w zabiegach chirurgicznych związanych z umiarkowanym ryzykiem. Podawanie leku należy kontynuować przez co najmniej 7-10 dni, niezależnie od stanu pacjenta (np. przywrócenia mobilności). Profilaktykę należy kontynuować dopóki występuje istotne ograniczenie sprawności ruchowej pacjenta. Pacjenci z grupy wysokiego ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej: 4000 j.m. (40 mg) raz na dobę we wstrzyknięciu podskórnym, podawanie najlepiej rozpocząć 12 h przed zabiegiem chirurgicznym. Jeśli istnieje potrzeba rozpoczęcia profilaktyki wcześniej niż 12 h przed zabiegiem (np. u pacjenta z grupy wysokiego ryzyka oczekującego na zabieg chirurgii ortopedycznej), ostatnie wstrzyknięcie należy wykonać nie później niż 12 h przed zabiegiem i należy ponownie rozpocząć podawanie preparatu 12 h po zabiegu. U pacjentów, którzy przeszli duży zabieg chirurgii ortopedycznej, zaleca się zastosowanie przedłużonej profilaktyki żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ) trwającej do 5 tyg. U pacjentów z grupy wysokiego ryzyka ŻChZZ, u których wykonano zabieg chirurgiczny w obrębie jamy brzusznej lub miednicy z powodu choroby nowotworowej, zaleca się przedłużoną profilaktykę ŻChZZ przez 4 tyg. Zapobieganie żylnej chorobie zakrzepowo-zatorowej u pacjentów internistycznych: 4000 j.m. (40 mg) raz na dobę we wstrzyknięciu podskórnym przez co najmniej 6-14 dni, niezależnie od stanu pacjenta (np. mobilności). Nie określono korzyści ze stosowania leczenia przez czas dłuższy niż 14 dni. Leczenie zakrzepicy żył głębokich i zatorowości płucnej: podskórnie raz na dobę w dawce 150 j.m./kg mc. (1,5 mg/kg mc.) u pacjentów bez powikłań, z niskim ryzykiem nawrotu żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej lub 2 razy na dobę w dawce 100 j.m./kg mc. (1 mg/kg mc.) u wszystkich innych pacjentów, np. u osób z otyłością, z objawową zatorowością płucną, chorobą nowotworową, z nawrotową żylną chorobą zakrzepowo-zatorową lub z zakrzepicą proksymalną (żyły biodrowej). Lekarz powinien wybrać schemat w oparciu o indywidualną ocenę, w tym ocenę ryzyka zakrzepowo-zatorowego i ryzyka krwawienia. Leczenie enoksaparyną sodową przepisuje się średnio na okres 10 dni. Leczenie doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi należy rozpocząć, gdy jest to właściwe (patrz „Zmiana leczenia enoksaparyną sodową na doustne leki przeciwzakrzepowe”). W przedłużonym leczeniu ZŻG i ZP oraz zapobieganiu ich nawrotom u chorych z aktywną chorobą nowotworową, lekarze powinni dokładnie ocenić indywidualne ryzyko zakrzepowo-zatorowe i ryzyko wystąpienia krwawienia u pacjenta. Zalecana dawka to 100 j.m./kg mc. (1 mg/kg mc.) 2 razy na dobę we wstrzyknięciach podskórnych przez 5 do 10 dni, a następnie 150 j.m./kg mc. (1,5 mg/kg mc.) raz na dobę we wstrzyknięciu podskórnym podawana do 6 miesięcy. Korzyści z przedłużonego leczenia przeciwzakrzepowego należy ponownie ocenić po 6 miesiącach leczenia. Zapobieganie tworzeniu się skrzepów podczas hemodializy: dawka 100 j.m./kg mc. (1 mg/kg mc.) podawana do linii tętniczej krążenia pozaustrojowego na początku sesji dializy wystarcza zwykle na 4-godzinną dializę. Jeśli zostaną zaobserwowane pierścienie fibrynowe