Preparat: Cidimus kaps. twarde(0,5 mg) - 30 szt.
| Substancja czynna | Tacrolimus |
|---|---|
| Nazwa preparatu | Cidimus kaps. twarde(0,5 mg) - 30 szt. |
| Producent | Sandoz |
| Zawartość opakowania | 30 szt. |
| Kod EAN | 5909990783489 |
| Refundowany | tak |
| Bepłatny dla seniorów 65+ | tak, we wskazaniach objętych refundacją. |
| Bepłatny dla kobiet w ciąży C | nie |
| Bepłatny dla pacjentów do ukończenia 18 roku życia Dz | tak |
| Recepta | produkt wydawany z apteki na podstawie recepty |
| Poziom odpłatnosci | ryczałt |
| Cena pełnopłatna | 46,03 PLN |
| Wysokość dopłaty (ryczałt) | 3,20 PLN |
| Zakres wskazań objętych refundacją (ryczałt i S) | Miastenia; Stan po przeszczepie narządu unaczynionego bądź szpiku; Stan po przeszczepie kończyny, rogówki, tkanek lub komórek; Zespół Henoch-Schoenleina (zapalenie naczyń spowodowane IgA, IgA-vasculitis) w przypadku nietolerancji, przeciwwskazań lub oporności na inne metody leczenia; Zespół nerczycowy sterydozależny/zespół nerczycowy sterydooporny/zespół nerczycowy nawracający - w przypadku nietolerancji cyklosporyny lub oporności na cyklosporynę, nefropatia toczniowa/toczniowe zapalenie nerek - w przypadku nietolerancji, przeciwwskazań lub oporności na inne metody leczenia |
| Wskazania pozarejestracyjne (off-label) |
Miastenia; Stan po przeszczepie kończyny, rogówki, tkanek lub komórek; Zespół Henoch-Schoenleina (zapalenie naczyń spowodowane IgA, IgA-vasculitis) w przypadku nietolerancji, przeciwwskazań lub oporności na inne metody leczenia; Zespół nerczycowy sterydozależny/zespół nerczycowy sterydooporny/zespół nerczycowy nawracający - w przypadku nietolerancji cyklosporyny lub oporności na cyklosporynę, nefropatia toczniowa/toczniowe zapalenie nerek - w przypadku nietolerancji, przeciwwskazań lub oporności na inne metody leczenia |
| Wskazania (w tym pkt 4.1 ChPL) | Zapobieganie odrzuceniu przeszczepu u biorców alogenicznych przeszczepów wątroby, nerki lub serca. Leczenie w przypadku odrzucenia przeszczepu alogenicznego opornego na inne leki immunosupresyjne. |
| Dawkowanie | Doustnie. Leczenie takrolimusem wymaga starannego monitorowania przez odpowiednio wykwalifikowany i wyposażony personel. Lek mogą przepisywać i dokonywać zmian w leczeniu immunosupresyjnym wyłącznie lekarze z doświadczeniem w stosowaniu leków immunosupresyjnych i postępowaniu z pacjentami po przeszczepieniu narządów. Nieumyślna, niezamierzona lub nienadzorowana przez lekarza zmiana leku zawierającego takrolimus o natychmiastowym lub przedłużonym uwalnianiu na jakikolwiek inny lek zawierający takrolimus jest niebezpieczna. Może ona prowadzić do odrzucania przeszczepionego narządu lub zwiększenia częstości działań niepożądanych, w tym niewystarczającej lub nadmiernej immunosupresji na skutek klinicznie znaczących różnic w ogólnoustrojowej ekspozycji na takrolimus. Pacjent powinien otrzymywać jeden lek z takrolimusem, zgodnie z odpowiadającym mu dobowym schematem dawkowania; zmiana leku zawierającego takrolimus lub zmiana schematu dawkowania powinny odbywać się wyłącznie pod wnikliwym nadzorem specjalisty transplantologa. Po zamianie na jakikolwiek inny lek zawierający takrolimus konieczne jest monitorowanie stężenia leku we krwi i dostosowanie dawki, aby mieć pewność, że ogólnoustrojowa ekspozycja na takrolimus pozostała niezmieniona. Uwagi ogólne. Przedstawione poniżej zalecenia dotyczące dawek początkowych mają służyć wyłącznie jako wskazówka. Dawkowanie takrolimusu należy ustalać indywidualnie przede wszystkim na podstawie klinicznej oceny odrzucania i tolerowania przeszczepu oraz monitorowania stężenia leku we krwi (patrz niżej „Zalecenia dotyczące docelowych stężeń minimalnych w pełnej krwi”). W razie wystąpienia klinicznych objawów odrzucenia, należy rozważyć zmianę leczenia immunosupresyjnego. Takrolimus można podawać dożylnie lub doustnie. Zasadniczo lek można podawać doustnie