| Wskazania (w tym pkt 4.1 ChPL) |
Zaawansowany rak piersi z ekspresją receptorów hormonalnych. Leczenie zaawansowanego raka piersi z ekspresją receptorów hormonalnych, bez nadekspresji receptorów HER2/neu, w skojarzeniu z eksemestanem u kobiet po menopauzie bez objawowego zajęcia narządów wewnętrznych, po wystąpieniu wznowy lub progresji choroby po leczeniu niesteroidowym inhibitorem aromatazy. Nowotwory neuroendokrynne trzustki. Leczenie nieoperacyjnych lub rozsianych nowotworów neuroendokrynnych trzustki o wysokim lub pośrednim stopniu zróżnicowania, u dorosłych pacjentów z chorobą o przebiegu postępującym. Rak nerkowokomórkowy. Leczenie pacjentów z zaawansowanym rakiem nerkowokomórkowym, u których postęp choroby nastąpił w trakcie lub po przebytej terapii anty-VEGF (czynnik wzrostu śródbłonka naczyniowego). |
| Dawkowanie |
Doustnie. Leczenie powinno być rozpoczęte i nadzorowane przez lekarza doświadczonego w stosowaniu leków przeciwnowotworowych.
Zalecana dawka wynosi 10 mg raz na dobę. Leczenie należy kontynuować tak długo, jak długo obserwuje się korzyści kliniczne lub do wystąpienia objawów znacznej toksyczności. W przypadku wystąpienia poważnych i (lub) niemożliwych do zaakceptowania działań niepożądanych, możliwe jest zmniejszenie dawki do 5 mg na dobę lub zaprzestanie podawania, a następnie rozpoczęcie podawania preparatu od dawki 5 mg. W przypadku pominięcia dawki, nie należy przyjmować dodatkowej dawki, ale przyjąć kolejną o zwykłej porze. Zalecenia dotyczące modyfikacji dawki. Nieinfekcyjne zapalenie płuc: 2. stopień - rozważyć przerwanie leczenia, aż do czasu złagodzenia objawów do ≤ 1 stopnia; wznowić leczenie w dawce 5 mg na dobę; zakończyć leczenie, jeśli poprawa nie nastąpi w ciągu 4 tyg. 3. stopień - przerwać leczenie do czasu złagodzenia objawów do ≤ 1 stopnia; rozważyć wznowienie leczenia w dawce 5 mg; jeśli toksyczność 3. stopnia wystąpi ponownie, należy rozważyć zakończenie leczenia. 4. stopień – zakończyć leczenie. Zapalenie jamy ustnej: 2. stopień - okresowo przerwać podawanie aż do czasu złagodzenia objawów do ≤ 1 stopnia; wznowić leczenie w tej samej dawce; w przypadku nawrotu zapalenia jamy ustnej 2. stopnia przerwać podawanie, aż do czasu złagodzenia objawów do ≤ 1 stopnia; wznowić leczenie w dawce 5 mg na dobę. 3. stopień - okresowo przerwać podawanie leku aż do czasu złagodzenia objawów do ≤ 1 stopnia; wznowić leczenie w dawce 5 mg na dobę. 4. stopień – zakończyć leczenie. Pozostałe niehematologiczne objawy toksyczności (z wyjątkiem zaburzeń metabolicznych): 2. stopień - jeśli objawy toksyczności są tolerowane, nie ma konieczności modyfikowania dawki; jeśli objawy toksyczności nie są tolerowane, należy okresowo przerwać leczenie, do czasu złagodzenia objawów do ≤ 1 stopnia; wznowić leczenie w tej samej dawce; jeśli objawy toksyczności 2. stopnia wystąpią ponownie, należy przerwać leczenie, aż do czasu złagodzenia objawów do ≤ 1 stopnia; wznowić leczenie w dawce 5 mg na dobę. 3. stopień - okresowo przerwać podawanie leku aż do czasu złagodzenia objawów do ≤ 1 stopnia; rozważyć wznowienie leczenia w dawce 5 mg; jeśli toksyczność 3. stopnia wystąpi ponownie, należy rozważyć zakończenie leczenia. 4. stopień – zakończyć leczenie. Zaburzenia metaboliczne (np. hiperglikemia, dyslipidemia): 3. stopień - okresowo przerwać leczenie; wznowić leczenie w dawce 5 mg na dobę. 4. stopień – zakończyć leczenie. Małopłytkowość: 2. stopień - okresowo przerwać leczenie, aż do czasu złagodzenia objawów do ≤1 stopnia (≥75x109/l); wznowić leczenie w tej samej dawce. 3. i 4. stopień - okresowo przerwać leczenie, aż do czasu złagodzenia objawów do ≤1 stopnia (≥75x109/l); wznowić leczenie w dawce 5 mg na dobę. Neutropenia: 3. stopień <1, ≥0,5x109/l) - okresowo przerwać leczenie, aż do czasu złagodzenia objawów do ≤2 stopnia (≥1x109/l); wznowić leczenie w tej samej dawce. 4. stopień (<0,5x109/l) - okresowo przerwać leczenie, aż do czasu złagodzenia objawów do ≤2 stopnia (≥1x109/l); wznowić leczenie w dawce 5 mg na dobę. Gorączka neutropeniczna: 3. stopień - okresowo przerwać leczenie, aż do czasu złagodzenia objawów do ≤2 stopnia (≥1,25x109/l) i ustąpienia gorączki; wznowić leczenie w dawce 5 mg na dobę. 4. stopień - zakończyć leczenie. Szczególne grupy pacjentów. U pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby (A w skali Child-Pugh) zalecana dawka to 7,5 mg na dobę. U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (B w skali Child-Pugh) dawkę leku należy zmniejszyć do 5 mg na dobę. Stosowanie w ciężkich zaburzeniach wątroby (C wg skali Child-Pugh) jest zalecane tylko wtedy, kiedy pożądane korzyści z leczenia przewyższają ryzyko. W takiej sytuacji nie należy przekraczać dawki 2,5 mg na dobę. Nie ma konieczności zmiany dawkowania u pacjentów w wieku ≥65 lat oraz u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Sposób podania. Lek należy podawać z posiłkiem lub bez, połykać w całości popijając szklanką wody. Tabletek nie należy żuć ani rozgryzać. |
