Preparat: Envarsus tabl. o przedł. uwalnianiu(4 mg) - 30 szt.
| Substancja czynna | Tacrolimus |
|---|---|
| Nazwa preparatu | Envarsus tabl. o przedł. uwalnianiu(4 mg) - 30 szt. |
| Producent | Chiesi Farmaceutici |
| Zawartość opakowania | 30 szt. |
| Kod EAN | 5909991192761 |
| Refundowany | tak |
| Bepłatny dla seniorów 65+ | tak, we wskazaniach objętych refundacją. |
| Bepłatny dla kobiet w ciąży C | nie |
| Bepłatny dla pacjentów do ukończenia 18 roku życia Dz | tak |
| Recepta | produkt wydawany z apteki na podstawie recepty zastrzeżonej |
| Poziom odpłatnosci | ryczałt |
| Cena pełnopłatna | 640,36 PLN |
| Wysokość dopłaty (ryczałt) | 3,66 PLN |
| Zakres wskazań objętych refundacją (ryczałt i S) | Miastenia; Stan po przeszczepie narządu unaczynionego bądź szpiku; Stan po przeszczepie kończyny, rogówki, tkanek lub komórek; Zespół Henoch-Schoenleina (zapalenie naczyń spowodowane IgA, IgA-vasculitis) w przypadku nietolerancji, przeciwwskazań lub oporności na inne metody leczenia; Zespół nerczycowy sterydozależny/zespół nerczycowy sterydooporny/zespół nerczycowy nawracający - w przypadku nietolerancji cyklosporyny lub oporności na cyklosporynę, nefropatia toczniowa/toczniowe zapalenie nerek - w przypadku nietolerancji, przeciwwskazań lub oporności na inne metody leczenia |
| Wskazania pozarejestracyjne (off-label) |
Miastenia; Stan po przeszczepie kończyny, rogówki, tkanek lub komórek; Zespół Henoch-Schoenleina (zapalenie naczyń spowodowane IgA, IgA-vasculitis) w przypadku nietolerancji, przeciwwskazań lub oporności na inne metody leczenia; Zespół nerczycowy sterydozależny/zespół nerczycowy sterydooporny/zespół nerczycowy nawracający - w przypadku nietolerancji cyklosporyny lub oporności na cyklosporynę, nefropatia toczniowa/toczniowe zapalenie nerek - w przypadku nietolerancji, przeciwwskazań lub oporności na inne metody leczenia |
| Wskazania (w tym pkt 4.1 ChPL) | Profilaktyka odrzucania przeszczepu u dorosłych biorców allogenicznego przeszczepu nerki lub wątroby. Leczenie w przypadku odrzucania allogenicznego przeszczepu opornego na leczenie innymi preparatami immunosupresyjnymi u dorosłych pacjentów. |
| Dawkowanie | Doustnie. Dorośli. Zalecane początkowe dawki, które są przedstawione poniżej, należy traktować wyłącznie jako wskazówkę. W początkowym okresie pooperacyjnym lek podaje się rutynowo w skojarzeniu z innymi lekami immunosupresyjnymi. Dawkowanie preparatu należy ustalać indywidualnie u każdego pacjenta przede wszystkim na podstawie klinicznej oceny odrzucania i tolerowania przeszczepu oraz monitorowania stężenia leku we krwi. Takrolimus jest substancją o małym klirensie, dlatego dostosowanie schematu dawkowania może trwać nawet kilka dni, zanim uzyska się stałe stężenie leku we krwi. Dawkę pominiętą należy przyjąć jak najszybciej tego samego dnia. Nie należy przyjmować podwójnej dawki następnego dnia. Profilaktyka odrzucania przeszczepu nerki. Leczenie należy rozpocząć od dawki 0,17 mg/kg mc./dobę podawanej raz na dobę, rano. Podawanie leku należy rozpocząć w ciągu 24 h po zakończeniu zabiegu chirurgicznego. Profilaktyka odrzucania przeszczepu wątroby. Leczenie należy rozpocząć od dawki 0,11-0,13 mg/kg mc./dobę podawanej raz na dobę, rano. Pierwszą dawkę należy podać w ciągu 24 h od zakończenia zabiegu chirurgicznego. Zamiana leczenia preparatem Prograf lub Advagraf na leczenie preparatem Envarsus - biorcy przeszczepów allogenicznych. Leku nie można stosować zamiennie w równych dawkach z innymi dostępnymi preparatami zawierającymi takrolimus (w postaci o natychmiastowym uwalnianiu lub o przedłużonym uwalnianiu). U biorców przeszczepów allogenicznych leczonych przyjmowanym 2 razy na dobę preparatem Prograf (postać o natychmiastowym uwalnianiu) lub preparatem Advagraf (postać przyjmowana raz na dobę), u których konieczna jest zamiana leku na Envarsus przyjmowany raz na dobę, całkowitą dawkę do bową należy przeliczyć w stosunku 1 : 0,7 (mg:mg), i dlatego dawka podtrzymująca leku Envarsus powinna być o 30% mniejsza niż dawka leków Prograf lub Advagraf. Envarsus należy przyjmować rano. Jeżeli zmienia się leczenie lekami z takrolimusem w postaci o natychmiastowym uwalnianiu (np. kapsułki Prograf) lub kapsułkami o przedłużonym uwalnianiu (Advagraf) na leczenie preparatem Envarsus, należy oznaczyć minimalne stężenia takrolimusu przed zmianą leczenia i w ciągu 2 tyg. po zmianie. Należy zmodyfikować dawkę aby upewnić się, że po zamianie