Preparat: Vastan tabl. powl.(10 mg) - 28 szt.
| Substancja czynna | Simvastatin |
|---|---|
| Nazwa preparatu | Vastan tabl. powl.(10 mg) - 28 szt. |
| Producent | Bausch Health Ireland |
| Zawartość opakowania | 28 szt. |
| Kod EAN | 5909991073114 |
| Refundowany | tak |
| Bepłatny dla seniorów 65+ | tak, we wskazaniach objętych refundacją. |
| Bepłatny dla kobiet w ciąży C | nie |
| Bepłatny dla pacjentów do ukończenia 18 roku życia Dz | tak |
| Recepta | produkt wydawany z apteki na podstawie recepty |
| Poziom odpłatnosci | 30% |
| Cena pełnopłatna | 6,40 PLN |
| Wysokość dopłaty (30%) | 4,57 PLN |
| Zakres wskazań objętych refundacją (30% i S) | We wszystkich zarejestrowanych wskazaniach na dzień wydania decyzji; Ciężka wtórna hipercholesterolemia u dzieci w wieku od 10 do 18 roku życia (z wysokim ryzykiem powikłań sercowo - naczyniowych oraz przy braku skuteczności leczenia niefarmakologicznego) w przebiegu: niewydolności nerek lub zespołu nerczycowego, lub cukrzycy typu I (z towarzyszącą mikroalbuminurią lub niewydolnością nerek), lub otrzymujących terapię antyretrowirusową, lub po przeszczepianiu narządów |
| Wskazania pozarejestracyjne (off-label) |
Ciężka wtórna hipercholesterolemia u dzieci w wieku od 10 do 18 roku życia (z wysokim ryzykiem powikłań sercowo - naczyniowych oraz przy braku skuteczności leczenia niefarmakologicznego) w przebiegu: niewydolności nerek lub zespołu nerczycowego, lub cukrzycy typu I (z towarzyszącą mikroalbuminurią lub niewydolnością nerek), lub otrzymujących terapię antyretrowirusową, lub po przeszczepianiu narządów |
| Wskazania (w tym pkt 4.1 ChPL) | Hipercholesterolemia. Leczenie pierwotnej hipercholesterolemii lub mieszanej dyslipidemii, jako uzupełnienie diety, kiedy reakcja na dietę lub inne niefarmakologiczne leczenie (np. ćwiczenia fizyczne, zmniejszenie masy ciała) jest niewystarczająca. Leczenie rodzinnej homozygotycznej hipercholesterolemii jako uzupełnienie diety i innego leczenia obniżającego stężenie lipidów (np. afereza LDL) lub jeśli takie leczenie jest niewłaściwe lub niedostępne. Zapobieganie zdarzeniom ze strony układu sercowo-naczyniowego. Zmniejszenie zachorowań i umieralności na choroby układu sercowo-naczyniowego u pacjentów z jawną miażdżycą naczyń serca lub cukrzycą, z prawidłowym lub podwyższonym stężeniem cholesterolu, mające na celu skorygowanie innych czynników ryzyka lub uzupełnienie innej terapii zapobiegającej chorobom serca. |
| Dawkowanie | Doustnie. Zakres dawek to 5-80 mg/dobę. Jeśli jest to konieczne, dawkę należy korygować w odstępach co najmniej 4 tyg. do maksymalnie 80 mg/dobę. Dawka 80 mg na dobę jest zalecana tylko pacjentom z ciężką hipercholesterolemią i dużym ryzykiem powikłań ze strony układu sercowo-naczyniowego, którzy nie osiągnęli celów leczenia za pomocą mniejszej dawki. Pacjent powinien stosować standardową niskocholesterolową dietę, którą należy kontynuować podczas leczenia. Hipercholesterolemia: dawka początkowa - 10-20 mg raz na dobę; jeżeli konieczne jest zmniejszenie stężenia cholesterolu LDL >45% dawka początkowa może wynosić 20-40 mg raz na dobę. Jeśli konieczna jest korekta dawki, należy ją przeprowadzić jak opisano powyżej. Homozygotyczna hipercholesterolemia rodzinna: 40 mg raz na dobę wieczorem. W tej grupie pacjentów symwastatynę należy stosować jako lek uzupełniający inne metody leczenia zmniejszające stężenie lipidów (np. afereza LDL), lub jeśli takie leczenie jest niedostępne lub niewłaściwe. U pacjentów przyjmujących lomitapid jednocześnie z symwastatyną, dawka symwastatyny nie może przekraczać 40 mg na dobę. Zapobieganie chorobom układu sercowo-naczyniowego: 20-40 mg raz na dobę, wieczorem. Jeśli konieczna jest korekta dawki, należy ją przeprowadzić jak opisano powyżej. Leczenie skojarzone z innymi lekami: symwastatynę należy przyjmować nie mniej niż 2 h przed lub nie mniej niż 4 h po podaniu preparatów wiążących kwasy żółciowe. Pacjenci przyjmujący jednocześnie z preparatem fibraty, z wyjątkiem gemfibrozylu lub fenofibratu, nie mogą stosować dobowej dawki symwastatyny większej niż 10 mg na dobę. Pacjenci przyjmujący jednocześnie preparat z amiodaronem, amlodypiną, werapamilem, diltiazemem lub lekami zawierającymi elbaswir lub grazoprewir, nie mogą stosować dawki symwastatyny większej niż 20 mg na dobę. Szczególne grupy pacjentów. U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (CCr <30 ml/min) należy bardzo starannie rozważyć stosowanie symwastatyny w dawce >10 mg/dobę i jeśli jest to niezbędne, bardzo ostrożnie rozpocząć leczenie. Nie ma konieczności modyfikacji dawkowania u pacjentów z łagodną i umiarkowaną niewydolnością nerek oraz u pacjentów w podeszłym wieku. Dzieci i młodzież 10-17 lat (chłopcy ≥IIst. wg skali Tannera i dziewczęta co najmniej rok od czasu wystąpienia pierwszej miesiączki) z heterozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną: zalecana dawka początkowa to 10 mg na dobę. Zalecany zakres dawki wynosi 10-40 mg na dobę. Największa zalecana dawka wynosi 40 mg na dobę. Dawki należy dostosowywać indywidualnie zgodnie z zalecanym celem terapii według zaleceń dotyczących leczenia dzieci i młodzieży. Dawkę należy dostosowywać w odstępach co najmniej 4 tyg. Należy stosować odpowiednią dietę. Doświadczenia dotyczące stosowania symwastatyny u dzieci przed okresem dojrzewania są ograniczone. Sposób podania. Lek należy przyjmować raz na dobę, wieczorem. |
| Kompletny opis preparatu na pharmindex.pl | |
| Charakterystyka Produktu Leczniczego |
Otwórz ChPL |