od samego początku; w razie konieczności zawartość kapsułki w postaci zawiesiny wodnej można podać przez sondę żołądkową. W początkowym okresie pooperacyjnym takrolimus podaje się rutynowo jednocześnie z innymi lekami immunosupresyjnymi. Jego dawka może się różnić w zależności od wybranego schematu leczenia immunosupresyjnego. Przeszczepienie wątroby. Zapobieganie odrzucaniu przeszczepu u dorosłych. Doustne leczenie takrolimusem należy rozpocząć od dawki 0,1-0,2 mg/kg mc./dobę, podawanej w 2 dawkach podzielonych (np. rano i wieczorem). Podawanie leku należy rozpocząć ok. 12 h po zakończeniu zabiegu chirurgicznego. Jeśli leku nie można podać doustnie ze względu na stan kliniczny pacjenta, należy rozpocząć leczenie dożylne, podając dawkę 0,01-0,05 mg/kg mc./dobę w ciągłej infuzji przez 24 h. Zapobieganie odrzucaniu przeszczepu u dzieci. Początkową dawkę doustną 0,30 mg/kg mc./dobę należy podać w 2 dawkach podzielonych (np. rano i wieczorem). Jeśli stan kliniczny pacjenta nie pozwala na doustne podanie leku, dawkę początkową 0,05 mg/kg mc./dobę należy podać w 24-godzinnej ciągłej infuzji dożylnej. Dostosowanie dawki w okresie po przeszczepieniu narządu u dorosłych i dzieci. Dawki takrolimusu są zazwyczaj zmniejszane w okresie po przeszczepieniu. W niektórych przypadkach możliwe jest odstawienie jednocześnie podawanych innych leków immunosupresyjnych i kontynuowanie leczenia takrolimusem w monoterapii. Poprawa stanu pacjenta po przeszczepieniu narządu może zmieniać farmakokinetykę takrolimusu, powodując konieczność dalszego dostosowania dawki. Leczenie odrzucenia przeszczepu u dorosłych i dzieci. Stosowano zwiększone dawki takrolimusu, uzupełniające leczenie kortykosteroidami oraz wprowadzano krótkotrwałe podawanie przeciwciał mono- lub poliklonalnych. W razie zaobserwowania oznak toksyczności (np. nasilonych działań niepożądanych), może być konieczne zmniejszenie dawki takrolimusu. W przypadku zmiany leku na takrolimus leczenie należy rozpocząć początkową dawką doustną zalecaną w immunosupresji pierwotnej. Informacje dotyczące zmiany leczenia z cyklosporyny na takrolimus - patrz niżej „Dostosowanie dawki w szczególnych grupach pacjentów”. Przeszczepienie nerki. Zapobieganie odrzucaniu przeszczepu u dorosłych. Doustne leczenie takrolimusem należy rozpoczynać od dawki 0,2-0,3 mg/kg mc./dobę, podawanej w 2 dawkach podzielonych (np. rano i wieczorem). Podawanie leku należy rozpocząć w ciągu 24 h po zakończeniu zabiegu chirurgicznego. Jeśli leku nie można podać doustnie ze względu na stan kliniczny pacjenta, należy rozpocząć leczenie dożylne od podania dawki 0,05-0,1 mg/kg mc./dobę w 24-godzinnej ciągłej infuzji. Zapobieganie odrzucaniu przeszczepu u dzieci. Początkową dawkę doustną 0,3 mg/kg mc./dobę należy podać w 2 dawkach podzielonych (np. rano i wieczorem). Jeśli stan kliniczny pacjenta nie pozwala na doustne podanie leku, początkową dawkę dożylną 0,075-0,1 mg/kg mc./dobę należy podać w 24-godzinnej ciągłej infuzji. Dostosowanie dawki w okresie po przeszczepieniu u dorosłych i dzieci. Dawki takrolimusu są zazwyczaj zmniejszane w okresie po przeszczepieniu. W niektórych przypadkach możliwe jest odstawienie innych jednocześnie stosowanych leków immunosupresyjnych i kontynuowanie leczenia skojarzonego dwoma lekami, z takrolimusem jako lekiem podstawowym. Poprawa stanu pacjenta po przeszczepieniu narządu może zmieniać farmakokinetykę takrolimusu i może być konieczne dalsze dostosowanie dawki. Leczenie odrzucania przeszczepu u dorosłych i dzieci. Stosowano zwiększone dawki takrolimusu, uzupełniające leczenie kortykosteroidami oraz wprowadzano krótkotrwałe podawanie przeciwciał mono- lub poliklonalnych. W razie zaobserwowania oznak toksyczności (np. nasilonych działań niepożądanych) może być konieczne zmniejszenie dawki takrolimusu. W przypadku zmiany leku na takrolimus leczenie należy rozpocząć początkową dawką doustną