| Substancja czynna |
Denosumab |
| Nazwa preparatu |
Prolia roztw. do wstrz.(60 mg/ml) - amp.-strzyk. 1 ml z automat. zabezpieczeniem igły |
| Producent |
Amgen Europe |
| Zawartość opakowania |
amp.-strzyk. 1 ml z automat. zabezpieczeniem igły |
| Kod EAN |
5909990761647 |
| Refundowany |
tak |
| Bepłatny dla seniorów 65+ |
tak, we wskazaniach objętych refundacją. |
| Bepłatny dla kobiet w ciąży C |
nie |
| Bepłatny dla pacjentów do ukończenia 18 roku życia Dz |
nie |
| Recepta |
produkt wydawany z apteki na podstawie recepty |
| Poziom odpłatnosci |
30% |
| Cena pełnopłatna |
630,66 PLN |
| Wysokość dopłaty (30%) |
189,20 PLN |
| Zakres wskazań objętych refundacją (30% i S) |
Osteoporoza pomenopauzalna (T-score mniejsze lub równe -2,5 mierzone metodą DXA lub wystąpienie złamania osteoporotycznego) u kobiet w wieku powyżej 60 lat, po niepowodzeniu leczenia doustnymi bisfosfonianami lub z przeciwwskazaniami (nietolerancja) do ich stosowania; Osteoporoza (T-score mniejsze lub równe -2,5 mierzone metodą DXA lub wystąpienie złamania osteoporotycznego) u mężczyzn w wieku powyżej 60 lat, po niepowodzeniu leczenia doustnymi bisfosfonianami lub z przeciwwskazaniami (nietolerancja) do ich stosowania |
| Wskazania (w tym pkt 4.1 ChPL) |
Leczenie osteoporozy u kobiet po menopauzie i u mężczyzn, u których występuje zwiększone ryzyko złamań; u kobiet po menopauzie lek znacząco zmniejsza ryzyko złamań kręgów, złamań pozakręgowych oraz złamań biodra. Leczenie utraty masy kostnej w przebiegu ablacji hormonalnej u mężczyzn z rakiem gruczołu krokowego, u których występuje zwiększone ryzyko złamań; u mężczyzn z rakiem gruczołu krokowego leczonych ablacją hormonalną lek znacząco zmniejsza ryzyko złamań kręgów. Leczenie utraty masy kostnej związanej z długoterminowym układowym leczeniem glikokortykosteroidami dorosłych pacjentów, u których występuje zwiększone ryzyko złamań. |
| Dawkowanie |
Podskórnie. Dorośli: zalecana dawka wynosi 60 mg w pojedynczym wstrzyknięciu podskórnym (w udo, brzuch lub ramię) raz na 6 miesięcy. Pacjenci muszą otrzymywać odpowiednią suplementację wapnia i witaminy D. Pacjenci leczeni preparatem powinni otrzymywać ulotkę dla pacjenta oraz kartę przypominającą. Optymalny całkowity czas leczenia antyresorpcyjnego osteoporozy (w tym zarówno denozumabem, jak i bisfosfonianami) nie został ustalony. Potrzeba kontynuacji leczenia powinna być oceniana okresowo na podstawie stosunku korzyści do ryzyka u poszczególnych pacjentów, szczególnie po 5 lub więcej latach stosowania. Szczególne grupy pacjentów. Brak konieczności dostosowania dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek oraz u pacjentów w podeszłym wieku (≥65 lat). Brak danych dotyczących pacjentów poddawanych długoterminowemu układowemu leczeniu glikokortykosteroidami ze współistniejącymi ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (GFR <30 ml/min). Nie badano bezpieczeństwa stosowania i skuteczności denozumabu u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Leku nie należy stosować u dzieci w wieku <18 lat z uwagi na kwestie bezpieczeństwa związane z wystąpieniem ciężkiej hiperkalcemii i potencjalnego zahamowania wzrostu kości i braku wyrzynania się zębów. Obecnie dostępne dane dotyczące dzieci w wieku od 2 do 17 lat podają, że w przypadku dawkowania co 3 miesiące i co 6 miesięcy średnie minimalne stężenie denosumabu w surowicy było wyższe u dzieci w wieku od 11 do 17 lat, podczas gdy u dzieci w wieku od 2 dp 6 lat średnie minimalne stężenie było najniższe. Sposób podania. Lek powinna podawać osoba odpowiednio przeszkolona w zakresie techniki wstrzykiwania. |
| Kompletny opis preparatu na pharmindex.pl
|
Charakterystyka
Produktu Leczniczego |
Otwórz ChPL |
