Preparat: Certican tabl.(0,25 mg) - 60 szt.
| Substancja czynna | Everolimus |
|---|---|
| Nazwa preparatu | Certican tabl.(0,25 mg) - 60 szt. |
| Producent | Novartis Poland |
| Zawartość opakowania | 60 szt. |
| Kod EAN | 5909990211654 |
| Refundowany | tak |
| Bepłatny dla seniorów 65+ | tak, we wskazaniach objętych refundacją. |
| Bepłatny dla kobiet w ciąży C | nie |
| Bepłatny dla pacjentów do ukończenia 18 roku życia Dz | nie |
| Recepta | produkt wydawany z apteki na podstawie recepty |
| Poziom odpłatnosci | ryczałt |
| Cena pełnopłatna | 439,40 PLN |
| Wysokość dopłaty (ryczałt) | 3,20 PLN |
| Zakres wskazań objętych refundacją (ryczałt i S) | Stan po przeszczepie narządu unaczynionego bądź szpiku; Stan po przeszczepie kończyny, rogówki, tkanek lub komórek |
| Wskazania pozarejestracyjne (off-label) |
Stan po przeszczepie kończyny, rogówki, tkanek lub komórek |
| Wskazania (w tym pkt 4.1 ChPL) | Transplantacja nerki lub serca. W profilaktyce odrzucania przeszczepionego narządu u dorosłych biorców allogenicznych przeszczepów nerki lub serca, u których istnieje małe lub umiarkowane ryzyko immunologiczne odrzucania. W przypadku transplantacji nerki lub serca lek należy stosować w skojarzeniu z cyklosporyną w mikroemulsji i kortykosteroidami. Transplantacja wątroby. W profilaktyce odrzucania przeszczepionego narządu u dorosłych biorców przeszczepów wątroby. W przypadku transplantacji wątroby lek należy stosować w skojarzeniu z takrolimusem i kortykosteroidami. |
| Dawkowanie | Doustnie. Leczenie preparatem powinno być prowadzone przez lekarzy doświadczonych w terapii immunosupresyjnej po przeszczepieniu narządów, posiadających możliwość monitorowania stężenia ewerolimusu we krwi pełnej. Dorośli. U pacjentów po przeszczepieniu nerki lub serca zalecana początkowa dawka wynosi 0,75 mg 2 razy na dobę, podawana z cyklosporyną. Leczenie należy rozpocząć jak najszybciej po transplantacji. U pacjentów po przeszczepieniu wątroby zalecana dawka wynosi 1 mg 2 razy na dobę, podawana z takrolimusem, a leczenie rozpoczyna się po około 4 tyg. od transplantacji. U pacjentów przyjmujących ewerolimus może być konieczne dostosowanie zmiana dawkowania, w zależności od stężenia leku we krwi, tolerancji, indywidualnej odpowiedzi na leczenie, zmiany innych jednocześnie stosowanych leków oraz stanu klinicznego. Zmiany w dawkowaniu można wprowadzać w odstępach 4-5 dniowych. Szczególne grupy pacjentów. Pacjenci rasy czarnej. Częstość występowania ostrego odrzucania przeszczepu potwierdzonego w biopsji była istotnie większa wśród czarnoskórych biorców przeszczepów nerki w porównaniu z pacjentami innych ras. Istnieją ograniczone dane wskazujące na konieczność zastosowania większej dawki ewerolimusu u pacjentów rasy czarnej, aby osiągnąć skuteczność odpowiadającą skuteczności u pacjentów innych ras. Obecnie, dane dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania są zbyt skąpe, by móc na ich podstawie sformułować szczegółowe zalecenia dotyczące stosowania ewerolimusu u pacjentów rasy czarnej. Dzieci i młodzież. Dane dotyczące dzieci i młodzieży są niewystarczające, by zalecić stosowanie ewerolimusu po przeszczepieniu nerki. Nie można również sformułować zaleceń dotyczących dawkowania. Leku nie należy stosować u dzieci i młodzieży po przeczepieniu wątroby. Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat). Doświadczenie kliniczne u pacjentów w wieku powyżej 65 lat jest ograniczone, jednak nie obserwowano istotnych różnic w farmakokinetyce u pacjentów w wieku powyżej 65-70 lat. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek: nie ma konieczności modyfikacji dawkowania. Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby. Należy ściśle monitorować stężenia ewerolimusu we krwi pełnej. Dawkę należy zmniejszyć do ok. 2/3 normalnej dawki u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby (klasa A Child-Pugh), do ok. 1/2 normalnej dawki u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (klasa B Child-Pugh) i do ok. 1/3 normalnej dawki u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (klasa C Child-Pugh). Dalsze dostosowanie dawki należy ustalać na podstawie monitorowania terapeutycznych stężeń leku. Poniżej przedstawiono zmniejszone dawki leku w zaokrągleniu do najbardziej zbliżonej do nich dawki tabletek. Łagodne zaburzenia czynności wątroby (klasa A Child-Pugh): transplantacja nerki lub serca - 0,5 mg 2 razy na dobę; transplantacja wątroby - 0,75 mg 2 razy na dobę. Umiarkowane zaburzenia czynności wątroby (klasa B Child-Pugh): transplantacja nerki lub serca - 0,5 mg 2 razy na dobę; transplantacja wątroby - 0,5 mg 2 razy na dobę. Ciężkie zaburzenia czynności wątroby (klasa C Child-Pugh): transplantacja nerki lub serca - 0,25 mg 2 razy na dobę; transplantacja wątroby - 0,5 mg 2 razy na dobę. Monitorowanie terapeutycznych stężeń leku. Zaleca się stosowanie odpowiednio czułych metod oznaczania stężeń cyklosporyny lub takrolimusu w przypadku konieczności utrzymywania docelowych niskich stężeń terapeutycznych tych leków. Ewerolimus posiada wąski indeks terapeutyczny, co może wymagać dostosowywania dawki celem zachowania odpowiedzi na leczenie. Zaleca się prowadzenie rutynowego monitorowania terapeutycznych stężeń ewerolimusu we krwi pełnej. Dane z analizy zależności AUC i skuteczności oraz AUC i bezpieczeństwa stosowania wskazują, że pacjenci, u których najmniejsze stężenia ewerolimusu we krwi pełnej były równe lub większe niż 3,0 ng/ml rzadziej doświadczali epizodów ostrego odrzucania przeszczepu potwierdzonego w biopsji, po przeszczepieniu nerki, serca lub wątroby, w porównaniu z pacjentami, u których najmniejsze stężenia były mniejsze niż 3,0 ng/ml. Zalecana górna granica stężeń terapeutycznych wynosi 8 ng/ml. Nie badano wartości powyżej 12 ng/ml. Zalecane zakresy stężeń zostały zdefiniowane w oparciu o metody chromatograficzne. Szczególne znaczenie ma monitorowanie stężenia ewerolimusu we krwi pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, przyjmujących jednocześnie leki o silnym działaniu pobudzającym lub hamującym CYP3A4, podczas zmiany leczenia na inną postać farmaceutyczną i (lub) po znacznym zmniejszeniu dawki cyklosporyny. Stężenia ewerolimusu mogą ulec nieznacznemu zmniejszeniu po podaniu ewerolimusu w postaci tabl. do sporz. zawiesiny doustnej. Najlepiej, aby dostosowanie dawkowania ewerolimusu było przeprowadzone na podstawie najmniejszego stężenia leku mierzonego po upływie ponad 4-5 dni po uprzedniej zmianie dawkowania. Cyklosporyna i ewerolimus wchodzą w interakcję i z tego względu stężenia ewerolimusu mogą ulec zmniejszeniu, jeśli AUC cyklosporyny znacznie się zmniejszy (np. gdy stężenie będzie mniejsze niż 50 ng/ml). Najlepiej, aby u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby najmniejsze stężenie mieściło się w górnych wartościach przedziału 3-8 ng/ml. Po rozpoczęciu leczenia lub dostosowaniu dawki należy kontrolować stężenie co 4 do 5 dni aż do chwili, gdy w 2 kolejnych oznaczeniach najmniejsze stężenia ewerolimusu będą stabilne, ponieważ wydłużony T0,5 leku u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby opóźnia czas do osiągnięcia stanu stacjonarnego. Dostosowanie dawki należy przeprowadzać na podstawie stabilnego najmniejszego stężenia ewerolimusu. Zalecane dawkowanie cyklosporyny u pacjentów po przeszczepieniu nerki. Nie należy długotrwale stosować ewerolimusu z pełnymi dawkami cyklosporyny. Zmniejszona wielkość AUC cyklosporyny u pacjentów po przeszczepieniu nerki leczonych ewerolimusem poprawia czynność nerek. Zmniejszanie ekspozycji na cyklosporynę należy rozpocząć natychmiast po dokonaniu przeszczepienia, przy następujących zalecanych zakresach najmniejszych stężeń we krwi pełnej: miesiąc 1. - 100-200 ng/ml; miesiące 2.-3. - 75-150 ng/ml; miesiąc 6.