| Wskazania (w tym pkt 4.1 ChPL) |
Leczenie następujących zakażeń u dorosłych pacjentów i dzieci, w tym noworodków urodzonych o czasie (od urodzenia): bakteryjne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, pozaszpitalne zapalenie płuc, szpitalne zapalenie płuc, ostre zapalenia ucha środkowego, zakażenia w obrębie jamy brzusznej, powikłane zakażenia dróg moczowych (w tym odmiedniczkowe zapalenie nerek), zakażenia kości i stawów, powikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich, rzeżączka, kiła i bakteryjne zapalenie wsierdzia. Preparat można stosować: w leczeniu zaostrzeń przewlekłej obturacyjnej choroby płuc u dorosłych pacjentów, w leczeniu rozsianej postaci boreliozy [wczesnej (stadium II) i późnej (stadium III)] u dorosłych pacjentów i dzieci, w tym noworodków od 15. dnia życia, w przedoperacyjnym zapobieganiu zakażeniom miejsc operowanych, w leczeniu pacjentów z neutropenią, u których wystąpiła gorączka prawdopodobnie spowodowana zakażeniem bakteryjnym, w leczeniu pacjentów z bakteriemią, która przebiega w powiązaniu z zakażeniami wymienionymi wyżej lub podejrzewa się, że przebiega w powiązaniu z tymi zakażeniami. Preparat należy podawać w skojarzeniu z innymi lekami przeciwbakteryjnymi zawsze, gdy spektrum jego działania nie obejmuje wszystkich bakterii, które mogą wywoływać dane zakażenie. Należy wziąć pod uwagę oficjalne wytyczne dotyczące właściwego stosowania leków przeciwbakteryjnych. |
| Dawkowanie |
Dożylnie lub domięśniowo. Dorośli i dzieci >12 lat (o mc. ≥50 kg). Pozaszpitalne zapalenie płuc, zaostrzenia POChP, zakażenia w obrębie jamy brzusznej, powikłane zakażenia dróg moczowych (w tym odmiedniczkowe zapalenie nerek): 1-2 g raz na dobę. Szpitalne zapalenie płuc, powikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich, zakażenia kości i stawów: 2 g raz na dobę. Pacjenci z neutropenią, u których wystąpiła gorączka prawdopodobnie spowodowana zakażeniem bakteryjnym, bakteryjne zapalenie wsierdzia, bakteryjne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych: 2-4 g raz na dobę. W potwierdzonej bakteriemii należy rozważyć zastosowanie dawek z górnej granicy zalecanego zakresu. Podawanie 2 razy na dobę (co 12 h) można rozważyć, jeśli stosuje się dawki >2 g na dobę. Ostre zapalenia ucha środkowego: można podać w pojedynczej dawce domięśniowej 1-2 g; ograniczone dane wskazują, że w przypadku, gdy pacjent jest ciężko chory lub poprzednie leczenie nie przynosi poprawy, ceftriakson może być skuteczny podczas podawania domięśniowego w dawce 1-2 g na dobę przez 3 dni. Przedoperacyjne zapobieganie zakażeniom miejsc operowanych: 2 g w pojedynczej dawce, 30-90 min przed zabiegiem chirurgicznym. Rzeżączka: 500 mg w pojedynczej dawce domięśniowej. Kiła: zwykle 0,5-1 g raz na dobę, w kile układu nerwowego do 2 g raz na dobę przez 10-14 dni; zalecenia dotyczące dawkowania w leczeniu kiły, w tym kiły układu nerwowego, są ustalone na podstawie ograniczonych danych, należy wziąć pod uwagę krajowe lub lokalne wytyczne. Rozsiana postać boreliozy [wczesna (stadium II) i późna (stadium III)]: 2 g raz na dobę przez 14-21 dni; zaleca się różny czas trwania leczenia, należy wziąć pod uwagę krajowe lub lokalne wytyczne. Noworodki, niemowlęta i dzieci w wieku od 15. dnia do 12 lat (o masie ciała <50 kg). U dzieci o masie ciała ≥50 kg należy stosować zwykłą dawkę dla dorosłych pacjentów. Zakażenia w obrębie jamy brzusznej, powikłane zakażenia dróg moczowych (w tym odmiedniczkowe zapalenie nerek), pozaszpitalne zapalenie płuc, szpitalne zapalenie płuc: 50-80 mg/kg mc. raz na dobę. Powikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich, zakażenia kości i stawów, pacjenci z neutropenią, u których wystąpiła gorączka prawdopodobnie spowodowana zakażeniem bakteryjnym: 50-100 mg/kg mc. (maksymalnie 4 g) raz na dobę. Bakteryjne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych: 80-100 mg/kg mc. (maksymalnie 4 g) raz na dobę. Bakteryjne zapalenie wsierdzia: 100 mg/kg mc. (maksymalnie 4 g) raz na dobę. W potwierdzonej bakteriemii należy rozważyć zastosowanie dawek z górnej granicy zalecanego zakresu. Podawanie 2 razy na dobę (co 12 h) można rozważyć, jeśli stosuje się dawki większe niż 2 g na dobę. Ostre zapalenia ucha środkowego: początkowo można podać w pojedynczej dawce domięśniowej 50 mg/kg mc.; ograniczone dane wskazują, że w przypadku, gdy dziecko jest ciężko chore lub początkowe leczenie nie przynosi poprawy, ceftriakson może być skuteczny podczas podawania domięśniowego w dawce 50 mg/kg mc. na dobę przez 3 dni. Przedoperacyjne zapobieganie zakażeniom miejsc operowanych: 50-80 mg/kg mc. w pojedynczej dawce, 30-90 min przed zabiegiem chirurgicznym. Kiła: zwykle 75-100 mg/kg mc. raz na dobę (maksymalnie 4 g) przez 10-14 dni; zalecenia dotyczące