utrzymano podobną ekspozycję ogólnoustrojową. U pacjentów rasy czarnej może być konieczne zastosowanie większych dawek, aby osiągnąć docelowe stężenia minimalne. Zamiana leczenia cyklosporyną na leczenie takrolimusem. Należy zachować ostrożność podczas zmiany leczenia cyklosporyną na leczenie takrolimusem. Nie zaleca się skojarzonego stosowania cyklosporyny i takrolimusu. Leczenie takrolimusem należy rozpocząć po oznaczeniu stężenia cyklosporyny we krwi oraz ocenie stanu klinicznego pacjenta. W przypadku zwiększonego stężenia cyklosporyny we krwi, należy opóźnić rozpoczęcie leczenia. W praktyce, leczenie takrolimusem rozpoczyna się po upływie 12-24 h po odstawieniu cyklosporyny. Po zmianie leczenia należy nadal monitorować stężenie cyklosporyny we krwi, ponieważ jej klirens może ulec zmianie. Leczenie w odrzucaniu przeszczepu allogenicznego. W leczeniu epizodów odrzucania stosowano zwiększone dawki takrolimusu, dodatkowe leczenie kortykosteroidami oraz wprowadzano krótkotrwałą terapię przeciwciałami mono-/poliklonalnymi. W razie stwierdzenia objawów działania toksycznego, może być konieczne zmniejszenie dawki takrolimusu. Leczenie w odrzucaniu allogenicznego przeszczepu nerek lub wątroby. W przypadku zmiany z leczenia innymi lekami immunosupresyjnymi na leczenie preparatem Envarsus stosowanym raz na dobę, leczenie należy rozpocząć od doustnej dawki początkowej zalecanej w profilaktyce odrzucania przeszczepu, odpowiednio nerek i wątroby. Monitorowanie stężenia leku. Dawkowanie należy ustalić na podstawie klinicznej oceny odrzucania i tolerancji przeszczepu, indywidualnie dla każdego pacjenta, przy jednoczesnym monitorowaniu minimalnego stężenia takrolimusu w pełnej krwi. W obecnej praktyce klinicznej, stężenia w pełnej krwi monitoruje się stosując metody immunologiczne. Minimalne stężenia takrolimusu we krwi należy oznaczać około 24 godziny po przyjęciu dawki leku, tuż przed przyjęciem kolejnej dawki. Minimalne stężenia takrolimusu we krwi należy również dokładnie monitorować po zmianie leczenia preparatami zawierającymi takrolimus, dostosowaniu dawek, zmianie schematu terapii immunosupresyjnej oraz w przypadku skojarzonego podawania substancji, które mogą zmieniać stężenie takrolimusu w pełnej krwi. Takrolimus jest substancją o małym klirensie, dlatego po dostosowaniu schematu dawkowania może upłynąć nawet kilka dni, zanim uzyska się stałe stężenie leku we krwi. U większości pacjentów leczenie może być skuteczne, gdy minimalne stężenia takrolimusu we krwi utrzymują się poniżej 20 ng/ml. W praktyce klinicznej, minimalne stężenia leku w pełnej krwi u biorców nerek na ogół utrzymywały się w zakresie 5-20 ng/ml we wczesnym okresie po przeszczepieniu i 5-15 ng/ml w czasie leczenia podtrzymującego. Szczególne grupy pacjentów. Nie ma potrzeby modyfikacji dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku (>65 lat). U pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby konieczne może być zmniejszenie dawki w celu utrzymania minimalnego stężenia takrolimusu we krwi w zalecanym zakresie docelowym. Czynność nerek nie wpływa na właściwości farmakokinetyczne takrolimusu, dlatego dostosowanie dawki nie jest konieczne. Takrolimus wykazuje potencjalne działanie nefrotoksyczne, dlatego zaleca się dokładne monitorowanie czynności nerek (w tym seryjne oznaczanie stężenia kreatyniny w surowicy, obliczanie klirensu kreatyniny oraz monitorowanie ilości wydalanego moczu). W porównaniu z rasą białą, u pacjentów rasy czarnej może być konieczne stosowanie większych dawek takrolimusu, aby uzyskać podobne stężenia leku (w badaniach klinicznych zmieniono leczenie lekiem Prograf podawanym dwa razy na dobę na leczenie lekiem Envarsus w stosunku 1:0,85 mg: mg). Nie ma danych wskazujących, że kobiety i mężczyźni wymagają innych dawek, aby uzyskać podobne minimalne stężenia leku. Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności leku u dzieci w wieku poniżej 18 lat. Sposób podania. Tabletki należy połykać w całości, raz na dobę, rano, popijając płynem (najlepiej wodą), natychmiast po wyjęciu z blistra. W celu uzyskania maksymalnego wchłaniania lek należy przyjmować na czczo. Preparatu nie można stosować zamiennie w równych dawkach z innymi dostępnymi lekami zawierającymi takrolimus (w postaci o natychmiastowym uwalnianiu lub o przedłużonym uwalnianiu). |
| Kompletny opis preparatu na pharmindex.pl | |
| Charakterystyka Produktu Leczniczego |
Otwórz ChPL |