| Wskazania (w tym pkt 4.1 ChPL) |
Rak jajnika: w chemioterapii pierwszego rzutu raka jajnika w leczeniu skojarzonym z cisplatyną pacjentek z zaawansowanym rakiem jajnika lub resztkowym nowotworem (>1 cm), po wcześniejszej laparotomii. W chemioterapii drugiego rzutu raka jajnika w leczeniu raka jajnika z przerzutami w przypadkach, gdy standardowe leczenie schematami zawierającymi platynę okazało się nieskuteczne. Rak piersi: w leczeniu uzupełniającym raka piersi z przerzutami do węzłów chłonnych po leczeniu antracykliną i cyklofosfamidem (AC). Należy rozważyć zastosowanie leczenia uzupełniającego preparatem jako alternatywę do przedłużonego podawania leczenia skojarzonego antracykliną i cyklofosfamidem. Leczenie wstępne raka piersi w stadium miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami, zarówno w skojarzeniu z antracyklinami u pacjentek, u których można zastosować leczenie antracyklinami, jak w skojarzeniu z trastuzumabem u pacjentek ze zwiększoną ekspresją receptora HER-2 (receptor ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2) na poziomie 3+ oznaczonym metodą immunohistochemiczną, u których leczenie antracykliną nie jest odpowiednie. Monoterapia raka piersi z przerzutami u pacjentek, u których standardowe leczenie antracyklinami okazało się nieskuteczne lub u pacjentek, które nie kwalifikują się do tego rodzaju leczenia. Zaawansowany niedrobnokomórkowy rak płuca: w skojarzeniu z cisplatyną w leczeniu niedrobnokomórkowego raka płuc (NDRP) u pacjentów, którzy nie kwalifikują się do zabiegu chirurgicznego dającego szansę na wyleczenie i (lub) do radioterapii. Mięsak Kaposiego w przebiegu AIDS: leczenie pacjentów z zaawansowanym mięsakiem Kaposiego (MK) w przebiegu AIDS, u których uprzednie leczenie liposomalnymi postaciami antracyklin okazało się nieskuteczne. Ograniczone dane potwierdzają skuteczność leku w tym wskazaniu. |
| Dawkowanie |
Dożylnie. Lek należy podawać pod nadzorem wykwalifikowanego onkologa w ośrodkach wyspecjalizowanych w podawaniu środków cytotoksycznych. Przed rozpoczęciem stosowania paklitakselu, u wszystkich pacjentów, należy zastosować premedykację składającą się z: kortykosteroidu - deksametazon 20 mg (8-20 mg u pacjentów z mięsakiem Kaposiego) doustnie na 12 i 6 h przed rozpoczęciem wlewu lub dożylnie na 30 do 60 min przed rozpoczęciem wlewu; leku przeciwhistaminowego - difenhydramina 50 mg (lub inny lek przeciwhistaminowy np. chlorfeniramina) dożylnie na 30 do 60 min przed rozpoczęciem wlewu; antagonisty receptorów H2 - cymetydyna 300 mg dożylnie lub ranitydyna 50 mg dożylnie na 30 do 60 min przed rozpoczęciem wlewu. Rak jajnika. Leczenie raka jajnika z zastosowaniem paklitakselu jako leku pierwszego rzutu: paklitaksel w dawce 175 mg/m2 pc. w 3-godzinnym wlewie dożylnym (lub w dawce 135 mg/m2 pc. w 24-godzinnym wlewie dożylnym), z następującym po nim podaniem cisplatyny w dawce 75 mg/m2 pc., z zachowaniem 3-tygodniowej przerwy między kolejnymi kursami leczenia. Leczenie raka jajnika z zastosowaniem paklitakselu jako leku drugiego rzutu: paklitaksel w dawce 175 mg/m2 pc. w 3-godzinnym wlewie dożylnym, z zachowaniem 3-tygodniowej przerwy między kolejnymi kursami leczenia. Rak piersi. Leczenie uzupełniające raka piersi: paklitaksel w dawce 175 mg/m2 pc. w 3-godzinnym wlewie dożylnym, co 3 tyg., po terapii wielolekowej zawierającej antracyklinę i cyklofosfamid (AC); leczenie powinno obejmować 4 kursy podawania paklitakselu. Leczenie raka piersi z zastosowaniem paklitakselu jako leku pierwszego rzutu: paklitaksel w dawce 220 mg/m2 pc. w 3-godzinnym wlewie dożylnym następującym 24 h po podaniu doksorubicyny w dawce 50 mg/m2 pc., z zachowaniem 3-tygodniowej przerwy między kolejnymi kursami leczenia. W skojarzeniu z trastuzumabem, zaleca się podawanie dawki paklitakselu 175 mg/m2 pc. w 3-godzinnym wlewie dożylnym, z zachowaniem 3-tygodniowej przerwy między kolejnymi kursami (podawanie paklitakselu można rozpocząć następnego dnia po pierwszej dawce trastuzumabu lub bezpośrednio po kolejnych dawkach, jeżeli poprzednia dawka trastuzumabu była dobrze tolerowana; szczegóły dotyczące dawkowania trastuzumabu znajdują się w ChPL dla trastuzumabu). Leczenie raka piersi z zastosowaniem paklitakselu jako leku drugiego rzutu: paklitaksel w dawce 175 mg/m2 pc. w 3-godzinnym wlewie dożylnym, z zachowaniem 3-tygodniowej przerwy między kolejnymi kursami leczenia. Zaawansowana postać niedrobnokomórkowego raka płuca (NDRP): paklitaksel w dawce 175 mg/m2 pc. w 3-godzinnym wlewie dożylnym, z następującym po nim podaniem cisplatyny w dawce 80 mg/m2 pc., z zachowaniem 3-tygodniowej przerwy między kolejnymi kursami leczenia. Mięsak Kaposiego w przebiegu AIDS: paklitaksel w dawce 100 mg/m2 pc. w 3-godzinnym wlewie dożylnym, z zachowaniem 2-tygodniowej przerwy między kolejnymi kursami leczenia. Dostosowywanie dawki . Paklitakselu nie należy ponownie podawać do czasu, aż liczba neutrofilów osiągnie wartości ≥1500/mm3 (u pacjentów z mięsakiem Kaposiego ≥1000/mm3), a liczba płytek krwi wartość ≥100 000/mm3 (u pacjentów z mięsakiem Kaposiego ≥75 000/mm3). U pacjentów z ciężką neutropenią (liczba neutrofilów <500/mm3 utrzymująca się przez 7 dni lub dłużej) lub ciężką neuropatię obwodową, należy zmniejszyć dawki paklitakselu w kolejnych cyklach leczenia o 20% (u pacjentów z mięsakiem Kaposiego o 25%). Szczególne grupy pacjentów. Brak wystarczających danych, aby proponować zmiany dawkowania u pacjentów z łagodną i umiarkowaną niewydolnością wątroby; nie stosować u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby. Sposób podania. Lek należy podawać przez zestaw do infuzji z filtrem z membraną mikroporową o średnicy porów ≤0,22 µm. Rycynooleinian makrogologlicerolu zawarty w preparacie może powodować wypłukiwanie DEHP z pojemników wykonanych z PCV, w ilościach zwiększających się z upływem czasu i ze wzrostem stężenia leku - przygotowanie, przechowywanie i podawanie leku powinno odbywać się z użyciem sprzętu niezawierającego PCV. |