dawkowania w leczeniu kiły, w tym kiły układu nerwowego, są ustalone na podstawie bardzo ograniczonych danych, należy wziąć pod uwagę krajowe lub lokalne wytyczne. Rozsiana postać boreliozy [wczesna (stadium II) i późna (stadium III)]: 50-80 mg/kg mc. raz na dobę przez 14-21 dni; zaleca się różny czas trwania leczenia, należy wziąć pod uwagę krajowe lub lokalne wytyczne. Noworodki 0-14 dni. Preparat jest przeciwwskazany do stosowania u wcześniaków w wieku do 41 tyg., licząc od daty ostatniej miesiączki (wiek ciążowy + wiek chronologiczny). Zakażenia w obrębie jamy brzusznej, powikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich, powikłane zakażenia dróg moczowych (w tym odmiedniczkowe zapalenie nerek), pozaszpitalne zapalenie płuc, szpitalne zapalenie płuc, zakażenia kości i stawów, pacjenci z neutropenią, u których wystąpiła gorączka prawdopodobnie spowodowana zakażeniem bakteryjnym: 20-50 mg/kg mc. raz na dobę. Bakteryjne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, bakteryjne zapalenie wsierdzia: 50 mg/kg mc. raz na dobę. W potwierdzonej bakteriemii należy rozważyć zastosowanie dawek z górnej granicy zalecanego zakresu. Nie należy przekraczać maksymalnej dawki dobowej wynoszącej 50 mg/kg mc. Ostre zapalenia ucha środkowego: początkowo można podać w pojedynczej dawce domięśniowej 50 mg/kg mc. Przedoperacyjne zapobieganie zakażeniom miejsc operowanych: 20-50 mg/kg mc. w pojedynczej dawce, 30-90 min przed zabiegiem chirurgicznym. Kiła: zwykle 50 mg/kg mc. raz na dobę przez 10-14 dni; zalecenia dotyczące dawkowania w leczeniu kiły, w tym kiły układu nerwowego, są ustalone na podstawie bardzo ograniczonych danych, należy wziąć pod uwagę krajowe lub lokalne wytyczne. Czas trwania leczenia. Podawanie ceftriaksonu należy kontynuować przez 48-72 h po ustąpieniu gorączki u pacjenta lub potwierdzeniu eradykacji bakterii. Szczególne grupy pacjentów. Ceftriakson jest przeciwwskazany do stosowania u noworodków (w wieku ≤28 dni), u których jest konieczne (lub oczekuje się, że będzie konieczne) dożylne leczenie roztworami zawierającymi wapń, w tym ciągłymi infuzjami zawierającymi wapń, takimi jak roztwory do żywienia pozajelitowego, ze względu na ryzyko wytrącenia się soli wapniowej ceftriaksonu. U pacjentów w podeszłym wieku nie jest konieczne dostosowanie dawki zalecanej u dorosłych pacjentów pod warunkiem zadowalającej czynności wątroby i nerek. Dostępne dane nie wskazują na konieczność dostosowania dawki w lekkich lub umiarkowanych zaburzeniach czynności wątroby pod warunkiem, że czynność nerek nie jest zaburzona. Brak danych z badań klinicznych dotyczących pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek nie ma konieczności zmniejszania dawki ceftriaksonu pod warunkiem, że czynność wątroby nie jest zaburzona. Tylko w schyłkowej niewydolności nerek (klirens kreatyniny <10 ml/min) dawka ceftriaksonu nie powinna być większa niż 2 g na dobę. U pacjentów dializowanych nie ma konieczności stosowania dawek uzupełniających po dializie. Ceftriakson nie jest usuwany podczas hemodializy ani dializy otrzewnowej. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności zarówno nerek, jak i wątroby, zaleca się ścisłą obserwację kliniczną w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności. Sposób podania. Preparat można podawać w infuzji dożylnej trwającej co najmniej 30 min (zalecany sposób podawania) lub w powolnym wstrzyknięciu dożylnym trwającym 5 min, lub w głębokim wstrzyknięciu domięśniowym. Dożylne wstrzyknięcie w sposób przerywany w czasie dłuższym niż 5 min należy wykonać najlepiej do dużej żyły. U niemowląt i dzieci <12 lat dawki dożylne ≥50 mg/kg mc. należy podawać w infuzji dożylnej. U noworodków dawki dożylne należy podawać w czasie dłuższym niż 60 min, aby zmniejszyć potencjalne ryzyko wystąpienia encefalopatii bilirubinowej. Wstrzyknięcia domięśniowe należy wykonywać na odpowiednią głębokość w obrębie względnie dużego mięśnia. Nie podawać w jedno miejsce więcej niż 1 g. Podawanie domięśniowe należy rozważyć wtedy, gdy podanie dożylne nie jest możliwe lub jest mniej odpowiednie dla danego pacjenta. Dawki od 2 g należy podawać dożylnie. W przypadku stosowania roztworu lidokainy jako rozpuszczalnika, nie wolno nigdy podawać tak otrzymanego roztworu dożylnie. Ze względu na ryzyko wytrącenia się osadu nie wolno używać rozcieńczalników zawierających wapń (np. roztworu Ringera lub roztworu Hartmanna) do rozpuszczenia ceftriaksonu ani do dalszego rozcieńczania przygotowanego roztworu do podania dożylnego. Sól wapniowa ceftriaksonu może się także wytrącić w razie zmieszania ceftriaksonu z roztworem zawierającym wapń w tym samym zestawie do infuzji. W związku z tym ceftriaksonu nie wolno mieszać ani podawać jednocześnie z roztworami zawierającymi wapń. |
