Preparat: SimvaHEXAL 10 tabl. powl.(10 mg) - 30 szt. (3 blistry x 10)
| Substancja czynna | Simvastatin |
|---|---|
| Nazwa preparatu | SimvaHEXAL 10 tabl. powl.(10 mg) - 30 szt. (3 blistry x 10) |
| Producent | Sandoz |
| Zawartość opakowania | 30 szt. (3 blistry x 10) |
| Kod EAN | 5909990623273 |
| Refundowany | tak |
| Bepłatny dla seniorów 65+ | tak, we wskazaniach objętych refundacją. |
| Bepłatny dla kobiet w ciąży C | nie |
| Bepłatny dla pacjentów do ukończenia 18 roku życia Dz | tak |
| Recepta | produkt wydawany z apteki na podstawie recepty |
| Poziom odpłatnosci | 30% |
| Cena pełnopłatna | 7,21 PLN |
| Wysokość dopłaty (30%) | 5,24 PLN |
| Zakres wskazań objętych refundacją (30% i S) | We wszystkich zarejestrowanych wskazaniach na dzień wydania decyzji; Ciężka wtórna hipercholesterolemia u dzieci w wieku od 10 do 18 roku życia (z wysokim ryzykiem powikłań sercowo - naczyniowych oraz przy braku skuteczności leczenia niefarmakologicznego) w przebiegu: niewydolności nerek lub zespołu nerczycowego, lub cukrzycy typu I (z towarzyszącą mikroalbuminurią lub niewydolnością nerek), lub otrzymujących terapię antyretrowirusową, lub po przeszczepianiu narządów |
| Wskazania pozarejestracyjne (off-label) |
Ciężka wtórna hipercholesterolemia u dzieci w wieku od 10 do 18 roku życia (z wysokim ryzykiem powikłań sercowo - naczyniowych oraz przy braku skuteczności leczenia niefarmakologicznego) w przebiegu: niewydolności nerek lub zespołu nerczycowego, lub cukrzycy typu I (z towarzyszącą mikroalbuminurią lub niewydolnością nerek), lub otrzymujących terapię antyretrowirusową, lub po przeszczepianiu narządów |
| Wskazania (w tym pkt 4.1 ChPL) | Hipercholesterolemia. Leczenie hipercholesterolemii pierwotnej lub mieszanej dyslipidemii, jako uzupełnienie diety, gdy dieta i inne metody postępowania niefarmakologicznego (np. ćwiczenia fizyczne, zmniejszenie masy ciała) są niewystarczające. Leczenie rodzinnej hipercholesterolemii homozygotycznej, jako uzupełnienie diety i innego leczenia zmniejszającego stężenie lipidów (np. aferezy LDL) lub gdy metody te są niewłaściwe. Zapobieganie zdarzeniom ze strony układu sercowo-naczyniowego. Zmniejszenie umieralności i zachorowalności na choroby serca i naczyń u pacjentów z objawową miażdżycową chorobą układu sercowo-naczyniowego lub cukrzycą, z prawidłowym lub zwiększonym stężeniem cholesterolu, jako leczenie wspomagające, mające na celu skorygowanie innych czynników ryzyka i uzupełnienie innej terapii zapobiegającej chorobom serca. |
| Dawkowanie | Doustnie. Zakres dawek wynosi od 5 do 80 mg na dobę jednorazowo, wieczorem. W razie konieczności dawkę należy korygować w odstępach co najmniej 4 tyg. do maksymalnej pojedynczej dawki dobowej 80 mg przyjmowanej wieczorem. Dawkę 80 mg zaleca się tylko pacjentom z ciężką hipercholesterolemią i dużym ryzykiem powikłań sercowo-naczyniowych, u których nie uzyskano celów terapeutycznych stosując mniejsze dawki i u których oczekuje się przewagi korzyści z leczenia nad możliwym ryzykiem. Hipercholesterolemia. Dawka początkowa wynosi zazwyczaj 10-20 mg na dobę, przyjmowana