-12. - 25-50 ng/ml. Przed zmniejszeniem dawki cyklosporyny należy upewnić się, że najmniejsze stężenia ewerolimusu we krwi pełnej, w stanie stacjonarnym są równe lub większe niż 3 ng/ml. Dane dotyczące dawkowania ewerolimusu przy docelowych minimalnych stężeniach cyklosporyny mniejszych niż 50 ng/ml lub stężeniach oznaczanych 2 h po podaniu dawki mniejszych niż 350 ng/ml w fazie terapii podtrzymującej są ograniczone. Jeśli pacjent nie toleruje zmniejszenia AUC cyklosporyny, należy rozważyć celowość dalszego podawania ewerolimusu. Zalecane dawkowanie cyklosporyny u pacjentów po przeszczepieniu serca. U pacjentów po przeszczepieniu serca w fazie terapii podtrzymującej należy zmniejszać dawkę cyklosporyny w celu poprawy czynności nerek. Jeśli zaburzenie czynności nerek postępuje lub jeśli obliczony CCr wynosi <60 ml/min, należy dostosować schemat leczenia. W przypadku pacjentów po przeszczepieniu serca, dawkę cyklosporyny należy ustalić na podstawie najmniejszego stężenia cyklosporyny we krwi. U pacjentów po przeszczepieniu serca, dostępne są ograniczone dane dotyczące dawkowania ewerolimusu przy minimalnych stężeniach cyklosporyny z zakresu 50-100 ng/ml po 12 mies. Przed zmniejszeniem dawki cyklosporyny należy upewnić się, że najmniejsze stężenia ewerolimusu we krwi pełnej, w stanie stacjonarnym są równe lub większe niż 3 ng/ml. Zalecane dawkowanie takrolimusu u pacjentów po przeszczepieniu wątroby. U pacjentów po przeszczepieniu wątroby należy ograniczać ekspozycję na takrolimus, aby zminimalizować toksyczne działania na nerki związane z podawaniem inhibitora kalcyneuryny. Dawkę takrolimusu należy zmniejszyć, począwszy od ok. 3 tyg. po rozpoczęciu jednoczesnego podawania ewerolimusu, na podstawie docelowego minimalnego stężenia takrolimusu we krwi wynoszącego 3-5 ng/ml. W kontrolowanym badaniu klinicznym całkowite przerwanie leczenia takrolimusem było związane ze zwiększonym ryzykiem ostrego odrzucania. Działanie ewerolimusu w skojarzeniu z pełną dawką takrolimusu nie było oceniane w kontrolowanych badaniach klinicznych. Sposób podania. Dobową dawkę leku należy zawsze podawać doustnie w dwóch dawkach podzielonych, z jedzeniem lub bez i w tym samym czasie, co cyklosporynę w postaci mikroemulsji lub takrolimus. Tabletki należy połykać w całości, popijając szklanką wody; tabletek nie należy rozdrabniać przed zażyciem. |
| Kompletny opis preparatu na pharmindex.pl | |
| Charakterystyka Produktu Leczniczego |
Otwórz ChPL |
Wszystkie preparaty zawierające Everolimus
| Nazwa | Opakowanie | Odpłatność | Cena ref. | Cena 100% |
|---|---|---|---|---|
| Certican tabl.(0,25 mg) - 60 szt. | 60 szt. | ryczałt | 3,20 PLN | 439,40 PLN |
| Certican tabl.(0,75 mg) - 60 szt. | 60 szt. | ryczałt | 3,20 PLN | 1339,57 PLN |
| Afinitor tabl.(5 mg) - 30 szt. | 30 szt. | 100% | (-) PLN | 0,00 PLN |
| Afinitor tabl.(10 mg) - 30 szt. | 30 szt. | 100% | (-) PLN | 16159,20 PLN |
| Certican tabl.(0,5 mg) - 60 szt. | 60 szt. | ryczałt | 3,20 PLN | 894,68 PLN |
| Votubia tabl.(2,5 mg) - 30 szt. | 30 szt. | 100% | (-) PLN | 0,00 PLN |
| Votubia tabl.(5 mg) - 30 szt. | 30 szt. | 100% | (-) PLN | 0,00 PLN |
| Votubia tabl.(10 mg) - 30 szt. | 30 szt. | 100% | (-) PLN | 0,00 PLN |
| Everolimus Accord tabl.(2,5 mg) - 30 szt. | 30 szt. | 100% | (-) PLN | 0,00 PLN |
| Everolimus Accord tabl.(5 mg) - 30 szt. | 30 szt. | 100% | (-) PLN | 0,00 PLN |
| Everolimus Accord tabl.(10 mg) - 30 szt. | 30 szt. | 100% | (-) PLN | 0,00 PLN |
| Everolimus Stada tabl.(5 mg) - 30 szt. | 30 szt. | 100% | (-) PLN | 0,00 PLN |
| Everolimus Stada tabl.(5 mg) - 90 szt. | 90 szt. | 100% | (-) PLN | 0,00 PLN |
| Everolimus Stada tabl.(10 mg) - 30 szt. | 30 szt. | 100% | (-) PLN | 0,00 PLN |
| Everolimus Stada tabl.(10 mg) - 90 szt. | 90 szt. | 100% | (-) PLN | 0,00 PLN |
| Everolimus Vipharm tabl.(5 mg) - 30 szt. | 30 szt. | 100% | (-) PLN | 0,00 PLN |
| Everolimus Vipharm tabl.(10 mg) - 30 szt. | 30 szt. | 100% | (-) PLN | 0,00 PLN |