| Wskazania (w tym pkt 4.1 ChPL) |
Rak jajnika. Chemioterapia pierwszego rzutu, w skojarzeniu z cisplatyną, u pacjentek z zaawansowanym rakiem jajnika lub resztkowym nowotworem (>1 cm), po wcześniejszej laparotomii. Chemioterapia drugiego rzutu raka jajnika z przerzutami, w przypadku gdy standardowe leczenie schematami zawierającymi platynę okazało się nieskuteczne. Rak piersi. Leczenie adjuwantowe (uzupełniające) raka piersi z przerzutami do węzłów chłonnych, po terapii antracykliną i cyklofosfamidem (AC) - leczenie adjuwantowe paklitakselem należy uważać za alternatywę dla przedłużonej terapii AC. Początkowe leczenie miejscowo zaawansowanego raka piersi lub raka piersi z przerzutami, zarówno w skojarzeniu z antracykliną u pacjentów, u których można zastosować leczenie antracykliną lub w skojarzeniu z trastuzumabem u pacjentów ze zwiększoną ekspresją receptora HER-2 na poziomie 3+ oznaczonym metodą immunohistochemiczną, u których leczenie antracykliną nie jest odpowiednie. Monoterapia raka piersi z przerzutami u pacjentów, u których standardowe leczenie schematami zawierającymi antracyklinę okazało się nieskuteczne lub jest nieodpowiednie. Zaawansowany niedrobnokomórkowy rak płuca. Leczenie niedrobnokomórkowego raka płuca w skojarzeniu z cisplatyną u pacjentów, którzy nie kwalifikują się do zabiegu chirurgicznego dającego potencjalną szansę na wyleczenie i (lub) do radioterapii. Mięsak Kaposie'ego w przebiegu AIDS. Leczenie zaawansowanego mięsaka Kaposi'ego w przebiegu AIDS u pacjentów, u których wcześniejsze leczenie antracykliną liposomalną okazało się nieskuteczne - ograniczona ilość danych potwierdza skuteczność paklitakselu w tym wskazaniu. |
| Dawkowanie |
Lek należy podawać pod nadzorem wykwalifikowanego lekarza mającego doświadczenie w prowadzeniu chemioterapii przeciwnowotworowej. Przed rozpoczęciem stosowania paklitakselu należy zastosować premedykację składającą się z: kortykosteroidu - deksametazon 20 mg (8-20 mg u pacjentów z mięsakiem Kaposiego) doustnie na 12 i 6 h przed rozpoczęciem wlewu lub dożylnie na 30 do 60 min. przed rozpoczęciem wlewu; leku przeciwhistaminowego - difenhydramina 50 mg (lub inny lek przeciwhistaminowy, np. chlorfenyramina) dożylnie na 30 do 60 min przed rozpoczęciem wlewu; antagonisty receptorów H2 - cymetydyna 300 mg dożylnie lub ranitydyna 50 mg dożylnie na 30 do 60 min przed rozpoczęciem wlewu. Rak jajnika. Leczenie pierwszego rzutu: paklitaksel w dawce175 mg/m2 pc. w 3-godzinnym wlewie dożylnym (lub w dawce 135 mg/m2 pc. w 24-godzinnym wlewie dożylnym), z następującym po nim podaniem cisplatyny w dawce 75 mg/m2 pc., z zachowaniem 3-tygodniowej przerwy między kolejnymi kursami leczenia. Leczenie drugiego rzutu: paklitaksel w dawce 175 mg/m2 pc. w 3-godzinnym wlewie dożylnym, z zachowaniem 3-tygodniowej przerwy między kolejnymi kursami leczenia. Rak piersi. Leczenie adjuwantowe: paklitaksel w dawce 175 mg/m2 pc. w 3-godzinnym wlewie dożylnym, co 3 tyg., po terapii AC; leczenie powinno obejmować 4 kursy podawania paklitakselu. Leczenie pierwszego rzutu: paklitaksel w dawce 220 mg/m2 pc. w 3-godzinnym wlewie dożylnym następującym 24 h po podaniu doksorubicyny w dawce 50 mg/m2 pc., z zachowaniem 3-tygodniowej przerwy między kolejnymi kursami leczenia. W skojarzeniu z trastuzumabem, zaleca się podawanie dawki paklitakselu 175 mg/m2 pc. w 3-godzinnym wlewie dożylnym, z zachowaniem 3-tygodniowej przerwy między kolejnymi kursami (podawanie paklitakselu można rozpocząć następnego dnia po pierwszej dawce trastuzumabu lub bezpośrednio po kolejnych dawkach, jeżeli poprzednia dawka trastuzumabu była dobrze tolerowana; szczegóły dotyczące dawkowania trastuzumabu znajdują się w Charakterystyce Produktu Leczniczego dla trastuzumabu). Leczenie drugiego rzutu: paklitaksel w dawce 175 mg/m2 pc. w 3-godzinnym wlewie dożylnym, z zachowaniem 3-tygodniowej przerwy między kolejnymi kursami leczenia. Zaawansowana postać niedrobnokomórkowego raka płuca: paklitaksel w dawce 175 mg/m2 pc. w 3-godzinnym wlewie dożylnym, z następującym po nim podaniem cisplatyny w dawce 80 mg/m2 pc., z zachowaniem 3-tygodniowej przerwy między kolejnymi kursami leczenia. Mięsak Kaposiego w przebiegu AIDS: paklitaksel w dawce 100 mg/m2 pc. w 3-godzinnym wlewie dożylnym, z zachowaniem 2-tygodniowej przerwy między kolejnymi kursami leczenia. Dostosowywanie dawki. Paklitakselu nie należy ponownie podawać do czasu, aż liczba neutrofilów osiągnie wartości ≥1500/mm3 (u pacjentów z mięsakiem Kaposiego ≥1000/mm3), a liczba płytek krwi wartość ≥100 000/mm3 (u pacjentów z mięsakiem Kaposiego ≥75 000/mm3). U pacjentów z nasiloną neutropenią (liczba neutrofilów <500/mm3 utrzymująca się przez 7 dni lub dłużej) lub nasiloną neuropatię obwodową, należy zmniejszyć dawki paklitakselu w kolejnych cyklach leczenia o 20% (u pacjentów z mięsakiem Kaposiego o 25%). W przypadku wystąpienia ciężkiego zapalenia błon śluzowych u pacjentów z mięsakiem Kaposiego, dawkę paklitakselu zmniejszyć o 25%. Szczególne grupy pacjentów. Brak wystarczających danych, aby proponować zmiany dawkowania u pacjentów z łagodną i umiarkowaną niewydolnością wątroby; nie stosować u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby. Sposób podania. Lek należy podawać przez zestaw do infuzji z filtrem wewnętrznym zawierającym błonę z mikroporami o średnicy ≤0,22 µm. Biorąc pod uwagę możliwość wynaczynienia, w trakcie wlewu należy uważnie obserwować miejsce podawania leku w celu szybkiego zidentyfikowania nacieku. Rycynooleinian makrogologlicerolu zawarty w preparacie może powodować wypłukiwanie DEHP z pojemników wykonanych z PCV, w ilościach zwiększających się z upływem czasu i ze wzrostem stężenia leku - przygotowanie, przechowywanie i podawanie leku powinno odbywać się z użyciem sprzętu niezawierającego PCV. |