np. po dłuższej niż zwykle sesji dializy, można podać dodatkową dawkę 50-100 j.m./kg mc. (0,5-1 mg/kg mc). U pacjentów z dużym ryzykiem krwawień, należy zmniejszyć dawkę do 50 j.m./kg mc. (0,5 mg/kg mc.) w przypadku stosowania podwójnego dostępu naczyniowego lub do 75 j.m./kg mc. (0,75 mg/kg mc.), jeśli dostęp naczyniowy jest pojedynczy. Nie ma dostępnych danych na temat pacjentów stosujących enoksaparynę sodową w profilaktyce lub leczeniu poddawanych sesjom hemodializy. Ostry zespół wieńcowy: leczenie niestabilnej dławicy piersiowej i zawału mięśnia sercowego bez uniesienia odcinka ST: 100 j.m./kg mc. (1 mg/kg mc.) co 12 h we wstrzyknięciu podskórnym w skojarzeniu z terapią przeciwpłytkową. Leczenie należy kontynuować przez co najmniej 2 dni, a następnie do czasu ustabilizowania się stanu klinicznego pacjenta. Zwykle leczenie trwa 2-8 dni. Zaleca się podawanie kwasu acetylosalicylowego (ASA) u wszystkich pacjentów bez przeciwwskazań w początkowej nasycającej dawce doustnej 150-300 mg (u pacjentów, którzy nie otrzymywali wcześniej ASA), a następnie w dawce podtrzymującej 75-325 mg/dobę przez długi czas, niezależnie od strategii leczenia. Ostry zespół wieńcowy: leczenie świeżego zawału mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST: 3000 j.m. (30 mg) w pojedynczym szybkim wstrzyknięciu dożylnym (bolus) w połączeniu z dawką podskórną 100 j.m./kg mc. (1 mg/kg mc.), następnie należy podawać podskórnie 100 j.m./kg mc. (1 mg/kg mc.) co 12 h (maksymalnie 10 000 j.m. (100 mg) w przypadku każdej z pierwszych dwóch dawek podskórnych). Jednocześnie należy wdrożyć odpowiednie leczenie przeciwpłytkowe, takie jak podawany doustnie ASA (75-325 mg raz na dobę), o ile nie występują przeciwwskazania. Zalecany czas trwania leczenia wynosi 8 dni lub do czasu wypisu ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Podczas jednoczesnego stosowania z leczeniem trombolitycznym (o swoistym działaniu na fibrynę lub bez swoistego działania na fibrynę), enoksaparynę sodową należy podać od 15 min przed do 30 min po rozpoczęciu leczenia fibrynolitycznego. Zalecenia dotyczące pacjentów poddawanych przezskórnej interwencji wieńcowej: jeżeli ostatnią dawkę enoksaparyny sodowej podano podskórnie mniej niż 8 h przed wypełnienia balonu, nie jest konieczne podanie kolejnej dawki; jeżeli ostatnią dawkę podano podskórnie ponad 8 h przed wypełnieniem balonu, należy podać enoksaparynę sodową w szybkim wstrzyknięciu dożylnym (bolus) w dawce 30 j.m./kg mc. (0,3 mg/kg mc.). Szczególne grupy pacjentów. Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności enoksaparyny sodowej u dzieci i młodzieży. Fiolek wielodawkowych - 30 000 j.m./3 ml (300 mg/3 ml) nie wolno stosować u noworodków i wcześniaków (ze względu na zawartość alkoholu benzylowego). We wszystkich wskazaniach z wyjątkiem zawału mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST nie jest konieczne zmniejszenie dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku, chyba że występują zaburzenia czynności nerek. W leczeniu świeżego zawału mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST u pacjentów w podeszłym wieku (>75 lat) nie należy stosować początkowego szybkiego wstrzyknięcia dożylnego. Podawanie enoksaparyny sodowej należy rozpocząć od dawki 75 j.m./kg mc. (0,75 mg/kg mc.) podskórnie co 12 h (maksymalnie 7500 j.m. (75 mg) podskórnie w odniesieniu do pierwszych dwóch dawek, a następnie 75 j.m./kg mc. (0,75 mg/kg mc.) podskórnie w odniesieniu do pozostałych dawek). Dostępne dane dotyczące pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby są ograniczone i należy zachować ostrożność podczas leczenia tych pacjentów. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek. Nie zaleca się stosowania enoksaparyny sodowej u pacjentów ze schyłkową chorobą nerek (CCr <15 ml/min) ze względu na brak danych dotyczących tej populacji poza zapobieganiem powstawania skrzepów w krążeniu pozaustrojowym podczas hemodializy. Modyfikacja dawkowania u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (CCr 15-30 ml/min): zapobieganie ŻChZZ – 2000 j.m. (20 mg) podskórnie raz na dobę; leczenie zakrzepicy żył głębokich i zatorowości płucnej – 100 j.m./kg mc. (1 mg/kg mc.) podskórnie raz na dobę; leczenie niestabilnej dławicy piersiowej i zawału mięśnia sercowego bez uniesienia odcinka ST – 100 j.m./kg mc. (1 kg/mc.) podskórnie raz na dobę; leczenie świeżego zawału mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (u pacjentów <75 lat) - 1 x 3000 j.m. (30 mg) w szybkim wstrzyknięciu dożylnym + 100 j.m./kg mc. (1 mg/kg mc.) podskórnie, a następnie 100 j.m./kg mc. (1 mg/kg mc.) podskórnie co 24 h; leczenie świeżego zawału mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (u pacjentów >75 lat) - bez początkowego szybkiego wstrzyknięcia dożylnego, 100 j.m./kg mc. (1 mg/kg mc.) podskórnie, następnie 100 j.m./kg mc. (1 mg/kg mc.) podskórnie co 24 h. Zalecenia dotyczące modyfikacji dawek nie mają zastosowania we wskazaniu związanym z hemodializami. Choć nie ma konieczności modyfikowania dawek u pacjentów z umiarkowanymi (CCr 30-50 ml/min) lub łagodnymi zaburzeniami czynności nerek (CCr 50-80 ml/min), zaleca się uważne monitorowanie kliniczne takich pacjentów. Zmiana leczenia enoksaparyną sodową na doustne leki przeciwzakrzepowe. Zmiana leczenia enoksaparyną sodową na antagonistów witaminy K (VKA). Należy zintensyfikować kontrolę kliniczną i badania laboratoryjne (czas protrombinowy wyrażony jako INR) w celu monitorowania działania VKA. Ponieważ występuje pewien odstęp czasu, zanim VKA osiągnie swoje maksymalne działanie, leczenie enoksaparyną sodową należy kontynuować w stałej dawce tak długo, jak będzie to konieczne, w celu utrzymania wartości INR w zalecanym zakresie terapeutycznym dla danego wskazania w dwóch kolejnych testach. W przypadku pacjentów, którzy aktualnie przyjmują VKA, należy odstawić VKA i podać pierwszą dawkę enoksaparyny sodowej, gdy poziom INR zmniejszy się poniżej zakresu terapeutycznego. Zmiana leczenia enoksaparyną sodową na bezpośrednie doustne leki przeciwzakrzepowe (DOAC). W przypadku pacjentów aktualnie otrzymujących enoksaparynę sodową należy odstawić enoksaparynę sodową i rozpocząć podawanie DOAC 0 do 2 h przed zaplanowaną godziną podania następnej dawki enoksaparyny sodowej, zgodnie z Charakterystyką Produktu Leczniczego DOAC. W przypadku pacjentów, którzy