jednorazowo wieczorem. U pacjentów, u których konieczne jest znaczne zmniejszenie stężenia cholesterolu LDL (powyżej 45%), dawka początkowa może wynosić 20-40 mg na dobę w dawce jednorazowej przyjmowanej wieczorem. W razie potrzeby dawkę należy zwiększać wg zasad opisanych wyżej. Rodzinna hipercholesterolemia homozygotyczna. Zalecana początkowa dawka wynosi 40 mg na dobę w jednorazowej dawce wieczorem. Symwastatynę należy stosować jako leczenie uzupełniające jednocześnie z innymi metodami zmniejszającymi stężenie lipidów (np. aferezą LDL) lub wtedy, gdy metody te są niedostępne. U pacjentów otrzymujących lomitapid dawka jednocześnie przyjmowanej symwastatyny nie może być większa niż 40 mg na dobę. Zapobieganie chorobom serca i naczyń. U pacjentów z dużym ryzykiem choroby niedokrwiennej serca (CHD) z hiperlipidemią lub bez hiperlipidemii zazwyczaj stosuje się 20-40 mg na dobę w pojedynczej dawce przyjmowanej wieczorem. Leczenie farmakologiczne można rozpocząć jednocześnie z dietą i ćwiczeniami fizycznymi. Jeśli konieczna jest korekta dawki, należy postępować wg zasad opisanych wyżej. Leczenie skojarzone. Symwastatyna jest skuteczna w monoterapii i w leczeniu skojarzonym z lekami wiążącymi kwasy żółciowe. Symwastatynę należy przyjmować na co najmniej 2 h przed przyjęciem leku wiążącego kwasy żółciowe lub po upływie co najmniej 4 h po jego podaniu. U pacjentów otrzymujących symwastatynę jednocześnie z fibratami innymi niż gemfibrozyl lub fenofibrat, dawka symwastatyny nie powinna być większa niż 10 mg na dobę. U pacjentów przyjmujących amiodaron, amlodypinę, werapamil, diltiazem lub lub leki zawierające elbaswir albo grazoprewir, dawka jednocześnie stosowanej symwastatyny nie powinna przekraczać 20 mg na dobę. Szczególne grupy pacjentów. Lek jest przeciwwskazany u pacjentów z czynną choroba wątroby lub niewyjaśnionym, utrzymującym się zwiększeniem aktywności aminotransferaz w surowicy. U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek zmiana dawki nie jest konieczna. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (CCr <30 ml/min) należy starannie rozważyć stosowanie dawki dobowej większej niż 10 mg i w razie konieczności stosować ją ostrożnie. U pacjentów w podeszłym wieku dostosowanie dawki nie jest konieczne. Dla dzieci i młodzieży (chłopców w fazie rozwoju co najmniej 2 wg skali Tannera i dziewcząt po upływie co najmniej 1 roku od pierwszej miesiączki, w wieku od 10 do 17 lat) z rodzinną heterozygotyczną hipercholesterolemią, zalecana dawka początkowa wynosi 10 mg raz na dobę, wieczorem. Zalecany zakres dawek wynosi 10-40 mg/dobę, a zalecana dawka maksymalna 40 mg/dobę. Dawki należy ustalać indywidualnie, w zależności od celu leczenia i zgodnie z zaleceniami dotyczącymi leczenia populacji pediatrycznej. Dostosowanie dawki należy przeprowadzać w odstępach co najmniej 4-tyg. Doświadczenie dotyczące stosowania symwastatyny u dzieci przed okresem pokwitania jest ograniczone. Sposób podania. Lek można podawać w dawce pojedynczej, wieczorem. |
| Kompletny opis preparatu na pharmindex.pl | |
| Charakterystyka Produktu Leczniczego |
Otwórz ChPL |