| Wskazania (w tym pkt 4.1 ChPL) |
Zapobieganie immunizacji czynnikiem Rh(D) kobiet Rh(D)-ujemnych w następujących sytuacjach: planowana profilaktyka przedporodowa; profilaktyka przedporodowa związana z komplikacjami ciąży takimi jak: poronienie/poronienie zagrażające, ciąża pozamaciczna lub zaśniad groniasty, wewnątrzmaciczne obumarcie płodu, krwotok przezłożyskowy wynikający z krwotoku przedporodowego, po zabiegach amniopunkcji diagnostycznej, biopsji kosmówki lub innych zabiegach położniczych takich jak obrót zewnętrzny, zabiegi inwazyjne, kordocenteza, interwencja terapeutyczna w celu leczenia płodu lub tępy uraz jamy brzusznej; poród dziecka RH (D) dodatniego (D, Dsłabe, Dczęściowe). Przyjmuje się, że Rh(D) niezgodna grupowo ciąża występuje jeżeli płód/dziecko jest Rd(D) dodatni lub Rh(D) nieznany lub ojciec także jest Rh(D) dodatni lub Rh(D) nieznany. Leczniczo u osób Rh(D)-ujemnych, którym podano krew Rh-dodatnią lub jakiekolwiek inne preparaty krwi zawierające krwinki czerwone. |
| Dawkowanie |
Dożylnie lub domięśniowo. Dawka immunoglobuliny anty-D powinna być określana na podstawie poziomu ekspozycji na Rh(D) dodatnie krwinki czerwone (RBCs) oraz ustalona na podstawie założenia, że objętość 0,5 ml koncentratu Rh(D)-RBCs lub 1 ml Rh (D)-dodatniej krwi jest neutralizowana przez około 10 µg (50 j.m.) immunoglobuliny anty-D. Zapobieganie immunizacji Rh(D) u kobiet Rh(D)-ujemnych. Planowa profilaktyka przedporodowa: pojedyncza dawka 300 µg (1500 j.m.) dożylnie lub domięśniowo w 28-30 tyg. ciąży. Jeśli zostanie stwierdzona potrzeba profilaktyki przedporodowej w okresie przekraczającym 30 tyg. ciąży, nie należy wstrzymywać stosowania leku, ale podać tak szybko jak to możliwe. Profilaktyka przedporodowa spowodowana komplikacjami ciąży: pojedyncza dawka 300 µg powinna zostać podana najszybciej jak to możliwe i w ciągu 72 h. Jeśli minęło więcej niż 72 h, podawania leku nie należy wstrzymywać, ale należy go podać tak szybko, jak to możliwe. Jeśli to konieczne, dawkę można powtarzać przez cały okres ciąży w odstępach 6-12 tygodniowych. Profilaktyka po porodzie: zalecane jest podanie dożylne lub domięśniowe pojedynczej dawki 300 µg (1500 j.m.). Podanie minimalnej dawki 200 µg dożylnie może być wystarczające w przypadku wykluczenia wielkiego krwotoku przezłożyskowego. Przy zastosowaniu poporodowym preparat należy podać matce najszybciej jak to możliwe w ciągu 72 h od urodzenia Rh - dodatniego (antygen: D, Dsłaby, Dczęściowy) dziecka. Po upływie 72 h nie należy rezygnować z podania leku, tylko podać go tak szybko, jak tylko jest to możliwe. Dawka preparatu leczniczego musi zostać podana po porodzie nawet wówczas, gdy zastosowano profilaktykę przedporodową i gdy można wykazać w surowicy matki resztkową aktywność z nią związaną. Przy podejrzeniu rozległego krwotoku płodowo-matczynego (objętość krwawienia płodu >4 ml Rh (D) dodatniej krwi płodu) np. w przypadku niedokrwistości płodu/noworodka lub obumarcia wewnątrzmacicznego płodu, jego zakres powinien być określony odpowiednią metodą np. testem z wymywaniem kwaśnym buforem Kleihauer – Betke stosowanym w celu wykrycia hemoglobiny płodowej HbF lub cytometrią przepływową, która swoiście wykrywa komórki RBCs Rh(D) - dodatnie. Należy wówczas podać dodatkowe dawki immunoglobuliny anty-D (10 µg / 50 j.m.) na 0,5 ml Rh dodatniego RBCs płodu lub 1 ml Rh (D) dodatniej krwi płodu. Transfuzje RBCs u pacjentów RH (D) ujemnych: zalecana dawka 20 µg (100 j.m.) immunoglobuliny anty-D na każde 2 ml przetoczonej krwi Rh(D)-dodatniej lub na każdy 1 ml przetoczonej masy erytrocytarnej. Odpowiednią dawkę należy określić po konsultacji ze specjalistą w zakresie transfuzji krwi. Należy przeprowadzać testy kontrolne w kierunku obecności krwinek czerwonych Rh(D)-dodatnich co 48 h i kontynuować podawanie immunoglobuliny anty-D, aż do wyeliminowania wszystkich RBCs Rh(D)-dodatnich z krążenia. Maksymalna dawka 3000 µg (15000 j.m.) jest wystarczająca nawet jeżeli przetaczana objętość jest większa niż 300 ml Rh(D) dodatniej krwi lub przetoczono 150 ml RH (D) dodatniego koncentratu erytrocytów. Ze względu na możliwe ryzyko hemolizy zaleca się, aby nie przekraczać dawki 3000 µg (15000 j.m.). Zaleca się stosowanie dożylne, gdyż pozwala ono natychmiast osiągnąć odpowiedni poziom osocza. W przypadku iniekcji domięśniowej, należy podawać zwiększoną objętość przez okres kilku dni. Szczególne grupy pacjentów. Dawkowanie w przypadku transfuzji niezgodnych grupowo zależy od objętości krwi Rh(D) dodatniej lub przetoczonego koncentratu RBC, zalecana dawka u dzieci i młodzieży (0-18 lat) oraz u pacjentów w podeszłym wieku (≥65 rż.) nie powinna się różnić od tej dla dorosłych. Jednakże, odpowiednie dawkowanie powinno być ustalone po konsultacji ze specjalistą od transfuzji krwi. Sposób podania. Preparat podaje się dożylnie lub domięśniowo. Pacjentów należy obserwować co najmniej 20 min po podaniu leku. W przypadku zaburzeń krzepnięcia, kiedy podanie domięśniowe jest przeciwwskazane, preparat należy podać dożylnie. Jeżeli wymagane jest wstrzyknięcie dużej objętości produktu leczniczego (>2 ml u dzieci lub >5 ml u dorosłych) i gdy wybrana zostanie iniekcja domięśniowa, zalecane jest podanie produktu w podzielonych dawkach w różne miejsca. U pacjentów z indeksem masy ciała (BMI) ≥30 powinno być rozważone podanie dożylne. |