aktualnie przyjmują DOAC, pierwszą dawkę enoksaparyny sodowej należy podać w zaplanowanym czasie przyjęcia następnej dawki DOAC. Podanie w przypadku znieczulenia podpajęczynówkowego, zewnątrzoponowego lub nakłucia lędźwiowego. Zalecane jest uważne monitorowanie neurologiczne ze względu na ryzyko powstawania krwiaków okołordzeniowych. Profilaktyka. Należy zachować odstęp co najmniej 12 h bez wykonywania wkłuć pomiędzy ostatnim wstrzyknięciem enoksaparyny sodowej w dawkach leczniczych i wkłuciem igły lub założeniem cewnika. W przypadku technik ciągłego podawania leków należy zastosować podobny odstęp czasu wynoszący co najmniej 12 h przed usunięciem cewnika. U pacjentów z CCr 15-30 ml/min należy rozważyć dwukrotne wydłużenie odstępu czasu do wykonania wkłucia/założenia lub usunięcia cewnika - do co najmniej 24 h. Rozpoczęcie podawania enoksaparyny sodowej w dawce 2000 j.m. (20 mg) 2 h przed operacją nie jest właściwe w przypadku znieczulenia podpajęczynówkowego. Leczenie. Należy zachować odstęp co najmniej 24 h bez wykonywania wkłuć pomiędzy ostatnim wstrzyknięciem enoksaparyny sodowej w dawkach profilaktycznych i wkłuciem igły lub założeniem cewnika. W przypadku technik ciągłego podawania leków należy zastosować podobny odstęp czasu wynoszący 24 h przed usunięciem cewnika. U pacjentów z CCr 15-30 ml/min należy rozważyć dwukrotne wydłużenie odstępu czasu do wykonania wkłucia/założenia lub usunięcia cewnika - do co najmniej 48 h. U pacjentów otrzymujących dwie dawki w ciągu doby (tj. 75 j.m./kg mc. (0,75 mg/kg mc.) 2 razy na dobę lub 100 j.m./kg mc. (1 mg/kg mc.) 2 razy na dobę) należy pominąć drugą dawkę enoksaparyny sodowej aby uzyskać odpowiedni odstęp czasu przed założeniem lub usunięciem cewnika. W tych punktach czasowych nadal wykrywa się poziom aktywności anty-Xa, a zalecane opóźnienia nie gwarantują uniknięcia powstania krwiaka okołordzeniowego. Podobnie należy też rozważyć niestosowanie enoksaparyny sodowej przez co najmniej 4 h po wykonaniu nakłucia podpajęczynówkowego, zewnątrzoponowego lub po usunięciu cewnika. Opóźnienie to powinno być oparte na ocenie stosunku korzyści do ryzyka z uwzględnieniem zarówno ryzyka zakrzepicy, jak i ryzyka krwawienia w związku z zabiegiem oraz występujących u pacjenta czynników ryzyka. Sposób podania. Preparatu nie należy podawać domięśniowo. Enoksaparynę sodową podaje się w głębokich wstrzyknięciach podskórnych; lek należy podawać na przemian w lewą lub prawą przednio-boczną lub tylno-boczną część powłok brzusznych. W świeżym zawale mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST leczenie należy rozpocząć od pojedynczego szybkiego wstrzyknięcia dożylnego (bolus), po którym należy niezwłocznie wykonać wstrzyknięcie podskórne. W celu zapobiegania tworzeniu się skrzepów w krążeniu pozaustrojowym podczas hemodializy, enoksaparynę podaje się we wstrzyknięciu do linii tętniczej krążenia pozaustrojowego. Preparatu nie wolno mieszać ani podawać z innymi lekami. Enoksaparynę sodową można bezpiecznie podawać z 0,9% roztworem NaCl lub 5% wodnym roztworem dekstrozy. |
| Kompletny opis preparatu na pharmindex.pl | |
| Charakterystyka Produktu Leczniczego |
Otwórz ChPL |