| Substancja czynna |
Posaconazole |
| Nazwa preparatu |
Noxafil zaw. doustna(40 mg/ml) - but. 105 ml |
| Producent |
Merck Sharp & Dohme |
| Zawartość opakowania |
but. 105 ml |
| Kod EAN |
5909990335244 |
| Refundowany |
nie |
| Bepłatny dla seniorów 65+ |
nie |
| Bepłatny dla kobiet w ciąży C |
nie |
| Bepłatny dla pacjentów do ukończenia 18 roku życia Dz |
nie |
| Recepta |
produkt wydawany z apteki na podstawie recepty zastrzeżonej |
| Cena |
(-) |
| Wskazania (w tym pkt 4.1 ChPL) |
Zakażenia grzybicze u dorosłych: inwazyjna aspergiloza oporna na amfoterycynę B lub itrakonazol lub w przypadku nietolerancji tych leków przez pacjenta, fuzarioza oporna na amfoterycynę B lub w przypadku jej nietolerancji przez pacjenta, chromoblastomikoza i grzybniak oporne na itrakonazol lub w przypadku jego nietolerancji przez pacjenta, kokcydioidomikoza oporna na amfoterycynę B, itrakonazol lub flukonazol, lub w przypadku nietolerancji tych leków przez pacjenta, kandydoza jamy ustnej i gardła - jako terapia I rzutu u pacjentów z ciężką postacią choroby lub obniżoną odpornością, u których przewiduje się słabą odpowiedź na leczenie miejscowe. Oporność definiowana jest jako progresja zakażenia lub brak poprawy po co najmniej 7 dniach stosowania dawek terapeutycznych, dotychczas skutecznych w leczeniu przeciwgrzybiczym. Zapobieganie inwazyjnym zakażeniom grzybiczym u następujących pacjentów: z ostrą białaczką szpikową (AML) lub zespołem mielodysplastycznym (MDS), którzy otrzymują chemioterapię w celu indukcji remisji i mogą w związku z tym mieć długotrwałą neutropenię oraz duże ryzyko rozwoju inwazyjnych zakażeń grzybiczych; pacjentów po przeszczepieniu krwiotwórczych komórek macierzystych (HSCT), którzy otrzymują duże dawki leków immunosupresyjnych z powodu choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi (GVHD) i u których jest duże ryzyko rozwoju inwazyjnych zakażeń grzybiczych. W leczeniu pierwotnym inwazyjnej aspergilozy należy zapoznać się z Charakterystykami Produktów Leczniczych Noxafil koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji oraz Noxafil tabletki dojelitowe. |
| Dawkowanie |
Doustnie. Brak zamienności między preparatem w postaci zawiesiny doustnej a preparatem w postaci tabletek lub preparatem w postaci dojelitowego proszku i rozpuszczalnika do sporządzania zawiesiny doustnej. Leczenie powinien rozpoczynać lekarz mający doświadczenie w leczeniu zakażeń grzybiczych lub w leczeniu podtrzymującym u pacjentów wysokiego ryzyka, u których pozakonazol stosowany jest zapobiegawczo. Lek w postaci zawiesiny doustnej jest wskazany do stosowania tylko u osób dorosłych (w wieku ≥18 lat). Dostępna jest inna postać leku (dojelitowy proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny doustnej) dla dzieci i młodzieży w wieku od 2 lat do poniżej 18 lat. Zawiesiny doustnej nie można stosować zamiennie z tabletkami ani dojelitowym proszkiem i rozpuszczalnikiem do sporządzania zawiesiny doustnej ze względu na różnice w częstości dawkowania tych dwóch postaci leku, stosowaniu z jedzeniem oraz osiąganym stężeniu leku w osoczu. Z tego względu należy przestrzegać określonych zaleceń dotyczących dawkowania dla każdej postaci leku. Lek dostępny jest także w postaci tabletek dojelitowych o mocy 100 mg, w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji o mocy 300 mg oraz dojelitowego proszku i rozpuszczalnika do sporządzania zawiesiny doustnej w dawce 300 mg. Lek w postaci tabletek na ogół zapewnia wyższe stężenie preparatu w osoczu niż lek w postaci zawiesiny doustnej zarówno na czczo, jak i po posiłku. W związku z tym, w celu uzyskania optymalnego stężenia osoczowego lepiej jest zastosować tabletki niż zawiesinę doustną. Oporne inwazyjne zakażenia grzybicze (IZG)/pacjenci z IZG i z nietolerancją na terapię I rzutu: 200 mg (5 ml) 4 razy na dobę. Pacjentom, którzy mogą tolerować posiłki lub preparaty odżywcze można alternatywnie podawać dawkę 400 mg (10 ml) 2 razy na dobę podczas spożywania lub zaraz po spożyciu posiłku lub preparatu odżywczego. Czas trwania leczenia należy dostosować do stopnia nasilenia choroby podstawowej, szybkości ustępowania immunosupresji i odpowiedzi klinicznej. Kandydoza jamy ustnej i gardła: dawka początkowa to 200 mg (5 ml) podawana raz na dobę w ciągu 1. doby, a następnie 100 mg (2,5 ml) raz na dobę przez 13 dni. W celu zwiększenia wchłaniania po podaniu doustnym i zapewnienia odpowiedniej dawki leku, każdą dawkę preparatu należy podawać podczas spożywania lub zaraz po spożyciu posiłku, albo – u pacjentów nietolerujących standardowych pokarmów – po podaniu preparatu odżywczego. Zapobieganie inwazyjnym zakażeniom grzybiczym: 200 mg (5 ml) 3 razy na dobę. W celu zwiększenia wchłaniania po podaniu doustnym i zapewnienia odpowiedniej dawki leku, każdą dawkę preparatu należy podawać podczas spożywania lub zaraz po spożyciu posiłku, albo – u pacjentów nietolerujących standardowych pokarmów – po podaniu preparatu odżywczego. Czas trwania leczenia należy dostosować do ustępowania neutropenii lub immunosupresji. U pacjentów z ostrą białaczką szpikową (AML) lub zespołem mielodysplastycznym (MDS) profilaktyczne podawanie leku należy rozpocząć na kilka dni przed przewidywanym wystąpieniem neutropenii i kontynuować przez 7 dni od momentu, gdy liczba neutrofili przekroczy 500 komórek na mm3. Szczególne grupy pacjentów. Nie przypuszcza się, żeby zaburzenie czynności nerek wpływało na farmakokinetykę pozakonazolu i dlatego nie zaleca się modyfikacji dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby należy zachować ostrożność z powodu możliwości zwiększenia stężenia leku w osoczu. Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności pozakonazolu w postaci zawiesiny doustnej u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Dla dzieci i młodzieży dostępne są dwie inne doustne postacie, dojelitowy proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny doustnej i tabletki. Sposób podania. Przed podaniem zawiesina doustna musi być dokładnie wymieszana. |
| Kompletny opis preparatu na pharmindex.pl
|
Charakterystyka
Produktu Leczniczego |
Otwórz ChPL |