zalecaną w immunosupresji pierwotnej. Informacje dotyczące zmiany leczenia z cyklosporyny na takrolimus - patrz niżej „Dostosowanie dawki w szczególnych grupach pacjentów”. Przeszczepienie serca. Zapobieganie odrzucaniu przeszczepu u dorosłych. Takrolimus można stosować w skojarzeniu z indukcją przeciwciałami (co pozwala na późniejsze rozpoczęcie podawania takrolimusu) lub bez indukcji przeciwciałami u pacjentów w stabilnym stanie klinicznym. Po indukcji przeciwciałami doustne stosowanie takrolimusu należy rozpocząć od dawki 0,075 mg/kg mc./dobę, podawanej w 2 dawkach podzielonych (np. rano i wieczorem). Podawanie takrolimusu należy rozpocząć w ciągu 5 dni po zakończeniu zabiegu chirurgicznego, zaraz po ustabilizowaniu stanu klinicznego pacjenta. Jeśli leku nie można podać doustnie ze względu na stan kliniczny pacjenta, należy rozpocząć leczenie dożylne, podając dawkę od 0,01 do 0,02 mg/kg mc./dobę w 24-godzinnej ciągłej infuzji. Opublikowano alternatywną strategię, w której takrolimus podawano doustnie w ciągu 12 h po przeszczepieniu. Metoda ta jest zastrzeżona dla pacjentów bez zaburzeń czynności narządów (np. nerek). W takich przypadkach stosowano takrolimus w początkowej dawce doustnej 2-4 mg na dobę w skojarzeniu z mykofenolanem mofetylu i kortykosteroidami lub w skojarzeniu z syrolimusem i kortykosteroidami. Zapobieganie odrzucaniu przeszczepu u dzieci. Takrolimus stosowano w skojarzeniu z indukcją lub bez indukcji przeciwciałami. Pacjenci, u których nie stosowano indukcji przeciwciałami: jeśli leczenie takrolimusem rozpoczyna się od podania dożylnego, zalecana dawka początkowa wynosi 0,03-0,05 mg/kg mc./dobę w 24-godzinnej ciągłej infuzji tak, aby docelowe stężenie takrolimusu w pełnej krwi wynosiło 15-25 ng/ml. Zmianę na leczenie doustne należy przeprowadzić tak szybko, jak to jest możliwe ze względów klinicznych. Pierwsza dawka doustna powinna wynosić 0,30 mg/kg mc./dobę i powinna być podana 8-12 h po zakończeniu leczenia dożylnego. Po indukcji przeciwciałami: jeśli leczenie takrolimusem rozpoczyna się od podania drogą doustną, zalecana dawka początkowa wynosi 0,1-0,3 mg/kg mc./dobę, podawana w 2 dawkach podzielonych (np. rano i wieczorem). Dostosowanie dawki po przeszczepieniu serca u dorosłych i dzieci. Dawki takrolimusu zazwyczaj są zmniejszane w okresie po przeszczepieniu. Poprawa stanu pacjenta po przeszczepieniu narządu może zmieniać farmakokinetykę takrolimusu, powodując konieczność dalszej modyfikacji dawki. Leczenie odrzucenia przeszczepu u dorosłych i dzieci. Stosowano zwiększone dawki takrolimusu, uzupełniające leczenie kortykosteroidami oraz wprowadzano krótkotrwałe podawanie przeciwciał mono- lub poliklonalnych. Zmiana leku na takrolimus u pacjentów dorosłych: należy podać doustnie dawkę początkową 0,15 mg/kg mc./dobę w 2 dawkach podzielonych (np. rano i wieczorem). Zmiana leku na takrolimus u dzieci: należy podać doustnie dawkę początkową 0,2-0,3 mg/kg mc./dobę w 2 dawkach podzielonych (np. rano i wieczorem). Informacje dotyczące zmiany leczenia z cyklosporyny na takrolimus - patrz niżej „Dostosowanie dawki w szczególnych grupach pacjentów”. Leczenie odrzucania innych przeszczepów alogenicznych. Zalecenia dotyczące dawkowania po przeszczepieniu płuca, trzustki i jelita opierają się na ograniczonej liczbie danych z prospektywnych badań klinicznych. U pacjentów po przeszczepieniu płuc takrolimus stosowano w początkowej dawce doustnej 0,1-0,15 mg/kg mc./dobę, u pacjentów po przeszczepieniu trzustki w początkowej dawce doustnej 0,2 mg/kg mc./dobę, a u pacjentów po przeszczepieniu jelit w początkowej dawce doustnej 0,3 mg/kg mc./dobę. Dostosowanie dawki w szczególnych grupach pacjentów. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby może być konieczne zmniejszenie dawki w celu utrzymania minimalnych skutecznych stężeń leku we krwi w zalecanym zakresie docelowym. Nie powinno być wymagane dostosowanie dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek; zalecane jest staranne kontrolowanie czynności nerek (w tym seryjne oznaczanie stężeń kreatyniny w surowicy, obliczanie klirensu kreatyniny i monitorowanie objętości wydalanego moczu). Na ogół u dzieci i młodzieży konieczne jest zastosowanie dawek 1,5-2 razy większych niż u dorosłych w celu uzyskania podobnych stężeń leku we krwi. Obecnie brak dostępnych danych wskazujących na potrzebę dostosowania dawki u pacjentów w podeszłym wieku. Zmiana leku z cyklosporyny na takrolimus. Należy zachować ostrożność w przypadku zmiany leczenia cyklosporyną na leczenie takrolimusem. Leczenie takrolimusem należy rozpoczynać po przeanalizowaniu stężeń cyklosporyny we krwi i stanu klinicznego pacjenta. W przypadku stwierdzenia zwiększonego stężenia cyklosporyny we krwi podanie takrolimusu należy opóźnić. W praktyce leczenie takrolimusem rozpoczyna się 12-24 h po zakończeniu leczenia cyklosporyną. Kontrolowanie stężenia cyklosporyny należy kontynuować po zmianie leczenia, ponieważ jej klirens może być zmieniony. Zalecenia dotyczące docelowego stężenia minimalnego w pełnej krwi. Dawkowanie należy ustalać indywidualnie u każdego pacjenta przede wszystkim na podstawie klinicznej oceny odrzucania i tolerowania przeszczepu. Dla ustalenia optymalnego dawkowania dostępnych jest kilka immunologicznych metod oznaczania stężenia takrolimusu w pełnej krwi, w tym półautomatyczną metodą immunoenzymatyczną z wykorzystaniem mikrocząsteczek (MEIA). Porównanie stężeń z danych literaturowych z wartościami u poszczególnych pacjentów w praktyce klinicznej wymaga ostrożności i znajomości zastosowanych metod oznaczania. W obecnej praktyce klinicznej stężenia w pełnej krwi monitorowane są metodami immunologicznymi. W okresie po przeszczepieniu narządu należy monitorować Cmin takrolimusu we krwi. W przypadku stosowania doustnego Cmin we krwi należy oznaczać po upływie ok. 12 h od podania dawki, bezpośrednio przed podaniem następnej dawki. Częstość oznaczania stężeń leku we krwi należy ustalić w zależności od potrzeb klinicznych. Zmiany stężenia leku we krwi na skutek modyfikacji schematu dawkowania mogą być widoczne dopiero po kilku dniach. Cmin we krwi należy kontrolować mniej więcej 2 razy w tyg. we wczesnym okresie po przeszczepieniu narządu, a następnie okresowo podczas leczenia podtrzymującego. Cmin takrolimusu we krwi należy monitorować także po dostosowaniu dawki, zmianach schematu leczenia immunosupresyjnego lub jednoczesnym podaniu substancji, które mogą zmieniać stężenia takrolimusu w pełnej krwi. Analiza badań klinicznych sugeruje, że większość pacjentów może być skutecznie leczona, gdy minimalne stężenia takrolimusu we krwi utrzymują się <20 ng/ml. Podczas interpretacji stężenia leku we krwi należy uwzględnić stan kliniczny pacjenta. W praktyce klinicznej Cmin takrolimusu we krwi we wczesnym okresie po przeszczepieniu mieściły się na ogół w zakresie 5-20 ng/ml u biorców przeszczepów wątroby i 10-20 ng/ml u biorców nerek i serca. Następnie, podczas leczenia podtrzymującego, stężenia we krwi na ogół mieściły się w przedziale 5-15 ng/ml u biorców przeszczepów wątroby, nerek i serca. Czas trwania leczenia. W celu zahamowania odrzucania przeszczepu konieczne jest utrzymanie immunosupresji, dlatego nie można ustalić ograniczeń czasu trwania leczenia doustnego. Sposób podania. Zaleca się, aby doustna dawka dobowa podawana była w dwóch dawkach podzielonych (np. rano i wieczorem). Kapsułki należy przyjmować natychmiast po wyjęciu z blistra. Pacjenta należy pouczyć, że nie wolno połykać środka pochłaniającego wilgoć. Kapsułki należy połykać, popijając płynem (najlepiej wodą). Kapsułki należy zasadniczo podawać na czczo lub co najmniej 1 h przed lub 2 do 3 h po posiłku. |
| Kompletny opis preparatu na pharmindex.pl | |
| Charakterystyka Produktu Leczniczego |
Otwórz ChPL |